Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Zofenil 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg tabletter, filmdrasjerte
zofenoprilkalsium
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Zofenil er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Zofenil
- Hvordan du bruker Zofenil
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Zofenil
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Zofenil brukes til å behandle følgende tilstander:
- høyt blodtrykk (hypertoni)
- akutt hjerteinfarkt, hos pasienter med eller uten tegn eller symptomer på hjertesvikt, som ikke har fått behandling som løser opp blodpropper (trombolysebehandling).
- er allergisk overfor zofenoprilkalsium eller noen av de andre innholdsstoffene i Zofenil (listet opp i avsnitt 6)
- tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor en annen ACE-hemmer, som kaptopril eller enalapril
- har hatt hevelse og kløe rundt ansikt, nese eller svelg (angionevrotisk ødem) i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hemmere eller hvis du lider av arvelig/idiopatisk angionevrotisk ødem (rask hevelse i hud, vev, fordøyelseskanal eller andre organer)
- har alvorlige leverproblemer
- har forsnevrede nyrearterier
- er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Zofenil tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)
- er kvinne i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon
- har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
- har høyt blodtrykk og lever- eller nyreproblemer
- har høyt blodtrykk forårsaket av nyreproblemer eller forsnevring av nyrearteriene (renovaskulær hypertoni)
- nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon
- gjennomgår dialysebehandling
- gjennomgår LDL-aferesebehandling (en prosedyre tilsvarende nyredialyse som renser blodet for skadelig kolesterol)
- har unormalt mye av hormonet aldosteron i blodet (primær aldosteronisme)
- har forsnevring av hjerteklaffene (aortastenose) eller fortykkede hjertevegger (hypertrofisk kardiomyopati)
- har psoriasis (hudsykdom med flassende, rosa flekker)
- gjennomgår såkalt desensibilisering (“allergisprøyter”) mot insektstikk
- bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
- en "angiotensin II-reseptorblokker" (ARB) (også kalt sartaner – for eksempel valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.), særlig hvis du har diabetesk nyresykdom.
- aliskiren
Informer narkoselegen om at du tar Zofenil før du legges i narkose ved en eventuell operasjon. Dette vil hjelpe narkoselegen å kontrollere blodtrykket og pulsen din under operasjonen.
- har lavt blodtrykk (< 100 mmHg) eller kretsløpssjokk (som følge av hjerteproblemet) – er Zofenil ikke anbefalt til deg
- er over 75 år – skal Zofenil brukes med spesiell forsiktighet.
- legemidler som øker kaliumnivået i blodet (kaliumsparende diuretika, som spironolakton, triamteren, amilorid, og kaliumtilskudd), kaliumholdige salterstatninger
- litium (brukes mot humørforstyrrelser)
- narkosemidler
- narkotiske legemidler (som morfin)
- antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av schizofreni og tilsvarende lidelser)
- antidepressiva av trisyklisk type, f.eks. amitriptylin og klomipramin
- andre legemidler mot høyt blodtrykk og karutvidende legemidler (inkludert betablokkere, alfablokkere og diuretika, som hydroklortiazid, furosemid, torasemid)
- legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:hvis du bruker en angiotensin II- reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Zofenil» og
- «Advarsler og forsiktighetsregler
- nitroglyserin og andre nitrater som brukes ved brystsmerter (angina)
- syrenøytraliserende midler (antacida), inkludert cimetidin (brukes til behandling av halsbrann og magesår)
- ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon) og andre immundempende legemidler (legemidler som undertrykker immunforsvaret)
- allopurinol (brukes til behandling av urinsyregikt)
- insulin eller tabletter mot diabetes
- cytostatika (brukes til behandling av kreft og sykdom som rammer kroppens immunforsvar)
- kortikosteroider (sterke betennelsesdempende legemidler)
- prokainamid (brukes til å regulere uregelmessige hjerteslag)
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, som acetylsalisylsyre og ibuprofen)
- sympatomimetika (legemidler som påvirker nervesystemet, inkludert noen som brukes til å behandle astma og høysnue, samt pressoraminer, f.eks. adrenalin)
Alkohol øker den blodtrykkssenkende virkningen av Zofenil - spør legen om ytterligere råd angående alkoholinntak når du bruker dette legemidlet.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Zofenil før du blir gravid, eller så snart du vet at du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Zofenil.
Zofenil er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du ammer eller skal begynne å amme. Zofenil er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Zofenil kan tas sammen med mat eller på tom mage. Tabletten bør tas med vann.
Den vanlige startdosen av Zofenil er 15 mg en gang daglig. Legen vil gradvis justere doseringen (vanligvis med fire ukers mellomrom) for å finne den dosen som passer best for deg. Blodtrykkssenkende virkning ved langtidsbehandling oppnås vanligvis med 30 mg Zofenil en gang daglig. Den maksimale dosen er 60 mg daglig, fordelt på en eller to daglige doser.
Hvis du er uttørret, har saltmangel eller bruker diuretika (vanndrivende midler), kan det være nødvendig å begynne behandlingen med 7,5 mg Zofenil.
- 7,5 mg 2 ganger daglig de to første behandlingsdagene
- 15 mg 2 ganger daglig tredje og fjerde behandlingsdag
- 30 mg 2 ganger daglig fra femte behandlingsdag
- Legen kan tilpasse dosen eller maksimaldosen du får ut fra dine blodtrykksmålinger
- Behandlingen fortsetter ytterligere 6 uker eller mer, dersom symptomer på hjertesvikt vedvarer.
De hyppigste symptomer og tegn på overdosering er lavt blodtrykk med besvimelse (hypotensjon), svært langsom hjerterytme (bradykardi), endret blodsammensetning (elektrolytter) og nedsatt nyrefunksjon.
De fleste bivirkninger forbundet med ACE-hemmere er reversible og forsvinner etter avsluttet behandling.
- tretthet
- kvalme og/eller oppkast
- svimmelhet
- hodepine
- hoste
- generell svakhet
- muskelkramper
- hudutslett
- rask hevelse og kløe, spesielt rundt ansikt, munn og svelg, eventuelt med pustevansker
- Kraftig blodtrykksfall i begynnelsen av behandlingen og ved doseøkning, med svimmelhet, nedsatt syn og besvimelse
- Økt eller uregelmessig hjerterytme, hjertebank og brystsmerter (hjerteinfarkt eller angina pectoris)
- Nedsatt bevissthetsnivå, plutselig svimmelhet, plutselig nedsatt syn eller svakhet og/eller tap av berøringssans på den ene siden av kroppen (forbigående iskemisk anfall eller slag)
- Perifert ødem (væskeansamling i armer og ben), lavt blodtrykk når man reiser seg opp, brystsmerter, muskelsmerter og/eller -kramper
- Nedsatt nyrefunksjon, endret daglig urinmengde, proteiner i urinen (proteinuri), impotens
- Magesmerter, diaré, forstoppelse, munntørrhet
- Allergiske reaksjoner som hudutslett, elveblest (urticaria), kløe, flassing, rødhet, løsning og blemmedannelse i huden (toksisk epidermal nekrolyse), forverring av psoriasis (en hudsykdom med flassende, rosa flekker), hårtap (alopeci)
- Økt svetting og rødming
- Humørforandringer, depresjon, søvnforstyrrelser, endret hudfølelse som brennende, prikkende eller stikkende (parestesi), balanseforstyrrelser, forvirring, øresus (tinnitus), smaksforstyrrelser, tåkesyn
- Pustevansker, forsnevring av lungenes luftveier (bronkospasme), sinusitt, rennende eller tett nese (rhinitt), betennelse i tungen (glossitt), bronkitt
- Gulning av huden (gulsott), betennelse i lever eller bukspyttkjertel (hepatitt, pankreatitt), tarmslyng (ileus)
- Blodforandringer, som antall røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater, eller en reduksjon i alle typer blodceller (pancytopeni). Kontakt lege hvis du lett får blåmerker eller får uforklarlig sår hals eller feber
- Økt blodnivå av leverenzymer (transaminaser) og bilirubin, økt urinstoff og kreatinin i blodet
- Blodmangel som følge av at røde blodceller sprekker (hemolytisk anemi), som kan oppstå hvis du har G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase)-mangel.
48, 50, 56, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter og i perforerte endoseblisterpakninger med 50 og 56 filmdrasjerte tabletter.
01097 – Dresden, Tyskland
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.
acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).
adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.
aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.
bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.
dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.
sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.
tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.
toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.