Virkestoff: Ziprasidon
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Ziprasidon Actavis 20 mg kapsel, hard
Ziprasidon Actavis 40 mg kapsel, hard
Ziprasidon Actavis 60 mg kapsel, hard
Ziprasidon Actavis 80 mg kapsel, hard
ziprasidon
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Ziprasidon Actavis er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Ziprasidon Actavis
- Hvordan du bruker Ziprasidon Actavis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Ziprasidon Actavis
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ziprasidon Actavis er og hva det brukes mot
Ziprasidon Actavis inneholder ziprasidon og tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske midler.
Ziprasidon Actavis kapsler brukes til behandling av schizofreni hos voksne. Schizofreni er en psykisk lidelse som preges av følgende symptomer: man hører, ser og føler ting som ikke eksisterer, tror på ting som ikke er sant, opplever uvanlige mistanker, er fraværende og har problemer med å etablere sosiale forhold med andre, samt nervøsitet, depresjon eller angst.
Ziprasidon Actavis kapsler brukes også til behandling av maniske eller blandede episoder av moderat alvorlighetsgrad ved bipolar lidelse hos voksne, barn og ungdom i alderen 10-17 år. Bipolar lidelse er en psykisk lidelse som kjennetegnes av skiftende faser av eufori (mani) eller senket stemningsleie. Under maniske perioder er de mest typiske symptomene oppstemthet, overdrevet selvfølelse, økt energi, redusert søvnbehov, manglende konsentrasjonsevne eller hyperaktivitet og gjentatt risikofylt atferd.
2. Hva du må vite før du bruker Ziprasidon Actavis
Bruk ikke Ziprasidon Actavis
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ziprasidon eller et av de andre innholdsstoffene i Ziprasidon Actavis (se pkt. 6). En allergisk reaksjon kan kjennetegnes ved utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller pusteproblemer.
- hvis du har eller har hatt hjertesykdom, eller nylig har hatt et hjerteinfarkt.
- hvis du bruker legemidler for hjerterytmeproblemer, eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen, som blant annet: klasse IA og III antiarytmika, arsenikktrioksid, halofantrin, levometadyl acetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moksifloksacin, dolasetronmesilat, meflokin, sertindol eller cisaprid. Disse medisinene påvirker hjerterytmen ved å forlenge QT-intervallet. Hvis du har flere spørsmål om dette bør du snakke med legen din.
Se også avsnittet ”Andre legemidler og Ziprasidon Actavis” under.
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt lege eller apotek før du bruker Ziprasidon Actavis
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:- hvis du eller andre i familien din har hatt blodpropp, da disse legemidlene har vært forbundet med blodproppdannelse
- hvis du har problemer med leveren
- hvis du har eller tidligere har hatt kramper eller epilepsi
- hvis du er eldre (over 65 år) og lider av demens og har risiko for å få hjerneslag
- hvis du har lav hvilepuls og/eller du vet at du kanskje har saltmangel som følge av langvarig alvorlig diaré og oppkast eller bruk av diuretika (vanndrivende)
- hvis du opplever en rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimer, kollapser eller opplever svimmelhet når du reiser deg, noe som kan tyde på at hjerterytmen ikke fungerer normalt
- alvorlige hudbivirkninger som utslett med blemmer som kan omfatte sår i munnen, avskalling av huden, feber og ”målskiveformede” flekker på huden som kan være symptomer på Stevens-Johnson syndrom. Disse hudreaksjoner kan være potensielt livstruende.
Si fra til legen at du bruker Ziprasidon Actavis kapsler dersom du skal ta laboratorieprøver (slik som blodprøver, urinprøve, leverfunksjonsprøve eller sjekke hjerterytmen osv.) fordi det kan påvirke resultatet av prøvene.
Andre legemidler og Ziprasidon Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder også legemidler for behandling av:
- bakterielle infeksjoner; disse legemidlene er kjent som antibiotika; for eksempel makrolidantibiotika eller rifampin.
- humørsvingninger (varierer fra depresjon til ekstrem lykkefølelse (eufori)), opphisselse (agitasjon) og irritasjon; disse er kjent som stemningsstabiliserende legemidler, for eksempel litium, karbamazepin, valproat.
- depresjon, inkludert visse serotonerge legemidler, for eksempel SSRI’er som fluoksetin, paroksetin, sertralin; eller naturlegemidler eller naturmidler som inneholder johannesurt.
- epilepsi, for eksempel fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid.
- Parkinsons sykdom, for eksempel levodopa,bromokriptin, ropinirol, pramipexol.
- eller hvis du bruker eller nylig har brukt følgende legemidler: verapamil, kinidin, itrakonazol eller ritonavir.
Inntak av Ziprasidon Actavis sammen med mat og alkohol
Ziprasidon Actavis kapsler SKAL TAS I LØPET AV ET HOVEDMÅLTID.
Du bør ikke drikke alkohol under behandling med Ziprasidon Actavis kapsler da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Du bør ikke drikke alkohol under behandling med Ziprasidon Actavis kapsler da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du skal ikke bruke Ziprasidon Actavis under graviditeten med mindre du får uttrykkelig beskjed om det av legen din, fordi det er en sjanse for at dette legemidlet kan skade barnet ditt. Bruk alltid sikker prevensjon. Kontakt lege umiddelbart hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid under behandling med Ziprasidon Actavis.
Du skal ikke bruke Ziprasidon Actavis under graviditeten med mindre du får uttrykkelig beskjed om det av legen din, fordi det er en sjanse for at dette legemidlet kan skade barnet ditt. Bruk alltid sikker prevensjon. Kontakt lege umiddelbart hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid under behandling med Ziprasidon Actavis.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Ziprasidon Actavis i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, opphisselse, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming
Du skal ikke amme hvis du bruker Ziprasidon Actavis fordi små mengder av legemidlet kan skilles ut i morsmelken. Dersom du planlegger å amme, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Du skal ikke amme hvis du bruker Ziprasidon Actavis fordi små mengder av legemidlet kan skilles ut i morsmelken. Dersom du planlegger å amme, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ziprasidon Actavis kan føre til trøtthet. Hvis du opplever slike symptomer, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før symptomene er borte.
Ziprasidon Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ziprasidon Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Kapslene skal svelges hele, skal ikke tygges og må tas med måltider. Det er viktig at du ikke tygger kapslene fordi det kan påvirke hvor mye av legemidlet som blir tatt opp i kroppen fra tarmen.
Ziprasidon Actavis-kapslene skal tas to ganger daglig, én kapsel om morgenen med en skikkelig ”frokost” og en kapsel om kvelden med et ”kveldsmåltid”. Legemidlet bør tas til samme tid hver dag.
VoksneAnbefalt dose er 40-80 mg to ganger daglig med et måltid. Ved langtidsbehandling kan legen justere dosen. Du kan ikke ta mer enn maksimaldosen på 160 mg daglig.
Ved langsiktige behandlinger, kan legen justere dosen. Du bør ikke overstige maksimaldose på 160 mg per dag.
Behandling av barn og ungdom med bipolar maniAnbefalt startdose er 20 mg som tas i forbindelse med måltid. Legen din vil vurdere den optimale dosen for deg. Barn som veier 45 kg eller mindre bør ikke ta mer enn maksimaldosen på 80 mg per døgn, for barn som veier mer enn 45 kg er maksimaldosen 160 mg per døgn.
Sikkerhet og effekt av Ziprasidon Actavis ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke kjent.
Eldre (over 65 år)Sikkerhet og effekt av Ziprasidon Actavis ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke kjent.
Dersom du er eldre, vil legen forskrive egnet dose til deg. Doser til personer eldre enn 65 år vil av og til være lavere enn dosene som brukes til yngre personer. Legen din vil fortelle deg hvilken dose som passer for deg.
Pasienter med leverproblemerDersom du har problemer med leveren, kan det hende du må ha en lavere dose av Ziprasidon Actavis. Legen din vil avgjøre den riktige dosen for deg.
Dersom du tar for mye Ziprasidon Actavis
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Ta med deg pakningen med Ziprasidon Actavis.
Hvis du har tatt for mange Ziprasidon Actavis kapsler, kan du oppleve tretthet, skjelvinger, anfall og ufrivillig bevegelse av hode og nakke.
Hvis du har tatt for mange Ziprasidon Actavis kapsler, kan du oppleve tretthet, skjelvinger, anfall og ufrivillig bevegelse av hode og nakke.
Dersom du har glemt å ta Ziprasidon Actavis
Det er viktig at du tar Ziprasidon Actavis til samme tid hver dag. Hvis du har glemt å ta en dose, tar du den neste så snart du kommer på det, med mindre det snart er tid for å ta neste dose. I så fall hopper du over den glemte dosen og tar den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ziprasidon Actavis
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal ta Ziprasidon Actavis kapsler. Du må ikke slutte å ta medisinen din uten samråd med lege.
Det er viktig at du fortsetter å ta medisinen selv om du føler deg bedre. Dersom du avslutter behandlingen for tidlig kan symptomene komme tilbake.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Imidlertid er de fleste bivirkningene forbigående. Det kan ofte være vanskelig å skille mellom symptomer fra sykdommen og bivirkninger.
Slutt å ta Ziprasidon Actavis og kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger:
Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos 1 til 10 av 1000 personer):
- Rask eller ujevn hjerterytme, svimmelhet når man reiser seg opp, noe som kan tyde på unormal hjertefunksjon. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles postural hypotensjon.
- Ufrivillige/uvanlige bevegelser, spesielt i ansikt og tunge.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data):
- Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, svelge- eller pusteproblemer, elveblest. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon slik som angioødem.
- Feber, hurtig åndedrett, svetting, muskelstivhet, skjelving, svelgeproblemer og redusert bevissthet. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles malignt neuroleptisk syndrom.
- Hudreaksjoner, spesielt utslett, feber og hovne lymfeknuter som kan være symptomer på en tilstand som kalles legemiddel reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Disse reaksjonene kan være potensielt livstruende.
- Forvirring, agitasjon, høy temperatur, svetting, manglende muskelkoordinering, muskelsammentrekninger. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles serotonergt syndrom.
- Rask, ujevn hjerterytme og besvimelse kan være symptomer på en livstruende tilstand som kalles Torsade de Pointes.
Det kan hende at du opplever noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor. Disse mulige bivirkningene er vanligvis milde til moderate, og kan forsvinne med tiden. Hvis en bivirkning blir alvorlig eller ikke forsvinner, bør du kontakte legen din.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 personer):
- Rastløshet
- Unormale bevegelser, inkludert ufrivillige bevegelser, muskelstivhet og stramhet, langsomme bevegelser, rystinger, skjelvinger, svakhetsfølelse og tretthet
- Søvnighet
- Hopdepine
- Svimmelhet
- Forstoppelse, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, økt spyttsekresjon
- Sløret syn
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 1000 personer)
- Økt appetitt
- Vanskeligheter med å kontrollere bevegelser
- Agitasjon, angst, tetthet i halsen, mareritt
- Krampeanfall, ufrivillige øyebevegelser der øyet blir værende i én bestemt posisjon, klossethet, talevansker, nummenhet, prikkende og stikkende følelser, nedsatt konsentrasjonsevne, sikling, unormal trøtthet på dagtid, utmattelse.
- Palpitasjoner (hjerteklapp), følelse av å besvime når man reiser seg opp, tungpustethet
- Høyt blodtrykk
- Lysfølsomhet, summing i ørene,
- Sår hals, problemer med å svelge, hoven tunge, diaré, luft i magen, fordøyelsesbesvær
- Kløende hudutslett, akne (kviser)
- Muskelkramper, stive eller hovne ledd
- Unormale resultater på leverfunksjonstester
- Tørste, smerte, ubehag i brystet, unormal gange
Sjeldne bivirkninger(forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer):
- Rennende nese
- Redusert kalsiumnivå i blodet
- Panikkanfall, depresjon, forsinket tankevirksomhet, fravær av følelser
- Uvanlig posisjon på hodet (skjev hals eller torticollis), lammelse, rastløse bein.
- Delvis eller komplett tap av syn på et øye, kløende øyne, tørre øyne, synsforstyrrelser
- Øresmerter
- Hikke
- Sure oppstøt
- Løs avføring
- Hårtap, hevelse i ansiktet, hudirritasjon
- Problemer med å åpne munnen
- Urininkontinens, smertefull eller problematisk vannlating
- Svekket eller forsterket ereksjon, manglende orgasme, unormal brystmelkproduksjon
- Brystforstørrelse hos både menn og kvinner
- Varmefølelse, feber
- Redusert nivå av hvite blodlegemer (i blodprøve)
- Unormale resultater på blodprøver eller undersøkelse av hjerterytmen
- Flekkvise områder der huden er forhøyet, betent, rød og dekket av hvite skjell, en tilstand kjent som psoriasis.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
- Alvorlig allergisk reaksjon
- Hos eldre mennesker med demens har en liten økning i antall dødsfall blitt rapportert for pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke fikk antipsykotika.
- Blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i beina), som kan forflytte seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Kontakt lege omgående hvis du merker noen av disse symptomene.
- Søvnproblemer, ufrivillig vannlating
- Ekstrem energi ved høy sinnsstemning, rare tankemønstre og hyperaktivitet
- Tap av bevissthet
- Store blemmer (elveblest) med alvorlig kløe
- Vedvarende unormal og smertefull ereksjon av penis
- Nedhengende ansikt
- Abstinenssymptomer hos nyfødte
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ziprasidon Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ziprasidon Actavis
- Virkestoffet er ziprasidon. Hver 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg kapsel inneholder ziprasidonhydroklorid tilsvarende 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon.
- Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, vannfri kollodial silika, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert maisstivelse.
Gelatinkapsler:
20 mg: Hoveddel: inneholder titandioksid (E171) og gelatin. Kapselhette: inneholder indigotin (E132), titandioksid (E171) og gelatin.
40 mg: Hoveddel og kapselhette: inneholder indigotin (E132), titandioksid (E171) og gelatin.
60 mg: Hoveddel og kapselhette: inneholder titandioksid (E171) og gelatin.
80 mg: Hoveddel: inneholder titandioksid (E171) og gelatin. Kapselhette: inneholder indigotin (E132), titandioksid (E171) og gelatin.
Hvordan Ziprasidon Actavis ser ut og innholdet i pakningen:
Harde kapsler.
20 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 4 med hvit hoveddel og blå kapselhette.
40 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 4 med blå hoveddel og blå kapselhette.
60 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 3 med hvit hoveddel og hvit kapselhette.
80 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 2 med hvit hoveddel og blå kapselhette.
20 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 4 med hvit hoveddel og blå kapselhette.
40 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 4 med blå hoveddel og blå kapselhette.
60 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 3 med hvit hoveddel og hvit kapselhette.
80 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 2 med hvit hoveddel og blå kapselhette.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 harde kapsler.
Tablettglass: 100 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Island
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Island
Tilvirker
Actavis ehf
Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur
Island
Actavis ehf
Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur
Island
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN08
Malta
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN08
Malta
Specifar SA
1, 28 Octovriou str.,
Agia Varvara, 12351,
Hellas
1, 28 Octovriou str.,
Agia Varvara, 12351,
Hellas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Island
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Island
Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Nederland
For ytterligere informasjon kontakt:Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.11.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.