Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Bezlotoksumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
bezlotoksumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får ZINPLAVA
- Hvordan ZINPLAVA brukes
- Mulige bivirkninger
- Hvordan ZINPLAVA oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) hos voksne og barn 1 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.
Hvordan ZINPLAVA virker
-
Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
-
Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré. ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
2. Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Snakk med legen din før du får ZINPLAVA.
Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
-
du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI. ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
Andre legemidler og ZINPLAVA
Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
-
Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
-
Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
-
Dersom du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din først.
-
Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
-
Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Kjøring og bruk av maskiner
ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
ZINPLAVA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 182,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 9,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan ZINPLAVA brukes
-
Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
-
Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time. Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
-
Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
-
Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
-
Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
-
diaré
-
svimmelhet
-
føle seg uvel (kvalme)
-
feber
-
hodepine
-
høyt blodtrykk
-
kortpustethet
-
tretthet
Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan ZINPLAVA oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2-8ºC i opptil 24 timer. Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ZINPLAVA
-
Virkestoff er bezlotoksumab. Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Ett 40 ml hetteglass inneholder 1 000 mg bezlotoksumab.
Ett 25 ml hetteglass inneholder 625 mg bezlotoksumab. -
Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no
Tilberedning av fortynnet oppløsning
-
Tilbered den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter uttak av hetteglasset/hetteglassene fra kjøleskapet. Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
-
Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning. ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
-
Ikke ryst hetteglasset.
-
Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml. Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
-
Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
-
Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
-
Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Administrasjonsmåte
-
Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til 0,5 mikron). ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
-
Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
-
ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.