Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

bezlotoksumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
  • Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får ZINPLAVA
  3. Hvordan ZINPLAVA brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan ZINPLAVA oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter 18 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.
Hvordan ZINPLAVA virker
  • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
  • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré. ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
  • du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI. ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
Barn og ungdom
ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og ZINPLAVA
Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
  • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
  • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
  • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
  • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Kjøring og bruk av maskiner
ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan ZINPLAVA brukes
  • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
  • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time. Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
  • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
  • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
  • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • diaré
  • svimmelhet
  • føle seg uvel (kvalme)
  • feber
  • hodepine
  • høyt blodtrykk
  • kortpustethet
  • tretthet
Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan ZINPLAVA oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2-8ºC i opptil 24 timer. Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ZINPLAVA
  • Virkestoff er bezlotoksumab. Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedning av fortynnet oppløsning
  • Tilbered den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter uttak av hetteglasset/hetteglassene fra kjøleskapet. Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
  • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning. ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
  • Ikke ryst hetteglasset.
  • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml. Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
  • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
  • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
  • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Administrasjonsmåte
  • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til 0,5 mikron). ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
  • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
  • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).