Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zinforo 600 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zinforo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zinforo
  3. Hvordan du bruker Zinforo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zinforo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zinforo er og hva det brukes motHva Zinforo er
Zinforo er et antibiotikum som inneholder det aktive stoffet ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporin-antibiotika.
Hva Zinforo brukes mot
Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:
  • infeksjoner i hud og vevet under huden
  • lungebetennelse (pneumoni).
Slik virker Zinforo
Zinforo dreper visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zinforo
Bruk ikke Zinforo:
  • dersom du er allergisk overfor ceftarolinfosamil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin-antibiotika
  • dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika slik som penicillin eller karbapenem.
Ikke bruk Zinforo hvis noe nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er i tvil, bør du snakke med en lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zinforo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zinforo:
  • dersom du har nyreproblemer (det kan være nødvendig for legen din å forskrive en lavere dose)
  • dersom du noen gang har hatt krampeanfall
  • dersom du tidligere har hatt ikke-alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika slik som penicillin eller karbapenem
  • dersom du har hatt alvorlig diaré når du tidligere har tatt antibiotika.
Du kan få en annen infeksjon, forårsaket av en annen bakterie, under eller etter behandling med Zinforo.
Laboratorietest
Du kan utvikle unormale verdier i en laboratorietest (en såkalt Coombs' test) som avdekker visse antistoffer som påvirker dine røde blodceller. Dersom antallet røde blodceller synker, kan legen din sjekke om disse antistoffene har forårsaket dette.
Gjelder noen av punktene nevnt ovenfor for deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med en lege eller sykepleier før du bruker Zinforo.
Andre legemidler og Zinforo
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid. Ikke bruk dette legemidlet når du er gravid, med mindre legen har sagt at du skal gjøre det.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zinforo kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Dette kan redusere evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zinforo
Zinforo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Dosering
Vanlig anbefalt dose for voksne er 600 mg gitt hver 12. time. For noen infeksjoner kan legen øke dosen til 600 mg gitt hver 8. time. Vanlig anbefalt dose for barn avhenger av barnets alder og vekt og gis hver 8. eller 12. time. Det tilføres som drypp i en vene over 5 til 60 minutter hvis du får vanlig dose eller 120 minutter hvis du får en økt dose.
En behandling varer vanligvis i 5 til 14 dager for hudinfeksjoner og 5 til 7 dager for lungebetennelse.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan legen redusere dosen, siden Zinforo fjernes fra kroppen via nyrene.
Dersom du tar for mye av Zinforo
Hvis du tror du har fått i deg for mye Zinforo, må du si fra til legen eller sykepleieren med det samme.
Dersom du har glemt å ta Zinforo
Hvis du tror at du har hoppet over en dose, må du si fra til legen eller sykepleieren med det samme.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Kontakt lege umiddelbart hvis du får disse symptomene, da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Plutselig opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge; kraftig utslett; og vanskeligheter med å svelge eller å puste. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) og kan være livstruende;
  • Diaré som blir kraftig eller ikke går over, eller blod eller slim i avføringen under eller etter behandling med Zinforo. Dersom dette skjer, skal du ikke ta medikamenter som stanser avføringen helt eller delvis.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Endringer i en blodprøve som kalles en Coombs' test, ofte sett hos pasienter som mottar denne typen antibiotika. Denne testen går ut på å avdekke visse antistoffer som kan påvirke de røde blodcellene.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Feber
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Kløe, hudutslett
  • Diaré, magesmerter
  • Kvalme eller oppkast
  • Økt produksjon av enzymer i leveren (påvises ved blodprøver)
  • Smerte og irritasjon i blodårer (vener)
  • Rødhet, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Blodfattighet (anemi).
  • Utslett med blemmer som klør (elveblest).
  • Økt konsentrasjon av kreatinin i blodet. Kreatinin viser hvor godt nyrene fungerer.
  • Blødning eller dannelse av blåmerker ut over det normale. Dette kan skyldes at antallet blodplater er redusert.
  • Endringer i tester som måler hvor godt blodet koagulerer.
  • En reduksjon i det totale antallet hvite blodceller, eller av en viss type hvite blodceller i blodet (leukopeni og neutropeni).
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • En betydelig reduksjon i antallet av en viss type hvite blodceller i blodet (agranulocytose). Du kan oppleve feber, influensalignende symptomer, sår hals eller andre infeksjoner som kan være alvorlige.
  • Økning i antallet av en bestemt type hvite blodceller i blodet (eosinofili).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zinforo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Sykehuset vil kaste eventuelt avfall på en trygg måte. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zinforo
  • Hvert hetteglass inneholder 600 mg ceftarolinfosamil.
  • Annet innholdsstoff er arginin.
Hvordan Zinforo ser ut og innholdet i pakningen
Zinforo leveres i ett hetteglass som et lysegult/hvitt pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irland
Tilvirker
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Følgende informasjon er ment til medisinere og annet helsepersonell:
Viktig: Les preparatomtalen før forskrivning.
Aseptiske metoder må følges under preparering av infusjonsvæske, oppløsningen. Innholdet i Zinforo-hetteglasset bør rekonstitueres med 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Instruksjon for rekonstituering av Zinforo-hetteglasset følger nedenfor:

Doseringsstyrke
(mg)

Mengde fortynningsmiddel
som skal tilsettes
(ml)

Omtrentlig konsentrasjon av ceftarolin
(mg/ml)

Mengde som skal trekkes ut

600

20

30

totalvolum

Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere for å tilberede Zinforo infusjonsvæske, oppløsning. En 250 ml, 100 ml eller 50 ml infusjonspose kan brukes for tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov. Følgende fortynningsmidler egner seg: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjon, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose) oppløsning til injeksjon eller Ringer-Laktat oppløsning. Den resulterende oppløsningen bør administreres i henhold til valgt dose over 5 til 60 minutter for standard dose eller 120 minutter for høy dose ved infusjonsvolumer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Infusjonsvolum for pediatriske pasienter vil variere i henhold til barnets vekt. Konsentrasjon av infusjonsoppløsningen under tilberedning og administrering bør ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter. Bland forsiktig for å rekonstituere væsken, og kontroller visuelt at innholdet er oppløses fullstendig. Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt mht. partikler før de administreres.
Fargen på Zinforo infusjonsløsninger varierer fra klar, lys til mørk gul, avhengig av konsentrasjonen og oppbevaringsbetingelsene. Den er fri for partikler. Produktets potens påvirkes ikke hvis det oppbevares som anbefalt.
Studier har vist at Zinforo infusjonsoppløsning er stabil i opptil 6 timer ved romtemperatur. Alternativt er stabiliteten opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap. Når det fortynnede produktet tas ut av kjøleskap til romtemperatur, må det brukes i løpet av 6 timer.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Zinforo sin kompatibilitet med andre legemidler er ikke etablert. Zinforo må ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.