Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zinacef 250 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske

Zinacef 750 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske

Zinacef 1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske

cefuroxim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zinacef er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Zinacef
  3. . Hvordan Zinacef gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zinacef
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zinacef er og hva det brukes mot
Zinacef er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Zinacef brukes til å behandle infeksjoner i:
  • lunger og bryst
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • abdomen
Zinacef brukes også:
  • til å forhindre infeksjoner under kirurgi.
Legen din kan teste hvilken type bakterie som forårsaker infeksjonen og undersøke om bakterien er følsom for Zinacef under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du gis Zinacef
Du må ikke gis Zinacef:
  • Hvis du er allergisk overfor cefuroxim eller antibiotika av typen cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du tidligere har fått en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon overfor enhver annen form for betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Rådfør deg med legen din før du får Zinacef dersom du tror dette gjelder deg. Du må ikke gis Zinacef.
Vis forsiktighet ved bruk av Zinacef
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner, hudutslett, gastrointestinale sykdommer slik som diaré eller soppinfeksjoner mens du gis Zinacef. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se (Forhold du må være oppmerksom på) i avsnitt 4. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner overfor andre slags antibiotika som f.eks. penicillin, kan det også være du er allergisk overfor Zinacef.
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Zinacef kan påvirke resultatene av urinprøver eller blodprøver for sukker og en blodprøve kjent som Coombs prøve. Dersom du tar prøver:
  • Fortell den person som tar prøven at du har blitt gitt Zinacef.
Andre legemidler og Zinacef
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Zinacef virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Disse inkluderer:
  • antibiotika av typen aminoglykosider
  • vanndrivende tabletter (diuretika), som furosemid
  • probenecid
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) som tas gjennom munnen
Rådføre deg med legen din dersom dette gjelder deg. Det kan være nødvendig med ekstra oppfølging for å overvåke nyrefunksjonen din mens du får Zinacef.
P-piller
Zinacef kan redusere effekten av p-piller. Dersom du bruker p-piller mens du behandles med Zinacef er det også nødvendig å bruke en type barriere-prevensjonsmiddel (som f.eks. kondomer). Rådfør deg med legen din om dette.
Graviditet og amming og fertilitet
Snakk med legen din før du gis Zinacef:
  • hvis du er gravid, tror du kan være det, eller planlegger å bli det
  • hvis du ammer
Legen din vil vurdere fordelene ved å behandle deg med Zinacef opp mot risikoen for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du ikke føler deg frisk.
Zinacef inneholder natrium
Dette må det tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

Zinacef styrke

Mengde per hetteglass

250 mg

14 mg

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg

 

Les avsnittStopp

3. . Hvordan Zinacef gis
Zinacef gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene eller muskel.
Vanlig dose
Legen din vil avgjøre hva som er den riktige dosen Zinacef for deg, og dette vil avhenge av: alvorlighetsgrad og type infeksjon, hvorvidt du tar noen andre antibiotika, vekt og alder, og hvor god nyrefunksjonen din er.
Nyfødte babyer (0-3 uker)
For hver kilo (1 kg) barnet veier, vil de få 30-100 mg Zinacef daglig fordelt på to eller tre doser.
Babyer (over 3 uker) og barn
For hver kilo (1 kg) babyen eller barnet veier, vil de få 30-100 mg Zinacef daglig fordelt på tre eller fire doser.
Voksne og ungdom
750 mg til 1,5 g Zinacef to, tre eller fire ganger daglig. Maksimal dose er 6 g per dag.
Pasienter med nyreproblemer
Det kan være at legen din vil endre dosen din.
Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må være oppmerksom på
Et lite antall personer som får Zinacef opplever allergiske reaksjoner eller potensielt alvorlige hudreaksjoner. Symptomer på dette inkluderer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer oppsvulmet og kløende utslett, og av og til opphovning i ansikt eller munn som kan gi pusteproblemer.
  • Huduslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten).
  • Utslett over en større del av kroppen, med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Andre symptomer du må være oppmerksom på under behandling med Zinacef inkluderer:
  • Soppinfeksjon. Legemidler som Zinacef kan ved sjeldne anledninger forårsake overvekst av gjær (Candida) i kroppen som igjen kan føre til soppinfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Zinacef over lengre tid.
  • Alvorlig diaré (Pseudomembranous colitis). Legemidler som Zinacef kan forårsake betennelse i tarmen (tykktarmen), som gir alvorlig diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter og feber.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • smerte på injeksjonsstedet, opphovning og rødhet langs blodåren
Snakk med legen din hvis noe av dette er plagsomt for deg.
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • økning i substanser (enzymer) som produseres i leveren
  • endringer i antall hvite blodceller (nøytropeni eller eosinofili)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • hudutslett, kløende, vablete utslett (elveblest)
  • diaré, kvalme, magesmerter
Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • økning i bilirubin (en substans produsert i leveren)
  • positiv Coombs test
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos svært få personer, men den eksakte forekomsten er ikke kjent:
  • soppinfeksjoner
  • feber
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i kolon (tykktarmen) som gir diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
  • betennelse i nyrene og blodårene
  • røde blodceller som ødelegges for fort (hemolytisk anemi)
  • hudutslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten) (erytema multiforme)
Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere – trombocytopeni)
  • økning i nivå av nitrogen i urin og serumkreatinin i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zinacef
Oppbevares ved høyst 25ºC, beskyttet mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter ”Utløpsdato” og på hetteglasset etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen eller sykepleieren vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zinacef
Cefuroximnatrium tilsvarende cefuroxim 250 mg
Cefuroximnatrium tilsvarende cefuroxim 750 mg
Cefuroximnatrium tilsvarende cefuroxim 1,5 g
Hvordan Zinacef ser ut og innholdet i pakningen
250 mg: 5 hetteglass
750 mg: 5 hetteglass
1,5 g: 5 hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
e-post: firmapost@gsk.no
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Verona, Italia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
250 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
Østerrike – Curocef
Danmark, Finland, Ungarn, Irland, Litauen, Malta, Norge, Sverige, Storbritannia – Zinacef
Italia – Curoxim
Frankrike - Zinnat
750 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
Østerrike – Curocef
Belgia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Romania, Slovenia, Sverige, Storbritannia – Zinacef
Italia - Curoxim
Frankrike - Zinnat
1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
Østerrike – Curocef
Belgia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Romania, Slovenia, Sverige, Storbritannia – Zinacef
Frankrike - Zinnat
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.04.2015

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for rekonstituering
Tilsetningsvolum og konsentrasjoner som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig.

Tilsetningsvolum og konsentrasjoner, som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig

Størrelse på hetteglass

Administrasjonsvei

Legemiddel-
form

Mengde vann som skal tilsettes (ml)

Omtrentlig cefuroxim-konsentrasjon (mg/ml) **

250 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske

250 mg

Intramuskulært
Intravenøs bolus
Intravenøs infusjon

suspensjon
oppløsning
oppløsning

1 ml
Minimum 2 ml
Minimum 2 ml

216
116
116

750 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske

750 mg

Intramuskulært
Intravenøs bolus
Intravenøs infusjon

suspensjon
oppløsning
oppløsning

3 ml
Minimum 6 ml
Minimum 6 ml

216
116
116

1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske

1,5 g

Intramuskulært
Intravenøs bolus
Intravenøs infusjon

suspensjon
oppløsning
oppløsning

6 ml
Minimum 15 ml
15 ml*

216
94
94

* Rekonstituert løsning skal tilsettes 50 eller 100 ml egnet infusjonsvæske (se informasjon om kompatibilitet nedenfor)Stabiliteten av cefuroximnatrium i 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP og i 5 % Dextrose injeksjonsvæske er ikke påvirket av tilstedeværelse av hydrokortisonnatriumfosfat.
Cefuroximnatrium er også forlikelig i 24 timer ved romtemperatur når det er blandet i iv infusjon med:
** Det resulterende volumet av oppløst cefuroxim i det rekonstituerte mediet er økt på grunn av fortrengningsfaktoren til virkestoffet som fører til de angitte konsentrasjonene i mg/ml.
Forlikelighet:
1,5 g cefuroximnatrium konstituert med 15 ml vann til injeksjonsvæske kan tilsettes metronidazolinjeksjon (500 mg/100 ml). Begge forbindelsene opprettholder aktiviteten i opptil 24 timer ved oppbevaring under 25ºC.
1,5 g cefuroximnatrium er forlikelig med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i opptil 24 timer ved 4 ºC eller 6 timer ved oppbevaring under 25ºC.
Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol injeksjon kan oppbevares i opptil 24 timer ved 25 ºC.
Cefuroximnatrium er forlikelig med vandig oppløsning inneholdende opptil 1 % lidokainhydroklorid.
Cefuroximnatrium er forlikelig med de vanligst brukte infusjonsvæskene. Det vil beholde sin potens i opptil 24 timer ved romtemperatur i:
0,9 % w/v Natriumkloridinjeksjonsvæske BP
5 % Dextrose injeksjonsvæske BP
0,18 % w/v natriumklorid pluss 4 % Dextrose injeksjonsvæske BP
5 % Dextrose og 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP
5 % Dextrose og 0,45 % natriumklorid injeksjonsvæske
5 % Dextrose og 0,225 % natriumklorid injeksjonsvæske
10 % Dextrose injeksjonsvæske
10 % Invert sukker i vann til injeksjonsvæske
Ringers injeksjon
Ringers laktat injeksjonsvæske
Natriumlaktatinjeksjon M/6
Natriumlaktat til injeksjon (Hartmanns oppløsning).
Stabiliteten av cefuroximnatrium i 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP og i 5 % Dextrose injeksjonsvæske er ikke påvirket av tilstedeværelse av hydrokortisonnatriumfosfat.
Cefuroximnatrium er også forlikelig i 24 timer ved romtemperatur når det er blandet i iv infusjon med:
Heparin (10 og 50 enheter/ml) i 0,9 % w/v natriumkloridinjeksjonsvæske, kaliumklorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

dextrose (glukose, dekstrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem: Diffus rødhet i huden.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni: Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.