Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter

elbasvir/grazoprevir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ZEPATIER
  3. Hvordan du bruker ZEPATIER
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ZEPATIER
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ZEPATIER er og hva det brukes motHva ZEPATIER er
ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Hva ZEPATIER brukes mot
ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Hvordan ZEPATIER virker
Hepatitt C er et virus som infiserer leveren. Virkestoffene i legemidlet virker sammen ved å blokkere to forskjellige proteiner som hepatitt C‑viruset trenger for å vokse og formere seg. Dette gjør at infeksjonen kan bli fjernet permanent fra kroppen.
ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER. Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ZEPATIER
Bruk ikke ZEPATIER dersom:
  • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har visse moderate eller alvorlige leverproblemer
  • du tar noen av følgende legemidler:
    • rifampicin, vanligvis til behandling av tuberkulose
    • HIV-proteasehemmere som atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir eller tipranavir
    • efavirenz eller etravirin til behandling av HIV
    • elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling av HIV
    • ciklosporin for å motvirke avstøtning av transplantert organ eller til å behandle alvorlige betennelsessykdommer i øyne, nyrer, ledd eller hud
    • bosentan til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene)
    • karbamazepin eller fenytoin, som hovedsakelig brukes til behandling av epilepsi og krampeanfall
    • modafinil for å hjelpe folk som ikke kan holde seg våken
    • johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjon eller andre problemer
Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, må du sørge for at du leser «Bruk ikke»-avsnittet i pakningsvedlegget for ribavirin. Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
  • tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C
  • har noen andre leverproblemer enn hepatitt C
  • er levertransplantert
  • har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som ZEPATIER.
  • har andre medisinske tilstander.
Blodprøver
Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandlingen med ZEPATIER. Dette gjøres slik at legen kan:
  • avgjøre om du bør ta ZEPATIER og hvor lenge
  • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med ZEPATIER og hvor lenge
  • sjekke for bivirkninger
  • kontrollere om behandlingen har virket, og om du er fri for hepatitt C
  • sjekke hvordan leveren din fungerer – fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tegn på leverproblemer: tap av appetitt, føler deg uvel eller kvalm, føler deg trøtt eller svak, gulfarging av hud eller øyne, eller fargeendringer i avføringen. Det kan hende legen din ønsker å ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer hvis du får noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
ZEPATIER skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi bruk av ZEPATIER ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og ZEPATIER
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler. Før en liste over legemidlene dine, og vis den til legen og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER. Se liste under «Bruk ikke ZEPATIER dersom du tar noen av følgende legemidler».
Fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
  • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
  • dabigatran for å forebygge blodpropp
  • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for å senke kolesterolet i blodet
  • sunitinib til å behandle visse kreftformer
  • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K-antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Det kan hende legen din må bytte eller endre dosen av legemidlene dine.
Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Graviditet og prevensjon
Effektene av ZEPATIER under graviditet er ikke kjent. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
ZEPATIER med ribavirin
  • Du må ikke bli gravid hvis du tar ZEPATIER med ribavirin. Ribavirin kan være svært skadelig for fosteret. Dette betyr at du og din partner må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det er noen sjanse for at du eller partneren din kan bli gravid.
  • Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ZEPATIER sammen med ribavirin og en stund etterpå. Snakk med legen din om ulike prevensjonsmetoder som er egnet for deg.
  • Fortell legen din umiddelbart hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar ZEPATIER sammen med ribavirin eller i månedene som følger.
  • Det er svært viktig at du leser informasjonen om graviditet og prevensjon i pakningsvedlegget til ribavirin nøye. Det er viktig at både menn og kvinner leser informasjonen.
Amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Det er ukjent om de to legemidlene i ZEPATIER går over i morsmelk.
Hvis du tar ZEPATIER sammen med ribavirin, sørg for at du også leser avsnittet «Graviditet og amming» i pakningsvedlegget for dette andre legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg trøtt etter å ha tatt dette legemidlet.
ZEPATIER inneholder laktose og natrium
ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat. Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. ZEPATIER inneholder natrium. Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ZEPATIER
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER hvis du noen gang har brukt legemidler mot hepatitt C, eller hvis du har andre medisinske tilstander.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er én tablett daglig med eller uten mat. Legen din vil fortelle deg hvor mange uker du bør ta ZEPATIER.
Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten. Snakk med legen din eller apoteket hvis du har problemer med å svelge tabletter.
Dersom du tar for mye av ZEPATIER
Kontakt lege umiddelbart dersom du tar for mye av ZEPATIER enn anbefalt dose. Ta legemiddelpakningen med deg slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta ZEPATIER
Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet. Hvis du går glipp av en dose, regn ut hvor lang tid det er siden du skulle ha tatt ZEPATIER:
  • Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ta den glemte dosen så snart som mulig. Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen din ber deg om det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet. Dette vil gi legemidlet den beste sjansen til å kurere hepatitt C-infeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • betydelig tretthet (fatigue)
  • hodepine
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • føle seg uvel (kvalme)
  • føle seg svak eller mangel på energi (asteni)
  • kløe
  • diaré
  • søvnvansker (insomni)
  • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
  • forstoppelse
  • svimmelhet
  • tap av matlyst
  • føle seg irritert
  • muskelsmerter
  • magesmerter
  • uvanlig hårtap eller uttynning av håret
  • nervøsitet (angst)
  • depresjon
  • munntørrhet
  • være uvel (oppkast)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • unormale laboratorieverdier for leverfunksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ZEPATIER
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og gjennomtrykkspakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ZEPATIER
  • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
Filmdrasjering:
Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), karnaubavoks
Hvordan ZEPATIER ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er beige, ovale, preget med «770» på den ene siden og glatt på den andre. Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to foldekartonger hvor hver av disse inneholder 2 blisterbrett à 7 tabletter. Hver kartong inneholder totalt 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.