Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zemplar 1 mikrogram kapsler, myke

Zemplar 2 mikrogram kapsler, myke

parikalsitol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zemplar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zemplar
  3. Hvordan du bruker Zemplar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zemplar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zemplar er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten.
Zemplar inneholder det aktive stoffet parikalcitol, som er en syntetisk form av aktivt D-vitamin.
Aktivt D-vitamin er nødvendig for at mange av kroppens vev, inkludert biskjoldbruskkjertelen og skjelettet, skal fungere normalt. Hos personer med normal nyrefunksjon, produseres den aktive formen av D-vitamin i nyrene, men ved nyresvikt er produksjonen betydelig redusert. Derfor vil Zemplar være en kilde til aktivt D-vitamin når kroppen ikke produserer nok. Zemplar hjelper med å forhindre konsekvensene av lav verdi av aktivt D-vitamin, spesielt høye nivåer av paratyreoideahormon som kan forårsake skjelettproblemer. Zemplar brukes til voksne pasienter med nyresykdom (stadiene 3, 4 og 5) og hos barn i alderen 10 til 16 år med nyresykdom (stadiene 3 og 4).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zemplar
Bruk ikke Zemplar
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor parikalsitol eller noen av de andre innholdsstoffene i Zemplar (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalsium eller vitamin D i blodet.
Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Det er veldig viktig at du begrenser mengden av fosfat i kostholdet før start av behandlingen.
  • Fosfatbindende legemidler kan være nødvendige for å kontrollere fosfatverdier. Hvis du tar kalsiumbaserte fosfatbindere, kan det være nødvendig at legen justerer dosen.
  • Legen din vil trenge å ta blodprøver for å kunne kontrollere behandlingen.
  • Hos noen pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4 er det blitt observert en økning i blodnivåer av en substans som heter kreatinin. Men denne økningen gjenspeiler ikke en reduksjon i nyrefunksjon.
Andre legemidler og Zemplar
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke virkningen av Zemplar eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du bruker ketokonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner som candida eller trøske), kolestyramin (brukes til å senke kolesterolnivået), legemidler for hjerte eller blodtrykk (for eksempel digoksin og diuretika eller vanndrivende tabletter) eller legemidler som inneholder høyt nivå av kalsium. Det er også viktig å informere legen hvis du tar legemidler som inneholder magnesium eller aluminium, for eksempel noen typer legemidler mot fordøyelsesproblemer (antacider) samt fosfatbindere.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Inntak av Zemplar sammen med mat og drikke
Zemplar kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av parikalsitol hos gravide kvinner. Mulig risiko hos mennesker er ukjent. Derfor bør parikalsitol ikke bli brukt med mindre det er høyst nødvendig.
Det er ukjent om Zemplar går over i morsmelk. Informer legen din dersom du planlegger å amme mens du blir behandlet med Zemplar.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zemplar skal ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Zemplar inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder en liten mengde etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per kapsel, som kan begrense eller øke effekten av andre legemidler. Dette kan være skadelig for personer som har leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade, og også for gravide, ammende kvinner og barn.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zemplar
Bruk alltid Zemplar slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kronisk nyresykdom stadiene 3 og 4
Hos voksne pasienter er vanlig dose én kapsel hver dag, eller hver annen dag opptil tre ganger per uke.
Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Zemplar har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Zemplar for deg.
Kronisk nyresykdom stadium 5
Hos voksne pasienter er vanlig dose én kapsel hver annen dag opptil tre ganger per uke.
Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Zemplar har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Zemplar for deg.
Leversykdom
Dersom du har mild til moderat leversykdom vil det ikke være nødvendig å justere dosen. Det er imidlertid ingen erfaring med pasienter med alvorlig leversykdom.
Nyretransplantasjon
Den vanlige dosen er én kapsel hver dag eller annenhver dag, opp til tre ganger i uken. Legen din vil bruke resultatene fra dine laboratorietester for å bestemme riktig dose for deg. Etter oppstart med Zemplar er det sannsynlig at dosen trenger justering avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen. Legen din vil hjelpe til med å bestemme den riktige dosen av Zemplar for deg.
Bruk av Zemplar hos eldre
Det er begrenset erfaring med bruk av Zemplar hos pasienter på 65 år eller eldre. Generelt er det ikke sett noen forskjeller i effekten og sikkerheten mellom pasienter på 65 år eller eldre og yngre pasienter.
Bruk av Zemplar hos barn og ungdom
Hos barn i alderen 10-16 år med kronisk nyresykdom (stadiene 3 og 4) er vanlig startdose én kapsel hver annen dag opptil tre gange per uke.
Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Zemplar har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Zemplar for deg.
Effekten av Zemplar hos barn med stadie 5 er ikke fastslått.
Det finnes ingen informasjon om bruk av Zemplar kapsler hos barn under 10 år.
Dersom du tar for mye av Zemplar
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
For mye Zemplar kan føre til uvanlig høyt nivå av kalsium i blod, noe som kan være skadelig. Symptomer som oppstår rett etter at for mye Zemplar er tatt, kan være trøtthet og/eller døsighet, hodepine, kvalme (føle seg syk) eller oppkast (være syk), munntørrhet, forstoppelse, smerter i muskler eller skjelett og metallsmak i munnen.
Symptomer som kan utvikle seg etter at for mye Zemplar er tatt over en lang periode inkluderer appetittløshet, døsighet, vekttap, såre øyne, rennende nese, kløende hud, varme- og feberfølelse, tapt sexlyst, kraftige magesmerter (pga. betennelse i bukspyttkjertelen) og nyrestein. Blodtrykket ditt kan påvirkes og uregelmessige hjerteslag (hjertebank) kan oppstå. Resultatene fra blod- og urintester kan vise høye nivåer av kolesterol, urinsyre, nitrogen og leverenzymer. Zemplar kan, i sjeldne tilfeller, forårsake mentale forandringer som forvirring, døsighet, søvnløshet og nervøsitet.
Dersom du har tatt for mye Zemplar eller opplever noen av de ovennevnte symptomene, søk umiddelbart medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Zemplar
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for å ta neste dose, skal du ikke ta dosen du hadde glemt. Fortsett å ta Zemplar slik legen har bestemt (samme dose og tid).
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zemplar
Med mindre legen din ber deg stoppe behandlingen, er det veldig viktig å fortsette å ta Zemplar slik legen har fortalt deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zemplar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter) som har blitt sett hos pasienter som bruker parikalsitol kapsler omfatter økt kalsiumnivå i blod, samt økning av en substans som heter fosfat (hos pasienter med signifikant kronisk nyresykdom). Fosfat nivåer i blod kan også økes.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter) som har blitt sett hos pasienter som bruker parikalsitol kapsler omfatter allergiske reaksjoner (for eksempel kortpustethet, pipende pust, utslett, kløe eller opphovning av ansikt og lepper), redusert nivå av paratyreoideahormon, diaré, muskelkramper, kvalme, svimmelhet, ubehag eller smerter i magen, oppkast, svakhet, tretthet, utslett, lungebetennelse, redusert appetitt, nedsatt kalsiumnivå, en uvanlig smak i munnen, uregelmessige hjerteslag, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann (refluks eller fordøyelsesbesvær), akne, kløende hud, elveblest, muskelsmerter, brystømhet, følelse av ubehag, hevelser i ben, smerter, økt kreatininnivå og forandringer i leverfunksjonstester og hodepine.
Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kontakt lege umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zemplar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Zemplar etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrett etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zemplar kapsler
Virkestoff er parikalsitol. Hver myke kapsel inneholder 1 mikrogram eller 2 mikrogram parikalsitol.
Andre innholdsstoffer er: triglyserider av middels kjedelengde, etanol, butylhydroksytoluen.
Kapselskallet inneholder:
1 mikrogram: Gelatin, glyserol, vann, titandioksid (E 171), jernoksid svart (E 172).
2 mikrogram: Gelatin, glyserol, vann, titandioksid (E 171), jernoksid rødt (E 172), jernoksid gul (E 172).
Trykkfargen inneholder: propylenglykol, jernoksid svart (E 172), polyvinylacetatftalat, makrogol 400, ammoniumhydroksid.
Hvordan Zemplar kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Zemplar kapsel 1 mikrogram er en oval, grå, myk kapsel merket med ZA
Zemplar kapsel 2 mikrogram er en oval, oransjebrun, myk kapsel merket med Mangler tekstalternativ for bilde og ZF
Hver eske inneholder 4 blisterbrett. Hvert blisterbrett inneholder 7 kapsler.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Storbritannia
Zemplar er et registrert varemerke som tilhører AbbVie Inc.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.