Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zanosar 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

streptozocin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zanosar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zanosar
  3. Hvordan du bruker Zanosar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zanosar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zanosar er og hva det brukes mot
Dette er et cytostatisk legemiddel, hvilket betyr at det forhindrer vekst av visse celler.
Det er spesielt indisert hos voksne med visse svulsttyper i bukspyttkjertelen (nevroendokrine svulster). Dette legemidlet, som injiseres intravenøst, kan kombineres med 5-fluorouracil (5-FU).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zanosar
Bruk ikke Zanosar:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (streptozocin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt),
  • i kombinasjon med visse vaksiner (kalt levende eller levende, svekkede vaksiner),
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
På grunn av legemidlets skadelige effekt på nyrene, må du informere legen din dersom du har nyreproblemer. Nyrefunksjonen din vil overvåkes regelmessig ved hjelp av blod- og urinprøver både før, under og etter behandling.
Dette legemidlet er også skadelig for leveren og blodet, og det bør derfor gjennomføres regelmessig testing av leverfunksjonen for å oppdage leverskader (levertoksisitet).
Zanosar kan fremkalle kvalme og oppkast, og legen din kan derfor forskrive antibrekningsmidler til deg.
Dersom Zanosar brukes i kombinasjon med andre legemidler av samme legemiddelklasse, vil ytterligere hensiktsmessige undersøkelser gjennomføres.
Du vil motta behandlingen din under tilsyn av lege med erfaring innen bruk av cytostatiske legemidler. Vedkommende vil avgjøre hvordan din toleranse overfor behandlingen vil bli overvåket (laboratorietester, osv.).
Menn og kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler både under og etter behandling. Se avsnitt om
«Graviditet, amming og fertilitet» nedenfor.
Tilsyn under behandlingen
Dette legemidlet skal kun brukes under strengt medisinsk tilsyn: En klinisk undersøkelse og blodprøver kreves under behandlingen. Spør lege eller apotek om råd dersom du er i tvil.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt for Zanosar er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdommer under 18 år.
Andre legemidler og Zanosar
Kontraindisert bruk
Dette legemidlet MÅ IKKE BRUKES i følgende situasjoner:
  • I kombinasjon med eller som påfølgende administrering med andre substanser som potensielt er skadelige for nyrene (med mindre legen din råder deg om annet).
  • I kombinasjon med visse vaksiner (kalt levende eller levende, svekkede vaksiner).
Forhold som krever forsiktighet
Informer legen din:
  • dersom du tar et legemiddel som senker eller opphever kroppens immunforsvar (immunsuppresjon),
  • dersom du tar orale antikoagulerende legemidler (vitamin K-antagonist).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom om du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Prevensjonsmidler for menn og kvinner
Under behandling med Zanosar bør du bruke en effektiv prevensjonsmetode. Etter avsluttet behandling bør menn bruke prevensjonsmidler i de 90 påfølgende dagene og kvinner i de 30 påfølgende dagene.
Graviditet
Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ikke bruker prevensjonsmiddel.
Amming
Det er ikke blitt fastslått hvorvidt dette legemidlet utskilles i brystmelk. Som en forholdsregel bør du stoppe amming under behandling.
Fertilitet
Menn som behandles med Zanosar frarådes å forsøke å få barn i de 90 påfølgende dagene etter avsluttet behandling, og anbefales til å søke råd om bevaring av sæd før behandlingen starter, da streptozocin kan endre mannlig fertilitet.
Kvinner anbefales å fortsette å bruke sikker prevensjon i de 30 påfølgende dagene etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Zanosar kan føre til forvirring, utmattelse (fatigue) eller depresjon. Du bør derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zanosar
Dette legemidlet skal kun tilberedes og administreres av helsepersonell.
Legen vil avgjøre dosen du bør ta basert på kroppsoverflaten og den generelle tilstanden din.
Behandlingen vil injiseres via infusjon inn i et av blodkarene dine (intravenøst bruk). Infusjonen vil vare fra 30 minutter til 4 timer.
To doseringsregimer brukes vanligvis:
  • Seks ukers regime: 5 påfølgende dager hver 6. uke
  • Tre ukers regime: 5 påfølgende dager den 1. uken, og deretter 1 infusjon hver 3. uke.
Dersom toksisitet utvikles kan det være nødvendig med en dosejustering eller å avbryte behandlingen.
Zanosar kan fremkalle kvalme og oppkast. Legen din kan derfor skrive ut antibrekningsmidler til deg.
Dersom du tar for mye Zanosar
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du vil få egnet støttebehandling.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Alvorlig kvalme og oppkast, som noen ganger har krevd avbrytelse av behandlingen. Tilfeller av diaré er også blitt rapportert.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt), som kan være alvorlig. Legen din kan rekvirere blod- og urintester for deg både før og under behandling, og deretter regelmessig etter avsluttet behandling.
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Hematologisk toksisitet (skadelig effekt på blod), som vanligvis medfører en senkning i hematokritverdier (prosentvolumet av røde blodceller sammenlignet med totalt blodvolum), og i nivået av hvite blodlegemer og blodplater. Den kan også øke mottakeligheten for infeksjoner
  • Unormal glukosetoleranse, vanligvis milde til moderate og vanligvis reversible
  • Forvirring, tretthet, depresjon
  • Nefrogen diabetes insipidus (manglende evne av nyrene til å konsentrere urin)
  • Levertoksisitet: Økning i enkelte leverenzymer, unormalt lavt nivå av albumin i blodet (hypoalbuminemi)
  • Reaksjoner på administrasjonsstedet: Vevsdød (nekrose) når legemidlet kommer på utsiden av blodkaret, brennende følelse som strekker seg fra administrasjonsstedet til armen
  • Feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zanosar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før anbrudd: Oppbevar hetteglasset i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter anbrudd, rekonstituering og fortynning: Den rekonstituerte oppløsningen bør fortynnes umiddelbart. Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for den konstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved <25ºC.
Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, med mindre metoden for anbrudd/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for forhold under bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zanosar
  • Virkestoffet er streptozocin 1 g (per hetteglass med pulver)
  • Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, natriumhydroksid.
Hvordan Zanosar ser ut og innhold i pakningen
Dette legemidlet er i form av et sterilt, hvitt til blekgult pulver for tilberedning til infusjon. Pakke med 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge Frankrike
Tilvirker
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Lokal representant CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene under følgende navn:Belgia
Streptozocin Keocyt 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danmark
Zanosar
Tyskland
Zanosar 1 g, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nederland
Zanosar 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spania
Zanosar 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusion
Norge
Zanosar 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Frankrike
Streptozocine Keocyt 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia
Streptozocina Keocyt
Suomi/Finland
Zanosar 1 g, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Sverige
Zanosar 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Storbritannia
Zanosar 1g, powder for concentrate for solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering:
Dosen er basert på kroppsoverflaten (m2). To forskjellige doseringsregimer kan følges:
Seks ukers regime – 500 mg/m2/dag, intravenøst i 5 påfølgende dager hver 6. uke inntil maksimal virkning eller inntil behandlingsbegrensende toksisitet observeres.
Tre ukers regime – 500 mg/m2/dag, intravenøst i 5 påfølgende dager under 1. behandlingssyklus, etterfulgt av 1000 mg/m2 hver 3. uke under de påfølgende syklusene.
Andre doseringsregimer, med liknende doseringshyppighet, er blitt brukt i kliniske studier med sammenlignbar effekt- og sikkerhetsresultater.
Den optimale varigheten på vedlikeholdsbehandling med Zanosar er ikke blitt fastslått.
Hos pasienter med funksjonelle svulster, vil regelmessig overvåking av biologiske markører muliggjøre en påvisning av biokjemisk respons på behandlingen. Hos pasienter med enten funksjonelle eller ikke-funksjonelle svulster, kan en behandlingsrespons påvises av målbare reduksjoner i svulststørrelsen på bildediagnostikk.
Nyre-, lever- og hematologisk funksjoner må overvåkes nøye før, under og etter behandling, i tillegg til blodglukosenivåer. Dosejustering eller seponering av legemidler kan være indisert, avhengig av
synlig toksisitetsgrad.
Antiemetisk premedisinering anbefales for å forhindre kvalme og oppkast.
Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Forsiktighet bør utvises ved håndtering og tilberedning av pulveret og oppløsningen, og det anbefales bruk av hansker. Hvis det sterile pulveret eller tilberedt oppløsning av Zanosar kommer i kontakt med hud eller slimhinne, må det utsatte området vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av kjemoterapeutiske legemidler bør vurderes. Tilberedning av injiserbare oppløsninger av cytotoksiske legemidler må gjøres av spesialister og opplært personell med kunnskap om gjeldende legemidler, og må utføres under forhold som garanterer beskyttelse av miljøet, og spesielt personellet som håndterer legemidlene. Lokaliteter beregnet kun til tilberedning av legemidlet kreves. Røyking, spising og drikking i disse områdene er forbudt. Personale som håndterer legemidlene bør ha tilgjengelig et sett med passende håndteringsutstyr, spesielt langermede labfrakker, vernemasker, vernelue, vernebriller, sterile engangshansker i PVC, verneark for arbeidsoverflate, avfallsbeholdere og -poser. Ekskresjoner og oppkast bør håndteres med forsiktighet. Gravide kvinner bør advares og unngå håndtering av cytotoksiske legemidler. Enhver ødelagt beholder bør håndteres med de samme forholdsreglene og anses som kontaminert avfall.
Destruering av kontaminert avfall bør gjøres ved forbrenning i harde beholdere (merket hensiktsmessig for å indikere at de inneholder slikt kontaminert avfall).
Overdose
Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdosering med Zanosar, og behandling av overdosering bør bestå av støttende tiltak. Overdosering bør unngås ved nøye beregning av dosen som skal administreres.
Administrasjonsmetode
Zanosar bør administreres intravenøst via infusjon. Infusjonsvarigheten bør være mellom 30 minutter og 4 timer.
Administreringen av Zanosar krever hyperhydrering.
Dette legemidlet er vesikant (tendens til blæredannelse, vevsskade og -nekrose), og skal derfor administreres med forsiktighet gjennom en lettflytende line.
Administrering bør avbrytes umiddelbart ved ekstravasasjon. Helsepersonell bør gjennomføre hensiktsmessige beskyttelsestiltak. Det innledende målet er å minimere volumet av utsivet produkt til omgivende vev og å aspirere mest mulig produkt fra kanylen med en sprøyte. Kalde pakninger bør påføres, og hensiktsmessig medisinsk overvåking bør utføres.
Instruksjoner for rekonstituering
Zanosar må rekonstitueres av helsepersonell.
Dosetilberedning tar hensyn til pasientens kroppsoverflate (se avsnitt om dosering ovenfor). Hvert 20 ml hetteglass med Zanosar må rekonstitueres med 9,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsning av det lyofiliserte pulveret fullføres på under 2 minutter. Ferdig rekonstituert oppløsning er lys gylden.
pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er rundt 4.
Hver ml ferdig rekonstituert oppløsning inneholder 100 mg streptozocin per ml.
Riktig mengde rekonstituert oppløsning (se pkt. 4.2 i preparatomtalen for doseberegning basert på kroppsoverflate) skal deretter fortynnes i 500 ml av samme oppløsning som ble brukt til rekonstituering.
Ved samtidig administrering av Zanosar og 5-FU, anbefales det å bruke et Y-sett system.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

ekskresjon (utskillelse): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).