Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xyzal 5 mg filmdrasjerte tabletter

Levocetirizindihydroklorid

Til voksne og barn fra og med 6 år
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xyzal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xyzal
  3. Hvordan du bruker Xyzal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xyzal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Xyzal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Levocetirizindihydroklorid er virkestoffet i Xyzal.
Xyzal er et legemiddel mot allergi.
Til behandling av tegn på sykdom (symptomer) som er forbundet med:
  • Allergisk nesebesvær (også vedvarende allergisk nesebesvær).
  • Elveblest (allergiske hudplager, også kalt urtikaria).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Xyzal
Bruk ikke Xyzal
  • dersom du er allergisk overfor levocetirizindihydroklorid, cetirizin, hydroksyzin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (alvorlig nyresvikt med kreatininclearance under 10 ml/minutt).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyzal.
Rådfør deg med legen dersom det er sannsynlig at du ikke er i stand til å tømme blæren (ved tilstander som skade i ryggmargen eller forstørret prostata).
Rådfør deg med legen dersom du har epilepsi eller risiko for å få kramper, fordi Xyzal kan forverre anfallene.
Hvis du skal ta allergitester bør du spørre legen om du skal slutte å ta Xyzal i noen dager før testene. Dette legemidlet kan påvirke resultatene av allergitester.
Barn
Bruk av Xyzal anbefales ikke til barn under 6 år, fordi det ikke er mulig å tilpasse dosen med de filmdrasjerte tablettene.
Andre legemidler og Xyzal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Xyzal sammen med mat, drikke og alkohol
Du må være forsiktig med inntak av alkohol eller andre stoffer som påvirker hjernen dersom du bruker Xyzal.
Hos spesielt følsomme pasienter kan bruk av Xyzal sammen med alkohol eller andre stoffer som påvirker hjernen føre til ytterligere nedsatt årvåkenhet og svekket prestasjonsevne.
Xyzal kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen pasienter som behandles med Xyzal kan oppleve søvnighet/døsighet, tretthet og utmattelse. Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Spesielle undersøkelser har imidlertid vist at dette legemidlet ikke nedsetter konsentrasjonen, reaksjonsevnen eller evnen til å kjøre hos friske testpersoner som fikk anbefalt dose av levocetirizin.
Xyzal inneholder laktose
Disse tablettene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar tablettene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Xyzal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og barn over 6 år er 1 tablett daglig.
Dosering til spesielle pasientgrupper:
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Det kan hende at pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør ta en lavere dose. Dette avhenger av hvor alvorlig nyresykdommen er. Hos barn bestemmes dosen i tillegg ut fra kroppsvekten. Legen din vil bestemme dosen for deg.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal ikke bruke Xyzal.
Pasienter som kun har nedsatt leverfunksjon, bør ta den vanlige forskrevne dosen.
Det kan hende at pasienter som både har nedsatt lever- og nyrefunksjon bør ta en lavere dose. Dette avhenger av hvor alvorlig nyresykdommen er. Hos barn bestemmes dosen i tillegg ut fra kroppsvekten. Legen din vil bestemme dosen for deg.
Eldre fra og med 65 år
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre dersom de har normal nyrefunksjon.
Bruk av Xyzal hos barn
Xyzal anbefales ikke til barn under 6 år.
Hvordan og når skal du ta Xyzal?
Kun til oral bruk.
Xyzal tabletter svelges hele med vann, og kan tas med eller uten mat.
Hvor lenge skal du bruke Xyzal?
Legen bestemmer hvor lenge behandlingen skal vare. Dette avhenger av type, varighet og forløp av plagene dine.
Dersom du tar for mye av Xyzal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar mer Xyzal enn du skal, kan det hos voksne føre til søvnighet. Barn kan i starten bli urolige og rastløse og deretter søvnige.
Dersom du har glemt å ta Xyzal
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du har tatt en lavere dose enn legen har forskrevet. Ta den neste dosen som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Xyzal
Du vil ikke få noen negative virkninger dersom du stopper behandlingen. I sjeldne tilfeller kan det imidlertid oppstå intens kløe (pruritus) hvis du slutter å ta Xyzal, selv om du ikke hadde disse symptomene før du startet behandlingen. Symptomene kan gå over av seg selv. I enkelte tilfeller kan symptomene være så sterke at det er nødvendig å starte behandlingen igjen. Symptomene bør gå over når behandlingen startes igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Munntørrhet, hodepine, tretthet og søvnighet/døsighet
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Utmattelse og magesmerter
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon
Andre bivirkninger som hjertebank, økt puls, anfall, prikkende og stikkende følelse, svimmelhet, besvimelse, skjelving, forstyrret smakssans, følelse av at ”det går rundt”, synsforstyrrelser, uklart syn, ukontrollerte sirkelbevegelser i øynene (okulogyrasjon), smertefull vannlating eller problemer med å late vannet, problemer med å tømme blæren helt, hevelser (ødem), kløe, utslett, elveblest (hevelse, rødhet og kløe i huden), hudreaksjon, kortpustethet, vektøkning, muskelsmerte, leddsmerte, aggressiv eller opphisset atferd, hallusinasjoner, depresjon, søvnløshet, tilbakevendende tanker og fokusering på selvmord, mareritt, leverbetennelse (hepatitt), unormal leverfunksjon, oppkast, økt matlyst, kvalme og diaré, er også rapportert. Intens kløe (pruritus) når behandlingen avsluttes.
Dersom du får tegn på en overfølsomhetsreaksjon må du slutte å ta Xyzal og kontakte lege. Symptomer på en overfølsomhetsreaksjon kan være hevelser i munnen, tunga, ansiktet og/eller svelget, problemer med å puste eller svelge (tetthet i brystet eller hvesing), elveblest, plutselig fall i blodtrykket som fører til kollaps eller sjokk, og som kan være livstruende.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Xyzal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xyzal
  • Virkestoff er levocetirizindihydroklorid.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg levocetirizindihydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171) og makrogol 400.
Hvordan Xyzal ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er hvite til off-white, ovale og med en Y-logo på den ene siden.
De fås i blisterpakninger med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 × 10, 10 × 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tlf: +45 32 46 24 31
Tilvirker:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungarn.
Movianto Polska Sp. z o.o, ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 5, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polen.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Xyzall
Belgia: Xyzall
Tsjekkia: Xyzal
Kypros: Xyzal
Danmark: Xyzal
Estland: Xyzal
Finland: Xyzal
Frankrike: Xyzall
Ungarn: Xyzal 5 mg filmtabletta
Tyskland: Xusal
Hellas: Xosal
Irland: Xyzal
Italia: Xyzal
Latvia: Xyzal
Litauen: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Nederland: Xyzal
Norge: Xyzal
Polen: Xyzal
Portugal: Xyzal
Slovakia: Xyzal
Slovenia: Xyzal
Spania: Xazal
Storbritannia: Xyzal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

kreatininclearance (clcr): (ClCR: Creatinine clearance) Kreatininclearance er det volum blodplasma som helt renses for kreatinin pr. tidsenhet. Verdien sier noe om nyrefunksjonen. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.