Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter

telotristatetyl

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xermelo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xermelo
  3. Hvordan du bruker Xermelo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xermelo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Xermelo er og hva det brukes motHva Xermelo er
Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
Hva Xermelo brukes mot
Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom. Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diaréen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid). Du bør fortsette injeksjonene med disse legemidlene mens du tar Xermelo.
Hvordan Xermelo virker
Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten lager. Dette vil redusere diaréen din.
 
2. Hva du må vite før du bruker Xermelo
Bruk ikke Xermelo
  • dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
  • dersom du har en leversykdom. Det er fordi dette legemiddelet ikke anbefales til pasienter med alvorlig leversykdom. Dersom leversykdommen din anses som mild eller moderat, kan legen
din velge å redusere din daglige dose med Xermelo. Legen din vil også følge med på leveren din.
  • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse. Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse.
Vær oppmerksom på bivirkninger
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på at leveren din ikke fungerer som den skal:
  • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
  • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Undersøkelser
  • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det. Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Xermelo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Xermelo kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan Xermelo virker. Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker. Informer legen din om alle legemidlene du bruker. Dette inkluderer:
  • legemidler mot diaré. Xermelo og disse legemidlene nedsetter antall avføringer og kan forårsake alvorlig forstoppelse hvis de tas sammen. Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
  • legemidler til behandling av epilepsi, f.eks. valproinsyre.
  • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
  • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
  • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
  • legemidler som senker kolesterolet, f.eks. simvastatin.
  • prevensjonsmidler som tas via munnen, f.eks. etinyløstradiol.
  • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
  • legemidler til behandling av enkelte typer kreft, f.eks. irinotekan, kapecitabin og flutamid.
  • legemidler som brukes for å redusere sjansen for at det dannes blodpropp, f.eks. prasugrel.
  • oktreotid. Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Xermelo inneholder laktose
Xermelo inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Xermelo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig. Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Dersom du har en leversykdom, kan legen din velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Hvordan legemidlet tas
  • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
  • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Dersom du tar for mye av Xermelo
Du kan føle deg syk eller være syk, ha diaré eller magesmerter. Snakk med lege. Ta med legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Xermelo
Dersom du glemmer å ta en dose, kan du utelate den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xermelo
Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha snakket med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • kvalme eller oppkast, unormalt mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen. Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal. Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gamma- glutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Andre bivirkninger
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Magesmerter (abdominalsmerter)
  • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Luft i magen
  • Feber
  • Hodepine
  • Forstoppelse
  • Oppblåst mage
  • Nedsatt matlyst
  • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
  • Depresjon. Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Svært hard avføring (blokkering i tarmen, fekalom). Du kan oppleve forstoppelse, vandig diaré, blek hud (anemi), kvalme, oppkast, vekttap, ryggsmerter eller magesmerter, særlig etter måltid, eller redusert vannlating (urinering).
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Xermelo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xermelo
  • Virkestoff er telotristatetyl. Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
  • Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er hvite til off-white, filmdrasjerte og ovalformede. Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning. Blisterpakningene er pakket i en eske.
Esker med 90 og 180 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Tilvirker
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Färögatan 33
SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.06.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).