Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xenetix 250 mg l/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Xenetix 300 mg l/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Xenetix 350 mg l/ml injeksjonsvæske, oppløsning

jobitridol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xenetix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xenetix
  3. Hvordan du bruker Xenetix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xenetix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Xenetix er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Xenetix er et jodholdig kontrastmiddel. Disse legemidlene brukes ved røntgenundersøkelser. Xenetix gjør at konturer av ulike kroppsdeler synes bedre på røntgenbilder.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Xenetix
Bruk ikke Xenetix
  • hvis du er allergisk overfor jobitridol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon overfor et legemiddel som inneholder det samme virkestoffet (jobitridol) (se også avsnitt 4, ’Mulige bivirkninger’).
  • hvis du har for høye nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner (tyreotoksikose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xenetix.
Som for alle jodholdige kontrastmidler, uansett administrasjonsmåte og dosering, kan det oppstå bivirkninger. De kan være milde, men også livstruende. Bivirkningene kan oppstå i løpet av den første timen etter administrasjonen eller, mer sjeldent, så sent som syv dager senere. De er ofte uforutsigbare, men risikoen er høyere dersom du har reagert ved tidligere administrasjon av et jodholdig kontrastmiddel (se avsnitt 4, ’Mulige bivirkninger’).
Før undersøkelsen må du informere legen din dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • Du har tidligere reagert på et jodholdig kontrastmiddel under en undersøkelse.
  • Du har nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt) eller er dehydrert (uttørket).
  • Du har både nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt) og nedsatt leverfunksjon (leversvikt).
  • Du har hjerteproblemer (hjertesvikt) eller en annen hjerte- eller karsykdom.
  • Du har sukkersyke (diabetes).
  • Du har en godartet talgkjertelsvulst/-cyste (aterom).
  • Du har astma og har hatt et astmaanfall i løpet av de siste åtte dagene før undersøkelsen.
  • Du har epilepsi.
  • Du har hatt slag eller hjerneblødning (intrakraniell blødning).
  • Du har økt væskeinnhold i hjernen (hjerneødem).
  • Du har forhøyet hormonproduksjon som forårsaker sterkt forhøyet blodtrykk (feokromocytom).
  • Du har en muskelsykdom (myasteni).
  • Du har eller har hatt sykdom i skjoldbruskkjertelen.
  • Du er satt opp til time for en undersøkelse av skjoldbruskkjertelen, eller behandling med radioaktivt jod.
  • Du har benmargssykdom (myelom, monoklonal gammopati: multiple myelomer eller Waldenströms makroglobulinemi).
  • Du er engstelig, nervøs eller har smerter (bivirkningene kan forsterkes).
  • Du drikker regelmessig store mengder alkohol eller bruker andre rusmidler.
  • Du har dårlige eller skjøre blodårer.
  • Du har svært nedsatt allmenntilstand.
  • Du har annen sykdom.
Dersom du er disponert for allergi eller har lav toleranse mot jodprodukter kan legen gi deg forbehandling med antihistaminer eller kortikosteroider for å forebygge en allergisk reaksjon.
Andre legemidler og Xenetix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt:
  • legemiddel mot høyt blodsukker (metformin),
  • legemiddel mot hjertesykdom eller høyt blodtrykk (for eksempel betablokker eller vanndrivende medisin),
  • legemiddel som brukes spesielt til å behandle visse krefttyper (interleukin-2).
Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Xenetix sammen med mat, drikke og alkohol
Spør legen din eller apoteket om du kan spise eller drikke noe før undersøkelsen.
Du må informere legen din dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol (se avsnitt 2 – Advarsler og forsiktighetsregler).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet
Gi beskjed til legen dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du er gravid vil du bare få Xenetix dersom legen mener det er helt nødvendig.
Amming
Svært små mengder Xenetix kan gå over i morsmelken. Det anbefales likevel å avbryte amming i
24 timer etter at du har fått Xenetix.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du føler deg uvel etter undersøkelsen, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Xenetix inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. er tilnærmet “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Xenetix
Dosering
Legen vil beregne dosen han/hun må injisere. Dosen vil avhenge av mange faktorer, blant annet hvilken type undersøkelse du skal ha.
Administrasjonsmåte og -vei
Før undersøkelsen vil legen din injisere produktet i en blodåre (intravaskulært).
Dersom du får for mye av Xenetix
I tilfelle overdosering kan Xenetix elimineres ved hemodialyse (metode for å rense blodet) om nødvendig.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger oppstår under injeksjon eller innen den første timen etter injeksjon. Noen bivirkninger kan oppstå opptil flere dager senere.
Bivirkningene av Xenetix er vanligvis milde til moderate og midlertidige.
Det er en liten risiko (sjelden) for at du kan få en allergisk reaksjon mot Xenetix. Slike reaksjoner kan være alvorlige (anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon) og det kan unntaksvis resultere i sjokk (en veldig sjelden allergisk reaksjon som kan være livstruende). Følgende plager kan være de første tegnene på sjokk. Rådfør deg med lege eller helsepersonell hvis du merker noen av de følgende symptomene:
  • Blemmer på huden (elveblest), rødme (erytem) og kløe (lokale eller utbredte utslett), plutselig hevelse i ansiktet og halsen (angioødem, ansiktsødem).
  • Reaksjoner som opptrer på huden senere, dvs. makulopapuløst utslett (opphøyde fargeforandringer i huden), utslett med pussfylte blemmer (akutt generalisert eksantematøs pustulose), eksem, og i sjeldne tilfeller, alvorlige, utbredte hudskader og blemmedannelser på kroppen (Lyells- eller Stevens-Johnsons syndrom)
  • Luftveissymptomer: Hoste, pustebesvær (bronkospasme og laryngospasme), hevelse i halsen (larynksødem), åndedrettskollaps, nysing, kribling i halsen, tranghet i halsen.
  • Symptomer i hjerte og blodårer: Lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet, utilpasshet, hjerterytmeforstyrrelser, hjertestans, midlertidig ubehag eller smerte som er forårsaket av midlertidige spasmer (sammentrekninger) i en eller flere av hjertearteriene (koronar arteriospasme).
  • Symptomer fra mage-/tarmsystemet: Kvalme, oppkast, magesmerter.
Følgende bivirkninger er beskrevet for Xenetix:
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter):
  • kvalme
  • varmefølelse
Sjeldne (kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter):
  • svakhet (svimmelhet og følelse av å være i ferd med å besvime), skjelving, unormale fornemmelser med blant annet kribling
  • svimmelhet
  • rask puls
  • lavt blodtrykk
  • pustevansker, hoste, følelse av sammensnøring i halsen, nysing
  • oppkast
  • hevelse i hud og slimhinner, spesielt i ansiktet, elveblest (svært kløende røde flekker på huden din), andre hudreaksjoner, kløe
  • utilpasshet, frysninger, smerte på injeksjonsstedet
Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter):
  • forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
  • koma*, kramper*, forvirring*, synsforstyrrelser*, hukommelsestap*, lysskyhet*, forbigående blindhet*, søvnighet*, uro*, hodepine
  • nedsatt hørsel*
  • hjertestans, hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser, anginaanfall (alvorlige brystsmerter som stråler ut til venstre arm)
  • sirkulasjonskollaps
  • åndedrettsstans, pustevansker som skyldes sammentrekninger av luftveiene eller væske i lungene (f.eks. tungpustethet), hevelse i halsen
  • magesmerter
  • alvorlige allergiske hudreaksjoner med blemmedannelse og rødhet i huden, eksem
  • nyresvikt, alvorlig redusert urinproduksjon
  • smerter på injeksjonsstedet med hevelse, betennelse, lokal rødhet og vevsskade hvis Xenetix med et uhell kommer utenfor blodårene
  • forhøyet kreatinin i blod
* disse oppsto når det ble brukt høye konsentrasjoner av Xenetix ved undersøkelser av den arterielle blodsirkulasjonen i hjernen.
Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent:
  • alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (Torsades de Pointes)
  • midlertidig ubehag eller smerter som skyldes midlertidige sammentrekninger (spasmer) i en eller flere av hjertearteriene
  • høyt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Xenetix
Hetteglass/flaske:
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Poser:
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xenetix
Virkestoff er jobitridol.
XENETIX 250 mg I/ml inneholder 548,4 mg jobitridol /ml, som tilsvarer 250 mg jod.
XENETIX 300 mg I/ml inneholder 658,1 mg jobitridol /ml, som tilsvarer 300 mg jod.
XENETIX 350 mg I/ml inneholder 767,8 mg jobitridol /ml, som tilsvarer 350 mg jod.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkalsiumedetat, trometamolhydroklorid, trometamol, natriumhydroksid eller saltsyre (for pH justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Xenetix ser ut og innholdet i pakningen
Xenetix injeksjonsvæske er en klar eller fargeløs til svakt gul, jodholdig oppløsning.
Pakningsstørrelser:
Xenetix 250 mg I/ml:
Hetteglass med 50 ml oppløsning (eske med 25 hetteglass) eller 100 ml oppløsning (eske med 10 hetteglass)
Xenetix 300 mg I/ml, Xenetix 350 mg I/ml:
Hetteglass med 20 eller 50 ml oppløsning (eske med 25 hetteglass), 100, 200 eller 500 ml oppløsning (eske med 10 hetteglass).
Myk pose med 100, 200 eller 500 ml oppløsning (eske med 10 poser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Representant i Norge:
Vingmed A/S
Solbråveien 13
1383 Asker
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myelom: Kreft i benmargen.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

waldenströms makroglobulinemi: Sjelden kreftsykdom i B-lymfocytter (lymfecelle). Sykdommen fører til økt innhold av protein (makroglobulin) i blodplasma, hvilket gjør at blodet blir tykt og viskøst (seigt).