Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vyndaqel 20 mg myke kapsler

tafamidismeglumin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
  3. Hvordan du bruker Vyndaqel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Vyndaqel er et legemiddel til behandling av sykdommen transtyretinamyloidose Transtyretinamyloidose er forårsaket av et protein som kalles transtyretin (TTR) som ikke fungerer som det skal. TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid. Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine (dette kalles transtyretinamyloid polynevropati eller ATTR-PN) og andre steder i kroppen din. Amyloid forårsaker symptomene på denne sykdommen. Når dette skjer, hindrer det nervene i å fungere normalt.
Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloid. Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
 
2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
Bruk ikke Vyndaqel:
  • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de tar Vyndaqel, og bør fortsette å bruke prevensjon i en måned etter avsluttet behandling med Vyndaqel. Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Barn og ungdom
Barn og ungdom har ikke symptomer på transtyretinamyloidose. Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Andre legemidler og Vyndaqel
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er)
  • vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid)
  • legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib)
  • statiner (f.eks. rosuvastatin)
  • antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
Kjøring og bruk av maskiner
Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vyndaqel inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder maksimalt 44 mg sorbitol i hver kapsel.
 
3. Hvordan du bruker Vyndaqel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én kapsel Vyndaqel 20 mg (tafamidismeglumin) én gang daglig.
Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag. Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig.
Administrasjonsmåte
Vyndaqel skal tas via munnen (oralt).
Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles. Kapselen kan tas med eller uten mat.
Bruksanvisning for åpning av blister
  • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
  • Riv av papiret ved den buede pilen for å avdekke aluminiumsfolien.
  • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Dersom du tar for mye av Vyndaqel
Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg. Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det. Dersom det er mindre enn
6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vyndaqel
Ikke slutt å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din. Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
  • diaré
  • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
  • vaginal infeksjon hos kvinner
  • magesmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vyndaqel
  • Virkestoff er tafamidis. Hver kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
  • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E 441), glyserol (E 422), sorbitol (E 420) [se avsnitt 2], mannitol (E 421), sorbitan, gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), renset vann, makrogol 400 (E 1521), sorbitanmonooleat (E 494), polysorbat 80 (E 433), etanol, isopropanol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E 1520), karmin (E 120), briljantblå FCF (E 133) og ammoniumhydroksid (E 527).
Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen
Vyndaqel myke kapsler er gule, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21 mm) og med ”VYN 20” trykket i rødt. Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papir: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler. Flerpakningen består av 3 pakninger som hver inneholder 30 × 1 myke kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Tredegar Gwent NP22 3AA
Storbritannia
eller
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.02.2020
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.