Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

hydroksyetylstivelse (HES 130/0,4) i en isoton natriumkloridoppløsning

Advarsel
Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Voluven 60 mg/ml er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Voluven 60 mg/ml
  3. Hvordan du bruker Voluven 60 mg/ml
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Voluven 60 mg/ml
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Voluven 60 mg/ml er og hva det brukes mot
Voluven 60 mg/ml er er et bloderstatningslegemiddel som benyttes for å gjenopprette blodvolumet når du har hatt blodtap og når det ikke er tilstrekkelig å bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Voluven 60 mg/ml
Bruk ikke Voluven 60 mg/ml dersom du:
  • er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
  • (listet opp i avsnitt 6)
  • har en alvorlig generell infeksjon (blodforgiftning/sepsis)
  • har en brannskade
  • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
  • har blødninger i hjernen (intrakraniell eller cerebral blødning)
  • er kritisk syk (f.eks. er innlagt på en intensivavdeling)
  • har for mye væske i kroppen og er blitt fortalt at du har en tilstand som kalles hyperhydrering
  • har væske i lungene (lungeødem)
  • er dehydrert (uttørret)
  • er blitt fortalt at du har alvorlig økning av natrium eller klorid i blodet ditt
  • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • har alvorlig hjertesvikt
  • har alvorlige problemer med levring av blodet
  • har gjennomgått organtransplantasjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er viktig å informere legen din dersom du har:
  • nedsatt leverfunksjon
  • problemer med hjertet ditt eller blodomløpet
  • forstyrrelser i blodlevringen (koagulasjonen)
  • problemer med nyrene dine
På grunn av risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaksjoner, vil du overvåkes nøye for å oppdage tidlige tegn på en allergisk reaksjon når du mottar dette legemidlet.
Kirurgi og traume:
Legen din vil vurdere nøye om dette legemidlet er egnet for deg.
Legen din vil justere dosen av Voluven 60 mg/ml nøye for å forhindre for mye væske i kroppen. Dette gjøres spesielt dersom du har problemer med lungene eller med hjertet eller blodomløpet.
Helsepersonellet vil også overvåke væskebalansen din, saltmengden i blodet og nyrefunksjonen. Ved behov kan du få tilført ekstra salter.
I tillegg sørges det for at du mottar nok væske.
Voluven 60 mg/ml er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Dersom nedsatt nyrefunksjon oppstår under behandlingen:
Dersom legen oppdager tidlige tegn på nedsatt nyrefunksjon, vil han/hun avbryte behandlingen med dette legemidlet. I tillegg kan legen ha behov for å overvåke nyrefunksjonen din i opptil 90 dager.
Dersom du får Voluven 60 mg/ml gjentatte ganger, vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg, blødningstid og andre egenskaper. Dersom blodets evne til å levre seg reduseres, vil legen avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Dersom du gjennomgår åpen hjertekirurgi og en hjerte-lungemaskin benyttes for å pumpe blod under operasjonen, anbefales ikke behandling med dette legemidlet.
Barn
Det er begrenset erfaring med bruk hos barn. HES-oppløsninger anbefales derfor ikke brukt hos denne gruppen.
Andre legemidler og Voluven 60 mg/ml
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Inntil nå er det ikke kjent at Voluven 60 mg/ml har noen interaksjoner med andre medisiner.
Inntak av Voluven 60 mg/ml sammen med mat og drikke
Voluven 60 mg/ml har ingen kjente negative effekter når den gis samtidig med mat og drikke.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger graviditet, spør legen din om råd før du tar denne medisinen.
Dersom du er gravid, vil legen din kun gi deg Voluven 60 mg/ml etter nøye avveing av nytte for deg mot eventuell risiko for babyen.
Dersom du ammer, vil legen din bestemme om ammingen bør opphøre eller ikke, eller om du bør behandles med Voluven 60 mg/ml eller ikke etter å ha vurdert nytte av ammingen for barnet ditt mot nytten av din behandling med Voluven 60 mg/ml.
Det finnes ingen informasjon om bruk av legemidlet hos gravide (unntatt ved keisersnitt, se nedenfor) og ammende kvinner. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, fosterets utvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen. Ingen tegn til misdannelser har blitt observert.
Det finnes begrensede data fra kliniske studier tilgjengelig ved bruk av en enkelt dose Voluven 60 mg/ml hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt med spinalbedøvelse. Det ble ikke observert noen negativ effekt av Voluven 60 mg/ml, og det ble heller ikke observert noen negativ effekt på nyfødte.
Det er ikke kjent om hydroksyetylstivelse skilles ut i brystmelk. Utskillelse av hydroksyetylstivelse i morsmelk hos dyr har ikke blitt undersøkt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Din evne til å kjøre bil og bruke maskiner vil ikke være påvirket etter bruk av Voluven 60 mg/ml.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Voluven 60 mg/ml
Voluven 60 mg/ml vil bli gitt av, eller under overvåking av din lege som nøye vil kontrollere mengden Voluven 60 mg/ml du får.
Administrasjonsmåte
Du vil få denne medisinen som infusjon i en vene (intravenøst drypp). Hastigheten på infusjonen og mengden oppløsning infundert vil avhenge av dine spesifikke behov, sykdommen du behandles for og ved referanse til maksimal døgndose.
Dosering
Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Legen din vil benytte lavest mulig effektive dose og vil ikke gi deg Voluven 60 mg/ml i mer enn 24 timer.
Maksimal daglig dose er 30 ml/kg for Voluven 60 mg/ml.
Bruk hos barn
Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn. Dette legemidlet bør derfor ikke brukes hos barn.
Dersom du får for mye av Voluven 60 mg/ml
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Som for alle volumsubstitutter, kan overdose gi overbelastning av blodsirkulasjonen som kan medføre opphopning av vann i lungene (lungeødem).
Legen vil forsikre seg om at du får riktig mengde Voluven 60 mg/ml. Ulike mennesker trenger imidlertid ulike doser. Dersom det viser seg at dosen er for høy for deg, kan legen stoppe behandlingen med Voluven 60 mg/ml umiddelbart, og om nødvendig gi deg en medisin som fjerner vann fra kroppen (vanndrivende/diuretikum).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Voluven 60 mg/ml forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige

Forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige

Forekommer hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige

Forekommer hos opptil 1av 100 personer

Sjeldne

Forekommer hos opptil 1av 1000 personer

Svært sjeldne

Forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer

Ikke kjent

Forekomsten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer): Etter behandling med hydroksyetylstivelse kan forstyrrelser i blodlevringen forekomme avhengig av dosen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer): Legemidler som inneholder hydroksyetylstivelse kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner (rødme i huden, milde influensalignende symptomer, langsom eller rask hjerterytme, hevelse i strupen med pustevansker og væske i lungene som ikke skyldes hjerteproblemer).
Hud- og underhudssykdommer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kløe er en kjent bivirkning av hydroksyetylstivelse ved bruk over lang tid og i høye doser.
Undersøkelser
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Nivået av enzymet serumamylase kan stige ved bruk av hydroksyetylstivelse. Det kan forstyrre diagnosen betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Voluven 60 mg/ml forårsaker imidlertid ikke pankreatitt.
Andre effekter er assosiert med fortynning av blodet og forekommer ved høye doser, slik som forlenget blodkoaguleringstid.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • nyreskade
  • leverskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Voluven 60 mg/ml
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke Voluven 60 mg/ml etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legen eller sykepleieren vil forsikre seg om at oppløsningen er klar og fri for partikler, at emballasjen er uskadd og at overposen er fjernet fra polyolefinpsen (freeflex) før bruk.
Oppløsningen skal anvendes umiddelbart etter åpning og eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kastes. Kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Voluven 60 mg/ml
1000 ml infusjonsoppløsning inneholder:
Virkestoffer:
Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse (Ph. Eur.): 60,00 g
  • Molar substitusjon 0,38-0,45
  • Gjennomsnittlig molekylvekt = 130 000 Da (fremstilt av voksaktig maisstivelse)
Natriumklorid: 9,00 g
Elektrolytter:
Na+: 154 mmol/l
Cl-: 154 mmol/l
Teoretisk osmolaritet: 308 mosm/l
Titrerbar aciditet: < 1.0 mmol NaOH/l
pH: 4,0-5,5
Andre innholdsstoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Voluven 60 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen
Voluven 60 mg/ml er en steril, klar til lett opaliserende oppløsning, fargeløs til svakt gul. Den er pakket i:
  • fleksibel pose laget av enten polyolefin (freeflex) eller PVC,
  • i en polyetylen flaske (KabiPac)
  • eller i en glassflaske.
Polyolefinpose (freeflex) med overpose:
1, 5, 10, 20, 30, 35, 40 × 250 ml
1, 5, 10, 15, 20 × 500 ml
PVC-pose med overpose: 1, 5, 25 × 250 ml, 1, 5, 15 × 500 ml
Polyetylen flaske (KabiPac):
1, 10, 20, 30 × 250 ml
1, 10, 20 × 500 ml
Fargeløs type II glassflaske med halobutylgummipropp og aluminiumskapsel:
1, 5, 10 × 250 ml; 1, 5, 10 × 500 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland
Telefon: +49 6172 686 0
E-post: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
eller
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Frankrike
Telefon: +33(0) 2 32 09 59 00
E-post: sylvie.berthou-talab@fresenius-kabi.com
eller
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
Dette legemidlet er godkjent i EU/EØS medlemsland under følgende navn:

Østerrike

Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung

Belgia

Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie / solution pour perfusion / Infusionslösung

Danmark

Voluven

Finland

Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Tyskland

Voluven Fresenius 6%

Hellas

Voluven 6% Διάλυμα για έγχυση

Irland

Voluven 6% Solution for Infusion

Island

Voluven 6% Innrennslislyf, lausn

Italia

Voluven Soluzione per infusione

Luxembourg

Voluven Fresenius 6%

Norge

Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Portugal

Voluven Fresenius 6%

Sverige

Voluven, 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Nederland

Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Storbritannia

Voluven 6% Solution for Infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Maksimal daglig dose er 30 ml/kg for Voluven 60 mg/ml.
Lavest mulig effektive dose skal benyttes. Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hemodynamisk overvåking, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige hemodynamiske mål er oppnådd. Maksimal anbefalt daglig dose må ikke overskrides.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøye overvåking av pasienten, slik at eventuelle anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppdages så tidlig som mulig.
Dersom en anafylaktoid/anafylakisk reaksjon oppdages skal infusjonen avbrytes umiddelbart og nødvendig livreddende medisinsk behandling initieres.
Behandlingens varighet avhenger av:
  • hvor lavt blodvolumet er
  • blodtrykket
  • fortynningen av blodet og dets komponenter (blodplater, røde blodceller etc.).
Bruk hos barn
Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn. Dette legemidlet bør derfor ikke brukes hos barn.
Kun beregnet til engangsbruk.
Preparatet skal benyttes umiddelbart etter anbrudd.
Eventuelle rester skal kastes.
Det må kun benyttes klar, partikkelfri oppløsning i uskadd beholder.
Fjern overposen fra polyolefin posen (freeflex) eller PVC-posen før bruk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

diuretikum (diuretika, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.