Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning

larotrektinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VITRAKVI
  3. Hvordan du bruker VITRAKVI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva VITRAKVI er og hva det brukes motHva VITRAKVI brukes mot
VITRAKVI inneholder virkestoffet larotrektinib.
Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
VITRAKVI brukes kun når
  • kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og
  • det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK‑genet.
Hvordan VITRAKVI virker
Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK‑fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft. VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK‑fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften. Det kan også bidra til at kreften krymper.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om hvordan VITRAKVI virker eller hvorfor du har fått dette forskrevet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker VITRAKVI
Bruk ikke VITRAKVI
  • dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Prøver og kontroller
VITRAKVI kan øke mengden av leverenzymene ALAT og ASAT i blodet ditt. Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Andre legemidler og VITRAKVI
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin
  • et legemiddel som brukes til å behandle Cushings syndrom som heter ketokonazol
  • legemidler som brukes til å behandle hivinfeksjon, som heter atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz
  • et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital
  • et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt)
  • et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin
  • et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil
  • legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus
  • et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin
  • legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin
  • et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl
  • et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid
  • et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion
  • legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid
  • et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin
  • et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol
  • et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan
  • en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner
  • hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon – til menn og kvinner».
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI. Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose. Grunnen til dette er at det ikke er kjent om VITRAKVI utskilles i morsmelk hos mennesker.
Prevensjon – til menn og kvinner
Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis
  • du kan bli gravid. Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler skal du bruke en barrieremetode i tillegg, f.eks. kondom
  • du har sex med en kvinne som kan bli gravid
Snakk med lege for å finne den prevensjonsmetoden som passer best for deg.
Kjøring, sykling og bruk av maskiner
VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet. Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
VITRAKVI inneholder:
  • sukrose: Kan være skadelig for tennene dine. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • 22 mg sorbitol i 1 ml. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
  • mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt»
  • 1,6 mg propylenglykol i 1 ml. Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker. Dette gjelder spesielt om babyen får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
  • parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker VITRAKVI
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal taVoksne (fra 18 år)
  • Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
  • Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Barn og ungdom
  • Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
  • Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
  • Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Hvordan du skal ta dette legemidlet
  • VITRAKVI kan tas med eller uten mat.
  • Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
  • I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen. For doser under 1 ml skal en sprøyte med volum på 1 ml og graderingsstreker for hver 0,1 ml brukes. For doser på 1 ml eller mer skal en sprøyte med volum på 5 ml og graderingsstreker for hver 0,2 ml brukes.
    • Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
    • Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
    • Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen. Snu flasken opp‑ned.
    • Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
    • Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
    • Snu flasken riktig vei, i opprett posisjon og ta sprøyten ut av adapteren.
    • Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet – slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig. Trykk stempelet langsomt inn.
    • Sett flaskekorken på og lukk flasken godt – la adapteren forbli i flasken.

    Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan dette kan gjøres.
Dersom du tar for mye av VITRAKVI
Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med VITRAKVI
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først. Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Snakk med lege umiddelbart dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik legen din har forskrevet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer). Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • du er blek og kjenner at hjertet banker. Dette kan være symptomer på lavt antall røde blodceller (anemi)
  • influensalignende symptomer, inkludert feber. Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni)
  • kvalme eller oppkast
  • forstoppelse
  • muskelsmerter (myalgi)
  • muskelsvakhet
  • utmattethet (fatigue)
  • vektøkning.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • smaksendring (dysgeusi)
  • økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
  • Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av VITRAKVI
Virkestoffet er larotrektinib.
Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Andre innholdsstoffer er:
  • Renset vann
  • Sukrose
  • Hydroksypropylbetadeks
  • Glyserol (E 422)
  • Sorbitol (E 420)
  • Natriumsitrat (E 331)
  • Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339)
  • Sitronsyre (E 330)
  • Propylenglykol (E 1520)
  • Kaliumsorbat (E 202)
  • Metylparahydroksybenzoat (E 218)
  • Fruktsmak, sitrus
  • Naturlige smaksstoffer
Se «VITRAKVI inneholder» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i flasken
VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Hver eske inneholder 1 barnesikret flaske som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser‑Wilhelm‑Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.