Virkestoff: Nevirapin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Viramune® 200 mg tabletter

nevirapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Viramune er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Viramune
  3. Hvordan du bruker Viramune
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Viramune
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Viramune er og hva det brukes mot
Viramune tilhører legemiddelgruppen antiretrovirale midler som brukes ved behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV-1) infeksjon.
Virkestoffet i medisinen din heter nevirapin. Nevirapin hører til en klasse medisiner mot HIV som kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Revers transkriptase er et enzym som HIV trenger for å formere seg. Nevirapin stopper revers transkriptase fra å virke. Ved å stoppe revers transkriptase fra å virke, hjelper Viramune til med å kontrollere HIV-infeksjonen.
Viramune er beregnet til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre. Du må ta Viramune sammen med andre antiretrovirale legemidler. Legen vil anbefale de beste legemidlene for deg.
Dersom Viramune er foreskrevet til barnet ditt, må du være oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget er ment for barnet ditt (les da ”barnet ditt” istedenfor ”du/deg”).
2. Hva du må vite før du bruker Viramune
Bruk ikke Viramune
  • dersom du er allergisk overfor nevirapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har tatt Viramune tidligere og måtte stoppe behandlingen fordi du fikk:
    • alvorlig hudutslett
    • hudutslett med andre symptomer, for eksempel
      • feber
      • blemmer
      • munnsår
      • øyebetennelse
      • hevelse i ansiktet
      • generell hevelse
      • kortpustethet
      • muskel- eller leddsmerter
      • generell sykdomsfølelse
      • magesmerter
    • overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner)
    • leverbetennelse (hepatitt)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du tidligere måtte avbryte behandling med Viramune på grunn av forandring i leverfunksjonen
  • dersom du tar medisiner som inneholder urten johannesurt (Hypericum perforatum). Denne urten kan føre til at Viramune ikke virker som det skal.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du bruker Viramune.
De første 18 ukene av behandlingen er det veldig viktig at du og legen din er oppmerksom på tegn på lever- eller hudreaksjoner. Disse kan bli alvorlige og til og med livstruende. Du har størst risiko for å få en slik reaksjon i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.

Dersom du får alvorlige hud- eller overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner som kan vise seg som hudutslett) sammen med andre bivirkninger som
  • feber,
  • blemmer,
  • munnsår,
  • øyebetennelse,
  • hevelse i ansiktet,
  • generell hevelse,
  • kortpustethet,
  • muskel- eller leddsmerter,
  • generell sykdomsfølelse,
  • eller magesmerter,
SKAL DU SLUTTE Å TA VIRAMUNE OG OMGÅENDE KONTAKTE din lege da slike reaksjoner kan være livstruende eller medføre dødsfall. Selv hvis du bare får milde symptomer på hudutslett med eller uten andre reaksjoner, må du umiddelbart informere legen som kan gi råd om behandlingen med Viramune skal avbrytes.
Dersom du får symptomer som kan tyde på leverskade som
  • appetittløshet,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • gulaktig hud (gulsott),
  • magesmerter,
må du slutte å ta Viramune og umiddelbart kontakte legen din.
Dersom du utvikler alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhetsreaksjoner under behandling med Viramune, SKAL DU IKKE TA VIRAMUNE igjen før du har rådført deg med lege.
Du må ta den dosen Viramune som legen har bestemt. Dette er særlig viktig de første 14 dagene av behandlingen (se mer informasjon under ”Hvordan du bruker Viramune”).

Følgende pasienter har økt risiko for å utvikle leverproblemer:
  • kvinner
  • pasienter med hepatitt B- eller C-infeksjon
  • pasienter med unormale leverfunksjonstester
  • tidligere ubehandlede pasienter med høye CD4-tall ved starten av Viramune-behandling (mer enn 250 celler/mm3 hos kvinner, mer enn 400 celler/mm3 hos menn)
  • forbehandlede pasienter med målbar HIV-1 virusmengde i plasma og høyere CD4-tall ved starten av Viramune-behandlingen (kvinner med mer enn 250 celler/mm3, menn med mer enn 400 celler/mm3)
Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner (sykdom i forbindelse med AIDS), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din.
I tillegg til de opportunistiske infeksjonene kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du begynner å ta medisiner for behandling av HIV-infeksjonen din. Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen har startet. Hvis du legger merke til noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hendene og føttene og som beveger seg oppover stammen av kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, ta kontakt med legen din umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Forandringer i fordelingen av kroppsfett kan forekomme hos pasienter som behandles med kombinasjoner med forskjellige antiretrovirale legemidler. Kontakt legen hvis du merker endringer i fettfordelingen på kroppen din (se punkt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev på grunn av mangel på blodtilførsel til skjelettet). Varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar og høyere kroppsmasseindeks kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Informer legen din dersom du tar nevirapin og zidovudin samtidig siden det kan være nødvendig å sjekke antall hvite blodceller hos deg.
Ta ikke Viramune etter at du har vært utsatt for HIV med mindre du er diagnostisert med HIV og legen din har foreskrevet det til deg. Viramune helbreder ikke HIV-infeksjonen. Derfor kan du fortsette å utvikle infeksjoner og andre sykdommer som kan oppstå i forbindelse med HIV-infeksjonen. Du bør derfor fortsatt oppsøke legen din regelmessig. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Prednison bør ikke brukes til å behandle hudutslett forårsaket av Viramune.
Dersom du bruker orale prevensjonsmidler (p-piller) eller andre former for hormonell prevensjon, bør du bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) i tillegg for å hindre graviditet og videre overføring av HIV.
Dersom du får hormonbehandling for overgangsalderen, bør du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Dersom du tar eller får foreskrevet rifampicin til behandling av tuberkulose, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Viramune tabletter kan brukes av:
  • barn over 16 år
  • barn under 16 år som
    • veier 50 kg eller mer
    • eller har en kroppsoverflate over 1,25 kvadratmeter.
Viramune finnes også som mikstur til mindre barn.
Andre legemidler og Viramune
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Informer legen om alle andre medisiner du bruker før behandling med Viramune startes. Det kan være nødvendig for legen din å undersøke om de andre legemidlene fortsatt virker, og endre dosene. Les nøye pakningsvedleggene for alle HIV-legemidlene du bruker sammen med Viramune.
Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du tar eller nylig har tatt:
  • johannesurt (Hypericum perforatum, legemiddel til behandling av depresjon)
  • rifampicin (legemiddel til behandling av tuberkulose)
  • rifabutin (legemiddel til behandling av tuberkulose)
  • makrolider, f.eks. klaritromycin (legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner)
  • flukonazol (legemiddel til behandling av soppinfeksjoner)
  • ketokonazol (legemiddel til behandling av soppinfeksjoner)
  • itrakonazol (legemiddel til behandling av soppinfeksjoner)
  • metadon (legemiddel til behandling av opiat-avhengighet)
  • warfarin (legemiddel som nedsetter blodlevringen)
  • hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. P-piller)
  • atazanavir (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • lopinavir/ritonavir (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • fosamprenavir (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • efavirenz (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • etravirin (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • rilpivirin (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • delavirdin (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • zidovudin (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
  • boceprevir (legemiddel til behandling av hepatitt C)
  • telaprevir (legemiddel til behandling av hepatitt C)
  • elvitegravir/cobicistat (annet legemiddel til behandling av HIV-infeksjon)
Legen din vil følge effekten av Viramune og disse legemidlene dersom du bruker dem sammen.
Dersom du behandles med nyredialyse, kan legen din vurdere å justere dosen av Viramune. Dette skyldes at Viramune kan vaskes delvis ut av blodet ved dialyse.
Inntak av Viramune sammen med mat og drikke
Viramune kan tas sammen med mat og drikke.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør slutte å amme hvis du tar Viramune. Det anbefales generelt at du avstår helt fra å amme hvis du er HIV-smittet fordi det er mulig at barnet ditt kan bli smittet med HIV gjennom brystmelken din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve tretthet ved bruk av Viramune. Du bør derfor være forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner. Hvis du føler tretthet skal du ikke utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre eller bruke maskiner.
Viramune inneholder laktose og natrium
Viramune tabletter inneholder laktose (melkesukker).
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Viramune tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Viramune
Du skal ikke bruke Viramune alene. Du må ta det sammen med minst to andre antiretrovirale legemidler. Legen din vil anbefale den beste medisinen for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Dosen er én 200 mg tablett én gang daglig de første 14 dagene (innledningsperioden). Etter 14 dager er vanlig dose én 200 mg tablett to ganger daglig.

Det er svært viktig at du bare tar én Viramune tablett daglig de første 14 dagene (innledningsperioden). Dersom du får utslett i løpet av denne perioden, skal du ikke øke dosen, men ta kontakt med legen din.

Den 14 dager lange innledningsperioden har vist seg å redusere risikoen for å få hudutslett.
Siden Viramune alltid må tas sammen med andre HIV antiretrovirale legemidler, må du følge bruksanvisningene for de andre legemidlene dine nøye. Disse finner du i pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Viramune finnes også i flytende form som mikstur. Denne er særlig egnet:
  • hvis du har problemer med å svelge tabletter
  • eller du er et barn som veier under 50 kg
  • eller du er et barn som har en kroppsoverflate under 1,25 kvadratmeter (legen din vil beregne kroppsoverflaten din).
Du må fortsette å ta Viramune så lenge legen din har bestemt.
I avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler” står det at legen kommer til å følge leverprøver og være oppmerksom på uønskede effekter som for eksempel hudutslett. Avhengig av utviklingen kan legen din komme til å avbryte eller avslutte behandlingen med Viramune. Senere kan behandlingen gjenopptas med en lavere dosering.
Ta bare Viramune tabletter gjennom munnen. Tablettene dine må ikke tygges. Du kan ta Viramune med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Viramune
Ta ikke mer Viramune enn det som er anbefalt av legen eller som beskrives i dette pakningsvedlegget. Det finnes lite informasjon om effekten av Viramune ved overdosering. Kontakt lege hvis du har tatt mer Viramune enn du skulle.
Dersom du har glemt å ta Viramune
Forsøk å ikke glemme noen dose. Hvis du oppdager at du har glemt en dose innen 8 timer, ta da den glemte dosen så snart som mulig. Hvis det er mer enn 8 timer siden du skulle tatt en dose, ta kun neste dose til vanlig tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med Viramune
At du tar alle dosene på riktig tidspunkt:
  • øker effekten av de samlede antiretrovirale legemidlene dine vesentlig
  • minsker sjansene for at HIV-infeksjonen blir resistent mot de antiretrovirale legemidlene dine
Det er derfor viktig at du fortsetter å ta Viramune riktig, som angitt ovenfor, bortsett fra når legen sier at du skal avslutte behandlingen.
Dersom du har vært uten Viramune i mer enn 7 dager, vil legen anbefale at du starter med innledningsperioden på 14 dager (se ovenfor) igjen, før du går tilbake til behandling to ganger daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som nevnt under ” Advarsler og forsiktighetsregler” er de viktigste bivirkningene av Viramune alvorlige og livstruende hudreaksjoner og alvorlig leverskade. Disse bivirkningene forekommer vanligvis i løpet av de første 18 ukene av behandlingen med Viramune. Dette er derfor en viktig periode som krever nøye legeoppfølging.
Kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager symptomer på hudutslett.
Når hudutslett forekommer er de vanligvis milde eller middels alvorlige. Hos noen av pasientene kan imidlertid hudutslettet, som viser seg som blemmer, være svært alvorlig og livstruende (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), og dødsfall har blitt rapportert. De fleste tilfeller av både alvorlige og milde til middels alvorlige hudutslett forekommer i løpet av de første 6 behandlingsukene.
Hvis hudutslett oppstår samtidig som du føler deg syk, må du avbryte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) kan forekomme. Slike reaksjoner kan vise seg som anafylaksi (alvorlig form for allergisk reaksjon) med symptomer som:
  • hudutslett
  • hevelse i ansiktet
  • pusteproblemer (kramper i bronkiene)
  • anafylaktisk sjokk
Overfølsomhetsreaksjoner kan også vise seg som hudutslett med andre bivirkninger som:
  • feber
  • blemmer i huden
  • munnsår
  • øyebetennelse
  • hevelse i ansiktet
  • hevelse ellers på kroppen
  • kortpustethet
  • muskel- eller leddsmerter
  • reduksjon i antallet hvite blodlegemer (granulocytopeni)
  • generell sykdomsfølelse
  • alvorlige lever- eller nyreproblemer (lever- eller nyresvikt).
Informer legen din umiddelbart hvis du får hudutslett eller noen av de andre overfølsomhetsreaksjonene (allergiske reaksjonene). Slike reaksjoner kan være livstruende.
Unormal leverfunksjon er rapportert ved behandling med Viramune. Dette inkluderer noen tilfeller av leverbetennelse (hepatitt), som kan oppstå plutselig og utvikle seg raskt (fulminant hepatitt), og leversvikt, som begge kan føre til dødsfall.
Informer legen din hvis du får noen av de følgende kliniske symptomene på leverskade:
  • appetittløshet
  • kvalme
  • oppkast
  • gulaktig hud (gulsott)
  • magesmerter
Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert hos pasienter som har fått Viramune:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hudutslett
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • redusert antall hvite blodlegemer (granulocytopeni)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • hodepine
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • løs avføring (diaré)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • tretthet
  • feber
  • unormale leverfunksjonstester
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • allergisk reaksjon karakterisert ved utslett, opphovning av ansiktet, pusteproblemer (kramper i bronkiene) eller anafylaktisk sjokk
  • redusert antall rød blodlegemer (anemi)
  • gulaktig hud (gulsott)
  • alvorlig og livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • elveblest (urtikaria)
  • hevelse under huden (angioødem)
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • redusert fosfor i blodet
  • økt blodtrykk
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • plutselig og intens leverbetennelse (fulminant hepatitt)
  • legemiddelutløst reaksjon med symptomer fra hele kroppen (legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
Følgende reaksjoner er rapportert når Viramune er brukt i kombinasjon med andre HIV-midler:
  • redusert antall røde blodlegemer eller blodplater
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • redusert eller unormal følelse i huden
Disse reaksjonene forekommer i forbindelse med andre HIV-midler og kan derfor også forekomme når Viramune brukes i kombinasjon med disse. Det er usannsynlig at disse bivirkningene skyldes behandling med Viramune.
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
En reduksjon i hvite blodlegemer (granulocytopeni) kan forekomme, noe som er vanligere hos barn. En reduksjon i rød blodlegemer (anemi), som kan være forbundet med nevirapinbehandling, er også mer vanlig hos barn. Som ved hudutslett bør du informere legen om enhver bivirkning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Viramune
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Viramune
  • Virkestoffet er nevirapin. Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    mikrokrystallinsk cellulose,
    laktose (som monohydrat),
    povidon K25,
    natriumstivelseglykolat,
    kolloidal vannfri silika og
    magnesiumstearat
Hvordan Viramune ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med koden «54 193», med en strek mellom «54» og «193». Den andre siden er merket med firmasymbolet. Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.
Viramune tabletter finnes i gjennomtrykkspakninger med 14, 60 eller 120 tabletter pr. eske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Viramune finnes også som mikstur.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania-Markopoulo
194 00 Koropi
Hellas
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.