Tips en venn:Tips en venn Tips en venn Tips en venn

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

vinorelbin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vinorelbin Ebewe er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Ebewe
Hvordan du bruker Vinorelbin Ebewe
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Ebewe
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Les avsnittStopp

1. Hva Vinorelbin Ebewe er og hva det brukes mot

Virkestoffet vinorelbin er en cellegift som tilhører familien vinkaalkaloider. Det brukes til behandling av visse typer lungekreft og brystkreft.

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Ebewe

Bruk ikke Vinorelbin Ebewe:

dersom du er allergisk overfor vinorelbin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har eller nylig har hatt en alvorlig infeksjon eller har alvorlig nedsatt antall hvite blodlegemer (nøytropeni)
dersom du har alvorlig nedsatt antall blodceller som kalles blodplater i blodet
dersom du ammer
i kombinasjon med gulfebervaksine

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vinorelbin Ebewe

dersom du tidligere har hatt hjertesykdom kalt iskemisk hjertesykdom.
dersom du samtidig får strålebehandling av leveren.
dersom du har tegn eller symptomer på infeksjon (som feber, frysninger, sår hals osv.), informer legen din så raskt som mulig, slik at eventuelle nødvendige undersøkelser kan settes i gang.
dersom du får svekket, levende vaksiner som oral polio eller BCG.
all kontakt med øynene må nøye unngås, da dette innebærer risiko for alvorlig irritasjon og til og med sårdannelse på hornhinnen. Ved eventuell kontakt med øynene må øynene umiddelbart skylles med vanlig saltoppløsning.
dersom du bruker noen av legemidlene som er listet i avsnittet «Andre legemidler og Vinorelbin Ebewe» i dette pakningsvedlegget.

Før hver behandling med vinorelbin vil det bli tatt blodprøver av deg for å sjekke at du har nok blodceller til å få vinorelbin. Er resultatene for lave, kan behandlingen bli utsatt til resultatene er tilfredstillende.

Barn og ungdom

Vinorelbin Ebewe er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Vinorelbin Ebewe

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Spesielt hvis du tar noen av følgende medisiner:

medisiner mot kreft som påvirker benmargen
karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (medisiner mot epilepsi)
antibiotika som rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin
Johannesurt (Hypericum perforatum)
ketokonazol og itrakonazol (mot sopp)
antivirale medisiner mot HIV som ritonavir (HIV proteasehemmere)
nefazodon (mot depresjon)
ciklosporin og tacrolimus (medisiner som nedsetter kroppens immunforsvar)
verapamil, kinidin (brukt ved hjertelidelser)
andre medisiner mot kreft, som mitomycin C, cisplatin
blodfortynnende midler, f.eks. warfarin
vaksiner mot gulfeber og andre levende vaksiner
et legemiddel mot kreft som kalles lapatinib og tas gjennom munnen (brukes for eksempel mot brystkreft)

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vinorelbin forårsaker fosterskader og skal ikke brukes ved graviditet med mindre fordelen er større enn risikoen. Legen din vil diskutere dette med deg. Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og opp til tre måneder etter avsluttet behandling. Rådfør deg med lege hvis du mistenker at du er gravid.

Amming
Det er ukjent om vinorelbin skilles ut i morsmelk. Du må ikke amme når du behandles med vinorelbin. Hvis behandling er påkrevd, må amming avbrytes.

Fertilitet
Vinorelbin kan ha gentoksiske effekter. Derfor rådes menn ikke til å gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i minimum tre måneder etter behandling. Rådgivning angående oppbevaring av spermier bør søkes før behandlingsstart på grunn av fare for irreversibel infertilitet etter behandling med vinorelbin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det er ikke gjort studier på effekter på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vinorelbin Ebewe

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Dosen bestemmes av legen, som tilpasser den individuelt for deg. Vanlig dosering for voksne er 25-30 mg/m² kroppsoverflate én gang i uken. Dosen avhenger av din medisinske tilstand, din generelle helsetilstand og om du bruker andre legemidler samtidig.

Dette legemidlet vil bli fortynnet med vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) før det gis til deg. Det vil gis som en langsom injeksjon i venen over 5-10 minutter eller som en kort infusjon via et drypp i en vene over 20-30 minutter. Etter injeksjonen eller infusjonen skal venen alltid gjennomskylles med minst 250 ml av en isoton oppløsning.

I og med at denne behandlingen vil bli gitt på sykehus er det lite sannsynlig at du får for lite eller mye medisin. Rådfør deg likevel med lege, sykepleier eller apotek hvis du lurer på noe.

Dersom du får for mye av Vinorelbin Ebewe

Kontakt alltid lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22591300) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Spør lege eller sykepleie dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger – hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår må du øyeblikkelig kontakte legen:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 –10 av 1000 brukere): Brystsmerter, pustevansker, luftveisreaksjoner.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 –10 av 10.000 brukere): Angina pectoris (brystsmerter som stråler ut mot nakken eller armen), hjerteinfarkt og lungesykdommer som kan være dødelige.

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Symptomer på allergisk/anafylaktisk reaksjon som kan omfatte plutselig utslett, kløe eller elveblest i huden, vanskeligheter med å svelge, opphovning i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, åndedrettsbesvær, pipende pust eller pustevansker, ekstrem tretthet (du kan føle at du er i ferd med å besvime).

Disse bivirkningene er alvorlige, og du kan behøve øyeblikkelig hjelp.

Andre bivirkninger – hvis du opplever noen av disse bør du så snart som mulig kontakte lege:

Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere): Nedsatt antall hvite blodceller, noe som kan øke risiko for infeksjon. Nedsatt antall røde blodceller (anemi), noe som kan gjøre at du føler deg trett. Betennelse i munnen eller betennelse i spiserøret. Kvalme og oppkast (du vil få legemidler som reduserer disse virkningene), forstoppelse. Hårtap. Hevelse, ømhet, smerte og/eller rødhet på injeksjonsstedet. Unormale leverfunksjonsverdier uten noen symptomer. Bortfall av dype senereflekser og svakhet i bena (særlig etter lang tid behandling).

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 – 10 av 100 brukere): Leddsmerter, inkludert smerter i kjeven og muskelsmerter. Høyere nivåer av kreatinin (endret nyrefunksjon). Symptomer på infeksjon, inklusive feber og smerte og som kan påvirke lunger, urinblæren, nyrene og magen eller tarmene. Allergiske reaksjoner, f.eks. hudutslett og pusteproblemer. Nedsatt antall spesiell type hvite blodceller, noe som kan resultere i feber og som i noen tilfeller kan være dødelig. Nedsatt antall blodplater, kalt trombocytter, som får blodet til å levre seg. Diare. Kronisk tretthet, feber og smerter.

Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 – 10 av 1000 brukere
Unormal følelse for berøring som vanligvis stopper etter avsluttet behandling. For høyt eller for lavt blodtrykk, inkludert hetetokter og kalde hender og føtter. Pustevansker og pipende pust. Alvorlig infeksjon som kan ramme tarmene, blodforgiftning.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 –10 av 10.000 brukere): Alvorlig forstoppelse som kan føre til tarmslyng, betennelse i bukspyttkjertelen, nedsatt mengde natrium i blodet. EKG-forandringer (forandring av hjerteaktivitet), vevsdød på injeksjonsstedet (korrekt plassering av infusjonsnålen og skylling etterpå begrenser denne bivirkningen. Svært lavt blodtrykk, kollaps. Hudreaksjoner som utslett, kløe og elveblest.

Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10.000 brukere): Alvorlig blodforgiftning som kan være dødelig. Guillain-Barré syndrom (betennelse av de perifere nervene, noe som kan forårsake alvorlig svakhet), «Syndrom of Inappropriate secretion of Antiduretic Hormone» (SIADH) (betegnelse på sykdomsbilde karakterisert bl.a. ved lite natrium og ved forstyrrelser av produksjon av antiduretisk hormon). Symptomer kan inkludere vektøkning, kvalme, brekninger, kramper i musklene, forvirring og kramper. Hurtig puls, unormal hjerterytme.

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Feber og infeksjon, forårsaket av svært lavt antall blodceller, reduksjon av antall hvite og røde blodceller samt blodplater. Hånd-fot-syndrom som omfatter rødhet (ligner solbrenthet), hevelse, prikkende eller brennende følelse (følsom for berøring), stramninger i huden, tykke træler og blemmer i håndflatene og under fotsålene.

Forandringer i blodet kan også forekomme, din lege ordner med at det vil bli tatt blodprøver for å sjekke dette (nedsatt antall hvite blodceller, anemi og/eller nedsatt antall blodplater, leverfunksjon, nyrefunksjon og forandring av mengde av visse typer av salter i kroppen).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Ebewe

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Vinorelbin Ebewe etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vinorelbin Ebewe

Virkestoff er vinorelbintartrat tilsvarende vinorelbin 10 mg/ml.
Hjelpestoff er vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Vinorelbin Ebewe ser ut og innholdet i pakningen

Vinorelbin Ebewe er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning som leveres i hetteglass (Type I).

Dette legemiddelet leveres i glassbeholdere som kalles hetteglass. Glassampuller med gjennomsiktig plastbeholder (ONKO-Safe).
Hver milliliter (ml) Vinorelbin Ebewe inneholder vinorelbintartrat tilsvarende 10 milligram (mg) vinorelbin.

Hvert 1 ml-hetteglass inneholder totalt 10 mg vinorelbin
Hvert 5 ml-hetteglass inneholder totalt 50 mg vinorelbin

Pakningsstørrelser:
1 ml: 1, 5 og 10 hetteglass
5 ml: 1, 5 og 10 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Østerrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.02.2015

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Retningslinjer for tilberedning og destruering av cytostatika skal følges.
Det skal brukes passende øyebeskyttelse, engangshansker, ansiktsmaske og engangsforkle.
Eventuelt søl eller lekkasje skal tørkes opp.
Enhver kontakt med øynene må unngås. Skyll umiddelbart øyet med vanlig saltoppløsning hvis slik kontakt oppstår. Hvis irritasjonen ikke går over bør øyelege kontaktes. Hvis noe søles på huden, skyll grundig med vann.
Etter tilberedning skal alle eksponerte overflater rengjøres grundig og hender og ansikt vaskes.
Eventuelle legemiddelrester eller ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.

Kun til intravenøs bruk. Skal fortynnes før bruk.Uforlikeligheter:

Vinorelbin Ebewe skal ikke fortynnes i alkaliske løsninger (risiko for bunnfall). Vinorelbin Ebewe skal ikke blandes med annet enn natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.

Det er ingen uforlikelighet mellom Vinorelbin Ebewe og fargeløse glassflasker, PVC- og vinylacetatposer, eller infusjonssett med PVC slanger.

Administrering:

Vinorelbin Ebewe skal administreres intravenøst. Det anbefales at Vinorelbin Ebewe administreres som en langsom bolusinfusjon (5-10 minutter) etter fortynning i 20-50 ml vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) eller som en kortvarig infusjon (20-30 minutter) etter fortynning i 125 ml vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml. Etter administrasjon bør venen skylles med minst 250 ml isoton oppløsning.

Det er ytterst viktig å kontrollere at nålen er korrekt plassert i venen før man begynner å infundere vinorelbin. Dersom legemidlet ekstravaserer til det omliggende vevet under administrasjonen, kan det oppstå betydelig lokal irritasjon. Er dette tilfelle, bør administrasjonen avbrytes, venen skylles med fysiologisk saltvann og resten av dosen administreres i en annen vene. Ved ekstravasasjon kan glukokortikoider administreres intravenøst for å redusere risikoen for flebitt.

Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet:

I salgsemballasjen: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen, for å beskytte mot lys. Bruk ikke Vinorelbin etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnet pakning: 3 år
Åpnet pakning: Bør brukes umiddelbart, og eventuelt overflødig oppløsning bør kasseres.

Holdbarhet etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter at det er ferdig tilberedt. Dersom det ikke benyttes umiddelbart, vil lagringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar, og vil vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering og oppløsning har funnet sted under kontrollerte og validert aseptiske forhold.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.