Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Viekirax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Viekirax
  3. Hvordan du bruker Viekirax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Viekirax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Viekirax er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus). Det inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode. Ombitasvir og paritaprevir blokkerer to proteiner som er viktig for at viruset skal multiplisere seg. Ritonavir fungerer som en «forsterker» for å forlenge virkningen av paritaprevir i kroppen.
Viekirax tabletter skal tas sammen med andre antivirale legemidler slik som dasabuvir og ribavirin. Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Viekirax. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlene dine.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Viekirax
Bruk ikke Viekirax
  • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har andre moderate til alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
  • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor. Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Viekirax er tatt sammen med disse legemidlene. Disse legemidlene kan påvirke måten Viekirax virker, og Viekirax kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.

Legemidler du ikke skal ta sammen med Viekirax

Legemiddel eller virkestoff

Hensikten med legemidlet

alfuzosin

mot forstørret prostata

amiodaron, disopyramid, dronedaron

brukes til å korrigere uregelmessige hjerteslag

astemizol, terfenadin

mot allergisymptomer. Disse legemidlene kan være tilgjengelige uten resept

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

for å senke kolesterol i blodet

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

mot epilepsi

cisaprid

for å lindre enkelte mageproblemer

klaritromysin, fusidinsyre, rifampicin, telitromycin

mot bakterielle infeksjoner

kolkisin hos pasienter som har alvorlige nyre- eller leverproblemer

til behandling av giktanfall

konivaptan

for å normalisere nivået av natrium i blodet

efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobikistat

mot HIV-infeksjon

enzalutamid

mot prostatakreft

ergotamin, dihydroergotamin

mot migrene

ergonovin, metylergometrin

brukes ved fødsler

legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste p-piller og p-ringer som brukes som prevensjon

for prevensjon

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol

mot soppinfeksjoner

midazolam, triazolam (når det tas gjennom munnen)

mot angst eller søvnvansker

mitotan

for symptomer på ondartede svulster i binyrene

pimozid, lurasidon

mot schizofreni

kvetiapin

mot schizofreni, bipolare lidelser og alvorlig depresjon

kinidin

mot unormal hjerterytme eller malaria

ranolazin

mot kronisk angina (brystsmerter)

salmeterol

mot astma

sildenafil

når den brukes til å behandle en hjerte- og lungelidelse kalt "pulmonal arteriell hypertensjon"

johannesurt (hypericum perforatum)

et naturlegemiddel mot angst og lett depresjon. Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept

tikagrelor

hindre at blodet levrer seg

Ikke bruk Viekirax dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax dersom du:
  • har annen leversykdom enn hepatitt C
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
  • har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Viekirax.
Når du tar Viekirax med dasabuvir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
  • føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
  • oppdager gulfarging av hud eller øyne
  • urinen din er mørkere enn normalt
  • forvirring
  • legger merke til hevelser i området rundt magen.
Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), bør du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax.
Fortell legen din dersom du har en tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse. Depresjon, inkludert selvmordstanker og oppførsel, har blitt rapportert hos noen pasienter som bruker dette legemidlet, spesielt hos pasienter med tidligere depresjon eller psykiatrisk lidelse eller hos pasienter som tar ribavirin med dette legemidlet. Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
Blodprøver
Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Viekirax. Dette er for at legen skal kunne:
  • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Viekirax og hvor lenge du skal ta dem.
  • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
  • undersøke bivirkninger av Viekirax eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Barn og ungdom
Ikke gi Viekirax til barn og ungdom under 18 år. Bruken av Viekirax hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Viekirax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er noen legemidler du ikke skal ta med Viekirax - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Viekirax".
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor. Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek også før du tar Viekirax hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler. Se avsnitt om prevensjon nedenfor.

Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Viekirax

Legemiddel eller virkestoff

Hensikten med legemidlet

alprazolam, diazepam

mot angst, panikkanfall og søvnvansker

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

for å hemme immunsystemet

cyklobenzaprin, karisoprodol

mot muskelkramper

kolkisin for pasienter med normale nyre- og leverfunksjonstester

til behandling av giktanfall eller familiær middelhavsfeber

digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan

mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk

furosemid

mot opphopning av for mye væske i kroppen

hydrokodon

mot smerter

levotyroksin

mot problemer med skjoldbruskkjertelen

rilpivirin, darunavir, atazanavir

mot HIV-infeksjon

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

mot magesår og andre mageproblemer

imatinib

til behandling av enkelte typer blodkreft

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

for å senke kolesterol i blodet

dabigatran

blodfortynnende

feksofenadine

mot høysnue

s-mefenytoin

mot epilepsi

sulfasalazin

mot inflammatorisk tarmsykdom

repaglinid

for å senke blodsukkeret

erytromycin

mot bakterielle infeksjoner

steroid eller kortikosteroide legemidler (f.eks. flutikason)

mot mange forskjellige tilstander, inkludert alvorlige sykdommer og allergier

trazodon

mot angst eller depresjon

warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*

blodfortynnende

*Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax.
Graviditet og prevensjon
Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent. Viekirax bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
  • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen. Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Viekirax. Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmiddel som er best for deg.
Vær ekstra påpasselig når Viekirax brukes i kombinasjon med ribavirin. Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader. Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
  • Det er en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en kvinnelig pasient som blir gravid.
  • Det er også en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en mannlig pasient og den kvinnelige partneren blir gravid.
  • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye. Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
  • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Amming
Du bør ikke amme under behandling med Viekirax. Det er ikke kjent om virkestoffene i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Viekirax sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon. Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Viekirax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Viekirax tabletter tas vanligvis sammen med andre antivirale legemidler slik som "dasabuvir" og "ribavirin".
Hvor mye Viekirax du skal ta
Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Hvordan du skal ta Viekirax
  • Ta tablettene om morgenen med mat. Hva slags mat er ikke viktig.
  • Svelg tablettene hele.
  • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Hvor lenge man skal ta Viekirax
Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare. Ikke slutt å ta Viekirax med mindre legen din sier at du skal. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen. Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C-virus.
Dersom du tar for mye av Viekirax
Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang. Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Viekirax
Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet. Dersom du glemmer en dose, og det er:
  • mer enn 12 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
  • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkningerStopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:Bivirkninger når du tar Viekirax med eller uten dasabuvir og med eller uten ribavirin:
Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
  • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
    • Vanskeligheter med å puste eller svelge
    • Svimmelhet eller ørhet, som kan skyldes lavt blodtrykk
    • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
    • Utslett og kløe i huden
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Kløe.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • Føler deg veldig trett (fatigue)
  • Kvalme
  • Kløe
  • Søvnvansker (insomni)
  • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
  • Diaré
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Anemi (lavt antall røde blodceller)
  • Oppkast
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Dehydrering
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Viekirax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Viekirax
  • Hver tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
  • Hjelpestoffer er:
    • Tablettkjerne: kopovidon, vitamin E polyetylenglykolsuksinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
    • Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen
Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm × 10,0 mm, merket med "AV1". Viekirax tabletter er pakket i blistere (folieblister), hver blister inneholder 2 tabletter. Hver eske inneholder 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.