Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ViATIM, oppløsning og injeksjonsvæske, i ferdigfylt sprøyte.

Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid) og hepatitt A (inaktivert, adsorbert).

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Den kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ViATIM er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ViATIM
  3. Hvordan ViATIM gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ViATIM
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ViATIM er og hva det brukes mot
ViATIM er en vaksine. Vaksiner brukes til å beskytte deg mot infeksjonssykdommer. Denne vaksinen hjelper å forebygge mot tyfoidfeber og hepatitt A hos personer fra og med 16 år.
Tyfoidfeber er en infeksjonssykdom som man kan få gjennom mat og drikke som er forurenset med bakterien (som heter Salmonella enterica, undertype typhi) som gir sykdommen. Det er en alvorlig infeksjon som kan være dødelig hvis den ikke behandles straks.
Hepatitt A skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen smitter gjennom mat eller drikke som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott og at man generelt føler seg uvel.
Vaksinasjon med ViATIM fører til at kroppen danner naturlige antistoffer som beskytter mot tyfoidfeber og hepatitt A-infeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ViATIM
For å være sikker på at ViATIM er egnet for deg, er det viktig at du forteller legen eller sykepleieren hvis det er noen av punktene nedenfor som gjelder deg. Hvis det er noe du ikke forstår kan du spørre legen eller sykepleieren om å forklare det.
Bruk ikke ViATIM:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk mot neomycin (et antibiotikum som kan finnes i små mengder i vaksinen)
  • hvis du har en infeksjon med høy feber Vaksinasjonen må utsettes til du er frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinering med ViATIM
  • Dersom du har en dårlig immunrespons fordi du har fått eller får behandling som kan svekke immunforsvaret, for eks. behandling med kortikosteroider, cellegift eller radioterapi. Din lege eller sykepleier ønsker muligens å vente til behandlingen er avsluttet
  • Dersom du har problemer med immunsystemet på grunn av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, kan du få ViATIM, men det er mulig at vaksinen ikke beskytter deg like godt som hos andre med normalt immunsystem.
  • Denne vaksinen beskytter ikke mot andre virus som er kjent for å infisere leveren (slik som hepatitt B, hepatitt C eller hepatitt E-virus). Hvis du allerede er infisert med hepatitt A-viruset når du får ViATIM, er det mulig at vaksinasjonen ikke virker tilfredsstillende.
  • Denne vaksinen beskytter ikke mot andre sykdommer som forårsakes av Salmonella-bakterier enn den bestemte typen som forårsaker tyfoidfeber.
  • Vaksinen forårsaker ikke infeksjoner som den beskytter mot.
  • I likhet med enhver annen vaksine, er det usikkert om vaksinasjon med ViATIM vil gi 100 % beskyttelse mot hepatitt A og tyfoid feber.
Besvimelse kan forekomme (spesielt hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Derfor må du si ifra til lege eller sykepleier hvis du eller ditt barn har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Andre vaksiner eller legemidler og ViATIM
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fordi ViATIM ikke inneholder levende bakterier eller virus kan den vanligvis gis samtidig med andre vaksiner, men da må separate sprøyter og injeksjonssteder (andre deler av kroppen, f.eks. den andre armen eller låret) benyttes.
Beskyttelsen oppnådd når ViATIM gis samtidig med immunoglobuliner (antistoffer som er laget av donorblod) er ikke fastslått. Hvis du trenger injeksjoner med immunoglobuliner kan de gis samtidig med eller innen et par uker etter at du har fått ViATIM. Det er likevel mulig at du da ikke produserer like mye antistoffer mot hepatitt A-virus som ellers, men det er sannsynlig at du fremdeles er beskyttet mot infeksjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Selv om man ikke tror at ViATIM kan skade et ufødt barn, vil legen eller sykepleieren avgjøre om du bør vaksineres nå eller vente til etter at barnet er født.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
ViATIM har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Noen personer har rapportert om svimmelhet (mindre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000) etter at de har fått ViATIM. Du bør derfor utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
ViATIM inneholder fenylalanin og natrium
Fordi dette produktet inneholder fenylalanin kan det være skadelig for personer med Føllings sykdom (fenylketonuria - PKU).
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. den er tilnærmet fri for natrium.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan ViATIM gis
Vaksinen skal gis av kvalifisert medisinsk helsepersonell som er opplært i bruk av vaksiner og som er rede til å behandle sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner.
Bruk alltid denne vaksinen nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Anbefalt dose er én milliliter av den blandede vaksinen til personer som er 16 år eller eldre. Primærbeskyttelse oppnås med en enkelt dose av denne vaksinen.
Denne vaksinen beskytter mot hepatitt A fra ca. 14 dager etter at du fikk første dosen. For å oppnå langtidsbeskyttelse mot hepatitt A trenger du imidlertid en dose nummer to (booster) med inaktivert hepatitt A-vaksine. Denne boosteren vil beskytte deg mot hepatitt A i minst 10 år. Boosterdosen skal gis innen 36 måneder og fortrinnsvis innen 6 til 12 måneder etter første dose.
Denne vaksinen kan gis for å høyne din immunitet mot hepatitt A hvis du fikk den første dosen med inaktivert hepatitt A-vaksine for 6 til 36 måneder siden, under forutsetning av at du også har behov for beskyttelse mot tyfoidfeber. Men hvis den første dosen med hepatitt A-vaksine ble gitt som en kombinert tyfoidfeber og hepatitt A-vaksine, bør den andre dosen gis ca. 36 måneder etter den første dosen.
Denne vaksinen beskytter mot tyfoidfeber fra ca. 14 dager etter at du fikk injeksjonen og beskyttelsen varer i ca. 3 år. Hvis det etter 3 år fortsatt er fare for at du kan bli smittet av tyfoidfeber, bør du sørge for å få en injeksjon med tyfoid Vi polysakkaridvaksine.
Væskene i de to delene blandes i sprøyten rett før du får injeksjonen. Når de er blandet vil legen eller sykepleieren riste sprøyten og kontrollere at væsken er en hvitaktig, uklar suspensjon og at den ikke inneholder fremmedlegemer.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Denne vaksinen gis langsomt, som en injeksjon i en muskel (intramuskulært) i overarmens ytre del. Legen eller sykepleieren vil unngå å injisere i huden eller i et blodkar. Denne vaksinen skal ikke gis i baken.
Dersom du lider av blødersykdom (en sykdom som gjør at du lett blør eller får blåmerker) eller andre sykdommer som gjør at du ikke bør få en injeksjon i muskelen, kan du få den under huden.
Dersom du tar for mye av ViATIM
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
I noen tilfeller har det vært brukt mer enn den anbefalte dosen. I slike tilfeller, dersom det ble rapportert bivirkninger, var de av samme art som de som er beskrevet under avsnitt 4.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler og vaksiner kan denne vaksinen gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi), som kan omfatte ett eller flere av følgende symptomer:
    • urtikaria/hudutslett
    • hevelse i ansiktet og/eller halsen, pustebesvær, blåfarging av tunge eller lepper
    • lavt blodtrykk, raske hjerteslag og svak puls, kald hud, svimmelhet og mulig kollaps.
Dersom disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de vanligvis svært raskt etter at vaksinen er gitt og mens du fremdeles befinner deg på vaksinasjonsklinikken eller legekontoret. Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du fikk injeksjonen, må du kontakte lege OMGÅENDE.
  • Serumsykdom:
    • Smerte i leddene, hudutslett, forstørrede lymfekjertler og generelt ubehag.
Dersom disse symptomene oppstår er det vanligvis 2-4 uker etter at du fikk vaksinen.
Hvis disse symptomene oppstår må du kontakte legen med én gang
Svært vanlige reaksjoner (rapportert hos mer enn 1 av 10 personer) er:
  • smerte på stedet hvor vaksinen ble injisert, varer noen ganger lenger enn 3 dager. Smerten kan være alvorlig hos opp til 1 av 10 personer (vanlig)
  • rødhet, hevelse og hardhet i området der vaksinen ble injisert. Hevelsen og hardheten kan være alvorlig hos opp til 1 av 10 personer (vanlig)
  • hodepine
  • følelse av kraftløshet
  • generelt ubehag
  • vondt i musklene
Vanlige reaksjoner (rapportert hos opp til 1 av 10 personer):
  • sykdomsfølelse
  • diaré
  • leddsmerter
  • feber (høy temperatur)
Mindre vanlige reaksjoner (rapportert hos opp til 1 av 100 personer):
  • kløe i huden
  • utslett
  • svimmelhet
Svært sjeldne reaksjoner (rapportert hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • dannelse av en klump på injeksjonsstedet
Reaksjoner med ukjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • forverring av astma hos personer som allerede har astma
  • besvimelse som reaksjon på injeksjon
  • prikking og stikking i huden
  • utslett som kan være ruglete og som klør
  • kvalme, magesmerter
  • endringer i blodprøver som måler hvordan leveren virker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ViATIM
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyten eller esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen angir den siste dagen i måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar vaksinen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Denne vaksinen skal ikke brukes hvis det er fremmedlegemer i den.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ViATIM
Virkestoffer er:
  • Hepatitt A-virus, GBM-stamme (inaktivert)1,2: 160 antigenenheter
    1 produsert i humane diploide celler (MRC-5)
    2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (0,3 milligram Al)
    Aluminiumhydroksid er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent. Adsorbenter er stoffer som inkluderes i visse vaksiner for å øke, forbedre og/eller forlenge de beskyttende virkningene til vaksinen.
  • Salmonella typhi (Ty 2-stamme) Vi kapselpolysakkarid: 25 mikrogram
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, 2-fenoksyetanoloppløsning, formaldehyd, Medium 199 Hanks uten fenolrødt (en blanding av aminosyrer, inkludert fenylalanin (se pkt. 2), mineralsalter, vitaminer og andre komponenter), supplert med polysorbat 80 og vann til injeksjoner.
Hvordan ViATIM ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen fremkommer som en suspensjon og en oppløsning for suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt todelt sprøyte (0,5 ml med inaktivert hepatitt A-virus i et kammer og 0,5 ml tyfoid- polysakkarid-antigen i det andre kammeret) med eller uten kanyle - pakningsstørrelser 1 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Den inaktiverte hepatitt A-vaksinen er en hvitaktig, uklar suspensjon. Tyfoid-polysakkarid-vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIG
Tilvirker
Sanofi Pasteur,
Campus Mérieux,
1541 avenue Marcel Mérieux,
69280 Lyon,
Frankrike
eller
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville,
27100 Val-de-Reuil,
Frankrike
Lokale representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette medisinske produktet er autorisert i medlemslandene til EØS under følgende navn:

Medlemsland

Navn

Østerrike, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Norge, Portugal, Sverige, Nederland, Storbritannia

ViATIM

Belgia

VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET HEPATITE A

Frankrike, Spania

TYAVAX

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 31.10.2017
 
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Bruksanvisning - Todelt sprøyte (se diagram på den andre siden)
ViATIM, suspensjon og oppløsning for suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert) og tyfoidfeber (polysakkarid).
  1. Fjern gummi tupp-hetten (A).
  2. Sett nålen med nålebeskytter (B) på sprøyten.
  3. Skru stempelet (C) i stempelstopperen (Stopper 2).
  4. Rist sprøyten. Bland deretter vaksine-komponentene ved langsomt å dytte på stempelet, mens nålen holdes oppover. Vaksinen i det nedre kammeret beveges til det øvre kammeret ved å bruke bypass-kanalen.
  5. Rist kraftig for å oppnå en homogen suspensjon.
  6. Hold nålebeskytteren ved tuppen og fjern denne ved å trekke den oppover uten å vri.
  7. Vaksinen må injiseres umiddelbart. Det kan utføres en vene-test ved å trekke stempelet litt ut. Stopperene kan separeres men sørg for at Stopper 2 ikke kommer til bypass-kanalen for å unngå væskelekkasje. Hvis et blodkar penetreres kommer blod til å trekkes tilbake i sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Se også avsnitt 3. Hvordan ViATIM gis

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).