Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vesicare 5 mg tablett, filmdrasjert

Vesicare 10 mg tablett, filmdrasjert

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vesicare er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vesicare
  3. Hvordan du bruker Vesicare
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vesicare
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vesicare er og hva det brukes mot
Vesicare inneholder et virkestoff som tilhører gruppen legemidler med antikolinerg effekt. Disse legemidlene brukes for å redusere aktiviteten i overaktive blærer. Det betyr at du kan vente lenger før du må på toalettet, og øker mengden urin som blæren kan holde på.
Vesicare brukes for å behandle symptomene på en tilstand kalt overaktiv blære. Slike symptomer omfatter sterk og plutselig vannlatingstrang uten forvarsel, hyppig vannlating eller at man tisser på seg fordi man ikke rekker toalettet i tide.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vesicare
Bruk ikke Vesicare
  • dersom du ikke klarer å late vannet eller tømme blæren helt (urinretensjon)
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (inklusive toksisk megacolon, en komplikasjon som kan oppstå ved ulcerøs kolitt)
  • dersom du lider av muskelsykdommen myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem muskelsvekkelse i enkelte muskler
  • dersom du lider av forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær)
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor solifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i Vesicare
  • dersom du er i hemodialysebehandling
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon OG samtidig er under behandling med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Vesicare (f.eks. ketokonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg om dette.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Vesicare.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vesicare
  • dersom du har problemer med å tømme blæren eller late vannet (f.eks. hvis urinstrålen er svak). Faren for at urin kan samles opp i blæren (urinretensjon) blir mye større.
  • dersom du har hindringer i fordøyelsessystemet (forstoppelse).
  • dersom du har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (mage-/tarmfunksjon). Legen vil ha informert deg om dette.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har moderat nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann.
  • dersom du lider av autonom nevropati (en lidelse i det nervesystemet som ikke er viljestyrt).
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Vesicare.
Før du starter behandling med Vesicare vil legen vurdere om det finnes andre grunner til at du ofte må late vannet (for eksempel hjertesvikt, der hjertet ikke pumper blodet godt nok, eller nyresykdom). Dersom du har urinveisinfeksjon, vil legen forskrive antibiotika (behandling mot bestemte bakterieinfeksjoner).
Barn og ungdom
Vesicare skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vesicare
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes.
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan svekke effekten av Vesicare.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Vesicare kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil og diltiazem, som reduserer hvor raskt Vesicare brytes ned i kroppen.
  • legemidler som rifampicin, fenytoin og karbamazepin, som kan øke hvor raskt Vesicare brytes ned i kroppen.
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Vesicare sammen med mat og drikke
Vesicare kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet og amming
Vesicare skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Bruk ikke Vesicare dersom du ammer ettersom solifenacin kan gå over i morsmelken.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Vesicare kan forårsake tåkesyn og noen ganger søvnighet eller trøtthet. Dersom du opplever disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Vesicare inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør du ikke ta dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vesicare
Bruk alltid Vesicare slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene bør svelges hele med vann. De kan tas uavhengig av måltider. Tablettene skal ikke knuses.
Den vanlige dosen er 5 mg daglig, med mindre legen din har sagt at du skal ta 10 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Vesicare
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan omfatte: hodepine, munntørrhet, svimmelhet, døsighet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), oppsamling av urin i blæren (urinretensjon) og utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Vesicare
Dersom du har glemt å ta en dose til vanlig tid, kan du ta den så snart du kommer på det, med mindre det snart er tid for neste dose. Du må aldri ta mer enn én dose per dag. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Vesicare
Dersom du slutter å ta Vesicare, kan symptomene på overaktiv blære komme tilbake eller forverres. Ta alltid kontakt med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Vesicare forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får allergisk anfall eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmer og at huden flasser av).
Angioødem (hudallergi som resulterer i vevshevelse rett under hudoverflaten) med luftveisobstruksjon (strebende pust) er rapportert hos noen pasienter som tar solifenacinsuksinat (Vesicare). Dersom angioødem forekommer, bør behandling med solifenacinsuksinat (Vesicare) avbrytes og passende behandling og/eller tiltak iverksettes.
Vesicare kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn
  • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer som oppblåst mage, magesmerter, raping, og halsbrann (dyspepsi), magebesvær
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon, blærebetennelse
  • søvnighet
  • nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre (irriterte) øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (refluksøsofagitt)
  • tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • trøtthet
  • væskeansamlinger (ødem) i leggene
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (impaksjon)
  • opphopning av urin i blæren på grunn av manglende evne til å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • svimmelhet, hodepine
  • oppkast
  • kløe, hudutslett
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • elveblest
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • nedsatt appetitt, høyt kaliumnivå i blodet, noe som kan forårsake unormal hjerterytme
  • økt trykk i øynene
  • endringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmessig hjerterytme, at du kjenner at hjertet slår, raskere hjerterytme
  • stemmeforstyrrelser
  • leversykdom
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vesicare
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Vesicare etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vesicare
  • Virkestoff er solifenacinsuksinat 5 mg eller 10 mg
  • Hjelpestoffer er maisstivelse, laktose, hypromellose (E 464), magnesiumstearat, makrogol, talkum, titandioksid (E 171) og jernoksid (E 172)
Hvordan Vesicare ser ut og innholdet i pakningen
Vesicare 5 mg er runde, lysegule tabletter merket med "Mangler tekstalternativ for bilde" og ”150” på den samme siden.
Vesicare 10 mg er runde, lyserosa tabletter merket med "Mangler tekstalternativ for bilde" og ”151” på den samme siden,
Vesicare tabletter leveres i blisterpakninger à 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
MT-innehaver og ompakker
2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker
Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland
Vesicare er et registrert varemerke som tilhører Astellas Pharma Inc.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 01-2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.