Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Venofer® 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning/konsentrat til infusjonsvæske

jernsukrose

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Venofer er, og hva det brukes mot.
  2. Hva du må vite før du får Venofer.
  3. Hvordan Venofer gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Venofer.
  6. Ytterligere informasjon.
 

Les avsnittStopp

1. Hva Venofer er, og hva det brukes mot.
Venofer er et legemiddel som inneholder jern(III).
Venofer brukes for å gjenopprette jerndepotet hos pasienter med jernmangel. Det skal være tatt en blodprøve for å være sikker på at behandlingen med dette legemiddel er hensiktsmessig.
Venofer skal bare brukes ved følgende tilstander:
  • til pasienter som ikke tåler eller som ikke tar perorale (via munnen) jernpreparater i tråd med legens/annet helsepersonells anbefalinger.
  • til pasienter med klinisk behov for rask gjenopprettelse av jerndepot.
  • til pasienter som har aktiv inflammatorisk tarm­ sykdom hvor perorale (via munnen), jernpreparat ikke har effekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Venofer.
Ikke få Venofer:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater,
  • dersom din blodmangel ikke skyldes jernmangel,
  • dersom du har for mye jern i kroppen eller har en forstyrrelse i utnyttelsen av jern.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Venofer:
  • hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin,
  • hvis du har systemisk lupus erytematosus,
  • hvis du har revmatoid artritt,
  • hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier,
  • dersom du har forstyrret leverfunksjon,
  • dersom du har en akutt eller kronisk infeksjon,
  • bruk av Venofer er ikke tilstrekkelig undersøkt hos barn og Venofer kan derfor ikke anbefales brukt til barn,
  • blodtrykksfall kan opptre hos enkelte personer dersom injeksjonen gis for raskt. Allergiske reaksjoner, iblant med leddsmerter, er vanligere når den anbefalte doseringen overskrides.
Graviditet og amming
Venofer er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Venofer.
Kontakt lege eller apotek før behandlingen startes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.
Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du opplever svimmelhet eller forvirring etter administrering av Venofer må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bruk av andre legemidler sammen med Venofer
Venofer bør ikke gis samtidig med andre jernpreparater (for eksempel jerntabletter). Andre jernpreparater kan tidligst brukes 5 dager etter at siste Venofer­behandling er avsluttet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Venofer gis
Venofer vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell. Legen bestemmer hvor mye Venofer du får og bestemmer også hvor lenge du trenger legemidlet.
Det vil bli tatt en blodprøve for lettere å kunne beregne dosen.
Legen eller sykepleieren administrerer Venofer på én av følgende måter:
  • langsom injeksjon i en vene – 1 til 3 ganger i uken.
  • som infusjon (drypp) i en vene – 1 til 3 ganger i uken.
  • under dialyse – administreres direkte i blodslangen på dialysatorens veneside.
Venofer vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Venofer er en brun væske og injeksjons­ eller infusjonsløsningen ser derfor også brun ut.
Barn
Venofer anbefales ikke til bruk hos barn.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Venofer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene til Venofer som er rapportert er forbigående smaksforandringer, lavt blodtrykk, feber, sjelvinger, reaksjoner på
injeksjonsstedet og kvalme. Allergiske reaksjoner, som ikke er av alvorlig karakter, er sjeldne. Generelt er allergiske reaksjoner den potensielt alvorligste bivirkning. Ved disse reaksjonene, som er meget sjeldne, kan symptomer som lavt blodtrykk, hevelse i ansiktet og pusteproblemer oppstå. Se ”Før du får Venofer” avsnitt 2.
Følgende mulige bivirkninger er blitt rapportert i forbindelse med administrering av Venofer:
Vanlige: Hos minst 1, men mindre enn 10 personer av 100.
Mindre vanlige: Hos minst 1, men mindre enn 10 personer av 1000.
Sjeldne: Hos minst 1, men mindre enn 10 av 10.000.
Nevrologiske sykdommer
Vanlige: Forbigående smaksforstyrrelser (spesielt metallsmak).
Mindre vanlige: Hodepine, svimmelhet. Sjeldne: Varmefølelse, prikking, besvimelse, bevissthetstap, brennende følelse.
Enkelttilfeller: Nedsatt årvåkenhet, omtåkethet, forvirring.
Hjerte-/karsykdommer
Mindre vanlige: Lavt blodtrykk og kollaps; økt hjertefrekvens, hjertebank.
Sjeldne: Høyt blodtrykk.
Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: Pipende pust og pustebesvær.
Gastrointestinale sykdommer
Mindre vanlige: Kvalme, brekninger, buksmerter, diaré.
Hud- og underhudssykdommer
Mindre vanlige: Kløe, neslefeber, utslett, rødhet.
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: Muskelkramper, muskelsmerte. Enkelttilfeller: Hevelse i ledd.
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: Feber, sjelvinger, rødme; bryst­ smerter og tungpustethet. Brennende følelse, hevelse og lignende reaksjoner på administrasjons­ stedet (iblant med påvirkning av blodkarene).
Sjeldne: Leddsmerter, hevelse i hender og føtter, trøtthet, slapphet, sykdomsfølelse, varmefølelse, ødem.
Enkelttilfeller: Hevelse i ansikt og tunge, økt svetting, ryggsmerter, lavere puls, misfarget urin.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjeldne: Allergiske reaksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Venofer.
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Må ikke fryses.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Venofer etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon.
Sammensetning av Venofer
  • Virkestoff er jern(lll) som jernsukrose (jern(lll) hydroksid/sukrosekompleks) tilsvarende 100 mg jern(lll) per ampulle.
  • Hjelpestoffer er vann til injeksjonsvæske og natriumhydroksid.
Hvordan Venofer ser ut og innholdet i pakningen
Venofer er en steril, mørkebrun, ikke gjennom­ skinnelig vandig oppløsning som bare skal brukes til intravenøs injeksjon (i blodårer) eller etter uttynning til infusjonsvæske (som drypp).
Venofer leveres i glassampuller som inneholder 5 ml oppløsning som tilsvarer 100 mg jern. Hver kartong inneholder 5 ampuller.
MT-innehaver
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Vifor France SA
7­13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly­sur­Seine Frankrike
Venofer® er et registrert varemerke som tilhører Vifor (International) Inc.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12-2014
 
PåFøLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET På HELSEPERSONELLAdministrering
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Venofer.
Venofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Venofer.
Administrasjonsmåte: Venofer skal bare gis som langsom intravenøs injeksjon eller som intravenøs infusjon. Venofer skal ikke brukes til intramuskulær eller subkutan injeksjon. Ekstravasal lekkasje
bør unngås, ettersom lekkasje av Venofer kan forårsake smerte, inflammasjon, vevsnekrose og brun misfarging av huden rundt injeksjonsstedet.
Intravenøs infusjon: Venofer skal kun fortynnes med steril natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml:
  • 5 ml Venofer (100 mg jern) skal fortynnes med maks. 100 ml steril 9 mg/ml natriumkloridløsning.
  • 10 ml Venofer (200 mg jern) skal fortynnes med maks. 200 ml steril 9 mg/ml natriumkloridløsning.
Fortynning til lavere konsentrasjoner av Venofer må av stabilitetsårsaker unngås. Fortynning skal foretas umiddelbart før infusjonen og oppløsningen skal administreres på følgende måte:
  • 100 mg jern (5 ml Venofer) over minst 15 minutter
  • 200 mg jern (10 ml Venofer) over minst 30 minutter.
Intravenøs injeksjon: Venofer kan gis som langsom intravenøs injeksjon med en hastighet av 1 ml ufortynnet oppløsning per minutt (dvs. 5 minutter per ampulle) og høyst 2 ampuller Venofer (200 mg jern) per injeksjon.
Ved dialyse: Venofer kan under en hemodialyse administreres direkte i blodslangen på dialysatorens veneside på samme måte som er beskrevet for intravenøs injeksjon.
Blandbarhet
Venofer skal bare blandes med steril natriumklorid infusjonsoppløsning 9 mg/ml. Ingen andre intravenøse fortynningsløsninger eller legemiddel skal brukes, ettersom det da er risiko for utfelling og/eller interaksjon. Kompabilitet med andre beholdere enn glass, polyetylen og PVC er ikke dokumentert.
Holdbarhet
Oppbevart uåpnet i ytterpakning er produktets holdbarhet: 3 år.
Holdbarhet i åpnet forpakning: Ut fra et mikro­ biologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart etter åpning.
Holdbarhet etter fortynning med natriumklorid infusjonsløsning 9 mg/ml: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen anvendes straks etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumklorid­ oppløsning.
Instruksjoner for bruk/håndtering
Kontroller før bruk at ampullene ikke har utfelling eller er skadet. Bruk bare ampuller hvor løsningen er homogen og uten utfelling.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.