Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vaxigriptetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Kvadrivalent vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vaxigriptetra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigriptetra
  3. Hvordan du bruker Vaxigriptetra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vaxigriptetra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vaxigriptetra er og hva det brukes mot
Vaxigriptetra er en vaksine. Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt mot influensa. Bruk av Vaxigriptetra bør baseres på offentlige anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Vaxigriptetra, produserer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt, og som forårsakes av forskjellige typer stammer, som kan endres hvert år. Grunnet denne potensielle endringen av sirkulerende stammer hvert år, samt varigheten av vaksinasjonens beskyttelse, anbefales årlig vaksinasjon. Størst risiko for å få influensa er i løpet av de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du eller barnet ditt ikke ble vaksinert om høsten, er det fremdeles fornuftig å la seg vaksinere frem til våren, siden du eller barnet ditt har risiko for å smittes med influensa frem til da. Legen vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinering.
Vaxigriptetra er beregnet på å beskytte deg eller barnet ditt mot de fire virusstammene i vaksinen fra omtrent 2 til 3 uker etter vaksinasjonen. I tillegg, hvis du eller barnet ditt eksponeres for influensa rett før eller etter vaksinasjonen, kan du eller barnet ditt fremdeles utvikle sykdommen, siden inkubasjonsperioden for influensa er noen få dager.
Vaksinen beskytter ikke deg eller barnet ditt mot vanlig forkjølelse, selv om noen av symptomene ligner de en får ved influensa.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigriptetra
For å være sikker på at Vaxigriptetra passer for deg eller ditt barn, er det viktig å si fra til lege eller apotek dersom noen av punktene nedenfor gjelder for deg eller barnet. Hvis det er noe du ikke forstår, skal du be legen eller apoteket om å forklare det.
Bruk ikke Vaxigriptetra:
  • dersom du eller ditt barn er allergisk overfor
    • virkestoffene, eller
    • noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller
    • sporstoffer som for eksempel egg (ovalbumin eller hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktotoksinol‑9.
  • dersom du eller ditt barn har en sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom, bør vaksinasjonen utsettes til etter at du eller ditt barn er blitt frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vaxigriptetra.
Rådfør deg med legen før vaksinering dersom du eller ditt barn har:
  • en dårlig immunrespons (immunsvikt eller bruker medisiner som påvirker immunsystemet),
  • blødningsforstyrrelser eller får fort blåmerker
Legen vil avgjøre om du eller ditt barn bør få vaksinen.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, nålestikket. Du må derfor fortelle lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt besvimte ved en tidligere injeksjon.
Som for alle vaksiner, er det ikke sikkert at Vaxigriptetra gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.
Hvis du eller ditt barn av en eller annen grunn tar en blodprøve innen noen få dager etter en influensavaksinasjon, må legen underrettes om dette. Grunnen til dette er at falske positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.
Barn
Vaxigriptetra er ikke anbefalt til barn under 6 måneder.
Andre legemidler og Vaxigriptetra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn får, nylig har fått eller kan komme til å få andre vaksiner eller andre legemidler.
  • Vaxigriptetra kan gis samtidig med andre vaksiner, men på forskjellige injeksjonssteder.
  • Den immunologiske responsen kan bli redusert i tilfelle du eller ditt barn får immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider, cytotoksiske legemidler eller strålebehandling.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Din lege eller apotek vil avgjøre om du skal få Vaxigriptetra.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaxigriptetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vaxigriptetra inneholder kalium og natrium
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet kaliumfritt og natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker VaxigriptetraDosering
Voksne får én 0,5 ml dose
Bruk hos barn
Barn fra 6 måneder 17 år får én dose på 0,5 ml.
Hvis barnet ditt er under 9 år og ikke har blitt vaksinert mot influensa tidligere, skal en andre dose på 0,5 ml gis etter minst 4 uker.
Hvordan Vaxigriptetra gis
Legen eller sykepleieren din vil gi den anbefalte dosen av vaksinen som en injeksjon i muskelen eller under huden.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Oppsøk lege straks dersom du eller barnet ditt opplever:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner:
    • som kan føre til medisinske nødsituasjoner med lavt blodtrykk, hurtig og overfladisk åndedrett, hurtig hjerterytme og svak puls, kald og klam hud, svimmelhet som kan føre til kollaps (sjokk). Disse bivirkningene ble ikke observert med Vaxigriptetra, men er rapportert sjelden med andre vaksiner mot influensa (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
    • hevelse som er mest synlig på hodet og nakken, inkludert ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen og som kan gi vansker med å svelge og/eller å puste (angioødem)
  • Allergiske reaksjoner som hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen, inkludert kløe, elveblest, utslett, rødhet.
    Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), bortsett fra kløe (pruritus), som kan forekomme hyppigere (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger rapportert hos voksne og eldre
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine, muskelsmerter (myalgi), generell følelse av uvelhet (malaise) (1), smerter på injeksjonsstedet.
(1) Vanlig hos eldre
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Feber (2), skjelving, reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), opphovning, hardhet (indurasjon).
(2) Mindre vanlig hos eldre
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Svimmelhet (3), diaré, kvalme (4), tretthet, reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker (ekkymose), kløe (pruritus) og varme.
  • Hetetokter: kun sett hos eldre.
  • Opphovning av kjertlene i halsen, armhulene eller skrittet (lymfadenopati): kun sett hos voksne.
(3) Sjeldne hos voksne
(4) Sjeldne hos eldre
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Unormal oppfatning av berøring, smerter, varme og kulde (parestesi), søvnighet, økt svetting (hyperhidrose), unormal tretthet og svakhet (asteni), influensalignende sykdom.
  • Leddsmerter (artralgi), ubehag på injeksjonsstedet: kun sett hos voksne.
Andre bivirkninger rapportert hos barn fra 3 til 17 år
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine, muskelsmerter (myalgi), generell følelse av uvelhet (malaise), skjelving (5), reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, opphovning, rødhet (erytem) (5), hardhet (indurasjon) (5).
(5) Vanlige ved alder 9 til 17 år
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Feber, blåmerker på injeksjonsstedet (ekkymose).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) hos barn fra 3 til 8 år
  • Midlertidig reduksjon av antallet av enkelte typer partikler i blodet kalt blodplater; et lavt antall kan føre til økt forekomst av blåmerker eller blødninger (forbigående trombocyptoeni): bare sett hos ett barn på 3 år.
  • Stønning, rastløshet.
  • Svimmelhet, diaré, brekninger, smerter øverst i magen, leddsmerter (artralgi), tretthet, varme på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) hos barn fra 9 til 17 år
  • Diaré, kløe på injeksjonsstedet (pruritus).
Andre bivirkninger rapportert hos barn i alderen 6 til 35 måneder
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Oppkast (1), muskelsmerter (myalgi) (2), irritabilitet (3), tap av appetitt (3), generell følelse av uvelhet (malaise) (2), feber.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter/ømhet, rødhet (erytem).
  • Hodepine: bare sett hos barn fra 24 måneder
  • Døsighet, unormal gråt: bare sett hos barn under 24 måneder
(1) Mindre vanlige hos barn i alderen 24 til 35 måneder
(2) Sjeldne hos barn under 24 måneder
(3) Sjeldne hos barn i alderen 24 til 35 måneder
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Skjelving: bare sett hos barn fra 24 måneder og oppover
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: hardhet (indurasjon), opphovning, blåmerker (ekkymose).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Diaré, hypersensitivitet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe (pruritus).
Hos barn fra 6 måneder til 8 år som får to doser, er bivirkningene de samme etter første og andre dose. Barn i alderen 6 til 35 måneder kan få færre bivirkninger etter dose nummer to.
Eventuelle bivirkninger kommer vanligvis i løpet av de første tre dagene etter vaksinasjonen, og går over av seg selv etter én til tre dager. De observerte bivirkninger var av mild intensitet.
Bivirkninger forekommer generelt mindre hyppig hos eldre enn hos voksne og barn.
Følgende bivirkninger er rapportert etter administrasjon av Vaxigrip. Disse bivirkningene kan kanskje også forekomme med Vaxigriptetra:
  • Smerter i nervebanen (nevralgi), anfall (kramper), nevrologiske forstyrrelser som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i armer og ben, nedsatt balanse, nedsatte reflekser, lammelse i deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt, Guillain-Barrés syndrom)
  • Betennelse i blodårene (vaskulitt), som kan føre til hudutslett og, i svært sjeldne tilfeller, til midlertige nyreproblemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vaxigriptetra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vaxigriptetra
  • Virkestoffer er: Influensavirus (inaktivert, splittet), fra følgende stammer*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
15 mikrogram HA**
A/ Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - lignende stamme (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 mikrogram HA**
B/ Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype)
15 mikrogram HA**
Per dose på 0,5 ml
* dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
** hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs (Verdens helseorganisasjons) anbefalinger for nordlige halvkule og EUs bestemmelse for sesongen 2018/2019.
  • Andre innholdsstoffer er: en bufferoppløsning som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker.
Noen komponenter, for eksempel egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoksinol‑9, kan forekomme i svært små mengder (se pkt. 2).
Hvordan Vaxigriptetra ser ut og innholdet i pakningen
Etter forsiktig risting er vaksinen en fargeløs, opaliserende væske.
Vaxigriptetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,5 ml, med eller uten kanyle i en pakning med 1, 10 eller 20. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrike
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Frankrike
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest – Ungarn
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette legemidlet er autorisert i andre EØS-land under følgende navn:
  • Østerrike: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
  • Litauen: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
  • Bulgaria, Kroatia, Kypros, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Island, Latvia, Malta, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Nederland: VaxigripTetra.
  • Danmark, Norge: Vaxigriptetra.
  • Belgia, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
  • Tyskland, Italia, Spania, Tsjekkia, Slovakia, Ungarn: Vaxigrip Tetra.
  • Irland, Storbritannia: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.08.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Ristes før bruk. Undersøk visuelt før administrering.
Vaksinen skal ikke brukes dersom det finnes fremmedpartikler i suspensjonen.
Den må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Vaksinen må ikke settes rett inn i en blodåre.
Se dessuten pkt. 3 Hvordan du bruker Vaxigriptetra

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

ekkymose (blåmerke, bloduttredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.