Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vaxigrip, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vaxigrip er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigrip
  3. Hvordan du bruker Vaxigrip
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vaxigrip
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vaxigrip er og hva det brukes mot
Vaxigrip er en vaksine.
Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt mot influensa. Bruk av Vaxigrip bør baseres på offentlige anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Vaxigrip, produserer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt, og som forårsakes av forskjellige typer stammer, som kan endres hvert år. Derfor kan det være nødvendig at du eller barnet ditt vaksineres hvert år. Størst risiko for å få influensa er i løpet av de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du eller barnet ditt ikke ble vaksinert om høsten, er det fremdeles fornuftig å la seg vaksinere frem til våren, siden du eller barnet ditt har risiko for å smittes med influensa frem til da. Legen vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinering.
Vaxigrip er ment for å beskytte deg eller barnet ditt mot de tre virusstammene i vaksinen fra omtrent 2 til 3 uker etter injeksjonen.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du eller barnet ditt utsettes for influensasmitte umiddelbart før eller etter vaksinasjonen, kan du eller barnet ditt fremdeles få sykdommen.
Vaksinen beskytter ikke deg eller barnet ditt mot vanlig forkjølelse, selv om noen av symptomene ligner de en får ved influensa.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigrip
For å være sikker på at Vaxigrip passer for deg eller ditt barn, er det viktig å si fra til lege eller apotek dersom noen av punktene nedenfor gjelder for deg eller barnet. Hvis det er noe du ikke forstår, skal du be lege eller apotek om å forklare det.
Bruk ikke Vaxigrip
  • Hvis du eller ditt barn er allergisk (overfølsom) overfor
    • virkestoffene, eller
    • noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller
    • mot sporstoffer som for eksempel egg (ovalbumin eller hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktotoksinol-9.
  • Dersom du eller ditt barn har en sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom, bør vaksinasjonen utsettes til etter at du eller ditt barn er blitt frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vaxigrip
Rådfør deg med legen før vaksinering dersom du eller ditt barn har
  • en dårlig immunrespons (immunsvikt eller bruker medisiner som påvirker immunsystemet),
  • blødningsforstyrrelser eller får fort blåmerker
Legen vil avgjøre om du eller ditt barn bør få vaksinen.
Besvimelse (hovedsakelig hos ungdom) kan skje etter, eller til og med før, man får en sprøyte. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt tidligere under en injeksjon.
Hvis du eller ditt barn av en eller annen grunn tar en blodprøve innen noen få dager etter en influensavaksinasjon, må legen underrettes om dette. Grunnen til dette er at falske positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.
Som for alle vaksiner, er det ikke sikkert at Vaxigrip gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.
Andre legemidler og Vaxigrip
Rådfør med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, eller nylig har brukt andre vaksiner eller andre legemidler.
  • Vaxigrip kan gis samtidig med andre vaksiner, men på forskjellige injeksjonssteder. Legg merke til at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
  • Den immunologiske responsen kan bli redusert i tilfelle du eller ditt barn får immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider, cytotoksiske legemidler eller strålebehandling.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Inaktivert influensavaksine kan administreres i alle stadier av graviditeten. Det er tilgjengelig større datasett på sikkerhet for andre og tredje semester, sammenlignet med første trimester; men data fra bruk av inaktivert influensavaksine i hele verden indikerer at vaksinen ikke gir skadelige virkninger på graviditeten eller barnet.
Vaxigrip kan gis ved amming.
Din lege eller apotek vil avgjøre om du skal få Vaxigrip.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaxigrip har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vaxigrip inneholder kalium og natrium
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet kaliumfritt og natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vaxigrip
Voksne får en dose på 0,5 ml.
Bruk hos barn og ungdom
Barn fra 36 måneders alder får én dose på 0,5 ml.
Barn fra i alderen 6 til 35 måneder får én dose på 0,25 ml.
Hvis det er påkrevet i henhold til nasjonale anbefalinger, kan det gis én dose på 0,5 ml.
Hvis barnet ditt er under 9 år og ikke har blitt vaksinert mot influensa tidligere, bør det gis en ny dose etter minst 4 uker.
Legen gir anbefalt vaksinasjonsdose som en injeksjon i en muskel eller dypt under huden.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Vaxigrip
I noen tilfeller er det blitt brukt mer enn den anbefalte dosen.
Når bivirkningene ble rapportert i disse tilfellene, var opplysningene i samsvar med det som er beskrevet i avsnitt 4.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Oppsøk lege ØYEBLIKKELIG dersom du eller barnet ditt opplever alvorlige allergiske reaksjoner:
  • som kan føre til medisinske nødsituasjoner med lavt blodtrykk, hurtig og overfladisk åndedrett, rask hjerterytme og svak puls, kald og klam hud, svimmelhet som kan føre til kollaps (sjokk).
  • hevelse som er mest synlig på hodet og nakken, inkludert ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen og som kan gi vansker med å svelge og/eller å puste (angioødem)
Oppsøk lege dersom du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som kan påvirke:
  • huden: slik som kløe, elveblest, utslett, områder med kløende, rød, hoven og sprukken hud (atopisk eksem), rødming
  • øynene: slik som mye blod i det hvite på øynene (okulær hyperemi), rødhet og irritasjon på øyet (allergisk konjunktivitt)
  • hals og nese: slik som irritasjon i svelget, sår hals, allergisk irritasjon i nesen, rennende nese, nysing, tett nese, bihule eller hals
  • munnen: slik som nummenhet eller prikkende følelse (oral parestesi), utslett (oral muksoaerupsjon)
  • pust: slik som astma, pusteproblemer (dyspné)
Disse bivirkningene ble rapportert som mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) og sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Andre bivirkninger som er rapportert
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hos voksne og eldre:
  • Hodepine
  • Muskelsmerter
  • Generell sykdomsfølelse (1)
  • Smerte på injeksjonsstedet
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hos voksne og eldre:
  • Skjelving, feber (1)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet, hardhet, hevelse
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) hos voksne og eldre:
  • Hevelse av kjertlene i halsen, armhulen eller lysken (1)
  • Uvanlig svakhet (1), trøtthet, søvnighet (2), svimmelhet (2), økt svetting (1)
  • Leddsmerter (1)
  • Kvalme, diaré
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker, kløe, varme (1), ubehag
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) hos voksne og eldre:
  • Nummenhet eller stikkende følelse (parestesi), nedsatt følsomhet (hypoestesi) (3)
  • Oppkast, nedsatt appetitt, magesmerter (3)
  • Symptomer som ligner på influensa (3)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: hudavskalling (eksfoliering) (4), allergi (3)
(1) Mindre hyppig hos eldre
(2) Mindre hyppig hos voksne
(3) Hos voksne
(4) Hos eldre
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hos barn og ungdom i alderen 3-17 år:
  • Hodepine
  • Muskelsmerter
  • Generell sykdomsfølelse, skjelving (6)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, rødhet, hevelse, hardhet (5)
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hos barn og ungdom i alderen 3-17 år:
  • Feber, skjelving (5)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker (5), hardhet (6)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) hos barn og ungdom i alderen 3-17 år:
  • Hevelse av kjertlene i halsen, armhulen eller lysken (5), uvanlig svakhet (6), trøtthet, svimmelhet (6), gråting (5)
  • Diaré (5), magesmerter (5)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker (6), kløe, varme (6), ubehag (6)
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) hos barn fra 6 til 35 måneder:
  • Hodepine (7), unormal gråt (8), irritabilitet (8), døsighet (8)
  • Muskelsmerter (7)
  • Feber, tap av appetitt (8)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, rødhet, hardhet, blåmerker, hevelse
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) hos barn fra 6 til 35 måneder:
  • Oppkast (8), diaré
  • Skjelving (7)
(5) I alderen 3 til 8 år
(6) I alderen 9 til 17 år
(7) I alderen 24 til 35 måneder
(8) I alderen 6 til 23 måneder
Hyppigheten til de følgende bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) i befolkningen, bortsett fra i de tilfellene det er angitt over:
  • Hevelse av kjertlene i halsen, armhulen eller lysken
  • Nummenhet eller stikkende følelse (parestesi)
  • Smerter i nervebanen (nevralgi) (9)
  • Anfall (kramper)
  • Nevrologiske lidelser som kan medføre stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i armer og ben, nedsatt balanseevne, reduserte reflekser, lammelser i deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt (9), Guillain-Barré-syndrom (9)
  • Betennelse i blodkar (vaskulitt) som kan medføre hudutslett og i svært sjeldne tilfeller midlertidige nyreproblemer
  • Midlertidig reduksjon av antallet av visse typer bestanddeler i blodet som kalles blodplater. Hvis du har et lite antall av disse kan du oppleve mange blåmerker eller blødninger (forbigående trombocytopeni)
(9) Ikke rapportert hos barn fra 6 til 35 måneder
De fleste bivirkningene oppsto i løpet av 3 dager etter vaksinasjon, og forsvant i løpet av 3 dager uten behandling. Intensiteten til disse bivirkningene var mild til moderat.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vaxigrip
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vaxigrip
Virkestoffer er: Influensavirus (inaktivert, splittet), fra følgende stammer*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
15 mikrogram HA**
A/ Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) ‑ lignende stamme (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 mikrogram HA**
B/ Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A
15 mikrogram HA**
Per dose på 0,5 ml
* dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
** hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs (Verdens helseorganisasjons) anbefalinger for nordlige halvkule og EUs bestemmelse for sesongen 2018/2019.
Andre innholdsstoffer er: en bufferoppløsning som inneholder natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vaxigrip ser ut og innholdet i pakningen
Vaxigrip er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,5 ml i en pakning med 1, 10, 20 eller 50. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Etter forsiktig risting er vaksinen en svakt hvitaktig og opaliserende væske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette legemidlet er autorisert i andre EØS-land under følgende navn:

Medlemsland

Navn

Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Ỉsland, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Portugal, Slovakia, Spania, Sverige

Vaxigrip

Irland, Storbritannia

Inaktivert influensavaksine (splittvirus) BP

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.08.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Ristes før bruk.
Vaksinen skal ikke brukes dersom det finnes fremmedpartikler i suspensjonen.
Den må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Sprøyten med vaksine må ikke settes rett inn i en blodåre.
Instruksjoner for administrasjon av 0,25 ml hos barn fra 6 måneder til 35 måneder.
Når en dose på 0,25 ml er indisert skal sprøyten holdes rett opp og stempelproppen skyves nøyaktig til den tynne sorte linjen på sprøyten slik at halvparten av volumet i sprøyten på 0,5 ml fjernes. Gjenværende volum skal injiseres.
Se dessuten pkt. 3 Hvordan du bruker Vaxigrip

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.