Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vargatef 150 mg myke kapsler

nintedanib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vargatef er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vargatef
  3. Hvordan du bruker Vargatef
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vargatef
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib. Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen. Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type ("adenonkarsinom”) og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vargatef
Bruk ikke Vargatef
  • dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet
  • dersom du har eller har hatt leverproblemer, hvis du har eller har hatt blødningsproblemer, spesielt nylig blødning i lungen
  • dersom du har eller noen gang har hatt nyreproblemer
  • dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalisylsyre) for å unngå blodpropp. Behandling med Vargatef kan føre til større risiko for blødning.
  • dersom du nylig har hatt en operasjon eller det er planlagt at du skal gjennomgå en operasjon. Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på. Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres. Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere. Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet,
  • dersom du får diaré. Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4)
  • dersom du kaster opp eller er kvalm
  • dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer.
  • dersom du utvikler feber, da dette kan være et symptom på febril nøytropeni eller blodforgiftning (se avsnitt 4)
  • dersom du har sterke smerter i mageregionen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon)
  • dersom du opplever smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben eller du opplever smerter i brystet og pustevansker, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (blodårene)
  • dersom du får en kraftig blødning
  • dersom du opplever press i brystet eller smerter, spesielt på den venstre siden av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på et hjerteinfarkt
  • dersom du får noen alvorlig(e) bivirkning(er) (se avsnitt 4)
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Andre legemidler og Vargatef
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Dette legemidlet kan reagere med andre legemidler. Følgende legemidler kan øke mengden av nintedanib, virkestoffet i Vargatef, i blod og kan dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4):
  • ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • erytromycin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Følgende legemidler kan redusere mengden av nintedanib i blod og dermed føre til redusert effekt av Vargatef:
  • rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose)
  • karbamazepin, fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader. Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmidler, inkludert barrieremetoder som tilleggsprevensjon, mens de bruker Vargatef og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Du bør rådføre deg med legen om hvilke prevensjonsmidler som er best for deg.
Ta kontakt med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandling med Vargatef.
Amming
Det er ikke kjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk, og forårsaker skader på barn som ammes. Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
Fertilitet:
Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Kjøring og bruk av maskiner
Vargatef kan i liten grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Vargatef inneholder soya
Kapslene inneholder soyalecitin. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vargatef
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses. Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Den anbefalte dosen er to kapsler om dagen (dette er totalt 300 mg nintedanib daglig). Ta ikke mer enn denne dosen.
Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med én kapsel med ca. 12 timers mellomrom, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden. De to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag. Å ta legemidlet på denne måten sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i kroppen.
Dosereduksjon
Legen din kan redusere den daglige dosen med Vargatef til 200 mg daglig (to kapsler à 100 mg) dersom du ikke tåler den anbefalte dosen på 300 mg daglig på grunn av bivirkninger (se avsnitt 4). I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Du bør ta én kapsel av denne styrken to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
Dersom du tar for mye av Vargatef
Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Vargatef
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med Vargatef
Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege. Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det. Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
  • Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
    Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din. Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig etter at du har kontaktet legen din.
  • Febril nøytropeni og blodforgiftning (vanlig, kan ramme opptil 1 av 10 personer)
    Behandling med Vargatef kan føre til et lavere antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for kroppens reaksjon mot bakterie- eller soppinfeksjoner. Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme. Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
    Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • diaré – se over
  • smertefull, nummen og/eller kriblende følelse i fingre og tær (perifer nevropati)
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i magen (buken)
  • blødning
  • reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni)
  • betennelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen, som inkluderer sår i munnen (mukositt, inkludert stomatitt)
  • utslett
  • nedsatt matlyst
  • elektrolyttforstyrrelse
  • forhøyede leverenzymverdier (alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk fosfatase) i blodet, observert i blodprøver
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • blodforgiftning (sepsis) - se over
  • reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni)
  • blodpropper i venene (venøs tromboembolisme), spesielt i bena (symptomer inkluderer smerter, rødhet, hevelse, og varme i et ben). Blodproppene kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og pustevansker (dersom du merker noen av disse symptomene, må du søke legehjelp umiddelbart).
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • væsketap (dehydrering)
  • byller
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • gulsott (hyperbilirubinemi)
  • forhøyede leverenzymverdier (gamma-glutamyltransferase) i blodet som påvist i blodprøver
  • vekttap
  • kløe
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon)
  • alvorlige leverproblemer
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • hjerteinfarkt
  • nyresvikt
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • betennelse i tykktarmen
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vargatef
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningene etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vargatef
Virkestoffet er nintedanib. Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322)
Kapselskall: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Svart blekk: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Hvordan Vargatef ser ut og innholdet i pakningen
Vargatef 150 mg myke kapsler (kapsler) er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "150" i svart på den ene siden.
En eske inneholder 60 kapsler (6 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.