Vaqta

MSD



Virkestoff: Hepatitt A, inaktivert helvirus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

VAQTA 50 E/1 ml injeksjonsvæske, suspensjon

Hepatitt A-vaksine, inaktivert, adsorbert

Til voksne
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du tar vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VAQTA
  3. Hvordan du bruker VAQTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VAQTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot
VAQTA er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot infeksjonssykdommer. De fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse mot en bestemt sykdom.
VAQTA 50 E/1 ml beskytter voksne (over 18 år) mot sykdom forårsaket av hepatitt A-virus.
Hepatitt A-infeksjon skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen smitter gjennom mat og drikke som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott (gulaktig hud og øyne) og at man generelt føler seg uvel.
Når du får en injeksjon med VAQTA, vil kroppens naturlige forsvar begynne å produsere beskyttelse (antistoffer) mot hepatitt A-viruset. Det tar imidlertid 2 til 4 uker etter injeksjonen før du er beskyttet.
VAQTA beskytter ikke mot andre typer hepatittvirus enn hepatitt A-virus.
Det er heller ikke sikkert at vaksinen beskytter mot sykdommen dersom du allerede er smittet med hepatitt A-viruset når du får VAQTA.
VAQTA beskytter mot hepatitt A, men kan ikke gi hepatitt A-infeksjon.
2. Hva du må vite før du bruker VAQTA
Det er viktig at du sier fra til legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg. Be legen eller sykepleieren om å forklare hvis det er noe du ikke forstår.
Bruk ikke VAQTA
  • hvis du er allergisk overfor virkestoffet, noen av de andre innholdsstoffene i VAQTA (listet opp i avsnitt 6) eller overfor neomycin eller formaldehyd (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • hvis du i øyeblikket har en alvorlig infeksjon med feber. Legen vil avgjøre når vaksinen kan gis.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får VAQTA:
  • hvis du noen gang har fått en allergisk reaksjon ved en tidligere dose av VAQTA.
  • denne vaksinen kan inneholde spor av et antibiotikum som kalles neomycin og et stoff som kalles formaldehyd, som begge brukes under vaksineproduksjonen og kan finnes i små mengder i vaksinen.
  • hvis du har hatt problemer med blodkoagulering som gjør at det lett oppstår blåmerker, eller langvarig blødning etter mindre kutt (for eksempel på grunn av en blødningssykdom eller behandling med blodfortynnende midler).
  • hvis du har svekket immunsystem, på grunn av kreft, behandling som innvirker på immunsystemet eller andre sykdommer. Vaksinen vil trolig ikke beskytte like godt som hos personer med intakt immunsystem. Det anbefales at vaksinasjonen om mulig utsettes til eventuell sykdom eller behandling er over.
Beholderen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Som med andre vaksiner er det ikke sikkert at VAQTA gir full beskyttelse av alle personer som vaksineres.
Rådfør deg med lege hvis du har hatt en historie med gulsott eller har bodd i et område hvor hepatitt A er vanlig. Legen din vil bestemme om du skal testes for hepatitt A-antistoffer før vaksinasjon.
Andre legemidler og VAQTA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller vaksiner).
Andre vaksiner
Siden VAQTA ikke inneholder levende bakterier eller virus, kan den stort sett gis samtidig som andre vaksiner, men på et annet sted (en annen del av kroppen, f.eks. den andre armen eller det andre låret). VAQTA må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Studier har vist at VAQTA kan gis samtidig som vaksine mot gulfeber og tyfoidfeber.
Studier med en formulering til barn har vist at vaksinen kan gis samtidig som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper, 7-valente konjugerte pneumokokkvaksiner og inaktiverte poliovaksiner.
Immunglobulin (antistoffer)
Iblant vil det gis en injeksjon med humant immunglobulin (antistoffer) for å beskytte deg inntil vaksinen begynner å virke. VAQTA kan gis samtidig som humant immunglobulin (antistoffer) under forutsetning av at de to injeksjonene gis på forskjellige steder.
Legemidler som innvirker på immunsystemet eller blodet
Se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" ovenfor.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ingen data som antyder at VAQTA påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
VAQTA inneholder natrium
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt"
3. Hvordan du bruker VAQTADosering
VAQTA gis som en injeksjon av leger eller sykepleiere som er opplært i bruken av vaksiner og som har mulighet til å håndtere en eventuell alvorlig allergisk reaksjon. Personen som skal vaksineres får en første dose etterfulgt av en andre dose (booster).
Første dose
Voksne over 18 år og eldre bør få en injeksjon med én enkeltdose på 1,0 ml (50 E). Den første vaksinedosen skal beskytte deg mot infeksjon av hepatitt A-virus innen 2 til 4 uker.
Andre dose (booster)
Personer som har fått første vaksinedose, bør få andre dose (booster) på 1,0 ml (50 E) 6 til 18 måneder senere.
Langvarig beskyttelse krever en andre vaksinedose (boosterdose). Det er vist at friske voksne som har fått to doser, har antistoffnivåer som varer i minst 6 år. Det antas at antistoffer mot hepatitt A varer minst 25 år etter vaksinasjon.
Bruk av VAQTA hos barn og ungdom
VAQTA 50 E/1 ml anbefales ikke til personer under 18 år.
Administrasjonsmåte
Legen eller sykepleieren vil gi deg VAQTA som en injeksjon i en muskel i overarmen (deltamuskelen).
Personer som er utsatt for å blø mye etter en injeksjon (f.eks. blødere) kan få VAQTA som en injeksjon under huden, men ikke i muskelen, for å redusere blødningsrisikoen.
VAQTA må ikke gis i en blodåre.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med alle vaksiner kan det oppstå allergiske reaksjoner, i sjeldne tilfeller sjokk. Disse reaksjonene kan være:
  • elveblest
  • pusteproblemer
  • hevelse i ansiktet, tunge og hals
  • svimmelhet
  • kollaps.
Når disse tegnene og symptomene oppstår, utvikler de seg vanligvis svært raskt etter injeksjonen mens du fremdeles er på klinikken eller hos legen. Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor vaksinasjonen ble gitt, må du kontakte lege OMGÅENDE.

Frekvens

Bivirkninger

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

  • ømhet på injeksjonsstedet, smerte, varme, hovenhet, rødhet

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

  • hodepine
  • smerte i armen (der injeksjonen ble satt)
  • svekkelse/tretthet, feber (38,3 ºC eller mer), blødning under huden på injeksjonsstedet (bloduttredelse), smerte og sårhet

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

  • sår hals, infeksjon i øvre luftveier
  • hovne lymfekjertler
  • svimmelhet, unormal følelse i huden, for eksempel prikking
  • øreverk
  • hetetokter
  • rennende eller tett nese og luftveier, hoste
  • kvalme, diaré, mye gass i magen og tarmene, brekninger
  • utslett, kløe, rødhet
  • muskelsmerte, stivhet, skuldersmerte, muskel-/skjelettsmerte (smerte i muskler, leddbånd og sener samt skjelettet) smerte i rygg, ledd, ben eller nakke, muskelsvakhet
  • kløe på injeksjonsstedet, stivhet/stramhet, smerte, blåmerker på injeksjonsstedet, kuldegysninger, magesmerte, generell ubehagsfølelse, hardhet (indurasjon) og nummenhet på injeksjonsstedet, forkjølelses- eller influensalignende symptomer

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

  • bronkitt, betennelse i mage og tarm (gastroenteritt)
  • nedsatt appetitt
  • manglende energi, søvnproblemer
  • søvnighet, migrene, skjelvinger
  • kløende øyne, lysfølsomhet, økt tårevæske
  • svimmelhet
  • hoven hals, problemer med bihulene
  • munntørrhet, munnsår
  • nattsvette, utslett, hudlidelser
  • muskelkrampe, smerte i albuen, hofte eller kjeve, kramper
  • menstruasjonsproblemer
  • svie på injeksjonsstedet, kul (≤ 2,5 cm), muskelrykninger, utslett, oppsvulmet mage, brystsmerte, smerte i siden; irritabilitet

Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

  • Guillain-Barrés syndrom (muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen)
  • trombocytopeni (redusert blodplatenivå, noe som øker risikoen for blødning og blåmerker)

Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer VAQTA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Denne vaksinen må ikke brukes hvis den har et unormalt utseende (se pkt. 6) eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av VAQTA
Virkestoff er: inaktivert hepatitt A-virus (laget på MRC-5 humane diploide celler, adsorbert på amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat).
En dose (1 ml) inneholder 50 E hepatitt A-virus (inaktivert) adsorbert på amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,45 milligram som aluminium).
Andre innholdsstoffer er: natriumborat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan VAQTA ser ut og innholdet i pakningen
VAQTA 50 E/1 ml er en injeksjonsvæske (1 ml i et hetteglass (liten glassbeholder)), tilgjengelig i eller pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Etter grundig rysting er VAQTA en hvit, uklar væske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf: 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

VAQTA Durchstichflasche

Belgia, Luxembourg, Finland

VAQTA 50 U/1 ml

Tyskland, Portugal

VAQTA

Danmark

VAQTA (50 E/1ml)

Hellas

VAQTA 50 U

Nederland

VAQTA Adult

Sverige

Vaqta

Spania

VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión inyectable

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2019
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Vaksinen brukes slik den er levert. Ingen rekonstituering er nødvendig.
Vaksinen skal inspiseres visuelt før bruk med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende. Kast vaksinen hvis det oppdages partikler eller misfarging. Hetteglasset skal ristes godt til en litt uklar, hvit suspensjon oppnås.
Vaksinen må ristes grundig før bruk.
Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle for hver pasient for å unngå å overføre smittestoffer fra en person til en annen.