Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vancomycin MIP 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Vancomycin MIP 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

vankomycinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vancomycin MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin MIP
  3. Hvordan du bruker Vancomycin MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vancomycin MIP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vancomycin MIP er et glykopeptid-antibiotikum, det vil si et legemiddel som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Bruken er begrenset til alvorlige infeksjoner som er forårsaket av bakterier motstandsdyktig mot andre antibiotika, og for pasienter som er allergiske mot betalaktamantibiotika:
  • Indre hjertehinnebetennelse (endokarditt)
  • Infeksjoner i knokler og ledd
  • Lungebetennelse
  • Blodforgiftning
  • Bløtvevsinfeksjoner
En endokarditt som er forårsaket av enterokokker, Streptococcus viridans eller Streptococcus bovis, må behandles med en kombinasjon av vankomycin og aminoglykosid.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin MIP
Bruk ikke Vancomycin MIP
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vankomycin.
Vis forsiktighet ved bruk av Vancomycin MIP
  • Hvis du har eller har hatt akutt nyresvikt så vel som i tilfeller med nedsatt nyrefunksjon.
  • Hvis du har eller har hatt nedsatt hørselsfunksjon.
  • Hvis du også tar legemidler som kan skade ørene (f.eks. aminoglykosidantibiotika).
  • Hvis du får vankomycin over lengre tid eller sammen med legemidler som kan føre til en økning av antall hvite blodceller.
  • Hvis du lider av alvorlig, vedvarende diaré under eller etter behandling med Vancomycin MIP. Du må da kontakte legen din øyeblikkelig (se pkt. 4, "Mottiltak").
Spesielle doseringsanbefalinger gjelder (se pkt. 3)
  • hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • for spedbarn og barn.
Langvarig behandling med Vancomycin MIP kan redusere den antibakterielle effekten. Det kan også bidra til å utvikle soppinfeksjoner i huden og slimhinnene.
Andre legemidler og Vancomycin MIP
Rådfør deg med legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Hvis du får vankomycin sammen med andre legemidler som kan være skadelige for nyre- og hørselsfunksjonen (f.eks. aminoglykosidantibiotika), kan denne skadevirkningen bli større. I slike tilfeller er det nødvendig med grundig og regelmessig kontroll av nyre- og hørselsfunksjonen.
  • Bruk av narkotika øker risikoen for å få visse bivirkninger av vankomycin, som blodtrykksfall, rødlig hud, elveblest og kløe.
  • Hvis du får muskelavslappende midler samtidig, kan deres virkning forsterkes og forlenges.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din må overveie nytte-/risikoforholdet nøye ved behandling med vankomycin dersom du er gravid eller du ammer. Det er begrenset vitenskapelig informasjon om virkningene av vankomycinbehandling ved graviditet eller amming.
Vankomycin går over i morsmelken. Ammingen kan påvirkes av dette legemidlet, derfor bør det bare brukes under amming dersom andre antibiotika mislykkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vankomycin MIP har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til kjøring og bruk av maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vancomycin MIP
Vancomycin MIP blir alltid administrert av helsepersonell. Det vil gis som infusjon (i en blodåre). Din lege vil informere deg om nødvendig lengde og hyppighet for bruk av Vancomycin MIP.
Dosering
  • Pasienter med normal nyrefunksjon, voksne og barn fra 12 år
    Den vanlige dose på 500 mg hver 6. time, eller 1 g hver 12. time.
  • Barn (under 12 år)
    Den vanlige dagsdose er 40 mg/kg kroppsvekt, vanligvis fordelt på 4 enkeltdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
  • Spedbarn og nyfødte
    For unge spedbarn og nyfødte kan dosen være mindre.
    0-7 dager: Startdose 15 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 10 mg/kg hver 12. time.
    7-30 dager: Startdose 15 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 10 mg/kg hver 8. time.
  • For tidlig fødte barn (premature) og eldre pasienter
    Dosen må justeres til premature, fordi nyrene ikke fungerer helt enda.
    Hos eldre personer må dosen med vankomycin tilpasses, fordi nyrefunksjonen reduseres naturlig med alderen. Det kan derfor bli nødvendig å kontrollere vankomycinnivåene i blodet.
  • Pasienter med nedsatt eller uten nyrefunksjon
    Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, skal legen din tilpasse dosen. Den initiale dose bør inneholde minst 15 mg/kg kroppsvekt. En bestemming av vankomycin-serumkonsentrasjonen kan i denne sammenheng være til hjelp, særlig hos alvorlig syke pasienter med skiftende nyrefunksjon.
    Pasienter med praktisk ingen nyrefunksjon må gis en dose på 15 mg/kg. Vedlikeholdsdoser er på 1,9 mg/kg/24 timer.
  • Dosering ved hemodialyse
    Hvis du får hemodialyse regelmessig, vil legen din bestemme dose og doseintervall avhengig av hemodialysen.
Behandlingstid
Behandlingstiden retter seg etter infeksjonsgraden og den kliniske og bakteriologiske utvikling.
Dersom du har fått mer Vancomycin MIP enn foreskrevet
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • En spesifik motgift (antidot) er ikke kjent.
  • Høye konsentrasjoner i serum kan reduseres ved hemodialyse med en polysulfonmembran, så vel som ved hemofiltrasjon eller hemoperfusjon med polysulfonharpiks.
  • Symptomatisk behandling indiseres under opprettholdelse av nyrefunksjoner.
Hvis administrasjon av Vancomycin MIP ble glemt
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. En glemt dose bør tas igjen før neste ordinære dose.
Hvis behandlingen med Vancomycin MIP avbrytes eller slutter før tiden
Lav dosering, uregelmessig administrasjon eller for tidlig avslutning av behandlingen kan kompromittere resultatet av behandlingen eller føre til tilbakefall som kan være vanskeligere å behandle. Du må følge instruksjonene fra legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er smerte, opphovning og betennelse i årer på infusjonsstedet og pseudoallergiske reaksjoner i forbindelse med hurtig infusjon.
Vanlige bivirkninger, opptrer hos 1 til 10 av 100 behandlete pasienter:
Blodtrykksfall, åndenød, pustelyder, akutt utslett (exantem), slimhinnebetennelser, trøske, kløe (pruritus), elveblest (urtikaria), nyresvikt (vises hovedsaklig ved forhøyete kreatinin- eller urea-konsentrasjoner i blodet), betennelse i blodårene (flebitt), rødlig hud på overkroppen og i ansiktet. Smerter og kramper i bryst- og ryggmuskulaturen.
Mindre vanlige bivirkninger, opptrer hos 1 til 10 av 1000 behandlete pasienter:
Forbigående eller permanent tap av hørselen.
Sjeldne bivirkninger, opptrer hos 1 til 10 av 10 000 behandlete pasienter:
Redusert mengde av visse blodceller (forbigående neutropeni, trombocytopeni, agranolycytose), økt mengde av visse blodceller (eosinifili), ringing for ørene (tinnitus), svimmelhet, kvalme, betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), akutt nyresvikt, overfølsomhets (anafylaktiske) reaksjoner med symptomer som feber, kuldeskjelvinger, økt nivå av leverenzymer, gulsott.
Svært sjeldne bivirkninger, opptrer hos mindre enn 1 av 10 000 behandlete pasienter:
Alvorlige hudreaksjoner med livstruende generelle symptomer (eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom), hudsykdom med blemmer (lineær IgA bulløs dermatosis), betennelse i blodårer, ofte med hudutslett (vaskulitt). Midlertidig sterk tåreflyt som varer inntil 10 timer etter vancomycin infusjonen. Tykktarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt). Hjertestans ble rapportert svært sjelden.
Bivirkninger av ukjent frekvens:
Hudfornemmelse (parestesi), sløvhet (somnolens), kramper, hodepine, skjelving (tremor).
Legemiddelreaksjon som fører til utslett, feber, betennelse i indre organer, forandringer i blodet ditt og systemisk sykdom (DRESS).
Under eller kort etter en rask infusjon kan det oppstå alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Reaksjonene avtar etter 20 minutter til flere timer etter at infusjonen er avsluttet.
Mottiltak
  • Alvorlig vedvarende diaré (pseudomembranøs kolitt):
    Legen må vurdere å avbryte Vancomycin MIP behandlingen og evt. straks innlede passende behandling. Ikke ta legemidler mot diaré uten å rådføre deg med legen.
  • Alvorlige og akutte overømfintlighetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi):
    Behandlingen med Vancomycin MIP må avbrytes umiddelbart, og vanlige tilsvarende akutttiltak startes.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin MIP
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utl.dato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vancomycin MIP
- Virkestoff er vankomycinhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer: ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Vancomycin MIP ser ut og innholdet i pakningen
Fint pulver, hvitt med rosa til brun glimmer.
Vancomycin MIP 500 mg/1000 mg fås i pakninger á 1, 5, 10, 15, 20 eller 25 hetteglass med gummipropp.
Innehaveren av markesføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
D-66440 Blieskastel
Tyskland
Tlf.: 0049-6842/9609-0
Faks: 0049-6842/9609-355
Tilvirker
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2016
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for tilberedning og bruk av infusjonsoppløsning
Parenteralt må vankomycin gis kun langsomt som i.v. infusjon (ikke mer enn 10 mg/min., selv enkeltdoser på mindre enn 600 mg over minst 60 min.) og tilstrekkelig fortynnet (minst 100 ml per 500 mg eller 200 ml per 1000 mg). Pasienter som må ha et begrenset væskeopptak kan gis en oppløsning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml. Ved slik høy konsentrasjon kan risikoen for infusjonsrelaterte bivirkninger øke.
Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Innholdet i et hetteglass Vancomycin MIP 500 mg oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker, og fortynnes ytterligere med andre infusjonsoppløsninger til 100 - 200 ml.
Innholdet i et hetteglass Vancomycin MIP 1000 mg oppløses i 20 ml vann til injeksjonvæsker, og fortynnes ytterligere med andre infusjonsoppløsninger til 200 - 400 ml.
Konsentrasjonen av vancomycin bør ikke overstige 2,5 til 5 mg/ml.
Kompatibilitet med intravenøse løsninger
Vankomycin er kompatibel med vann til injeksjonvæsker, glukoseoppløsning 5% og fysiologisk saltoppløsning. Vankomycin-oppløsning bør gis atskilt fra andre legemidler, dersom ikke en kjemisk-fysikalsk kompatibilitet er konstatert.
Viktige inkompatibiliteter
Vankomycin-oppløsninger har en lav pH-verdi. Dette kan ved blanding med andre substanser føre til at oppløsningen blir kjemisk eller fysikalsk ustabil. Enhver parenteral oppløsning bør derfor, før bruk, kontrolleres visuelt mot nedfall og misfarging.
Kombinasjonsterapi
I tilfelle en kombinasjonsterapi med vankomycin og andre antibiotika/kjemoterapeutika må preparatene gis atskilt.
Oppbevaring etter tilberedning
Holdbarhet av rekonstituert konsentrat til infusjonsvæske:
Den kjemiske og fysikalske stabiliteten av rekonstituert konsentrat til infusjonsvæske med vann til injeksjonsvæsker ble påvist i 96 timer, ved en temperatur høyst25ºC.
Holdbarhet av den tilberedte oppløsningen:
Den kjemiske og fysikalske stabiliteten til den fortynnete oppløsningen ble påvist i96 timer ved en temperatur på 2-8°C.
Fra et mikrobiologisk standpunkt bør tilberedte infusjonsoppløsninger brukes omgående. Hvis dette ikke gjøres ligger ansvaret for oppbevaringsforhold og oppbevaringstid hos brukeren. Normalt kan en oppbevaringstid på 24 timer, ved 2-8°C, bare overskrides hvis tilberedningen av infusjonsløsningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.