Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter

valsartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  3. Hvordan du bruker Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz filmdrasjerte tabletter inneholder to virkestoffer kalt valsartan og hydroklortiazid. Begge disse virkestoffene hjelper til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon).
  • Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin II-reseptorblokkere”, som hjelper til å regulere høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet blir at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes.
  • Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles tiaziddiuretika (også kjent som et "vanndrivende middel"). Hydroklortiazid gir økt urinmengde, noe som også senker blodtrykket.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med ett enkelt virkestoff alene ikke har gitt tilstrekkelig effekt.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arterier (blodårer). Hvis dette ikke behandles, kan det skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Bruk ikke Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivater (forbindelser som er kjemisk beslektet med hydroklortiazid) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid i 3. måned eller mer (det er også best å unngå Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz tidlig i svangerskapet – se avsnittet om graviditet og amming)
  • dersom du har en alvorlig leversykdom, fører ødeleggelse av de små gallegangene i leveren (biliær cirrhose) til opphopning av galle i leveren (kolestase)
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom
  • dersom du ikke er i stand til å produsere urin (anuri)
  • dersom du er under dialysebehandling
  • dersom kalium- eller natriumnivået i blodet ditt er lavere enn normalt, eller hvis kalsiumnivået i blodet er høyere enn normalt til tross for behandling
  • dersom du har urinsyregikt
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, må du ikke bruke dette legemidlet. Snakk med legen din.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du bruker Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  • dersom du tar kaliumsparende legemidler, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, eller andre legemidler som øker kaliumnivået i blodet, for eksempel heparin. Det kan hende at legen din må kontrollere kaliumnivået i blodet ditt med jevne mellomrom
  • dersom du har lave nivåer av kalium i blodet ditt
  • dersom du har diaré eller kraftig oppkast
  • dersom du tar høye doser med vanndrivende tabletter (diuretika)
  • dersom du har en alvorlig hjertesykdom
  • dersom du har hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt. Følg instruksjonene fra legen din nøye med hensyn til startdose. Da kan legen din ønske å sjekke nyrefunksjonen din.
  • dersom du lider av forsnevring av nyrearteriene (trange blodårer til nyrene)
  • dersom du nylig har fått en ny nyre (gjennomgått en nyretransplantasjon)
  • dersom du lider av hyperaldosteronisme, en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder for deg anbefales ikke bruk av Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
  • dersom du har en nyre- eller leversykdom
  • dersom du noen gang har opplevd hevelse i tungen eller ansiktet på grunn av en allergisk reaksjon som kalles angioødem mens du bruker en annen medisin (også ACE-hemmere). Dersom disse symptomene forekommer mens du bruker Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, skal du umiddelbart slutte å ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz og aldri bruke det mer. Se også pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”.
  • dersom du har feber, utslett og leddsmerter, noe som kan være tegn på systemisk lupus erytematosus (SLE, en såkalt autoimmun sykdom)
  • dersom du har diabetes (sukkersyke), urinsyregikt, høyt nivå av kolesterol eller triglyserider i blodet ditt
  • dersom du har hatt allergiske reaksjoner ved bruk av andre blodtrykkssenkende legemidler i denne klassen (angiotensin II-reseptorantagonister) eller hvis du har allergi eller astma
  • dersom du opplever nedsatt syn eller øyesmerte. Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller den første uken etter at du begynte med Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Dersom dette ikke blir behandlet, kan det føre til varig synstap. Dersom du tidligere har hatt penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha høyere risiko for å utvikle dette.
  • legemidlet kan gjøre huden din mer ømfintlig for sollys
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren.
Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.
Du må informere legen dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke brukes hvis du er mer enn tre måneder ut i svangerskapet. Bruk etter dette stadiet kan gi alvorlig skade på barnet (se avsnittet om Graviditet og amming).
Barn og ungdom
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke anbefalt.
Andre legemidler og Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes dersom Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz tas sammen med enkelte andre legemidler. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler eller i enkelte tilfeller slutte å ta ett av legemidlene. Dette gjelder spesielt for følgende legemidler:
  • litium, et legemiddel som brukes til behandling av enkelte typer psykiske sykdommer
  • legemidler eller substanser som kan øke kaliumnivået i blodet ditt. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin
  • legemidler som kan redusere kaliumnivået i blodet ditt, slik som diuretika (vanndrivende tabletter), kortikosteroider, avføringsmidler, karbenoksolon, amfotericin eller penicillin G
  • noen antibiotika (rifamycingruppen), et legemiddel som brukes for å beskytte mot transplantatavstøtning (ciklosporin) eller et antiretroviralt legemiddel som brukes for å behandle HIV-/AIDS-infeksjon (ritonavir). Disse legemidlene kan øke effekten av Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  • legemidler som kan føre til “torsade de pointes” (uregelmessige hjerteslag), som antiarytmika (legemidler som brukes mot hjerteproblemer) og noen antipsykotika
  • legemidler som kan redusere mengden av natrium i blodet, som antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika
  • legemidler til behandling av urinsyregikt, som allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon
  • terapeutisk vitamin D og kalsiumtilskudd
  • medisiner for behandling av diabetes (orale legemidler dom metformin, eller insulin)
  • andre legemidlet for å senke blodtrykket, inkludert metyldopa, ACE-hemmere (som enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene “Bruk ikke Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” og “Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • legemidler som øker blodtrykket, slik som noradrenalin eller adrenalin
  • digoksin eller andre digitalisglykosider (legemidler som brukes for å behandle hjerteproblemer)
  • legemidler som kan øke blodsukkernivået, slik som diazoksid eller betablokkere
  • cytotoksiske legemidler (brukes ved kreftbehandling), slik som metotreksat eller cyklofosfamid
  • smertestillende midler som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (Cox-2-hemmere) og mer enn 3 gram acetylsalisylsyre per dag
  • muskelavslappende midler, slik som tubokurarin
  • antikolinerge midler (legemidler mot en rekke sykdommer slik som magekramper, spasmer i urinblæren, astma, reisesyke, muskelspasmer, Parkinsons sykdom og som hjelpemiddel ved bedøvelse (anestesi)
  • amantadin (et legemiddel som brukes til behandling av Parkinsons sykdom og også for å behandle eller forebygge visse sykdommer som er forårsaket av virus)
  • kolestyramin og kolestipol (legemidler som brukes hovedsakelig mot høye lipidverdier i blodet)
  • ciklosporin, et legemiddel som brukes for å hindre organavstøtning etter transplantasjon
  • alkohol, sovemedisin og anestetika (legemidler med søvndyssende eller smertestillende effekt som brukes for eksempel under kirurgi)
  • jodholdige kontrastmidler (midler som brukes til bildeundersøkelser).
Inntak av Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller uten mat.
Unngå inntak av alkohol til du har rådført deg med lege. Alkohol kan føre til at blodtrykket ditt blir enda lavere og/eller en økt risiko for at du blir svimmel eller besvimer.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må informere legen hvis du tror du er (eller kan bli) gravid
Legen vil normalt råde deg til å slutte med Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder ut i svangerskapet. Bruk etter dette stadiet kan forårsake alvorlig skade på barnet.
Informer legen hvis du ammer eller skal begynne å amme
Valsartan/Hydroklortiazid Sandoz anbefales ikke for mødre som ammer, og legen kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du passe på at du vet hvordan Valsartan/Hydroklortiazid Sandoz påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk, kan Valsartan/Hydroklortiazid Sandoz i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg med å oppnå best mulige resultater, og redusere risikoen for bivirkninger. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Personer med høyt blodtrykk merker ofte ingen symptomer på dette problemet. Mange føler seg helt friske. Dette gjør at det blir enda viktigere for deg å holde avtalene dine med legen, selv om du føler deg frisk.
Legen vil fortelle deg nøyaktig hvor mange Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz-tabletter du skal ta. Legen kan foreslå en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Anbefalt dose Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er én tablett per dag.
  • Du må ikke endre dosen eller slutte å ta tablettene uten å rådføre deg med legen din.
  • Legemidlet skal tas til samme tid hver dag, vanligvis om morgenen.
  • Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller uten mat.
  • Svelg tabletten sammen med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, må du legge deg ned og kontakte legen din umiddelbart. Kontakt lege, apotek eller sykehus dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Hvis du glemmer en dose, tar du den så snart du husker det. Men hvis det nesten er tid for å ta neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Hvis du avbryter behandlingen med Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, kan dette gjøre at blodtrykket ditt forverres. Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbar medisinsk behandling:
Du bør kontakte lege umiddelbart hvis du opplever tegn på angioødem, som for eksempel
  • hevelse i ansikt, tunge eller svelg
  • vanskeligheter med å svelge
  • elveblest og pustevansker
Dersom du får noen av disse symptomene, må du slutte å ta Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz og kontakte legen din umiddelbart (se også avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Andre bivirkninger:
Mindre vanlige, påvirker 1 til 10 av 1000 brukere
  • hoste
  • lavt blodtrykk
  • ørhet
  • uttørring/dehydrering (med symptomer som tørste, tørr munn og tunge, sjelden vannlating, mørkfarget urin, tørr hud)
  • muskelsmerter
  • tretthet
  • kribling eller nummenhet
  • tåkesyn
  • støy i ørene (f.eks. sus eller summing)
Svært sjeldne, påvirker færre enn 1 av 10 000 brukere
  • svimmelhet
  • diaré
  • leddsmerter
Frekvens ikke kjent, utifra tilgjengelige data
  • pustevansker
  • sterkt redusert urinmengde
  • lavt natriumnivå i blodet (som kan utløse tretthet, forvirring, muskelrykninger og/eller kramper i alvorlige tilfeller)
  • lavt kaliumnivå i blodet (noen ganger med muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme)
  • lavt antall hvite blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, hudinfeksjoner, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner, svakhetsfølelse)
  • økt bilirubinnivå i blodet (som i alvorlige tilfeller kan forårsake gulning av hud og øyne)
  • økt konsentrasjon av ureanitrogen og kreatinin i blodet (som kan være tegn på unormal nyrefunksjon)
  • økt urinsyrenivå i blodet (som i alvorlige tilfeller kan utløse gikt)
  • besvimelse
De følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av preparater som inneholder valsartan eller hydroklortiazid alene:
Valsartan
Mindre vanlige, påvirker 1 til 10 av 1000 brukere
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse
  • magesmerter
Frekvens ikke kjent, utifra tilgjengelige data
  • blemmer på huden (tegn på en hudlidelse som også kalles bulløs dermatitt)
  • hudutslett med eller uten kløe, sammen med noen av følgende tegn eller symptomer: feber, leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer
  • utslett, rød-lilla flekker, feber, kløe (symptomer på betennelse i blodkarene)
  • lavt antall blodplater (enkelte ganger med uvanlige blødninger eller blåmerker)
  • høyt kaliumnivå i blodet (enkelte ganger med muskelspasmer, unormal hjerterytme)
  • allergiske reaksjoner (med symptomer som f.eks. utslett, kløe, elveblest, problemer med å puste eller svelge, svimmelhet)
  • hevelser, hovedsakelig i ansiktet og halsen, utslett, kløe
  • økte leverfunksjonsverdier
  • redusert hemoglobinnivå og redusert prosentandel av røde blodlegemer i blodet (som begge deler kan utløse anemi i alvorlige tilfeller)
  • nyresvikt
  • lavt natriumnivå i blodet (som kan utløse tretthet, forvirring, muskelrykninger og/eller kramper i alvorlige tilfeller)
Hydroklortiazid
Svært vanlige, forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
  • lavt kaliumnivå i blodet
  • økt mengde fettstoffer i blodet
Vanlige, påvirker 1 til 10 av 100 brukere
  • lavt nivå av natrium i blodet
  • lavt nivå av magnesium i blodet
  • høyt nivå av urinsyre i blodet
  • kløende utslett og andre typer utslett
  • redusert appetitt
  • lett kvalme og oppkast
  • svimmelhet, besvimelse når du reiser deg opp
  • manglende evne til å få eller beholde ereksjon
Sjeldne, påvirker 1 til 10 av 10 000 brukere
  • hevelser og blemmer i huden (på grunn av økt følsomhet for sollys)
  • høyt nivå av kalsium i blodet
  • høyt nivå av sukker i blodet
  • sukker i urinen
  • forverret diabetisk metabolsk tilstand
  • forstoppelse, diaré, ubehag i magen eller tarmene, leversykdommer som kan oppstå sammen med gul hud og gule øyne
  • uregelmessig hjerterytme
  • hodepine
  • søvnforstyrrelser
  • nedstemthet (depresjon)
  • lavt antall blodplater (enkelte ganger med blødninger eller blåmerker i huden)
  • svimmelhet
  • prikking eller nummenhet
  • synsforstyrrelse
Svært sjeldne, påvirker færre enn 1 av 10 000 brukere
  • betennelse i blodkar, med symptomer som utslett, rød-lilla flekker, feber (vaskulitt)
  • utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (overfølsomhetsreaksjoner)
  • alvorlig hudsykdom som forårsaker utslett, rød hud, blemmedannelse på lepper, øyne eller munn,
    hudavskalling, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
  • utslett i ansiktet, leddsmerter, muskellidelser, feber (lupus erytematosus)
  • sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
  • pustevansker med feber, hoste, pipende pust, andpustenhet (åndenød, inkludert pneumonitt og lungeødem)
  • feber, sår hals, hyppigere infeksjoner (agranulocytose)
  • blek hud, tretthet, andpustenhet, mørk urin (hemolytisk anemi)
  • feber, sår hals eller sår i munnen på grunn av infeksjoner (leukopeni)
  • forvirring, tretthet, rykninger og spasmer i musklene, rask pust (hypokloremisk alkalose)
Hyppighet ikke kjent, på bakgrunn av tilgjengelig data
  • svakhet, blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi)
  • kraftig nedsatt urinproduksjon (mulig tegn på nyresykdom eller nyresvikt)
  • nedsatt syn eller smerte i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på akutt trangvinklet glaukom)
  • utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavskalling, feber (mulige tegn på erythema multiforme)
  • muskelspasmer
  • feber (pyreksi)
  • svakhet (asteni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz -esker hvis du oppdager at esken er skadet eller viser tegn på at noen har fiklet med den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Virkestoffer er valsartan og hydroklortiazid.
Én Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Én Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Én Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Én Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 320 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Én Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er:
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter:
Tablettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
hypromellose, makrogol 8000, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter:
Tablettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
hypromellose, makrogol 8000, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter:
Tablettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
hypromellose, makrogol 4000, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter:
Tablettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
hypromellose, makrogol 4000, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter:
Tablettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
hypromellose, makrogol 4000, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Hvordan Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett, lys oransje, oval, lett buet overflate, inngravert med "HGH" på den ene siden og "CG" på den andre.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett, mørkerød, oval, lett buet overflate, inngravert med "HHH" på den ene siden og "CG" på den andre.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett, brunaktig oransje, oval, lett buet overflate, inngravert med "HXH" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett, rosa, oval, skråkantet, inngravert med "NVR" på den ene siden og "HIL" på den andre.
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 320 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett, gul, oval, skråkantet, inngravert med "NVR" på den ene siden og "CTI" på den andre.
Pakningsstørrelser: Blisterpakninger som inneholder 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eller 280 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
eller
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata /NA, Italia
eller
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targo-Mures, Romania.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.03.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cyklooksygenase (cox): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.