Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Ultravist 150 mg I/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ultravist 240 mg I/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ultravist 300 mg I/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ultravist 370 mg I/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

iopromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller personalet ved røntgenavdelingen.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ultravist er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ultravist
  3. Hvordan du bruker Ultravist
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Ultravist
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ultravist er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. Ultravist er et kontrastmiddel som brukes ved røntgenundersøkelser.
Alle injiserbare kontrastmidler, inkludert Ultravist, inneholder jod. Røntgenstrålene passerer ikke gjennom kontrastmidlet, siden de absorberes av joden. De delene av kroppen hvor Ultravist distribueres etter at det er injisert i blodomløpet eller kroppshulrom, blir synlige ved en røntgenundersøkelse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ultravist
Vis forsiktighet ved bruk av Ultravist dersom:
  • du lider av allergi (f.eks. høysnue eller elveblest) eller har astma.
  • du er overfølsom eller tidligere har reagert på joderte kontrastmidler.
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • du har en hjerte-/ karsykdom.
  • du har hatt krampeanfall eller har andre sykdommer i nervesystemet.
  • det er mistanke om eller påvist overaktiv skjoldkjertel.
  • du har en hevelse i halsen som følge av forstørrelse av skjoldkjertelen (struma).
  • du lider av en tilstand med svikt i immunforsvaret (såkalt autoimmun sykdom), eller en tilstand hvor musklene blir svake og raskt utslitt (myastenia gravis).
  • du har en spesiell form for høyt blodtrykk som følge av en sjelden svulst i binyrene, som sitter nær nyrene (feokromocytom).
  • du har en arvelig stoffskiftefeil som kalles homocysteinuri.
  • du er føler angst, anspenthet, opphisselse eller har smerter.
  • du tar spesielle legemidler (f.eks. betablokkere (legemidler mot høyt blodtrykk og andre hjertesykdommer)) eller drikker alkohol regelmessig.
  • røntgenundersøkelse av livmor og eggledere (hysterosalpingografi) skal utføres og du har betennelse i eggleder. Graviditet skal utelukkes før hysterosalpingografi.
  • du er eldre.
  • allmenntilstanden din er nedsatt.
Skjoldkjertelfunksjonen vil bli testet hos nyfødte som har vært utsatt for Ultravist under svangerskapet eller etter fødselen.
Det er viktig at du får i deg tilstrekkelig med væske før undersøkelsen, dette gjelder spesielt dersom du har kreft i blodceller (multiple myelom), sukkersyke (diabetes), for høy (polyuri) eller for lav (oliguri) urinproduksjon, høye nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi), eller dersom Ultravist gis til nyfødte, barn eller eldre.
Forbigående nedsatt nyrefunksjon kan forekomme, og i enkelte tilfeller akutt nyresvikt. Risikoen er økt dersom du har f.eks. nedsatt nyrefunksjon, har fått i deg lite væske (dehydrering), diabetes, multiple myelom, paraproteinemi (overproduksjon av spesielle proteiner), eller at du har mottatt gjentatte og/eller høye doser Ultravist.
Dersom noe av dette angår deg, må du informere legen hvis det skal brukes Ultravist i undersøkelse av deg. Da vil legen vurdere om du kan gjennomgå den tiltenkte undersøkelsen eller ikke.
Informér legen umiddelbart dersom du opplever kløe eller merker tendens til hevelser i hals eller tunge, noe som kan være innledende tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Legen vil også være oppmerksom med tanke på andre tegn til allergisk reaksjon og ha tiltak tilgjengelige ved en eventuell allergisk reaksjon. De fleste bivirkningene oppstår innen 30 minutter, men forsinkede reaksjoner kan også forekomme (timer til dager). Legen kan også gi deg et kortikosteroid (allergidempende legemiddel) før undersøkelsen, dersom du har økt risiko for akutt allergisk reaksjon (f.eks. tidligere moderat eller alvorlig allergisk reaksjon, astma eller at du har mottatt medisinsk behandling for allergi tidligere).
Bruk av andre legemidler sammen med Ultravist
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Samtidig bruk av Ultravist og visse andre legemidler kan påvirke legemidlenes effekt. Dette gjelder spesielt for:
  • biguanider, legemidler som brukes til behandling av diabetes.
  • interleukin-2.
  • radioaktive substanser til diagnose og behandling av sykdommer i skjoldkjertelen.
Dersom dette angår deg, vil legen gi deg råd om hva du bør gjøre.
Inntak av Ultravist sammen med mat og drikke
Det er viktig at du får i deg tilstrekkelig med væske før undersøkelsen.
Ytterligere informasjon om dette vil bli gitt av legen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Informer legen dersom du er gravid eller har planer om å bli gravid.
Hvis du ammer eller har planer om å begynne å amme, bør du diskutere med legen din om når du bør avbryte og ta opp igjen ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke kjent om Ultravist påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Det kan forekomme forsinkede reaksjoner (se “Bivirkninger”). I slike tilfeller kan Ultravist forhindre deg i å kjøre trygt, og din evne til å bruke verktøy eller maskiner kan være hemmet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ultravist
Den faktiske Ultravist-dosen som passer for deg, blir beregnet av legen. Den avhenger av din alder, vekt, tilstand og hvilken type røntgenundersøkelse som skal gjøres.
Pga. risikoen for mulige alvorlige reaksjoner vil du bli fulgt opp i tilfelle det skulle oppstå noen bivirkninger kort tid etter administreringen av Ultravist.
Dersom du får for mye Ultravist:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
En overdose er lite sannsynlig. Dersom dette likevel skulle inntreffe, vet legen hvordan dette skal håndteres.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Ultravist forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er sett hyppigst ved bruk av Ultravist er hodepine, kvalme og utvidelse av blodårene.
De alvorligste bivirkningene hos pasienter som får Ultravist er: allergilignende sjokk, pustestans, pusteproblemer, hevelser i strupe og svelg, astma, koma, hjerneinfarkt (nedsatt blodtilførsel til hjernen), slag, hevelser i hjernen, kramper, hjerterytmeforstyrrelser, hjertestans, hjerteiskemi (smertefull tilstand som skyldes manglende blodtilførsel til hjertet), hjerteinfarkt, hjertesvikt, langsomme hjerteslag, blåfarging av hud og slimhinner som skyldes manglende oksygentilførsel, lavt blodtrykk, sjokk, tungpustethet, opphoping av væske i lungene, nedsatt oksygenopptak og karbondioksidutskillelse i lungene, og innpusting av fremmede stoffer i lungene.
Bivirkninger er angitt nedenfor etter hvor hyppig de forekommer:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere):
Svimmelhet, hodepine, smaksforstyrrelser, tåkesyn/synsforstyrrelser, brystsmerter/-ubehag, høyt blodtrykk, utvidelse av blodårene, oppkast, kvalme, smerter, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varme, hevelser, betennelse og skade på omliggende bløtvev ved lekkasje fra injeksjonsstedet), varmefølelse.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere):
Overfølsomhets/allergilignende reaksjoner (allergisk sjokk, pustestans, pusteproblemer, hevelser i strupe, svelg, tunge eller ansikt, kramper i strupe og svelg, astma, øyebetennelse, økt tåreproduksjon, nysing, hoste, hevelser i membraner som omgir organer som fordøyelse, kjønnsorganer og urinveier, betennelse i slimhinnene i nesen, heshet, halsirritasjon, elveblest, intens kløe, hevelser som oppstår brått i hud eller vev), bevissthetstap/besvimelse, forvirring, rastløshet, unormal følelse i huden slik som brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse, nedsatt berøringssans, døsighet, hjerterytmeforstyrrelser, lavt blodtrykk, tungpustethet, magesmerter, hevelser i vev.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Angst, hjertestans, hjerteiskemi (smertefull tilstand som skyldes manglende blodtilførsel til hjertet), uvanlig og rask hjerterytme.
Ikke kjent hyppighet (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Tyreotoksisk krise (alvorlig komplikasjon ved overaktiv skjoldkjertel), forstyrrelser i skjoldkjertelen, koma, hjerneiskemi/-infarkt (nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen), slag, hevelser i hjernen, kramper, forbigående synsproblemer, bevissthetstap, uro, hukommelsestap, skjelvinger, taleforstyrrelser, lammelser (helt eller delvis), hørselsproblemer, hjerteinfarkt, hjertesvikt, langsom eller hurtig hjerterytme, blåfarging av hud og slimhinner som skyldes manglende oksygentilførsel, sjokk, dannelse av blodpropper i årer som fører til slag, kramper i blodårer, opphoping av væske i lungene, nedsatt oksygenopptak og karbondioksidutskillelse i lungene, innpusting av fremmede stoffer i lungene, svelgeproblemer, forstørret bukspyttkjertel, diaré, tilstander med blemmer i huden (f.eks. Stevens-Johnsons eller Lyells syndrom, alvorlige betennelser som ødelegger hud og slimhinner), utslett, rødfarget hud, økt svetting, kompartmentsyndrom ved ekstravasasjon (trykk i en muskel som medfører muskel-og nerveskader og problemer med blodstrøm), nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, uvelhet, frysninger, blek hud, svingninger i kroppstemperatur.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Oppbevaring av Ultravist
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ultravist etter utløpsdato/EXP som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal beskyttes mot lys og ioniserende stråling.
Kontrastmiddel skal ikke brukes dersom det er misfarget eller inneholder partikler eller dersom beholderen er ødelagt.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ultravist
  • Virkestoff er iopromid
  • Hjelpestoffer er natriumkalsiumedetat, trometamol, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ultravist ser ut og innholdet i pakningen:
Ultravist leveres ferdig til bruk som en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Pakningsstørrelser:
Ultravist 150: 10×50 ml
Ultravist 240: 10×20 ml, 10×50 ml, 50×50 ml, 10×100 ml, 10×200 ml
Ultravist 300: 10×20 ml, 10×50 ml, 10×75 ml, 10×100 ml, 10×200 ml, 50×100 ml, 8×500 ml
Ultravist 370: 10×30 ml, 10×50 ml, 10×100 ml, 10×200 ml, 8×500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Bayer AG,
13353 Berlin
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ultravist bør varmes opp til kroppstemperatur før bruk, da tolereres det bedre og lar seg lettere injisere pga. redusert viskositet.
Kontrastmidlet skal kontrolleres visuelt før bruk, og må ikke brukes hvis det er misfarget, inneholder partikler (inkludert krystaller) eller dersom beholderen er defekt. Siden Ultravist er en høykonsentrert oppløsning, kan krystallisering (uklar, melkehvit farge og/eller bunnstoffer eller flytende krystaller) forekomme i svært sjeldne tilfeller.
For å unngå risiko for mulige uforlikeligheter, må ikke Ultravist blandes med andre legemidler.
  • Hetteglass
Kontrastmidlet bør trekkes opp i sprøyten eller infusjonsflasken som er festet til infusjonssettet umiddelbart før undersøkelsen.
Gummiproppen bør aldri stikkes hull på mer enn én gang, for å hindre at store mengder mikropartikler fra proppen kommer inn i løsningen.
Bruk av kanyler med en lang spiss og en diameter på maks. 18 G anbefales til å stikke hull på proppen og til å trekke opp kontrastmidlet (kanyler spesielt beregnet til dette formålet, dvs. kanyler med sidehull, f.eks. Nocore-Admix kanyler, er spesielt godt egnet).
Kontrastmiddel som er til overs fra en undersøkelse, skal kastes.
  • Beholder med stort volum (bare til intravaskulær administrering)
Følgende gjelder beholdere med kontrastmiddel til flergangsbruk som inneholder 200 ml eller mer:
Ved flergangsbruk av kontrastmiddelbeholdere må det benyttes utstyr som er beregnet på slik bruk.
Gummiproppen på flasken bør aldri stikkes hull på mer enn én gang for å hindre at store mengder mikropartikler fra proppen kommer inn i løsningen.
Kontrastmidlet skal administreres ved hjelp av en automatisk injektor, eller ved å benytte en annen metode som sikrer at kontrastmidlet forblir sterilt.
Slangen fra injektoren til pasienten (pasientslangen) skal skiftes etter hver pasient for å unngå krysskontaminering. Tilkoblingsslangene og engangsdelene av injektorsystemet skal kastes når infusjonsflasken er tom eller ti timer etter at beholderen ble åpnet for første gang.
Instruksene fra utstyrsprodusenten må følges.
Rester av Ultravist i en åpnet beholder skal kastes ti timer etter at beholderen ble åpnet for første gang.
  • Ferdigfylte sylinderampuller til autoinjektor
Administrering av kontrastmiddel skal utføres av kvalifisert personale ved hjelp av godkjent ustyr og etter godkjente prosedyrer. Steril teknikk skal brukes ved alle injeksjoner av kontrastmiddel. Instruksjonene fra produsenten må følges.
Rester etter kontrastmiddel etter en pasientundersøkelse skal kastes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

manglende blodtilførsel (iskemi): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

myelom: Kreft i benmargen.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.