Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

natalizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må kjenne til før du får TYSABRI og under behandlingen med TYSABRI.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov for å lese det igjen. Du må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen og i seks måneder etter at du har fått den siste dosen med TYSABRI, fordi bivirkninger kan oppstå også etter at du har avsluttet behandlingen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TYSABRI
  3. Hvordan du bruker TYSABRI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TYSABRI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TYSABRI er og hva det brukes mot
TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab. Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff. Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS). MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene. TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din. Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre.
Hva er symptomene på multippel sklerose?
Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Symptomene kan omfatte: problemer med å gå, nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer med å se, tretthet, en følelse av manglende balanse eller ørhet, blære- og tarmproblemer, problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon, akutte eller kroniske smerter, seksuelle problemer, stivhet og muskelspasmer. Når symptomene blusser opp, kalles det et anfall (også kalt en forverring eller et attakk). Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager. Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert forverringen av funksjonsnedsettelsen som er forårsaket av MS, og redusert antallet MS-anfall med omtrent to tredeler. Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Bruk ikke TYSABRI
  • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML er en sjelden infeksjon i hjernen.
  • dersom legen din forteller deg at du har alvorlige problemer med immunforsvaret (på grunn av sykdom, f.eks. HIV, eller på grunn av et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt).
  • dersom du bruker legemidler som hemmer eller endrer immunforsvaret, inkludert andre legemidler som brukes til behandling av MS. Disse legemidlene kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet ”Andre legemidler og TYSABRI” nedenfor).
  • dersom du har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker TYSABRI.
Infeksjoner
Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger). Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
Det har forekommet tilfeller av en sjelden hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos pasienter som har fått TYSABRI. PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
  • Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (f.eks. svekkelse eller synsendringer). Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
  • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen. Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere. Dette må kanskje legen din undersøke ytterligere for å kunne utelukke PML. Du bør være oppmerksom på symptomer som kan oppstå i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
  • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din. Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
PML er forbundet med en ukontrollert økning av JC-virus i hjernen, men årsaken til denne økningen hos noen pasienter som behandles med TYSABRI er ukjent. En tilstand som kalles JCV-GCN (JC-virus-granulacellenevronopati) er også forårsaket av JC-virus, og har forekommet hos enkelte pasienter som har fått TYSABRI. Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML. JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI. Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus. Legen din kan gjenta denne blodprøven mens du får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.
Risikoen for PML når du får TYSABRI er høyere:
  • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
  • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
  • hvis du tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel. Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Hvis du har alle de tre risikofaktorene som er beskrevet ovenfor, er risikoen for å få PML høyere.
Hvis du ikke tidligere har fått behandling med immunhemmende legemidler og du har fått TYSABRI i minst 2 år, kan nivået ditt av antistoffer mot JC-viruset ha sammenheng med risikoen for å få PML.
Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
  • hvis du ikke har antistoffer mot JC-viruset i blodet ELLER
  • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS (”Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome” eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen. IRIS kan føre til at tilstanden din blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.
Allergiske reaksjoner
Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI. Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Virker TYSABRI alltid?
Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI, kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler antistoffer mot TYSABRI). Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve. Om nødvendig stoppes TYSABRI-behandlingen.
Andre legemidler og TYSABRI
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS.
  • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først. Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
  • Du skal ikke amme mens du bruker TYSABRI. Rådfør deg med legen din om du bør velge å amme eller bruke TYSABRI.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke undersøkt om TYSABRI påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner. Hvis du opplever svimmelhet, en vanlig bivirkning, må du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.
TYSABRI inneholder natrium
Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium. Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose. Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TYSABRI
TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS. Legen din kan la deg bytte direkte fra et annet MS-legemiddel til TYSABRI, hvis det ikke er tegn på noe unormalt som er forårsaket av din tidligere behandling. Legen bør ta en blodprøve for å kontrollere at det ikke er noe unormalt, og for å finne ut om du har antistoffer mot JC-viruset. Ved bytte fra enkelte MS-legemidler kan det hende at legen vil råde deg til å vente en viss tid for å være sikker på at det meste av ditt forrige legemiddel er ute av kroppen. Oppstart av behandling med TYSABRI etter at du har brukt alemtuzumab er vanligvis ikke anbefalt. Hvis du er blitt behandlet med alemtuzumab, er det nødvendig med en grundig vurdering og diskusjon med legen for å avgjøre om et bytte til TYSABRI passer for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
  • TYSABRI må fortynnes før du får det. Det gis som drypp i en blodåre (ved intravenøs infusjon), vanligvis i armen. Dette tar omtrent 1 time.
  • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
  • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg. Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen. Grunnen til dette er at pasienter som hadde fått én eller to doser med TYSABRI og deretter hadde et avbrudd i behandlingen på tre måneder eller mer, hadde større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon når behandlingen ble startet på nytt.
Dersom du har glemt å få TYSABRI
Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI, avtal med legen din for å få den så snart som mulig. Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om TYSABRI.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende:Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
  • Feber av ukjent årsak
  • Kraftig diaré
  • Kortpustethet
  • Langvarig svimmelhet
  • Hodepine
  • Vekttap
  • Likegyldighet
  • Svekket syn
  • Smertefulle eller røde øyne
En gruppe symptomer forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen. Dette kan være:
  • Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
  • Kløende utslett (elveblest)
  • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
  • Pustebesvær
  • Smerter eller ubehag i brystet
  • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
Tegn på mulige leverproblemer:
  • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
  • Urinen blir uvanlig mørk.
TYSABRI kan også gi andre bivirkninger.
Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:
Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
  • Urinveisinfeksjon
  • Sår hals og rennende eller tett nese
  • Skjelving
  • Kløende utslett (elveblest)
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Leddsmerter
  • Feber
  • Utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
  • Alvorlig allergi (overfølsomhet)
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:
  • Uvanlige infeksjoner (såkalte ”opportunistiske infeksjoner”)
  • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Du finner også informasjon om dette i pasientkortet du har fått av legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TYSABRI
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning:
Bør brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2-8ºC og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken og/eller hvis væsken i hetteglasset er misfarget.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TYSABRI
Virkestoff er natalizumab. Hvert hetteglass med 15 ml konsentrat inneholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Andre innholdsstoffer er:
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat,
Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat,
Natriumklorid (se avsnitt 2 ”TYSABRI inneholder natrium”),
Polysorbat 80 (E 433),
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen
TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Hver eske inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Tilvirker
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  1. Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon. Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er fargeløs eller klar til svakt opaliserende, må ikke hetteglasset brukes.
  2. Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.) infusjon. Ta ”flip-off”-hetten av hetteglasset. Stikk kanylen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og trekk ut 15 ml konsentrat til infusjonsvæske.
  3. Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig. Må ikke ristes.
  4. TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
  5. Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon. Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
  6. Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning. Hvis det fortynnede legemidlet oppbevares ved 2-8ºC (skal ikke fryses), la oppløsningen varmes til romtemperatur før infusjon.
  7. Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
  8. Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  9. Hetteglasset er kun til engangsbruk.
  10. For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal preparatnavnet (TYSABRI) og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
  11. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.