Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Typhim Vi injeksjonsvæske, oppløsning

Polysakkaridvaksine mot tyfoidfeber

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Den kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot
  2. Hva du må vite før du bruker Typhim Vi
  3. Hvordan Typhim Vi gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Typhim Vi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
 

Les avsnittStopp

1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot
Typhim Vi er en vaksine. Vaksiner brukes til å beskytte mot infeksjonssykdommer.
Typhim Vi bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt fra 2 års alder mot tyfoidfeber.
Viktig
Typhim Vi bidrar bare til å forebygge denne sykdommen hvis den er forårsaket av den samme bakterien som den som er brukt til å fremstille vaksinen. Du eller barnet kan fremdeles få infeksjonssykdommer dersom de er forårsaket av en annen bakterie.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Typhim Vi
Bruk ikke Typhim Vi hvis du eller barnet:
  • er allergisk overfor:
    • virkestoffet eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6)
    • andre vaksiner som inneholder noen av stoffene i avsnitt 6
    • formaldehyd eller kasein. Dette er fordi disse stoffene brukes ved produksjon av Typhim Vi, og det ennå kan være spormengder av disse stoffene i vaksinen
  • dersom du har høy feber eller en akutt sykdom. Vaksinering med Typhim Vi må utsettes til etter at du eller barnet er frisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før vaksinering med Typhim Vi dersom:
  • du eller barnet har problemer med immunsystemet, du eller barnet får immunsupressiv behandling. Det anbefales å utsette vaksinering til slik sykdom går over eller behandlingen er avsluttet. Administrasjon av Typhim Vi til personer som har kroniske problemer med immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon) anbefales, men beskyttelsen mot infeksjoner etter å ha fått vaksinen er muligens ikke så god som hos personer med god immunitet overfor infeksjoner;
  • du eller barnet har trombocytopeni (lavt nivå av blodplater) eller en blødningssykdom (som hemofili), siden du eller barnet kan få blødninger på injeksjonsstedet.
Besvimelse kan forekomme (spesielt hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Derfor må du si ifra til lege eller sykepleier hvis du eller ditt barn har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Andre vaksiner og legemidler og Typhim Vi
Typhim Vi kan gis samtidig med andre vanlige vaksiner: gulfeber, difteri, tetanus, poliomyelitis, rabies fremstilt på Vero-celler, meningitt A+C, hepatitt A og hepatitt B.
Legen eller sykepleieren vil gi de to injeksjonene på forskjellige injeksjonssteder og bruke separate sprøyter for hver injeksjon.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom det er noe du ikke forstår, skal du be lege, apotek eller sykepleier om forklaring.
Graviditet, amming og fertilitet
Typhim Vi bør kun anvendes under graviditet hvis det er strengt nødvendig, og kun hvis de forventede fordelene for moren oppveier mulige risikoer for fosteret.
Siden det ikke er kjent om vaksinen skilles ut i morsmelk, må det utvises forsiktighet når Typhim Vi administreres til en ammende mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Typhim Vi gisDosering
Voksne og barn fra 2 års alder får en dose på 0,5 ml.
Barn under 2 års alder: Som med andre polysakkaridvaksiner kan antistoffreaksjonene være utilstrekkelige hos barn under 2 år.
Dersom pasienten fremdeles et utsatt for risiko, skal revaksinasjon foretas innen en periode på maksimalt 3 år.
Vaksinering skal foretas minst 2 uker før mulig utsettelse for infeksjon med Salmonella typhi.
Metode og/eller administrajonsvei(er)
Typhim Vi gis som en injeksjon i muskelen eller dypt under huden.
Dersom du tar for mye av Typhim Vi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler og vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner:
Anafylaktiske, anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk kan inkludere ett eller flere av følgende symptomer:
  • elveblest, hudutslett
  • hevelse i ansikt og/eller hals
  • pustevansker, blålig farge på tunge eller lepper
  • lavt blodtrykk, rask hjerterytme og svak puls, kald hud, svimmelhet og mulig besvimelse.
Når disse tegnene og symptomene oppstår skjer det vanligvis svært raskt etter injeksjonen, mens personen fremdeles er på klinikken eller legekontoret. Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har forlatt stedet der vaksinen ble gitt, må du oppsøke lege STRAKS.
Andre bivirkninger
De fleste bivirkningene oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon. De fleste gikk over av seg selv i løpet av 1 til 3 dager etter at de oppstod. De ble rapportert med følgende hyppighet:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Smerte på injeksjonsstedet, rødhet (erytem) på injeksjonsstedet(1), opphovning/ødem på injeksjonsstedet(1), hardhet (indurasjon) på injeksjonsstedet(1),
  • Hodepine(1)
  • Muskelsmerte (myalgi)
  • Generell uvelhet(2)
  • Tretthet (fatigue)(2), uvanlig svakhet (asteni)(2)
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Feber(3)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Kløe (pruritus) på injeksjonsstedet(4)
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Serumsykdom: leddsmerter, hudutslett, forstørrede lymfeknuter og generell uvelhet. Når disse symptomene oppstår er det vanligvis 2-4 uker etter vaksinasjon
  • Besvimelse som reaksjon på injeksjon (vasovagal synkope)
  • Hoste, hvesing, pustebesvær (astma)
  • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerte
  • Utslett, noen ganger hovent og kløende (kløe, utslett, elveblest)
  • Leddsmerte (artralgi)
(1)Vanlig hos voksne
(2)Vanlig hos barn og unge i alderen 2 til 17 år
(3)Ikke rapportert hos voksne
(4)Ikke rapportert hos barn og unge i alderen 2 til 17 år
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Typhim Vi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Bruk ikke Typhim Vi etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
Sammensetning av Typhim VI
Virkestoff er:
Renset Vi kapselpolysakkarid av Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrog per 0,5 ml dose
Hjelpestoffer er:
Fenol, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Typhim Vi ser ut og innholdet i pakningen:
Typhim Vi er en klar fargeløs oppløsning.
0,5 ml endose ferdigfylt sprøyte med påsatt nål, med 1 eller 2 separate nåler, eller uten nål.
Pakningsstørrelse 1 eller 10 sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen er:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker er:
Sanofi Pasteur, 1541, Avenue Marcel Mérieux, F - 69280 Marcy l´Étoile, Frankrike.
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 17.12.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Som med alle vaksiner må egnet medisinsk behandling og overvåkning være lett tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon som følge av administrasjon av vaksinen. Som forholdsregel må en injeksjon epinefrin (1:1000) være øyeblikkelig tilgjengelig i tilfelle uventet anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon.
Før all injeksjon av biologiske produkter, må personen som er ansvarlig for administrasjonen ta alle kjente forholdsregler for å forebygge allergiske eller andre reaksjoner.
Ikke administrer ved intravaskulær injeksjon: påse at nålen ikke trenger inn i en blodåre.
Som med alle injiserbare vaksiner skal vaksinen administreres forsiktig hos pasienter med tromocytopeni eller en blødningssykdom, siden blødning kan oppstå som følge av intramuskulær administrasjon hos disse pasientene.
Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
For sprøyter uten nål festes nålen godt til enden av den ferdigfylte sprøyten og dreies deretter 90 grader.
Må rystes umiddelbart før injisering.
Den skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Se også avsnitt 3. Hvordan Typhim Vi gis

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.