Tresuvi

Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH)

Virkestoff: Treprostinil

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tresuvi 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Tresuvi 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Tresuvi 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Tresuvi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

treprostinil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Tresuvi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Tresuvi
Hvordan du bruker Tresuvi
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Tresuvi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tresuvi er og hva det brukes motHva Tresuvi er

Virkestoffet i Tresuvi er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som fungerer på en lignende måte som naturlig forekommende prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer som reduserer blodtrykket ved å redusere spenningen i blodkar, noe som gjør at de utvider seg slik at blodet kan flyte lettere. Prostasykliner kan også ha en funksjon som hindrer blodet i å koagulere.

Hva Tresuvi brukes mot

Tresuvi brukes til å behandle idiopatisk (av ukjent årsak) eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med moderat alvorlige symptomer. Pulmonal arteriell hypertensjon er en tilstand der blodtrykket ditt er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene, og forårsaker kortpustethet, svimmelhet, tretthet, besvimelse, hjertebank eller unormal hjerterytme, tørrhoste, brystsmerter og hovne ankler eller ben.

Tresuvi administreres først som en kontinuerlig subkutan infusjon (under huden). Noen pasienter kan bli ute av stand til å tolerere dette på grunn av hevelser og smerter i det lokale området. Legen din vil avgjøre om Tresuvi i stedet kan administreres ved kontinuerlig intravenøs infusjon direkte inn i en vene ved at det settes inn en sentralvenøs slange (et kateter) som kobles til en ekstern pumpe eller, avhengig av tilstanden din, en pumpe som implanteres kirurgisk inn under huden i magen (abdomen). Legen din vil avgjøre hva som er best for deg.

Hvordan Tresuvi fungerer

Tresuvi senker blodtrykket i lungearterien ved å forbedre blodgjennomstrømningen og redusere arbeidsmengden for hjertet. Forbedret blodgjennomstrømning fører til forbedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet, slik at det fungerer mer effektivt. Tresuvi forbedrer symptomene forbundet med PAH og evnen til fysisk aktivitet hos pasienter som opplever begrensninger på dette området.

2. Hva du må vite før du bruker Tresuvi

Bruk ikke Tresuvi:

dersom du er allergisk overfor treprostinil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har blitt diagnostisert med en sykdom som kalles «pulmonal venookklusiv sykdom». Dette er en sykdom der blodkarene som frakter blod gjennom lungene dine blir hovne og tilstoppet, noe som resulterer i høyere trykk i blodkarene mellom hjertet og lungene.
dersom du har alvorlig leversykdom
dersom du har et hjerteproblem, for eksempel:
- et hjerteinfarkt (myokardinfarkt) i løpet av de siste seks månedene
- store endringer i hjertefrekvensen
- alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina
- en hjertefeil har blitt diagnostisert, for eksempel en defekt hjerteklaff som får hjertet til å fungere dårlig
- andre hjertesykdommer som ikke er under behandling eller nøye medisinsk observasjon
hvis du har en spesielt høy risiko for blødning – for eksempel aktivt magesår, skader eller andre blødningstilstander
hvis du har hatt et slag i løpet av de siste tre månedene, eller andre avbrudd i blodtilførselen til hjernen

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Tresuvi, hvis du:

lider av en leversykdom
har blitt informert om at du er medisinsk overvektig (KMI større enn 30 kg/m²)
har hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon
har høyt blodtrykk i blodårene i leveren (portal hypertensjon)
har en fødselsdefekt i hjertet ditt som påvirker hvordan blodet strømmer gjennom det

I løpet av behandlingen din med Tresuvi må du fortelle legen din:

hvis blodtrykket ditt synker (hypotensjon)
hvis du opplever en rask økning i pusteproblemer eller vedvarende hoste (dette kan være forbundet med opphopning av blod i lungene eller astma eller andre tilstander), skal du kontakte lege umiddelbart.
hvis du har kraftig blødning, da treprostinil kan øke risikoen ved å hindre blodet i å koagulere
hvis du utvikler feber mens du mottar intravenøs treprostinil eller stedet for den intravenøse infusjonen blir rødt, hovent og/eller smertefullt å berøre, da dette kan være et tegn på infeksjon

Andre legemidler og Tresuvi

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell legen din hvis du tar:

legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (antihypertensive legemidler eller andre vasodilatorer)
legemidler som brukes til å øke hyppigheten av vannlatning (vanndrivende midler), inkludert furosemid
legemidler som hindrer blodlevring (antikoagulanter), for eksempel warfarin, heparin eller nitrogenoksidbaserte produkter
noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen)
legemidler som kan øke eller redusere effekten av treprostinil (f.eks. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferasiroks, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt), da det kan være nødvendig for legen din å justere dosen med Tresuvi

Graviditet og amming

Tresuvi anbefales ikke hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid, med mindre legen din anser det som helt nødvendig. Sikkerheten til dette legemidlet for bruk under graviditet har ikke blitt fastslått.

Det anbefales på det sterkeste å bruke prevensjon under Tresuvi-behandling.

Tresuvi anbefales ikke for bruk under amming, med mindre legen din anser det som helt nødvendig. Du rådes til å stoppe amming hvis Tresuvi foreskrives til deg, da det ikke er kjent om dette legemidlet går over i morsmelk.

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Tresuvi kan medføre lavt blodtrykk med svimmelhet eller besvimelse. I et slikt tilfelle må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner, og du må be legen om råd.

Tresuvi inneholder natrium

Fortell legen din hvis du er på en diett med kontrollert saltinntak. Han/hun vil ta hensyn til at ett hetteglass med Tresuvi inneholder følgende mengder natrium:

Tresuvi 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder maksimalt 36,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Tresuvi 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder maksimalt 37,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Tresuvi 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder maksimalt 39,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 2,0 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Tresuvi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Dette legemidlet inneholder maksimalt 37,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Tresuvi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Tresuvi administreres som en kontinuerlig infusjon, enten:

subkutant (under huden) via en liten slange (kanyle) som plasseres i magen eller låret, eller
intravenøst via en slange (et kateter) som vanligvis plasseres i halsen, brystet eller lysken.

I begge tilfeller drives Tresuvi gjennom slangen av en bærbar pumpe som befinner seg utenfor kroppen din (ekstern).

Før du forlater sykehuset eller klinikken, vil legen din forklare deg hvordan du tilbereder Tresuvi og i hvilken hastighet pumpen skal levere treprostinil.

Skylling av infusjonsslangen mens den er tilkoblet, kan forårsake utilsiktet overdosering.

Som et alternativ kan Tresuvi gis intravenøst via en implanterbar infusjonspumpe som vanligvis opereres inn under huden i magen (abdomen). Da vil både pumpen og slangen være inni kroppen din (innvendig), og du må møte opp på sykehuset eller klinikken jevnlig (f.eks. hver 4. uke) for å få etterfylt den innvendige beholderen.

Du skal i alle tilfeller få informasjon om riktig bruk av pumpen og hva du skal gjøre hvis den slutter å virke. Du skal også få informasjon om hvem du skal kontakte i en nødssituasjon. Tresuvi fortynnes bare når det gis som en kontinuerlig intravenøs infusjon:

For intravenøs infusjon med en ekstern, bærbar pumpe: Du må bare fortynne treprostinil-oppløsningen med enten sterilt vann til injeksjon eller 9 mg/ml natriumklorid til injeksjon (som anvist av legen din).

For intravenøs infusjon med en implanterbar infusjonspumpe: Du må møte opp på sykehuset eller klinikken jevnlig (f.eks. hver 4. uke), og helsepersonellet skal da fortynne treprostinil-oppløsningen med 9 mg/ml natriumklorid til injeksjon og fylle den innvendige beholderen.

Voksne pasienter
Tresuvi er tilgjengelig som 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning. Legen din vil bestemme infusjonshastigheten og dosen som passer for din tilstand.

Overvektige pasienter
Hvis du er overvektig (veier 30 % eller mer enn din ideelle kroppsvekt), vil legen bestemme den første dosen og de påfølgende dosene basert på den ideelle kroppsvekten din. Se også avsnitt 2, «Advarsler og forsiktighetsregler».

Eldre pasienter
Legen din vil bestemme infusjonshastigheten og dosen som passer for din tilstand.

Bruk av Tresuvi hos barn og ungdom

Begrensede data er tilgjengelig for barn og ungdom.

Justering av dosen
Infusjonshastigheten kan reduseres eller økes på individuell basis, men kun under medisinsk tilsyn.

Målet med å justere infusjonshastigheten er å etablere en effektiv vedlikeholdshastighet som forbedrer symptomer på PAH, samtidig som bivirkninger minimeres.

Hvis symptomene dine øker eller hvis du trenger fullstendig hvile eller må ligge i sengen eller sitte i stolen din, eller hvis fysisk aktivitet medfører ubehag og symptomene dine oppstår ved hvile, må du ikke øke dosen uten medisinsk rådgivning. Dette legemidlet er kanskje ikke lenger tilstrekkelig til å behandle sykdommen din, og en annen behandling kan være nødvendig.

Hvordan kan infeksjoner i blodomløpet under behandling med intravenøs Tresuvi forhindres?

Som med enhver langsiktig intravenøs behandling, er det en risiko for å få infeksjoner i blodomløpet. Legen din vil lære deg opp i hvordan du unngår dette.

Dersom du tar for mye av Tresuvi

Hvis du ved et uhell får i deg en overdose av dette legemidlet, kan du oppleve kvalme, brekninger, diaré, lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet eller besvimelse), rødme og/eller hodepine.

Hvis noen av disse virkningene blir alvorlige, må du kontakte lege eller sykehus umiddelbart. Legen din kan redusere eller avslutte infusjonen til symptomene har forsvunnet. Tresuvi infusjonsvæske, oppløsning, vil deretter startes på nytt ved et dosenivå anbefalt av legen din.

Dersom du avbryter behandling med Tresuvi

Bruk alltid Tresuvi som anvist av legen din eller spesialisten ved sykehuset. Du må ikke slutte å bruke Tresuvi med mindre legen din har bedt deg om det.

Hvis dosen med treprostinil brått stanses eller reduseres, kan det forårsake tilbakefall av pulmonal arteriell hypertensjon, med potensielt rask og alvorlig svekkelse i tilstanden din.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)

utvidelse av blodkar med rødme i huden
smerter eller ømhet rundt infusjonsstedet
misfarging av huden eller blåmerker rundt infusjonsstedet
hodepine
hudutslett
kvalme
diaré
smerter i kjeven

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

svimmelhet
brekninger
ørhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk
kløe eller rødhet i huden
opphovning av føtter, ankler, bein eller væskeansamling
blødningsepisoder, for eksempel neseblødninger, opphosting av blod, blod i urinen, blødning fra tannkjøttet, blod i avføringen
leddsmerter
muskelsmerter
smerter i beina og/eller armene

Andre mulige bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

infeksjon på infusjonsstedet
byll (abscess) på infusjonsstedet
en reduksjon av blodkoagulerende celler (blodplater) i blodet (trombocytopeni)
blødning på infusjonsstedet
infeksjon i vevet under huden (cellulitt)
smerter i skjelettet
hudutslett med misfarging eller klumper
forstyrrelse i hjertefunksjonen der hjertet pumper store mengder blod per tidsenhet, noe som fører til kortpustethet, utmattelse, hevelser i beina og magen og vedvarende hoste (hjertesvikt ved høyt minuttvolum)

Ytterligere bivirkninger forbundet med intravenøs administrasjon (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

betennelse i venen (tromboflebitt)
bakterieinfeksjon i blodomløpet (bakteriemi)* (se avsnitt 3)
septikemi (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet)

* livstruende eller dødelige tilfeller av bakterieinfeksjon i blodomløpet har blitt rapportert

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tresuvi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på hetteglasset, misfarging eller andre tegn på forringelse. Et Tresuvi-hetteglass må brukes eller kasseres innen 30 dager etter anbrudd.

Ved kontinuerlig subkutan infusjon, skal en enkeltbeholder (en sprøyte) med ufortynnet Tresuvi brukes innen 14 dager.

Ved kontinuerlig intravenøs infusjon, skal en enkeltbeholder(en sprøyte) med fortynnet Tresuvi brukes innen 24 timer.

Ved kontinuerlig intravenøs infusjon via implanterbar infusjonspumpe, skal fortynnet Tresuvi som fylles på pumpens beholder brukes innen høyst 30 dager. Helsepersonellet vil fortelle deg hvor lang tid det skal gå før neste etterfylling av beholderen.

Eventuell gjenværende fortynnet oppløsning skal kasseres.

Bruksanvisning finnes i avsnitt 3 «Hvordan du bruker Tresuvi».

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tresuvi

Virkestoff er treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Andre innholdsstoffer er:
natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre (til pH-justering), metakresol og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Tresuvi ser ut og innholdet i pakningen

Tresuvi er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler. Den er tilgjengelig i et 10 ml hetteglass av klart glass forseglet med en gummipropp og et fargekodet lokk:

Tresuvi 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning har et gult gummilokk.
Tresuvi 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning har et blått gummilokk.
Tresuvi 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning har et grønt gummilokk.
Tresuvi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning har et rødt gummilokk.

Hver eske inneholder ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Østerrike

Tilvirker

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Østerrike

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Østerrike: Treposa
Bulgaria: Tresuvi
Tsjekkia: Tresuvi
Danmark: Tresuvi
Hellas: Tresuvi
Spania: Tresuvi
Finland: Treposa
Ungarn: Tresuvi
Norge: Tresuvi
Polen: Tresuvi
Portugal: Tresuvi
Romania: Tresuvi
Slovakia: Tresuvi
Slovenia: Treprostinil Amomed

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2023