Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trampalgin 37,5 mg/325 mg tabletter

tramadolhydroklorid/paracetamol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trampalgin er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trampalgin
  3. Hvordan du bruker Trampalgin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trampalgin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Trampalgin er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Trampalgin inneholder to smertelindrende aktive virkestoffer, tramadol og paracetamol. Trampalgin brukes ved behandling av moderate til sterke smerter når legen din vurderer at det er nødvendig med en kombinasjon av tramadol og paracetamol.Trampalgin kan brukes av voksne, ungdom og barn over 12 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Trampalgin
Bruk ikke Trampalgin
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene tramadol og paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i Trampalgin
  • i forbindelse med akutt forgiftning av alkohol, sovetabletter, smertestillende preparater eller psykofarmaka (legemidler som påvirker humør, følelser og sinnsstemning)
  • hvis du samtidig bruker medisiner kalt monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere) eller har tatt slike i løpet av de siste 14 dagene før behandling med Trampalgin. MAO-hemmere blir brukt til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom
  • hvis du har alvorlig leversykdom
  • hvis du har epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved din nåværende legemiddelbehandling
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Trampalgin
  • hvis du tar andre legemidler som også inneholder virkestoffene paracetamol eller tramadol
  • hvis du har leversykdom/leversvikt som gjør at øyne og hud kan bli gule, noe som kan være symptomer på gulsott
  • hvis du har nyresykdom
  • hvis du har alvorlige pusteproblemer, for eksempel astma eller alvorlige lungeproblemer
  • hvis du har epilepsi eller har opplevd epilepsi-liknende anfall eller kramper
  • hvis du nylig har hatt hodeskader, sjokk eller alvorlig hodepine med samtidig oppkast
  • hvis du mistenker at du er avhengig av andre smertestillende midler, for eksempel morfin
  • hvis du tar andre smertestillende midler som inneholder buprenorfin, nalbufin eller pentazocin
  • hvis du skal ha bedøvelse (informer din lege eller tannlege om at du tar Trampalgin)
Skulle noen av disse problemene oppstå under behandling med Trampalgin, eller har skjedd
tidligere, kontakt lege.
Vær oppmerksom på at det aktive virkestoffet tramadol kan forårsake fysisk eller psykisk
avhengighet. Virkningen av tramadol kan avta ved bruk over lengre tid (toleranseutvikling) og det kan være nødvendig med en høyere dose. Pasienter med tendens til å misbruke medisiner eller som er avhengig av medisiner bør bare bruke Trampalgin kortvarig og under strengt medisinsk tilsyn.
Barn
Trampalgin er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Andre legemidler og Trampalgin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.Trampalgin inneholder paracetamol og tramadol. Informer legen hvis du tar andre medisiner som også inneholder paracetamol eller tramadol. Du må ikke overskride den totale daglige maksimumsdose av paracetamol eller tramadol fra Trampalgin eller andre legemidler.
Trampalgin må ikke kombineres med MAO-hemmere (se seksjon Bruk ikke Trampalgin).
Trampalgin er ikke anbefalt sammen med følgende legemidler:
  • karbamazepin (et legemiddel som brukes til behandling av epilepsi eller noen typer smerte).
  • buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smertestillende midler av opioidtype). Den smertelindrende effekten kan bli nedsatt.
Risikoen for bivirkninger øker:
  • hvis du bruker andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler eller bupropion. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Trampalgin samtidig. Legen vil informere deg om Trampalgin passer for deg.
  • hvis du bruker enkelte antidepressive legemidler som selektive serotonin reopptakshemmere (ofte betegnet som SSRI) eller triptaner (mot migrene). Trampalgin kan påvirke disse legemidlene, og du kan få symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert de musklene som kontrollerer øyebevegelser; uro, overdreven svetting, skjelving, sterkere reflekser enn normalt, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38oC.
  • hvis du bruker beroligende midler, sovetabletter, andre smertestillende midler som morfin og kodein (også som hostemedisin), baklofen (muskelavslappende), blodtrykkssenkende legemidler, antidepressiva eller legemidler til behandling av allergi. Kontakt lege hvis du føler deg døsig eller svimmel.
  • hvis du bruker blodfortynnende (f.eks. warfarin eller fenprokumon). Virkningen av slike legemidler kan bli endret, og blødning kan oppstå (se seksjon 4). Informer legen om enhver forlenget eller uventet blødning.
Virkningen av Trampalgin kan også bli påvirket av følgende legemidler dersom det tas samtidig:
  • metoklopramid, domperidon eller ondansetron (legemidler mot kvalme og oppkast)
  • kolestyramin (legemidler for å redusere nivået av kolesterol i blodet)
  • ketokonazol eller erytromycin (legemidler mot infeksjoner)
Inntak av Trampalgin sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol når du tar Trampalgin.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege ved bruk av legemidler under graviditet eller amming. Trampalgin skal ikke brukes under graviditet. Informer legen hvis du blir gravid under behandling med Trampalgin.Trampalgin bør ikke brukes under amming. Små mengder tramadol kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du føler deg døsig ved bruk av Trampalgin, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Trampalgin
Bruk alltid Trampalgin nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.Dosen bør tilpasses graden av smerter og din følsomhet for smerter. Generelt bør laveste dose som gir smertelindring benyttes. Trampalgin bør tas i en så kort periode som mulig og ikke lenger enn legen har fortalt deg.
Voksne, ungdom og barn over 12 år:
Anbefalt startdose er 2 tabletter, med mindre annet er forskrevet av legen. Hvis nødvendig, kan ytterligere doser tas slik legen har bestemt. Det skal være minst 6 timer mellom hvert doseinntakDet må ikke tas mer enn 2 tabletter i en enkeltdose eller mer enn 8 tabletter pr. dag.
Legen kan bestemme at tiden mellom dosene må være lengre:
  • hvis du er eldre enn 75 år
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har leverproblemer
Tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig væske. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Hvis du mener at effekten av Trampalgin er for sterk (du føler deg døsig eller har vanskeligheter med å puste) eller for svak (ikke smertestillende nok), kontakt legen.
Barn under 12 år:
Trampalgin skal ikke brukes av barn under 12 år.
Eldre pasienter:
Hos eldre personer (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det være at legen din vil bestemme at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom:
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Trampalgin. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan det være at legen din vil bestemme at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Dersom du tar for mye av Trampalgin
I tilfelle overdosering eller at barn får i seg dette legemidlet ved et uhell, må du umiddelbart ta kontakt med lege, nærmeste sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) og opplys så nøyaktig som mulig om mengde som er inntatt. Ta med alle gjenværende tabletter og dette pakningsvedlegget til legen. Overdose av paracetamol gir risiko for alvorlig leverskade som kan være dødelig.
Dersom du har glemt å ta Trampalgin
Hvis du glemmer å ta tablettene, kommer smertene sannsynligvis tilbake. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men bare fortsette å ta tablettene som før.
Dersom du avbryter behandling med Trampalgin
Dersom du stanser eller brått avbryter behandlingen med Trampalgin, er det sannsynlig at smerten kommer tilbake. Hvis du ønsker å avslutte behandlingen på grunn av ubehagelige bivirkninger av legemidlet, ta kontakt med legen.Avbrudd av behandlingen med Trampalgin følges vanligvis ikke av ettervirkninger, men etter opphør av langvarig behandling vil noen pasienter kunne få symptomer som rastløshet, angst, nervøsitet, panikkanfall, hallusinasjoner, uvanlige fornemmelser (kløe, kribling, nummenhet), øresus, søvnløshet, skjelving, eller symptomer fra mage- tarmkanalen. Vennligst kontakt legen din hvis noen av disse symptomene skulle oppstå når du slutter å bruke Trampalgin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Trampalgin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Noen bivirkninger kan være alvorlige. Stopp inntak av Trampalgin og kontakt lege umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:
  • hevelser i ansiktet, på leppene eller i halsen, vanskeligheter med å svelge eller puste eller plutselig blodtrykksfall og besvimelse. Utslett eller kløe kan også oppstå. Dette kan indikere at du har en alvorlig allergisk reaksjon.
  • forlenget eller uventet blødning dersom du samtidig bruker Trampalgin og blodfortynnende midler (f.eks. warfarin eller fenprokumon).
I tillegg kan følgende bivirkninger oppstå under behandling med Trampalgin:Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • kvalme
  • svimmelhet, søvnighet
Vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 100 pasienter):
  • oppkast
  • fordøyelsesproblemer (forstoppelse, luft i magen, diaré), mavesmerter, tørr munn
  • kløe, svetting
  • hodepine, skjelving
  • forvirring, søvnforstyrrelser, humørsvingninger (f.eks. angst, nervøsitet, oppstemthet)
Uvanlige (kan oppstå hos færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 pasienter):
  • økt puls eller økt blodtrykk, unormal hjerterytme
  • vanskelig eller smertefull vannlating
  • hudreaksjoner (f.eks. kløe, utslett, elveblest)
  • kribling, følelsesløshet eller følelse av nålestikk i lemmene, ringelyd i ørene, ufrivillige muskelrykninge
  • depresjon, mareritt, hallusinasjoner (høre, se eller føle ting som i virkeligheten ikke er der), hukommelsessvikt
  • vanskeligheter med å svelge
  • blod i avføringen
  • skjelving, rødme, smerter i brystet
  • pustevansker
Sjeldne (kan oppstå hos færre enn 1 av 1000, men flere enn 1 av 10000 pasienter):
  • krampeanfall, ukoordinerte bevegelser
  • avhengighet
  • tåkesyn
Ukjent frekvens
  • Lavt blodsukkernivå
I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert av pasienter som bruker legemidler som inneholder kun tramadol eller kun paracetamol:
  • svimmelhet når man reiser seg, lav hjertefrekvens, besvimelse
  • appetittforandringer
  • muskelsvakhet, langsommere eller svakere pust
  • humørsvingninger, endret aktivitetsnivå, endringer i oppfatningsevnen
  • forverring av eksisterende astma
  • neseblødning eller blødende tannkjøtt, noe som kan være resultat av lavt blodplatetall
  • det har blitt rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Trampalgin
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Trampalgin etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trampalgin
  • Virkestoffene er tramadolhydroklorid og paracetamol. Hver tablett inneholder 37,5 mg tramadolhydroklorid og 325 mg paracetamol.
  • Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, povidon 25, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Hvordan Trampalgin ser ut og innholdet i pakningen
Trampalgin tabletter er nesten hvite, runde, bikonvekse tabletter med delestrek, 12 mm i diameter. Delestreken er kun for å lette delingen slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Trampalgin leveres i blisterpakninger av 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter.Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Weifa AS
Østensjøveien 27
Postboks 6733, Etterstad
0609 Oslo
Weifa AS
Østensjøveien 27
Postboks 6733, Etterstad
0609 Oslo
Norge
Tlf.: +47 22998600
Faks: + 47 22998601
E-post: weifa@weifa.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.07.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.