Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tramadol Actavis 50 mg harde kapsler

tramadolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tramadol Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du bruker Tramadol Actavis
  3. Hvordan du bruker Tramadol Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tramadol Actavis
  6. Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tramadol Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tramadolhydroklorid er det aktive stoffet i Tramadol Actavis. Det er et smertestillende middel som tilhører gruppen opioider og virker på sentralnervesystemet. Det lindrer smerte ved å virke på spesifikke nerveceller i ryggmargen og hjernen.
Tramadol Actavis brukes til behandling av moderate til alvorlige smerter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta vite før du bruker Tramadol Actavis
Bruk ikke Tramadol Actavis:
  • dersom du er allergisk overfor tramadolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er påvirket av alkohol eller sederende legemidler inkludert sovemedisiner, andre smertestillende eller beroligende medisiner
  • dersom du bruker eller i løpet av de siste to ukene har brukt en form for medisiner som kalles ”monoamino-oksidasehemmere” eller MAO-hemmere (de brukes til å behandle depresjon, og antibiotikumet linezolid). Kombinasjon av disse medisinene kan føre til en alvorlig potensielt livstruende interaksjon
  • dersom du har epilepsi som ikke kontrolles med din nåværende medisin
  • som et substitutt under narkotikaavvenning
Advarsler og forholdsregler
Snakk med lege eller apotek før du tar Tramadol Actavis
  • hvis du lider av epilepsi eller kramper (anfall) eller har hatt dette tidligere, da tramadol kan øke risikoen for ytterligere anfall
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer
På samme måte som alle smertestillende midler av denne typen (analgetiske opioider), skal tramadol brukes med forsiktighet. Tramadol skal kun gis under nøye medisinsk overvåking til alvorlig syke pasienter, inklusive pasienter med pustevansker, svært lavt blodtrykk (sjokk), redusert bevissthetsnivå, alvorlige hodeskader eller hjernesykdommer som kan føre til økt trykk i kraniet.
På samme måte som alle medisiner av denne typen, kan tramadol føre til psykisk og fysisk avhengighet eller misbruk hos noen pasienter, særlig ved langtidsbruk. Dosen som trengs for å gi ønsket effekt, kan øke over tid. Tramadol skal brukes med forsiktighet og kun i kortere perioder hos pasienter som er avhengige av andre opioider.
Ved langtidsbruk og ved hyppig dosering av smertestillende preparater, slik som tramadol, kan det utvikles mer alvorlig eller oftere hodepine. Hvis dette skjer, må du ikke øke dosen av legemiddelet, men kontakte legen for råd.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Tramadol Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bruk ikke Tramadol Actavis sammen med medisiner som kalles ”monoamino-oksidasehemmere”, MAO-hemmere, (som brukes til behandling av bl.a. depresjon) eller hvis du har brukt MAO-hemmere i løpet av de 2 siste ukene.
Samtidig bruk av Tramadol Actavis og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler, øker risikoen for døsighet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette, bør samtidig bruk bare vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulige.
Hvis legen din foreskriver Tramadol Actavis sammen med beroligende medisiner, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen din.
Fortell legen din om alle beroligende medisiner du tar, for eksempel beroligende midler, sovemedisin, antidepressiva og andre smertestillende (morfin, kodein), og følg legens anbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger om tegnene og symptomene nevnt ovenfor så de er klar over dette. Kontakt legen din når du opplever slike symptomer.
Den smertestillende effekten av Tramadol Actavis kan bli svekket eller forkortet hvis du samtidig bruker medisiner som inneholder:
  • karbamazepin (til behandling av epilepsi)
  • buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smertestillende)
  • ondansetron (kvalmestillende medisin)
Risikoen for bivirkninger er større hvis du bruker:
  • medisiner som kan forårsake kramper (anfall), som for eksempel visse antidepressiva eller antipsykotika. Faren for anfall kan øke hvis du samtidig tar Tramadol Actavis. Legen din vil fortelle deg om Tramadol Actavis passer for deg.
  • medisiner som for hindre dannelse av blodpropper, for eksempel warfarin; dosen av disse medisinene må kanskje reduseres, hvis ikke kan det være økt risiko for potensielt alvorlige blødninger.
  • enkelte antidepressiva. Tramadol Actavis kan påvirke disse medisinene og du kan oppleve symptomer som ufrivillig rytmisk sammentrekning av muskler, inkludert musklene som kontrollerer øyet, opprørthet, overdreven svetting, skjelving, ekstra store reflekser, økt muskelstramming og en kroppstemperatur på over 38ºC.
Tramadol Actavis sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke alkohol under behandling med Tramadol Actavis, da effekten av alkoholen kan bli forsterket.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det foreligger svært lite informasjon om sikkerhet rundt bruk av tramadol under graviditet. Derfor skal Tramadol Actavis ikke brukes under graviditet. Hvis du blir gravid, må du informere legen din så snart som mulig.
Amming
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramadol Actavis mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramadol Actavis mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tramadol Actavis kan føre til bivirkninger som søvnighet og svimmelhet. Hvis dette gjelder deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tramadol Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Kapslene bør svelges hele sammen med et glass vann.
Kapslene kan tas uavhengig av måltider og må ikke tygges.
De vanlige dosene er oppgitt nedenfor. Legen din kan gradvis øke eller redusere dosen din avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen. Dosen bør justeres i forhold til intensiteten av smerten din og din individuelle følsomhet for smerter. Generelt sett bør du ta den laveste dosen som gir smertelindring.
Voksne og ungdom fra 12 år og oppover
Vanlig dose er 50 mg eller 100 mg (1 eller 2 kapsler) hver 4.til 6. time, avhengig av smertens alvorlighetsgrad. Du bør som regel ikke ta mer enn 400 mg (8 kapsler) daglig.
Bruk hos barn under 12 år
Tramadol Actavis er ikke anbefalt brukt hos barn under 12 år.
Eldre pasienter
Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol forsinkes. Hvis dette skjer med deg, vil legen din kanskje anbefale å forlenge doseintervallet.
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon/dialysepasienter
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramadol Actavis.
Hvis ditt tilfelle av nedsatt funksjon er mildt eller moderat, vil legen kanskje anbefale å forlenge doseintervallet
Dersom du tar for mye Tramadol Actavis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt flere kapsler enn legen din har sagt at du skal ta, må du kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste akuttmottak. Det kan oppstå en rekke symptomer, deriblant: oppkast (kvalme), blodtrykksfall, hurtig puls, kollaps, besvimelse eller koma, epileptiske anfall og pusteproblemer.
Dersom du har glemt å ta Tramadol Actavis
Hvis du glemmer å ta Tramadol Actavis, skal du ta medisinen med en gang du kommer på det. Deretter fortsetter du behandlingen som vanlig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tramadol Actavis
Dersom du avbryter behandling med Tramadol Actavis, kan smertene komme tilbake.
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen din først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen din vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Hvis du har tatt medisinen over en lang periode, kan du få følgende bivirkninger hvis du plutselig avbryter behandlingen: rastløshet, angst, nervøsitet, skjelvinger eller urolig mage. Dersom du får noen av disse symptomene når du avslutter behandlingen med Tramadol Actavis, må du kontakte legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tramadol kan noen ganger føre til allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner (såkalt anafylaksi og angioødem) forekommer svært sjelden. Kontakt legen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du opplever plutselige pipelyder i brystet, pustevansker, hovne øyelokk, hevelse i ansiktet eller leppene, utslett eller kløe (spesielt hvis det påvirker hele kroppen din). Det samme gjelder ved kramper (anfall).
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Kvalme, svimmelhet
Vanlige (rammer opp til 1 av 10 brukere):
Hodepine, søvnighet, oppkast (kvalme), forstoppelse, munntørrhet, svetting.
Mindre vanlige (rammer opp til 1 av 100 brukere):
Uregelmessig, hurtig puls eller hjertebank, økt hjerterytme, lavt blodtrykk (særlig når man reiser seg opp) – dette kan føre til kollaps. Diaré, brekninger, mage- og tarmirritasjon (trykkfølelse i magen, oppblåsthet); hudplager (for eksempel kløe, utslett, plutselig rødme i huden).
Sjeldne (rammer opp til 1 av 1000 brukere):
Sakte hjerterytme, stigning i blodtrykket, søvnighet, endret matlyst, prikkende følelse i huden (stikking/prikking), skjelving, pustevansker, epilepsilignende kramper (anfall), ukoordinerte bevegelser, muskelsammentrekninger, besvimelse, sløret syn, vannlatingsbesvær og urinretensjon. Muskelsvakhet. Generaliserte allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi eller angioødem, se under). Hallusinasjoner, forvirring, angst, søvnforstyrrelser og mareritt, humørsvingninger (”høyt oppe og langt nede”), endringer i aktivitetsnivå (nedsatt, men noen ganger også økt aktivitetsnivå), svekket oppmerksomhet og problemer med å ta beslutninger, noe som kan føre til feilvurderinger.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Forhøyede nivåer av leverenzymer. Forverring av astma har vært rapportert, men det har ikke blitt fastslått om det var forårsaket av tramadol. Talevansker. Nedgang i blodsukkeret.
Under bruk av Tramadol Actavis kan avhengighet og misbruk forekomme. Når behandlingen avsluttes, kan det oppstå abstinenssymptomer, som for eksempel agitasjon (uro/rastløshet), angst, nervøsitet, søvnløshet, ukontrollerte muskelbevegelser (hyperkinesi), skjelvinger og mage- og tarmsymptomer. Andre symptomer som er observert i sjeldne tilfeller ved avslutning av tramadol-behandling; for eksempel panikkanfall, sterk angst, hallusinasjoner, prikkende følelse i huden, susing eller piping i ørene uten årsak (øresus/tinnitus).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tramadol Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tramadol Actavis etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og etter EXP som er angitt på blisterbrettet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Aluminium/PVC blisterbrett:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tramadol Actavis
Kapselinnhold
Virkestoffet er tramadolhydroklorid 50 mg.
Hjelpestoffer er: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Kapselskall
Gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Blekk (Opacode Monogramming Ink S-1-277002 sort):
Skjellakk, sort jernoksid (E 172), propylenglykol, ammoniumhydroksid.
Hvordan Tramadol Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Tramadol Actavis er harde gelatinkapsler med mørk grønn kapselhette og gul hoveddel, merket med ”TK” på den ene siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning: 10, 20, 30, 50 og 100 kapsler.
Plastboks: 100, 200 og 250 kapsler (kun til sykehusbruk).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Tilvirkere
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS UK, England
og
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.