Graviditetsforebyggende program


Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte

Bosentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tracleer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tracleer
  3. Hvordan du bruker Tracleer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tracleer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tracleer er og hva det brukes mot
Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer. Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Tracleer brukes for å behandle:
  • Lungearteriehypertensjon (PAH). PAH er en sykdom som medfører innsnevring av
blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som
fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i
blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Tracleer utvider lungearteriene og gjør
det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer
symptomene.
Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer. "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet. Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II. "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet. Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
  • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
  • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
  • forårsaket av kongenital (medfødt) hjertefeil med shunts (unormale passasjer) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.
  • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Tracleer reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tracleer
Bruk ikke Tracleer:
  • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Les informasjonen under “Prevensjon” og “Andre legemidler og Tracleer”
  • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerPrøver legen tar før behandlingen
  • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
  • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
  • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder
Hos noen pasienter som har tatt Tracleer er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
Prøver legen tar under behandlingen
Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene. Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer. Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Blodprøver for leverfunksjon
Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer. Etter en doseøkning vil ytterligere én test tas etter 2 uker.
Blodprøver for anemi
Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Barn og ungdom
Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse. Se også pkt. 3. Hvordan du bruker Tracleer.
Andre legemidler og Tracleer
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
  • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
  • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
  • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
  • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
  • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker Tracleer. Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye. Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
  • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
  • warfarin (et antikoagulerende middel);
  • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Kjøring og bruk av maskiner
Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Tracleer kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Tracleer, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Kvinner i fruktbar alder
Bruk IKKE Tracleer dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditetstester.
Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Tracleer og regelmessig mens du bruker Tracleer.
Prevensjonsmidler
Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Tracleer. Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer. Siden Tracleer kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene. Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, prevensjonssvamp eller partneren din må bruke kondom). Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort. Du må fylle ut dette kortet og ta det med til legen din ved neste besøk, slik at legen din eller gynekologen kan vurdere hvorvidt du behøver å bruke ytterligere eller alternativ sikker prevensjon. Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Tracleer.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Tracleer, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Amming
Informer legen din umiddelbart dersom du ammer. Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Tracleer, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Fertilitet.
Dersom du er mann og bruker Tracleer, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller. Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tracleer
Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
Tracleer kan tas med eller uten mat.
Anbefalt doseVoksne
Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Tracleer.
Barn og ungdom
Doseanbefalingen for barn gjelder bare for PAH. Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Tracleer vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld). Legen din vil gi råd om doseringen.
Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Hvordan du bruker Tracleer
Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Tracleer
Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Tracleer
Dersom du har glemt å ta Tracleer, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tracleer
Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres. Ikke slutt å ta Tracleer med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene av Tracleer er
  • Unormal leverfunksjon, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt. 2). Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • smerter i magen (buken)
  • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • mørk urin
  • kløe i huden
  • uvanlig tretthet eller utmattelse
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse tegnene.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Ødem (hevelse i ben og ankler eller andre tegn til væskeopphopning)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Rødming eller rødhet i huden
  • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
  • Diaré
  • Besvimelse
  • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • Lavt blodtrykk
  • Nesetetthet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
  • Nøytropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodceller)
  • Forhøyede leververdier relatert til hepatitt (leverbetennelse), inkludert mulig forverring av underliggende hepatitt, og/eller gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Anafylaksi (allergisk reaksjon i hele kroppen), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge eller svelg)
  • Levercirrhose (arrdannelse), leversvikt (alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse)
Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tracleer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”.
For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
For blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium:
Oppbevares ved høyst 30ºC.
For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tracleer
  • Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat. Hver tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat. Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter. Esker med 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter. Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Tørkemidlet må ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker:
Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Actelion Pharmaceuticals Belgium NV
Bedrijvenlaan 1
2800 Mechelen
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tlf: +47 22480370
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert desember 2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.