Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tobrasone 3 mg/ml / 1 mg/ml øyedråper, suspensjon

tobramycin og deksametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tobrasone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tobrasone
  3. Hvordan du bruker Tobrasone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tobrasone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tobrasone er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tobrasone inneholder deksametason, et kortikosteroid, og tobramycin, et antibiotikum som er virksomt overfor en lang rekke mikroorganismer som kan gi infeksjon i øyet.
Det brukes for å forebygge og behandle betennelse og forebygge mulig infeksjon på øyet etter grå stæroperasjon hos voksne og barn over 2 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tobrasone
Bruk ikke Tobrasone:
  • dersom du har eller tror du har en infeksjon på øyet. Bruk av kortikosteroider kan forverre infeksjoner.
  • dersom du har sekret som renner fra øyet.
  • dersom du har et rødt øye som du ennå ikke har konsultert en lege med.
  • dersom du er allergisk overfor tobramycin, deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ta kontakt med lege for råd hvis noe av dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Hvis du har en lidelse som forårsaker at øyets vev blir tynnere, for eksempel reumatoid artritt, Fuchs’ dystrofi eller i etterkant av en hornhinnetransplantasjon. Kortikosteroider kan forårsake ytterligere uttynning og mulig perforering, og kan forsinke tilhelingen av såret i øyet. NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er også kjent for å føre til en langsommere eller forsinket tilheling av sår. Dersom du bruker lokale NSAIDs og kortikosteroider samtidig, kan det øke risikoen for problemer med tilheling. Hvis du opplever en allergisk reaksjon ved bruk av Tobrasone, avbryt bruken og rådfør deg med lege. Allergiske reaksjoner kan variere fra lokal kløe eller rødhet i huden til alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon) eller alvorlige hudreaksjoner. Disse allergiske reaksjonene kan oppstå med andre topikale eller systemiske antibiotika i samme familie (aminoglykosider).
  • Kontakt lege hvis symptomene forverres eller plutselig kommer tilbake. Du kan bli mer utsatt for øyeinfeksjoner ved bruk av dette produktet.
  • Rådfør deg med lege hvis du har diabetes. Risikoen for økning av intraokulært trykk (forårsaket av kortikosteroider) og/eller utvikling av grå stær (katarakt) er større hos diabetespasienter.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
  • Rådfør deg med lege hvis du bruker annen antibiotikabehandling, inkludert behandling oralt, sammen med Tobrasone.
  • Hvis du bruker Tobrasone over lengre tid, kan du bli mer utsatt for øyeinfeksjoner, få økt trykk i øyet/øynene eller utvikle grå stær.
  • Rådfør deg med legen din hvis du opplever hevelse og vektøkning rundt magen og i ansiktet, da dette vanligvis er de første tegnene på Cushings syndrom. Undertrykking av binyrefunksjonen kan også utvikle seg etter avslutning av en langvarig eller intensiv behandling med Tobrasone. Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen på egenhånd. Disse risikofaktorene er særlig viktige hos barn og pasienter som behandles med legemidler som heter ritonavir eller kobicistat.
  • Tegn og symptomer på binyresuppresjon omfatter utmattelse, ørhet når man reiser seg opp i stående stilling eller vansker med å stå oppreist, muskelsvakhet, feber, vekttap, angst, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, svetting, endringer i humør eller personlighet og ledd- og muskelsmerter.
Det er mulig du fortsatt kan bruke Tobrasone, men du må diskutere det med legen først.
  • Trykket inne i øyet (det intraokulære trykket) bør kontrolleres hyppig. Dette er spesielt viktig hos barn under 6 år som får legemidler inneholdende deksametason.
  • Ikke gi Tobrasone til barn under 2 år, da sikkerhet og effekt ved behandling av denne gruppen ikke er fastslått.
Andre legemidler og Tobrasone
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Rådfør deg med lege dersom du bruker topikale NSAIDs. Dersom du bruker topikale steroider og topikale NSAIDs samtidig, kan det øke problemer med tilhelingen av sår i hornhinnen. Informer legen din dersom du bruker ritonavir eller kobicistat siden disse kan øke mengden av deksametason i blodet.
Hvis du bruker andre øyedråper eller øyesalver, bør du vente minst 5 minutter mellom drypping med hvert av legemidlene. Øyesalver bør påføres sist.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Tobrasone er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt Tobrasone. Det er derfor viktig at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før synet ditt er klart.
Viktig informasjon ved bruk av kontaktlinser
Kontaktlinsebruk er ikke anbefalt ved behandling av en okulær infeksjon/betennelse. Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid. Det kan forårsake øyeirritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Fjern myke kontaktlinser før påføring, og vent minst 15 minutter før du setter linsene inn på øynene igjen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tobrasone
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Bruk bare Tobrasone til å dryppe i øyet/øynene.
Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet (øynene) hver 4. til 6. time mens du er våken. I løpet av de første 48 timene kan legen øke dosen til én dråpe hver 2. time.
Må ikke brukes lengre enn i 24 dager.
Tobrasone kan brukes til barn over 2 år med samme dose som for voksne.
Fjern den løse mansjetten fra korken første gang du åpner flasken.
Bruk alltid det legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruksanvisning
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Vask hendene.
  • Rist flasken grundig.
  • Skru av korken.
  • Hold flasken med tommel- og langfinger med åpningen vendt ned.
  • Bøy hodet bakover.
  • Trekk forsiktig ned det nedre øyelokket, slik at det dannes en lomme mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne (bilde 1).
  • Hold flaskespissen tett inntil øyet. Det kan være nyttig å bruke et speil.
  • Berør ikke øyet eller øyelokk, området rundt eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.
  • Trykk forsiktig med pekefingeren på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Tobrasone av gangen (bilde 2).
  • Ikke klem på flasken, et forsiktig press mot bunnen er alt som behøves.
  • Etter å ha brukt Tobrasone, lukker du øyelokket og trykker samtidig forsiktig med en finger i øyekroken ved nesen i minst 1 minutt (bilde 3). Dette er med på å redusere mengden legemiddel som kan gå ut i resten av kroppen.
  • Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet. Skru flaskekorken på igjen etter bruk.
  • Dersom en dråpe ikke treffer øyet, må du dryppe på nytt.
Dersom du har glemt å ta Tobrasone,
gjenopptar du behandlingen så snart som mulig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du tar for mye av Tobrasone,
kan det skylles ut med lunkent vann.
Dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Tobrasone, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert med Tobrasone
Kontakt lege umiddelbart og avslutt behandlingen med dette legemidlet dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
  • kløende utslett eller elveblest
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen
  • kortpustethet/pipende pust
  • alvorlige hudreaksjoner som blemmer i kombinasjon med vondt i halsen, feber eller hodepine
Følgende bivirkninger er også observert med Tobrasone:
Mindre vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos 1 av 100 personer)
Bivirkninger i øyet: økt trykk i øyet/øynene, irritasjon i øye, smerte og kløe i øye, rennende øyne, ubehag i øye.
Generelle bivirkninger: hodepine, rennende nese, tett hals
Sjeldne bivirkninger
(kan forekomme hos 1 av 1000 personer)
Bivirkninger i øyet: rødhet, tåkesyn, tørre øyne, øyeallergi, betennelse på øyeoverflaten
Generelle bivirkninger: ubehagelig smak i munnen
Ikke kjent
(hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Bivirkninger i øyet: økt pupillstørrelse, rødhet på øyelokk, hevelse i øyelokket, økt tåreproduksjon
Generelle bivirkninger: svimmelhet, kvalme, abdominalt ubehag, utslett, hevelse i ansiktet, kløe.
Hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom) (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis Tobrasone brukes i mer enn 24 dager, kan det føre til at du får en infeksjon, og at såret gror saktere.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tobrasone
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i oppreist stilling.
  • Flasken må holdes godt lukket.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og pakningen etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Flasken skal kastes 4 uker etter at den er åpnet første gang for å forebygge infeksjoner.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Dette legemidlet skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tobrasone
  • Virkestoffer er tobramycin 3 mg/ml og deksametason 1 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, tyloxapol, natriumklorid, natriumsulfat, hydroksidetylcellulose, benzalkoniumklorid, svovelsyre og/eller natriumhydroksid (for å justere pH) og renset vann.
Hvordan Tobrasone ser ut og innholdet i pakningen
Tobrasone er en hvit til off-white suspensjon som leveres i en pakke som inneholder en 5 ml plastflaske med skrukork.
MT-innehaver og ompakker
2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
Tobrasone er et registrert varemerke som tilhører Novartis AG.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02-2019.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.