Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Thymoglobuline 5 mg/ml, pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Kanin anti-human thymocytt immunglobulin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Dette legemidlet blir gitt til deg av en lege eller en sykepleier på et sykehus.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Thymoglobuline er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Thymoglobuline
  3. Hvordan du bruker Thymoglobuline
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Thymoglobuline
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Thymoglobuline er og hva det brukes mot
Thymoglobuline tilhører en gruppe legemidler kalt immunsuppressiver. Disse legemidlene kan hindre avstøtning (rejeksjon) av transplanterte organer. De kan også brukes til å behandle andre uønskede immunreaksjoner.
Thymoglobuline er et antistoff (anti-humant thymocytt immunglobulin) fremstilt fra kaniner som har blitt injisert med celler fra menneskets thymuskjertel. Antistoffene binder seg til og ødelegger noen av de cellene i kroppens immunforsvar som spiller en rolle ved avstøtning av transplanterte organer.
Thymoglobuline brukes til å behandle avstøtning etter nyretransplantasjon hos pasienter som ikke kan behandles med kortikosteroider. Når en person får transplantert et organ vil kroppens immunforsvar prøve å avstøte det. Thymoglobuline virker dempende på immunforsvaret og hjelper kroppen til å akseptere det transplanterte organet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Thymoglobuline
Bruk ikke Thymoglobuline
Dersom du er allergisk overfor anti-humant thymocytt immunglobulin, kaniner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du har en aktiv akutt eller kronisk infeksjon, siden Thymoglobuline reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Thymoglobuline må alltid brukes under nøye medisinsk tilsyn på sykehus.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver og andre tester for å overvåke helsetilstanden din når du behandles med Thymoglobuline. Måten dette legemidlet virker på gjør at det kan påvirke blodet ditt og andre organer.
Gi beskjed til legen, sykehusfarmasøyt eller sykepleier før du blir gitt Thymoglobuline dersom:
  • du noen gang har fått allergiske reaksjoner mot dyr eller andre legemidler. Legen vil følge nøye med og avbryte behandlingen dersom du får tegn til allergiske reaksjoner mot Thymoglobuline.
  • du har blodsykdommer som for eksempel trombocytopeni (lavere blodplateantall i blodet enn normalt) eller leukopeni (lavere antall hvite blodlegemer i blodet enn normalt). Dosen din vil avhenge av antall hvite blodlegemer eller blodplater i blodet, som blir kontrollert før, under og etter behandling.
Både bestanddeler i menneskeblod (formaldehydbehandlede røde blodlegemer) og thymusceller brukes i produksjonen av Thymoglobuline. Når legemidler er laget av blod eller plasma fra mennesker, tas forholdsregler for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene. Det blir gjort en nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at donorer som kan være bærere av infeksjoner utelukkes, og både hver enkelt donasjon og hver plasma-pool kontrolleres nøye for tegn på virus/infeksjoner. Også under produksjonen av Thymoglobuline er det lagt inn trinn under bearbeidelsen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for slike tiltak kan man ikke fullstendig utelukke at legemidler fremstilt av bestanddeler i menneskeblod kan overføre smittestoffer under administrasjon.
Denne risikoen gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
Tiltakene anses som effektive for virustyper med ytre kappe (envelope) som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-viruset og parvovirus B19 som er uten ytre kappe (non-enveloped).
Andre legemidler og Thymoglobuline
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er særlig viktig dersom du bruker andre immunsuppressive midler som f.eks. ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil. Dette er fordi at du kan få alvorlige infeksjoner hvis kroppens immunforsvar dempes for mye. Det gir også risiko for unormal vekst av lymfevev (lymfoproliferasjon). Dersom du bruker slike legemidler, må du derfor gjøre legen oppmerksom på dette.
Vaksinasjon
Man må ikke vaksinere seg under eller like etter behandling med Thymoglobuline uten å diskutere det med legen først. Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner kan føre til bivirkninger, eller det kan hende vaksinen ikke virker fordi immunforsvaret ikke kan respondere på den.
Inntak av Thymoglobuline sammen med mat og drikke
Det er lite sannsynlig at mat og drikke vil påvirke legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
På grunn av manglende informasjon må man ikke gi Thymoglobuline til gravide kvinner med mindre det er absolutt nødvendig.
Amming
Man må ikke amme under behandling med Thymoglobuline, fordi legemidlet kan utskilles i morsmelken og påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Man må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, siden Thymoglobuline kan gjøre at man føler seg uvel, trøtt eller svimmel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Thymoglobuline
Legemidlet gis av lege eller sykepleier på sykehuset. Thymoglobuline gis gjennom en plastslange (kateter) direkte i blodomløpet (intravenøs infusjon) over en periode på minst fire timer. Første dose kan gis over et lengre tidsrom.
Dosen er avhengig av hvor mye du veier og om du får andre legemidler samtidig. Vanlig dose ved behandling av avstøtning etter nyretransplantasjon er 1,5 mg per kilo kroppsvekt hver dag i 3-14 dager, tilsvarende en total dose på 4,5-21 mg/kg.
Legen eller sykepleieren vil undersøke deg regelmessig mens du får første dose, siden det er da risikoen er størst for at du kan oppleve bivirkninger. De ser etter utslett, og undersøker puls, blodtrykk og åndedrett. Nå og da vil legen ta en blodprøve for å følge med på antall blodlegemer. Dersom antall hvite blodlegemer er lavt, kan legen administrere legemidler som forebygger eller behandler infeksjoner. Dersom antall blodplater er lavt, kan legen gi deg en blodplateoverføring.
Doseringen av Thymoglobuline kan endres av legen dersom du opplever bivirkninger.
Andre legemidler legen kan gi deg
Legen kan gi deg andre legemidler før eller samtidig med Thymoglobuline. Disse legemidlene brukes for å forebygge eller behandle mulige bivirkninger, og kan bestå av:
  • Febernedsettende midler (f.eks. paracetamol)
  • Kortikosteroider (f.eks. hydrokortison) som forebygger organavstøtning og bivirkninger
  • Antihistaminer (f.eks. cetirizin) som forebygger en allergisk reaksjon
  • Heparin som reduserer faren for blodpropp
Dersom du blir gitt mer Thymogluboline enn du skal ha
Det er usannsynlig at du blir gitt mer Thymoglobuline enn du skal ha, siden du blir fulgt nøye opp av lege eller sykepleier under behandlingen. Dersom det likevel skulle skje, kan du få trombocytopeni (lavere blodplateantall enn normalt) eller leukopeni (lavere antall hvite blodlegemer enn normalt). Dette kan gi feber, frysetokter, sår hals, munnsår, og du kan lettere få blødninger eller blåmerker enn normalt.
Hva bør legen gjøre dersom du har gått glipp av en dose Thymoglobuline?
Legen vil gi neste dose til vanlig tid, og vil ikke gi deg dobbelt dose som erstatning for den utelatte enkeltdosen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Risikoen for å utvikle enkelte bivirkninger er høyere ved første eller andre dose med Thymoglobuline enn ved senere doser. Dette gjelder bivirkninger som feber, utslett og hodepine, andre bivirkninger som påvirker puls, blodtrykk og åndedrett, og noen allergiske reaksjoner.
Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får:
  • Utslett med kløe og hevelse
  • Pusteproblemer
  • Magesmerter
  • Hevelse i ansikt, tunge og hals
Dette kan være symptomer på en livstruende allergisk reaksjon.
En infusjon med Thymoglobuline kan i tillegg føre til følgende bivirkninger. Gi beskjed til legen så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • Pusteproblemer, hveselyder eller hoste
  • Kvalme eller oppkast
  • Svimmelhet eller følelse av å besvime
  • Tretthet
  • Leddsmerter
  • Hodepine
  • Blødning eller blåmerker som oppstår lettere enn normalt
  • Uregelmessige eller raske hjerteslag
  • Symptomer på infeksjon, som f.eks. feber, frysetokter, sår hals og munnsår
Under eller etter behandling med Thymoglobuline opplever noen pasienter en forbigående økning i visse leverfunksjonstester (laboratorietester som indikerer hvor godt leveren din fungerer). Vanligvis er det ingen symptomer og leverfunksjonstestene går tilbake til normalt uten behandling.
Bivirkningene som er nevnt nedenfor ble registrert i en klinisk studie. Det betyr ikke nødvendigvis at alle ble forårsaket av Thymoglobuline.
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt antall hvite blodlegemer og blodplater
  • Feber
  • Infeksjon
  • Lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Vanlige (oppleves av opptil 1 av 10 personer):
  • Diaré, problemer med å svelge, kvalme, oppkast
  • Skjelving
  • Serumsyke, som er en sykdom som skyldes antistoffer mot Thymoglobuline, som forårsaker utslett, kløe, urtikaria (elveblest, kløende røde flekker), leddsmerter, nyreproblemer og hovne lymfekjertler, og som utvikler seg i løpet av 5-15 dager. Serumsyken er vanligvis mild og forsvinner uten behandling, eller etter en kort behandling med kortikosteroider.
  • Muskelsmerter
  • Svulster (både godartede og ondartede)
  • Kortpustethet
  • Kløe, utslett
  • Lavt blodtrykk
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet ditt
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Leverskade (leversvikt)
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • økt bilirubin i blodet (forhøyelse av laboratorieparameter)
Disse bivirkningene kan være milde og kan gå over etter behandling med andre legemidler. Bivirkningene kan også reduseres ved å endre dosen av Thymoglobuline eller ved å forlenge infusjonstiden.
Noen ganger kan bivirkningene dukke opp flere måneder etter behandling. Disse forsinkede bivirkningene kan være økt risiko for infeksjoner og enkelte typer kreft (inkludert unormal vekst av lymfevev).
Dersom du får Thymoglobuline sammen med andre medisiner som demper immunforsvaret, kan du være mer mottagelig for infeksjoner i blodet (sepsis, blodforgiftning) og andre infeksjoner som kan skyldes lavt nivå av hvite blodlegemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Thymoglobuline
Legemidlet oppbevares utilgjengelig for barn på sykehuset.
Uåpnede hetteglass med Thymoglobuline skal oppbevares i kjøleskap (ved 2-8°C). Skal ikke fryses.
Legen eller sykepleieren vil sjekke at legemidlet ikke har gått over utløpsdato (EXP) før klargjøring.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Thymoglobuline
Virkestoff er: 25 mg kanin anti-human thymocytt immunglobulin.
Andre innholdsstoffer er: mannitol, glysin og natriumklorid (salt). Kan også inneholde rester av polysorbat.
Hvordan Thymoglobuline ser ut og innholdet i pakningen
Thymoglobuline leveres som et kremhvitt pulver i et hetteglass. Før bruk løses det opp i 5 ml sterilt vann til en væske. Hver milliliter (ml) inneholder 5 mg kanin anti-human thymocytt immunglobulin. Denne væsken blandes deretter med natriumklorid eller glukoseoppløsning, slik at den kan infuseres sakte inn i blodomløpet gjennom en plastslange (kateter) i en stor vene.
Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker:
Genzyme Polyclonals S.A.S
23 boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon
Frankrike
eller
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford,
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.06.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvert hetteglass Thymoglobuline er kun til engangsbruk.
Det anbefales sterkt at navn og batchnummer på legemidlet registreres hver gang Thymoglobuline administreres til en pasient, for å beholde en link mellom pasienten og batchen av legemidlet.
Avhengig av daglig dose, kan det være nødvendig å rekonstituere flere hetteglass med Thymoglobuline. Bestem antall hetteglass som skal brukes og rund opp til nærmeste hele hetteglass.
Bruk aseptisk teknikk, og rekonstituer pulveret med 5 ml sterilt vann for injeksjoner for å oppnå en oppløsning som inneholder 5 mg protein per ml. Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Rekonstituert legemiddel bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging. Bruk ikke hetteglass som inneholder partikler eller er misfarget.
Umiddelbar bruk etter rekonstituering er anbefalt for å unngå mikrobiell kontaminasjon.
Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er lagringstiden under bruk og lagringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstituering og oppløsning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Klargjøring av Thymoglobulineinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
Trekk opp ønsket mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglassene med Thymoglobuline. Tilsett den daglige dosen i en infusjonsoppløsning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller 5% glukose) for å oppnå et totalt infusjonsvolum på 50-500 ml (vanligvis 50 ml/hetteglass).
Legemidlet bør administreres samme dag. Det anbefales å bruke et 0,22 mikrometer in-line filter.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.