Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde kapsler

tegafur/gimeracil/oteracil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Teysuno er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Teysuno
  3. Hvordan du bruker Teysuno
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Teysuno
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Teysuno er og hva det brukes mot
Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som “antineoplastiske legemidler” som stopper veksten av kreftceller.
Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Teysuno
Bruk ikke Teysuno hvis du:
  • er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i avsnitt 6).
  • tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner
  • har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)
  • er gravid eller ammer
  • har alvorlige blodsykdommer
  • har nyresykdom som krever dialyse
  • er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med brivudin, som en del av behandling mot vannkopper eller helvetesild (herpes zoster).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har:
  • blodsykdommer
  • nyresykdommer
  • mage- eller tarmproblemer slik som smerte, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering)
  • øyesykdommer slik som ”tørre øyne” eller økt tåreflod
  • en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens ønsker å følge deg opp nærmere.
Barn og ungdom
Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med og Teysuno
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må ikke ta brivudin (et middel mot virus til behandling av helvetesild eller vannkopper) mens du får behandling med Teysuno (dette gjelder også under hvileperioder der du ikke tar Teysuno-kapsler).
Hvis du har tatt brivudin, må du vente i minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin, før du begynner med Teysuno. Se også avsnittet «Bruk ikke Teysuno».

Du skal også være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende:
  • andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin. Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.
  • hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen
  • folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat)
  • blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia, som for eksempel warfarin
  • legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin
  • legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol
Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke
Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Graviditet og amming.
Før du begynner behandlingen må du fortelle legen eller apoteket om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være det.
Under og opp til 6 måneder etter behandling med Teysuno må du bruke prevensjon. Hvis du blir gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.
Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner da Teysuno kan gjøre deg trett, kvalm eller gi deg tåkesyn. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Teysuno
Bruk alltid Teysuno nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde. Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Teysuno-kapslene skal svelges hele med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid. Teysuno må tas 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal tas noen kapsler). Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus. Behandlingssyklusene skal gjentas
Teysuno vil bli gitt sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles cisplatin. Du skal slutte å ta cisplatin etter 6 behandlingssykluser. Du kan fortsette med Teysuno etter at du har sluttet med cisplatin.
Dersom du tar for mye Teysuno
Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Teysuno
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. I stedet skal du fortsette med din doseringsplan og snakke med legen din.
Dersom du avbryter behandling med Teysuno
Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno. I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper) kan avbrytelse av Teysuno-behandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer. Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig risiko og nytte av behandlingen.
Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
  • Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse
    • Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du opplever sår munn samtidig med diaréen skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
    • Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat.
    • Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.
    • Hvis du får kvalme og kaster opp en dose av legemidlet skal du fortelle legen det. Du skal ikke erstatte en dose som er kastet opp med en ny dose.
    • Hvis du kaster opp mer enn 2 ganger i løpet av 24 timer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
    • For å lindre kvalme og oppkast:
      • Legg deg ned eller ta noen dype åndedrag hvis du føler deg kvalm
      • Unngå stramme klær
  • Lavt antall røde blodceller som fører til anemi:
    • Du kan ha symptomer slik som kalde hender og føtter, se blek ut, være svimmel, trett (fatigue) og andpusten.
    • Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.
  • Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.
    • Du kan få symptomer som feber, frysninger, hoste, sår hals.
    • Hvis du får feber på 38,5ºC eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
    • For å forhindre infeksjoner skal du holde deg unna overfylte steder, gurgle munn og svelg når du kommer hjem, vaske hender før måltid og før og etter at du har vært på toalettet.
  • Lavt antall trombocytter som fører til økt blødningsrisiko:
    • Hvis du blør fra huden, munnen (på grunn av tannpuss), nese, luftveier, mage, tarm etc, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
    • For å forhindre blødninger skal du unngå hardt arbeid og anstrengende idrett for å forhindre skader og skrubbsår. Gå med løse og ledige klær for å beskytte huden. Puss tenner og nese forsiktig.
  • Appetittap (anoreksi) kan føre til vekttap og dehydrering
    • Du kan bli dehydrert hvis du ikke spiser og/eller drikker nok vann.
    • Hvis du blir dehydrert kan du få symptomer slik som tørr munn, svakhet, tørr hud, svimmelhet og kramper.
    • Prøv å spise hyppige små måltider. Unngå fet mat som lukter sterkt. Selv om du ikke er sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.
    • Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege umiddelbart.
  • Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake muskler, risting eller bevegelsesvansker.
  • Svakhet og tretthet (fatigue) som kan være bivirkninger på grunn av andre legemidler.
Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
  • Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer
  • Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn avøkt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig sykdom med blemmer på øynene, slitasje på ”overflatehinnen” på øyet (erosjon i hornhinnen).
  • Øre: hørselsproblemer
  • Blodkar: høyt eller lavt blodtrykk, blodpropp i ben eller lunge
  • Luftveier: andpustenhet
  • Mage og munn: sår i munnen, halsen eller spiserøret, hikke, magesmerter, fordøyelsesvansker, betennelse i mage eller tarm, perforasjon av mage, tynntarm eller tykktarm.
  • Lever: gule øyne og gul hud, forandringer i blodprøver som viser hvordan leveren virker.
  • Hud: håravfall, kløe, utslett (eller dermatitt, hudreaksjon), tørr hud, hånd-og-fotreaksjon (smerte, hevelse og rødhet på hender og/eller føtter), pigmenterte hudpartier.
  • Nyre: redusert urinvolum, forandringer i blodprøver som viser hvordan nyrene virker, nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt
  • Andre: frysninger, vekreduksjon, hevelse i spesielle områder og smerter i muskler og skjelett
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 1 000 personer) omfatter:
  • Mentalt: hører og ser neon ting som ikke er der, personlighetsforandring, ute av stand til å sitte stille, forvirring, nervøsitet, depresjon, seksuell dysfunksjon
  • Nerver: stemmeforstyrrelser, ute av stand til å snakke og forstå ord, hukommelsesvansker, ustødig gange, balanseproblemer, svakhet på den ene side av kroppen, søvnighet, nervebetennelse, forandret luktesans, nedsatt hjernefunksjon, besvimelser, bevissthetstap, slag, anfall
  • Øye: kløende og røde øyne, allergiske øyereaksjoner, nedfall av øvre øyelokk
  • Øre: vertigo (spinnende fornemmelse), øretetthet, ubehag i øret
  • Hjerte: uregelmessige eller hurtige hjerteslag, brystsmerte, oppsamling av overflødig væske rundt hjertet, hjerteinfarkt, hjertesvikt
  • Blodkar: betennelse i vene (blodåre), hetetokter
  • Luftveier: rennende nese, stemmeforstyrrelse, nesetetthet, rødhet i svelget, høysnue
  • Mage og munn: væske i buken, gastroøsofagal reflukssykdom, økt spyttsekresjon, utstrakt raping og gulping, leppebetennelse, gastrointestinal lidelse, smerter i munnen, unormale sammentrekninger av musklene i spiserøret, blokkering av mage og tarm, magesår, økt mengde bindevev bak bukhinnen, tenner som sprekker lett eller går i stykker, svelgevansker, lidelser i spyttkjertel
  • Hud: tap av hudfarge, hud som flasser av, økt behåring av kroppen, krymping av negler, kraftig svetting
  • Generelt: forverret allmenntilstand, vektøkning, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, kreftsmerte og blødning, svikt i flere organer
  • Forandringer i blodprøver: høyt blodsukker, høyt lipidnivå i blodet, forandringer i koagulasjonstid, stort antall blodceller, lavt eller høyt proteinnivå
  • Andre: hyppig vannlating, blod i urinen, nakkesmerter, ryggsmerter, brystsmerter, muskelstivhet eller kramper, hevelse i ledd, ubehag i ledd, leddgikt og smerte
Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
  • akutt leversvikt
  • infeksjon i bukspyttkjertel
  • nedbrytning av muskler
  • tap av luktesans
  • solallergi
  • utbredte blodpropper og blødninger
  • sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen
  • alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler
  • tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon)
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Teysuno
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen specielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Teysuno
  • Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.
    Hver harde kapsel inneholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat
    Kapselskjell: gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum
    Blekk: jernoksid rød (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Hvordan Teysuno ser ut og innholdet i pakningen
De harde kapslene har en hvit bunn og en hvit topp påtrykt ”TC442” i grått. De leveres i blisterpakninger med 14 kapsler i hver pakning.
Hver pakning inneholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Tilvirkere
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Sverige
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
HR3 5PG
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Nordic Drugs
Tlf: +46 40-36 66 00
info@nordicdrugs.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erosjon: Overflatisk sår.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.