Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tetravac, suspensjon til injeksjon

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert).

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac
  3. Hvordan du bruker Tetravac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tetravac
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot
Tetravac er en vaksine. Vaksiner benyttes for å beskytte mot smittsomme sykdommer.
Denne vaksinen hjelper med å beskytte barnet ditt mot difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kikhoste) og poliomyelitt (polio)
Den blir gitt som primærvaksinasjon hos spedbarn, og som påfyllingsdose hos barn som fikk denne vaksinen eller en liknende vaksine da de var yngre.
Når det blir gitt en injeksjon med Tetravac, vil kroppens naturlige forsvarsmekanismer utvikle beskyttelse mot disse ulike sykdommene.
  • Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis rammer halsen først. I halsen forårsaker infeksjonen smerte og opphovning som kan føre til kvelning. Bakteriene som forårsaker sykdommen, produserer også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
  • Tetanus (stivkrampe) forårsakes ved at tetanus-bakterien kommer inn i et dypt sår. Bakterien produserer et toksin (gift) som forårsaker spasmer i musklene, noe som fører til manglende evne til å puste og mulighet for kvelning.
  • Pertussis (ofte kalt kikhoste) er en luftveisinfeksjon som kan forekomme i alle aldersgrupper, men som hovedsaklig rammer spedbarn og små barn. Hosterier av økende alvorlighetsgrad som kan vare i flere uker er et kjennetegn på sykdommen. Hosterier kan etterfølges av en kikende lyd.
  • Poliomyelitt (ofte bare kalt polio) er forårsaket av virus som virker inn på nervene. Det kan føre til lammelse eller muskelsvakhet, vanligvis i bena. Lammelse av muskelen som kontrollerer pusting og svelging, kan være dødelig.
Viktig
Tetravac vil bare hjelpe med å forebygge disse sykdommene dersom de er forårsaket av samme bakterier eller virus som de som er benyttet til å fremstille vaksinen. Barnet ditt kan fremdeles få smittsomme sykdommer dersom disse er forårsaket av andre bakterier eller virus.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac
Det er viktig å informere lege, apotek eller sykepleier dersom noen av punktene nedenfor gjelder for ditt barn, slik at de kan kontrollere at Tetravac er egnet for ditt barn.
Bruk ikke Tetravac dersom barnet ditt:
  • er allergisk mot:
    • virkestoffene i Tetravac eller noen av de andre ingrediensene i Tetravac (se del 6)
    • andre vaksiner som inneholder noen av stoffene som er vist i del 6
    • en hvilken som helst annen vaksine som beskytter mot kikhoste
  • har høy feber eller akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa). Det vil kanskje være nødvendig å utsette vaksinering med Tetravac til barnet ditt er bedre;
  • har en aktiv hjernesykdom (progressiv encefalopati);
  • har hatt en alvorlig reaksjon som rammet hjernen som følge av en annen vaksine som beskytter mot kikhoste.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen eller sykepleieren før vaksinering dersom:
  • barnet ditt er allergisk (overfølsom) mot glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B. Dette fordi disse substansene benyttes under fremstillingen av Tetravac, og det kan finnes ikke målbare spormengder av disse substansene i vaksinen.
  • barnet ditt har problemer med immunforsvaret eller mottar immundempende behandling. Det anbefales å utsette vaksinasjon til sykdommen eller behandlingen er over. Det anbefales å gi Tetravac til barn som har kroniske problemer med immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon), men beskyttelsen mot infeksjoner etter satt vaksine kan være mindre god enn hos barn med god immunitet mot sykdommer;
  • barnet ditt hadde midlertidig tap av bevegelse og følelse (Guillain-Barrés syndrom) eller tap av bevegelse, smerte og nummenhet i armen og skulderen (brakial neuritt) etter en tidligere injeksjon med en vaksine som inneholdt tetanus. Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvorvidt barnet ditt skal motta Tetravac;
  • barnet ditt har trombocytopeni (lavt blodplatenivå) eller en blødersykdom (som for eksempel hemofili) fordi han eller hun kan blø på injeksjonsstedet.
  • barnet ditt tidligere har fått en vaksine som beskytter mot kikhoste, og en eller flere av følgende situasjoner oppsto kort tid etterpå:
    • feber på 40ºC eller mer innen 48 timer, som ikke var forårsaket av en annen identifiserbar årsak;
    • blekhet, slapphet og manglende respons over en periode (kollaps, hypotonisk-hyporesponsive episoder) innen 48 timer etter vaksinasjonen;
    • vedvarende og utrøstelig gråt i over 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjonen;
    • anfall (kramper), med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Andre legemidler og Tetravac
Tetravac kan gis samtidig med Haemophilus influenzae type b-vaksinen (Act-Hib).
Tetravac kan gis samtidig med en MMR-vaksine (meslinger, kusma, røde hunder). Legen eller sykepleieren vil gi to injeksjoner på ulike injeksjonssteder, og vil bruke separate injeksjonssprøyter for hver injeksjon.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan ha tatt andre legemidler.
Spør legen, apoteket eller sykepleieren dersom det er noe du ikke forstår.
Graviditet og amming
Ikke relevant. Denne vaksinen er kun beregnet til bruk hos barn.
Tetravac inneholder fenylalanin
Tetravac inneholder fenylalanin som kan være skadelig for personer med fenylketonuri (PKU).
Tetravac inneholder etanol.
Tetravac inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tetravac
Dosering
For at vaksinen skal være effektiv
  • vil barnet ditt ha behov for et visst antall doser til ulike tidspunkt før han/hun er 2 år gammel. De to ulike programmene for når disse dosene skal gis, er vist i tabellen nedenfor. Legen vil avgjøre hvilket program barnet ditt skal følge.

 

Alder ved
første dose

Alder ved
andre dose

Alder ved
tredje dose

Påfyllingsdose

Program 1
(påfyllingsdose nødvendig)

2 eller 3
måneder

3 til 5
måneder

4 til 7
måneder

12 til 24
måneder

Program 2
(påfyllingsdose ikke nødvendig)

3 måneder

5 måneder

12 måneder

Ingen
påfyllingsdose

Program 1-injeksjoner blir gitt med et intervall på 1-2 måneder mellom hver av de første 3 dosene.
  • barnet ditt kan også få Tetravac dersom han/hun er mellom 5-12 år gammel og tidligere er vaksinert med en kikhostevaksine.
Vanligvis benyttes en høydosert difterivaksine, som Tetravac, for å vaksinere barn under 12 år. I noen land derimot kan barn under 12 år motta lavdose difterivaksine.
Dersom barnet ditt går glipp av en dose Tetravac
Dersom barnet ditt går glipp av en programmert injeksjon vil legen avgjøre når denne dosen skal gis.
Administrasjonsmåte
Vaksinen skal gis av profesjonelt helsepersonell som er opplært i bruken av vaksiner, og som er utstyrt til å håndtere eventuelle uvanlige, alvorlige, allergiske reaksjoner til injeksjonen.
Tetravac blir gitt som en injeksjon i en muskel i barnets lår eller overarm. Legen eller sykepleieren vil unngå å sette denne injeksjonen i et blodkar.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan Tetravac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er alltid en sjelden mulighet for alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinering. Disse reaksjonene kan omfatte pustevansker, blå misfarging av tungen eller leppene, lavt blodtrykk (som forårsaker svimmelhet), og besvimelse (kollaps).
Plutselige tegn på allergi, slik som hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre steder på kroppen (ødem, Quinckes ødem), har blitt rapportert etter administrasjon av Tetravac (den nøyaktige frekvensen kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikler de seg vanligvis svært raskt etter at injeksjonen er gitt, og personen som rammes, er fremdeles i klinikken eller i legeværelset.
Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der barnet ditt fikk injeksjonen, må du ØYEBLIKKELIG ta kontakt med en lege.
Svært vanlige reaksjoner (kan ramme flere enn 1 av 10 barn) er:
  • Manglende appetitt
  • Nervøsitet eller irritasjon
  • Unormal gråt
  • Døsighet
  • Hodepine
  • Oppkast
  • Myalgi (muskelsmerte)
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Feber på 38ºC eller mer
  • Dårlig allmenntilstand (malaise)
Etter primærserien synes hyppigheten av reaksjoner på injeksjonsstedet å øke med påfyllingsdosen.
Vanlige reaksjoner (kan ramme opp til 1 av 10 barn) er:
  • Diaré
  • Hardhet (indurasjon) på injeksjonsstedet
  • Urolig søvn
Mindre vanlige reaksjoner (kan ramme opp til 1 av 100 barn) er:
  • Rødhet og opphovning på 5 cm eller mer på injeksjonsstedet
  • Feber på 39ºC eller mer
  • Langvarig, utrøstelig gråt (som varer i over tre timer)
Sjeldne reaksjoner (kan ramme opp til 1 av 1000 barn) er:
  • Høy feber over 40ºC
Reaksjoner med ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data) er:
  • Anfall (kramper), med eller uten feber
  • Besvimelse
  • Utslett, rødhet og kløe i huden (erytem, urtikaria)
  • Kraftige reaksjoner på injeksjonsstedet (større enn 5 cm), inkludert omfattende opphovning av lemmet fra injeksjonsstedet forbi ett eller begge ledd. Disse reaksjonene vil begynne innen 24-72 timer etter vaksinasjon, kan ledsages av rødhet, varme, ømhet eller smerte på injeksjonsstedet, og blir bedre innen 3-5 dager uten behov for behandling.
  • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske (lymfeadenopati).
Andre reaksjoner knyttet til vaksiner som inneholder de samme virkestoffene som denne vaksinen omfatter:
  • Midlertidig tap av bevegelse eller følelse (Guillain-Barrés syndrom) og tap av bevegelse, smerte og nummenhet (brakial neuritt) i armen og skulderen
  • Hypotonisk-hyporesponsive episoder der barnet ditt går inn i en sjokkliknende tilstand eller er blek, slapp og gir ingen respons i en periode.
Andre reaksjoner kan forekomme når Tetravac gis samtidig med en separat Haemophilus influenzae type b-vaksine:
  • Opphovning av ett eller begge ben. Dette kan forekomme sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødninger under huden (transient purpura) og kraftig gråt. Dersom denne reaksjonen oppstår, skjer det hovedsaklig etter første (primær-) injeksjoner og viser seg innen de første timene etter vaksinasjonen. Alle symptomene vil forsvinne fullstendig innen 24 timer uten behov for behandling.
For svært premature barn (født ved eller før 28 svangerskapsuke) kan en forsinket pusterytme forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tetravac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tetravac etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Må ikke fryses. Dersom vaksinen har vært utsatt for frost, må den kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Tetravac
Hver dose på 0,5 ml av rekonstituert vaksine inneholder følgende:
Virkestoffer er:
Difteritoksoid: ikke mindre enn 30 I.E.*
Tetanustoksoid: ikke mindre enn 40 I.E.*
Pertussistoksoid (PTxd): 25 mikrogram
Filamentøs hemagglutinin (FHA): 25 mikrogram
Poliovirus type 1 (Mahoney) (inaktivert): D antigen**: 40 enheter
Poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert): D antigen**: 8 enheter
Poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert): D antigen**: 32 enheter
*I.E.: Internasjonal enhet
**Mengde antigen i vaksinen
Adjuvans er:
Aluminiumhydroksid (uttrykt som Al3+) : 0,30 milligram
De andre innholdsstoffer er formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, Medium 199 i vann til injeksjonsvæsker. Medium 199 er en kompleks blanding av aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter, vitaminer og andre komponenter (for eksempel glukose) oppløst i vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tetravac ser ut og innholdet i pakningen
Tetravac, suspensjon for injeksjon er tilgjengelig som enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter uten kanyle, med påsatt kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Innehaveren av markedsføringstillatelsen er
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker
Tilvirker ansvarlig for batch release er Sanofi Pasteur ved følgende adresse:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Lokale representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Tetravac

Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Italia, Luxemburg, Portugal, Sverige, Storbritannia og NordIrland, Island, Norge

Tetravac-Acellulaire

Frankrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Brukerveiledning - Tetravac, suspensjon til injeksjon
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert).
Rist den ferdigfylte sprøyten slik at innholdet blir homogent. Tetravac må ikke blandes med andre legemidler.
På kanylfrie sprøyter skal kanylen skyves godt inn på tuppen av den ferdigfylte sprøyten og roteres 90 grader.
Tetravac må administreres intramuskulært. Anbefalte injeksjonssteder er den antero-laterale delen av låret hos spedbarn og i deltamuskelen hos eldre barn.
Intradermale eller intravenøse administrasjonsveier må ikke benyttes. Må ikke administreres som intravaskulær injeksjon: sørg for at kanylen ikke trenger inn i et blodkar.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

quinckes ødem (angioødem, angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.