Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter

terbinafinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Terbinafin Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Terbinafin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Terbinafin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Terbinafin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Terbinafin Orifarm er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Terbinafin hører til en gruppe legemidler som kalles antisoppmidler. Det brukes i behandlingen av en rekke soppinfeksjoner i hud og negler hos voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Terbinafin Orifarm
Bruk ikke Terbinafin Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor terbinafin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Terbinafin Orifarm:
  • dersom du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren
  • dersom du har psoriasis eller lupus erytematosus
  • dersom du har alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • dersom du har eller har hatt en blodsykdom
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
Rådfør deg med lege dersom du får høy feber eller sår hals mens du tar Terbinafin Orifarm.
Vær oppmerksom på følgende:
Det er viktig at du straks kontakter lege hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • Uforklarlig vedvarende kvalme, oppkast, magesmerter, manglende appetitt, unormal tretthet, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, kløe, uvanlig mørk urin eller uvanlig lys avføring (tegn på leverproblemer).
  • Kløe, rødhet, hvis du utvikler blemmer/opplever en brennende følelse i lepper, øyne eller munn, hud avskalling (tegn på alvorlige hudreaksjoner).
  • Fortykkede rødlige flekker på huden (psoriasis) eller utslett i ansiktet, betennelse i nyrene, feber, ledd- og muskelsmerter på grunn av bindevevssykdom (lupus erythematosus).
  • Svakhet, uvanlige blødninger, blåmerker eller hyppige infeksjoner (tegn på blodsykdom).
Hvis du opplever slike symptomer, må du umiddelbart kontakte legen din. Behandling med terbinafin skal muligens stoppes.
Legen din kan bestemme seg for å ta en blodprøve etter 4-6 ukers behandling for å sjekke leverfunksjonen. Hvis blodprøve viser leverproblemer, må behandling med terbinafin stoppes umiddelbart.
Andre legemidler og Terbinafin Orifarm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du tar andre legemidler (enten disse er foreskrevet av lege eller noe du har kjøpt uten resept), skal du være oppmerksom på at noen legemidler kan påvirke behandlingen din. Rådfør deg derfor med lege eller apotek før du tar andre legemidler. Du skal spesielt fortelle legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Antidepressiva
  • Betablokkere (legemiddel for hjertesykdom og/eller høyt blodtrykk)
  • Antiarytmika; klasse 1A, 1B og 1C (legemiddel for forstyrrelse i hjerterytmen)
  • Rifampicin (antibiotikum)
  • Cimetidin (magesårmedisin)
  • Flukonazol, ketokonazol eller amiodaron (medisin for soppinfeksjon)
  • Dekstrometorfan (hostemiddel)
  • Ciklosporin (immundempende)
  • Koffein
  • Orale prevensjonsmidler (siden uregelmessig menstruasjon og gjennombruddsblødninger kan forekomme hos noen kvinner)
Inntak av Terbinafin Orifarm sammen med mat og drikke
Terbinafin Orifarm kan tas sammen med mat og drikke, men det er ikke nødvendig. Du bør drikke et glass vann sammen denne medisinen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du skal ikke ta Terbinafin Orifarm hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt det.
Amming
Du skal ikke ta Terbinafin Orifarm hvis du ammer, siden Terbinafin Orifarm går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Terbinafin Orifarm har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis du imidlertid skulle oppleve svimmelhet når du tar Terbinafin Orifarm, skal du unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Terbinafin Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Voksne og eldre
Den anbefalte dosen er 250 mg én gang daglig.
Varigheten av behandlingen avhenger av type infeksjon og alvorlighetsgraden. Vanlig behandlingsvarighet er som følger:
  • Hudinfeksjoner: 2 til 6 uker.
  • Neglinfeksjoner: 6 til 12 uker. Hos noen pasienter med tåneglinfeksjon kan det imidlertid være nødvendig å ta tablettene i 6 måneder eller lenger.
Bruk av Terbinafin Orifarm hos barn og ungdom:
Ikke anbefalt.
Nedsatt nyrefunksjon:
Dosen bør reduseres ved nedsatt nyrefunksjon. Følg legens foreskrivning.
Nedsatt leverfunksjon:
Terbinafin Orifarm anbefales ikke til pasienter med kronisk eller aktiv leversykdom.
Dersom du tar for mye av Terbinafin Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer kan være: Hodepine, kvalme, smerter i øvre del av magen, svimmelhet.
Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hver enkelt har sine individuelle behov. Du må ikke forandre eller avslutte behandlingen før du har snakket med legen din.
Dersom du har glemt å ta Terbinafin Orifarm
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er vanligvis milde til moderate og midlertidig. Følgende bivirkninger er rapportert:
Noen sjeldne og svært sjeldne bivirkninger og bivirkninger med ukjent hyppighet kan være alvorlige; Kontakt lege, dersom du opplever følgende bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • Nedsatt leverfunksjon inkludert alvorlig leversvikt. Symptomer: uforklarlige permanent kvalme, tap av appetitt, unormal tretthet, brekninger, smerter i øvre høyre side av magen, gulaktig hud eller øyne, uvanlig mørk urin eller uvanlige blek avføring.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
  • endringer i blodverdier (uvanlige blødninger, blåmerker).
  • alvorlige hudreaksjoner, som erythema multiforme (feber, utslett i ansiktet, på armer og ben), Stevens-Johnsons syndrom (feber, blemmeaktig utslett spesielt på hender og føtter, og betennelse i ett eller flere kroppsåpninger), avskalling av det ytterste laget av huden og akutt hudutslett med små blemmer (toksisk epidermal nekrolyse).
  • anafylaktisk reaksjon/sjokk (plutselig utslett, pustevansker og besvimelse (i løpet av minutter til timer) på grunn av hypersensitivitet), kan være livstruende, inkludert angrep lignende forekomst av væskeansamling i hud og slimhinner (angioødem).
  • kutan og systemisk lupus erythematosus (bindevevssykdom, og symptomene er f.eks. hudutslett, hårtap, leddstivhet og hevelse, høyt blodtrykk).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Muskelsmerter, muskelsvakhet eller mørk urin på grunn av nedbrytning av muskler. Dette kan føre til nyresvikt.
  • Feber, tretthet og søvnighet. Dette kan være tegn på en betennelse i blodårene.
  • Sterke magesmerter og feber. Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • Hodepine.
  • Problemer med mage/tarmkanalen (oppblåsthet, dårlig appetitt, fordøyelsesproblemer, kvalme, sure oppstøt, milde magesmerter og diaré).
  • Utslett
  • Elveblest
  • Muskel- og leddsmerter.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Allergiske hudreaksjoner.
  • Depresjon.
  • Nedsatt/tapt smaksans (gjenopprettes vanligvis noen uker etter avsluttet behandling).
  • Svimmelhet.
  • Synsforstyrrelser.
  • Tretthet.
  • Generell følelse av uvelhet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • Blekhet og tretthet på grunn av blodmangel.
  • Angst.
  • Nummenhet og prikkende følelse.
  • Redusert fysisk følsomhet.
  • Økt følsomhet i huden overfor sollys.
  • Tinnitus.
  • Feber.
  • Vekttap.
  • Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter): Menstruasjonsforstyrrelser.
  • Redusert nivå av noen eller noen blodlegemer.
  • Psoriasis-lignende utslett.
  • Forverring av psoriasis.
  • Hårtap.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Manglende luktesans herunder permanent tap av luktesans, nedsatt luktesans.
  • Tåkesyn, nedsatt syn.
  • Serumsyke lignende reaksjon (overfølsomhetsreaksjon i form av sykdomsfølelse, feber, utslett og smerte).
  • Hudutslett på grunn av et økt antall av en bestemt type hvite blodlegemer.
  • Influensalignende symptomer.
  • Nedsatt hørsel.
  • Økt blod kreatinin fosfokinase.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Terbinafin Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Terbinafin Orifarm
  • Virkestoff er terbinafinhydroklorid
  • Andre innholdsstoffer er magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika, hypromellose, mikrokrystallinisk cellulose og krysskarmellosenatrium.
Hvordan Terbinafin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Rund hvit eller off-white flat tablett med avskrådd kant, med delestrek og med R250 på baksiden.
Blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter, og flasker med 60 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
E-post: info@Orifarm.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.