Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Temgesic 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

buprenorfin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Temgesic injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Temgesic injeksjonsvæske
  3. Hvordan du bruker Temgesic injeksjonsvæske
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Temgesic injeksjonsvæske
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Temgesic injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
Temgesic injeksjonsvæske er en injeksjonsvæske som inneholder buprenorfin og tilhører gruppen smertestillende opioider. Temgesic injeksjonsvæske brukes til å lindre smerter etter operasjoner og smerter i forbindelse med kreft. Temgesic injeksjonsvæske benyttes også ved akutte nyrestensanfall.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Temgesic injeksjonsvæske
Bruk ikke Temgesic injeksjonsvæske:
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Temgesic injeksjonsvæske:
  • dersom du har pusteproblemer eller har svekket pustefunksjon, siden det kan forverre pustevanskene, eller hvis du tar medisiner som kan føre til langsom eller svak pust.
  • dersom du er eller har vært avhengig av morfin-lignende smertestillende eller dersom du tidligere har fått langvarig behandling med denne typen legemiddel siden det kan oppstå abstinenssymptomer.
  • dersom leveren din ikke fungerer korrekt
  • dersom du har en nyresykdom
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du nylig har hatt en hodeskade eller hjernesykdom
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du har en binyrebarksykdom (f.eks. Addisons sykdom)
  • dersom du har en urinveissykdom (spesielt forbundet med forstørret prostata eller urinrørsstriktur)
  • dersom du behandles med MAO-hemmere (legemidler som behandler depresjon).
Ting det er viktig å være oppmerksom på:
  • Feilbruk og misbruk
    Dette legemidlet er attraktivt for personer som misbruker reseptpliktige legemidler, og bør oppbevares på en sikker plass for å unngå at det blir stjålet. Ikke gi dette legemidlet til andre. Det kan forårsake dødsfall eller skade dem.
  • Pusteproblemer
    Enkelte personer har dødd av respirasjonssvikt (pustestans) på grunn av misbruk av legemidlet eller fordi de tok det sammen med andre substanser som kan gi sentralnervøs depresjon som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
  • Avhengighet
    Dette legemidlet kan føre til avhengighet.
  • Abstinenssymptomer
    Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer dersom du også tar andre opioider som f.eks. heroin eller metadon.
  • Diagnostisering av ikke relaterte medisinske tilstander
    Dette legemidlet kan maskere smertesymptomer som kunne vært en hjelp for diagnostisering av visse sykdommer. Ikke glem å informere legen din dersom du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Temgesic injeksjonsvæske
Noen legemidler kan øke bivirkningene av Temgesic injeksjonsvæske og kan forårsake en rekke alvorlige reaksjoner. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • Benzodiazepiner (brukes for å behandle angst eller søvnforstyrrelser), som diazepam, temazepam eller alprazolam. Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg. Å ta en for stor dose av benzodiazepiner kan forårsake dødsfall på grunn av respirasjonssvikt (pustestans).
  • Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig og som brukes for å behandle lidelser som angst, søvnighet, kramper/anfall eller smerte. Disse legemiddeltypene vil svekke oppmerksomheten og gjøre det vanskelig å kjøre bil og betjene maskiner. De kan også hemme sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor er en liste med eksempler på disse legemiddeltypene:
    • andre opioid-holdige legemidler, som metadon, visse smertestillende midler og hostedempende midler
    • antidepressiva (brukes mot depresjon), som isokarboksazid, fenelzin, selegelin, tranylcypromin og valproat, kan forsterke effektene av dette legemidlet.
    • sedative Hı-reseptor-antagonister (brukes mot allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfenamin.
    • barbiturater (brukes som sovemedisin eller bedøvelse), som fenobarbital og sekobarbital
    • beroligende midler (brukes som sovemedisin eller bedøvelse), som kloralhydrat.
  • Klonidin (brukes mot høyt blodtrykk), kan forlenge effektene av dette legemidlet
  • Naltrekson kan hindre de terapeutiske virkningene til Temgesic injeksjonsvæske. Dersom du for tiden bruker dette legemidlet og så begynner å bruke naltrekson samtidig, kan du oppleve å plutselig få intense og langvarige abstinenssymptomer.
  • Anti-retrovirale legemidler (brukes for å behandle AIDS), som ritonavir, nelfinavir og indinavir, kan forsterke effektene av dette legemidlet.
  • Noen antifungale midler (brukes mot soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol, og visse antibiotika (makrolider) kan forlenge effektene av dette legemidlet.
  • Noen legemidler kan svekke effektene av Temgesic injeksjonsvæske. Disse omfatter legemidler mot epilepsi (som karbamazepin og fenytoin) og legemidler mot tuberkulose (rifampicin).
  • Anestetika (narkosemidler, som halotan).
Inntak av Temgesic injeksjonsvæske sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol kan gi økt døsighet og kan øke risikoen for respirasjonssvikt dersom det inntas sammen med Temgesic injeksjonsvæske. Temgesic injeksjonsvæske skal ikke tas sammen med alkoholholdige drikker eller legemidler som inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risikoen ved bruk av Temgesic injeksjonsvæske hos gravide kvinner er ikke kjent. Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette med Temgesic injeksjonsvæske eller et annet legemiddel.
Når legemidler som Temgesic injeksjonsvæske brukes under svangerskap, spesielt sent i svangerskapet, kan de forårsake abstinenssymptomer, deriblant pusteproblemer, hos nyfødte barn. Dette kan oppstå flere dager etter fødselen.
Du bør avbryte ammingen mens du bruker dette legemidlet, siden Temgesic injeksjonsvæske utskilles i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Under behandling med Temgesic injeksjonsvæske blir reaksjonsevnen redusert siden Temgesic injeksjonsvæske kan forårsake døsighet, spesielt hvis du også drikker alkohol eller tar sedativer. Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner eller utføre farlige aktiviteter før du vet hvordan legemidlet vil påvirke deg.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Temgesic injeksjonsvæske inneholder glukose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet siden det inneholder glukose.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Temgesic injeksjonsvæske
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke injiser mer enn legen din har gitt deg beskjed om.
Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg.
Normaldosering til voksne: 0,3-0,6 mg (1-2 ml) intramuskulært eller langsomt intravenøst hver
6.-8. time eller ved behov.
Temgesic injeksjonsvæske anbefales ikke gitt til barn.
Dersom du tar for mye av Temgesic injeksjonsvæske
Dersom du injiserer for mye dette legemidlet, må du umiddelbart oppsøke/fraktes til legevakt eller sykehus for behandling siden overdosering av Temgesic injeksjonsvæske kan forårsake alvorlige og livstruende pusteproblemer. Symptomer på overdose kan være døsighet, somnolens, svimmelhet, svette, små pupiller (karakterisert ved tåkesyn, fokuseringsproblemer), munntørrhet, eufori, hallusinasjoner, grunn pust, muligens langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk (hypotensjon), kvalme, oppkast eller forstoppelse.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Temgesic injeksjonsvæske
Legen din eller sykepleieren vil fortelle deg hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta en dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Temgesic injeksjonsvæske
Dersom du tidligere har fått langvarig behandling med denne typen legemiddel, og slutter å bruke Temgesic injeksjonsvæske, kan abstinenssymptomer oppstå. Informer legen din dersom du tror dette har skjedd deg.
Ikke endre på behandlingen på noen måte og ikke stans behandlingen uten at det er avtalt med legen som behandler deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må informere lege umiddelbart eller umiddelbart oppsøke, eller fraktes til, legevakt eller sykehus dersom du oppleve noen av de følgende symptomene etter at du har tatt dette legemidlet. Disse symptomene kan være alvorlige, og Temgesic injeksjonsvæske kan forårsake alvorlige og livstruende pustevansker:
  • Dersom du begynner å puste langsommere eller svakere enn vanlig. Dette kan være tegn på respirasjonsdepresjon forårsaket av Temgesic injeksjonsvæske (hyppighet ikke kjent).
  • Dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe, spesielt dersom det dekker hele kroppen. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon (sjelden bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 1000).
  • Dersom du begynner å føle deg ør, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk (svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • Dersom du får en plutselig sammentrekning av luftveiene (bronkiale spasmer) (hyppighet ikke kjent).
  • Dersom du får en overfølsomhetsreaksjon med feber, hudutslett, opphovning og noen ganger nedsatt blodtrykk (anafylaktisk sjokk) (hyppighet ikke kjent).
  • Dersom ansikt, tunge eller hals hovner opp, eller du får vanskeligheter med å svelge, elveblest eller pustevansker (angioødem) (hyppighet ikke kjent).
Andre bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Sedasjon, svimmelhet, kvalme.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Hodepine, små pupiller, hypoventilasjon (for svak eller langsom pust), oppkast, kraftig svetting.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Forvirring, eufori (uvanlig opprømthet), nervøsitet, depresjon, psykotisk sykdom (mental lidelse som gir unormal tenkemåte og oppfatning), hallusinasjoner, depersonalisering (ikke føle seg som seg selv), dysartri (taleforstyrrelse), parestesi (prikking og stikking), koma, skjelving, tåkesyn, diplopi (dobbeltsyn), synsforstyrrelser, konjunktivitt (øyebetennelse), tinnitus (ringing/sus i ørene), takykardi (raske hjerteslag), brakykardi (langsomme hjerteslag), cyanose (blå eller lilla misfarging av huden), atrioventrikulær blokk av andre grad (hjertelidelse), hypertensjon (høyt blodtrykk), blekhet (blek hud), dyspné (kortpustethet), apné (midlertidig pustestans), munntørrhet, forstoppelse, dyspepsi (magesmerter), tarmgass, pruritus (kløe), utslett, vannlatingsvansker, asteni (føle seg svak), tretthet, malaise (ubehagsfølelse).

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Nedsatt appetitt, dysfori (ubehagsfølelse eller føle seg ulykkelig), agitasjon, kramper, manglende koordinasjon, diaré, urtikaria (elveblest).

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Legemiddelavhengighet, somnolens, ineffektivt legemiddel, legemiddelinteraksjoner.

Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Temgesic injeksjonsvæske
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Temgesic injeksjonsvæske, oppløsning
Virkestoffet er buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).
Hver ampulle inneholder 300 mikrogram buprenorfin.
Andre innholdsstoffer er glukose, saltsyre og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Temgesic injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen
Temgesic injeksjonsvæske er en klar oppløsning som er tilgjengelig i 1 ml glassampulle og i esker som inneholder et plastbrett med fem ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place,
Dublin 2,
Irland
Tilvirker:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane,
Hull HU8 7DS,
Storbritannia
eller
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place,
Dublin 2,
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Telefon: 80016773
PatientSafetyRoW@Indivior.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert januar 2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypoventilasjon (hypoventilering): Hypoventilasjon betyr reduksjon i pust, noe som gir nedsatt tilførsel av oksygen til lungene. Dette fører til en forverring av oksygenopptaket i blodet og dermed i kroppens organer. I tillegg reduseres også utpustingen av avfallsstoffet karbondioksid fra lungene, slik at karbondioksid opphopes i blodet.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.