Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tasigna 150 mg harde kapsler

nilotinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tasigna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tasigna
  3. Hvordan du bruker Tasigna
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tasigna
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tasigna er og hva det brukes motHva Tasigna er
Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
Hva Tasigna brukes mot
Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom‑positiv kronisk myelogen leukemi (Ph‑positiv KML). KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML. Det brukes også til barn med KML som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib), eller som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Hvordan Tasigna virker
Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller. Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.
Kontroller under behandling med Tasigna
Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår. Disse prøvene vil kontrollere:
  • mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt Tasigna tolereres.
  • funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren for å se hvor godt Tasigna tolereres.
  • mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium). Disse er viktige for at hjertet skal fungere.
  • mengden sukker og fett i blodet.
Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles ”EKG”).
Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke dette legemidlet, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tasigna
Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Tasigna
  • dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna:
  • dersom du har hatt tidligere hjerte‑karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte‑karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
  • dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt ”forlengelse av QT‑intervallet”.
  • dersom du behandles med legemidler som påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Andre legemidler og Tasigna).
  • dersom du har mangel på kalium eller magnesium.
  • dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
  • dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
  • dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
  • dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt Binfeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B‑viruset). Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Under behandling med Tasigna
  • dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlengelse av QT‑intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død. Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
  • dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom. Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
  • dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte‑karhendelse. Alvorlige hjerte‑karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna. Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
  • dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon. Mindre vanlige tilfeller av alvorlig væskeretensjon har vært rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
Barn og ungdom
Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML. Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år. Det er ingen erfaring med bruk av Tasigna hos barn under 10 år med nylig påvist KML. Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML. Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Andre legemidler og Tasigna
Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • antiarytmika – brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – brukt til behandling av infeksjoner
  • ritonavir – et legemiddel i klassen ”antiproteaser”, som brukes i behandling av HIV
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – brukt til behandling av epilepsi
  • rifampicin –brukt til behandling av tuberkulose
  • johannesurt – et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum)
  • midazolam – brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep
  • alfentanil og fentanyl – brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling
  • cyklosporin, sirolimus og takrolimus – legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre
  • dihydroergotamin og ergotamin – brukt til å behandle demens
  • lovastatin, simvastatin –brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet
  • warfarin – brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose)
  • astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin).
Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna. Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann. Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna:
  • H2‑reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen. H2‑blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna,
  • syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen. Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå. Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt. Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Graviditet og amming
  • Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
  • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
  • Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen. Si ifra til legen din dersom du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Tasigna inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tasigna
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Tasigna skal tas
Bruk hos voksne
  • Den anbefalte dosen er 600 mg daglig. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Bruk hos barn og ungdom
  • Dosen barnet ditt vil få vil være avhengig av barnets kroppsvekt og høyde. Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Tasigna du skal gi til barnet ditt. Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.
Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Eldre personer (65 år og over)
Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
Når skal Tasigna tas
Ta de harde kapslene:
  • to ganger daglig (ca. hver 12. time)
  • minst 2 timer etter noen form for mat
  • vent så 1 time før du spiser igjen
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om når du skal ta dette legemidlet. Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.
Hvordan skal Tasigna tas
  • Svelg de harde kapslene hele med vann.
  • Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
  • Ikke åpne de harde kapslene med mindre du ikke klarer å svelge dem. Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene, kan du røre ut innholdet fra hver harde kapsel i én teskje eplemos og ta det umiddelbart. Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Hvor lenge skal Tasigna tas
Fortsett å ta Tasigna hver dag så lenge legen din har fortalt deg. Dette er en langtidsbehandling. Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Tasigna skal tas.
Dersom du tar for mye av Tasigna
Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd. Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Tasigna
Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.
Dersom du avbryter behandling med Tasigna
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser. Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.
Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna.
Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Disse bivirkningene er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer), vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer).
  • hurtig vektøkning, opphovning av hender, ankler, føtter og ansikt (tegn på opphoping av vann)
  • brystsmerter eller ‑ubehag, høyt eller lavt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme (rask eller sakte), hjertebank (følelse av raske hjerteslag), besvimelse, blå misfarging av lepper, tunge eller hud (symptomer på hjertesykdom)
  • pusteproblemer eller smertefull pusting, hoste, pipende pust med eller uten feber, opphovning av føtter eller bein (symptomer på lungesykdom)
  • feber, får lett blåmerker eller uventet blødning, hyppige infeksjoner, uventet svakhet (symptomer på blodsykdom)
  • svakhet eller lammelse av lemmer eller ansikt, vanskeligheter med å snakke, kraftig hodepine, se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, tap av bevissthet, forvirring, desorientering, skjelving, følelse av kribling, smerter eller nummenhet i fingre og tær (symptomer på sykdom i nervesystemet)
  • vanskeligheter eller smerter ved urinering, unormal farge på urinen (symptomer på nyre‑ eller urinveissykdom)
  • synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, fornemmelse av blinkende lys, synstap, blod i øyet, smerter, rødhet, kløe eller irritasjon i øyet, tørre øyne, opphovne eller kløende øyelokk (symptomer på øyesykdom)
  • magesmerter, kvalme, blod i oppkast, blodig avføring, forstoppelse, halsbrann, oppstøt av magesyre, oppblåst mage (symptomer på gastrointestinal sykdom)
  • kraftige smerter i øvre (midtre eller venstre) del av magen (symptom på betennelse i bukspyttkjertelen, pankreatitt)
  • gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørkfarget urin (symptomer på leversykdom)
  • smertefulle røde klumper, smerter, rødhet, flass eller blemmer i huden (symptomer på hudsykdom)
  • smerter i ledd og muskler (symptomer på muskel‑skjelettsmerter)
  • uttalt tørste, hyppig urinering, økt appetitt med samtidig vekttap, tretthet (symptomer på høyt blodsukker)
  • alvorlig hodepine ofte sammen med kvalme, oppkast og lyssensitivitet (symptomer på migrene)
  • svimmelhet eller følelse av å rotere (symptomer på vertigo)
  • kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra blodprøver (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og fosfat og lavt nivå av kalsium)
  • smerter, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodtilførsel, sår på beina eller armene som leges sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig farge eller blekhet) eller temperatur (kulde) i beina eller armene, da disse symptomene kan være tegn på blokkering av blodårer i de berørte lemmene (bein eller arm), tær eller fingre
  • en tidligere gjennomgått hepatitt Binfeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
Si umiddelbart ifra til legen din dersom du merker noen av disse.
Noen bivirkninger er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • kronisk tretthet
  • muskelsmerter
  • kløe, utslett
  • kvalme
  • hårtap
  • muskel‑skjelettsmerter, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter, leddsmerter, skjelettsmerter og ryggsmerter, når du avbryter behandling med Tasigna
Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Noen bivirkninger er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer)
  • diaré, oppkast, magesmerter, mageubehag etter måltider, flatulens, oppblåst eller stinn mage, forstoppelse
  • smerter i bein, smerter i ledd, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, smerter eller ubehag på siden av kroppen
  • øvre luftveisinfeksjon
  • tørr hud, akne, vorter, redusert følsomhet i huden
  • mister appetitten, endret smakssans, vektøkning
  • søvnløshet, angst, depresjon
  • nattsvette, mye svetting
Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer)
  • generell følelse av uvelhet
  • smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt)
  • manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon
  • følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald)
  • overfølsomhet i tennene
Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer):
  • allergi (overfølsomhet for Tasigna)
  • hukommelsestap, ustabilt eller depressivt humør, mangler energi
  • trøske i munnen (soppinfeksjon)
  • hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden, elveblest, soppinfeksjon på føttene
  • fortykkede flekker av rød/sølvaktig hud (tegn på psoriasis)
  • økt følsomhet i huden
  • blødning, ømt eller forstørret tannkjøtt
  • neseblødning
  • munntørrhet, sår hals, munnsår
  • hyppig urinering
  • hemorider, anale verkebyller (abscess)
  • enterokolitt (tarmbetennelse)
  • herpesvirus‑infeksjon
  • følelse av hardhet i brystene, kraftige menstruasjonsblødninger, hevelse i brystvortene
  • endret appetitt, redusert vekt
  • forstørrede bryster hos menn
  • symptomer på ”restless legs” syndrom (et uimotståelig behov for å bevege på en del av kroppen, vanligvis beinet, noe som oppleves ubehagelig)
Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Under behandling med Tasigna kan du også ha unormale blodprøveresultater som:
  • lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, plater) eller hemoglobin
  • økt antall blodplater eller hvite blodceller, eller spesielle typer av hvite blodceller (eosinofile) i blodet
  • høyt nivå av lipase eller amylase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)
  • høyt nivå av bilirubin eller leverenzymer i blodet (leverfunksjon)
  • lave eller høye nivåer av insulin i blodet (et hormon som regulerer blodsukkernivået)
  • lave eller høye nivåer av sukker, eller høye nivåer av fett (inkludert kolesterol) i blodet
  • høyt nivå av paratyroidhormon i blodet (et hormon som regulerer kalsium‑ og fosfornivåer)
  • endring av proteiner i blodet (lavt nivå av globuliner eller tilstedeværelse av paraprotein)
  • høye nivåer av alkalisk fosfatase i blodet
  • høyt nivå av kalium, kalsium, fosfor‑ eller urinsyre i blodet
  • lavt nivå av kalium eller kalsium i blodet
Si ifra til legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tasigna
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tasigna
  • Virkestoff er nilotinib. Hver hard kapsel inneholder 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen
Tasigna leveres som harde kapsler. De harde kapslene er røde. På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk (”NVR/BCR”).
Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D‑90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anal: Som har med endetarmsåpningen å gjøre.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gastrektomi: Kirurgisk fjerning av hele (total gastrektomi) eller del av (partiell gastrektomi) magesekken.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.