Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tardiben 25 mg tabletter

tetrabenazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tardiben er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tardiben
  3. Hvordan du bruker Tardiben
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tardiben
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tardiben er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tardiben inneholder et virkestoff som heter tetrabenazin. Det er et legemiddel som tilhører legemiddelgruppen for behandling av lidelser i nervesystemet.
Tardiben brukes til behandling av sykdommer som forårsaker rykkvise, uregelmessige og ukontrollerte bevegelser (hyperkinetiske motoriske forstyrrelser med Huntingtons sykdom).
Tardiben er også godkjent til behandling av moderat til alvorlig tardiv dyskinesi:
  • Tardiv dyskinesi er en tilstand som er kjennetegnet av ukontrollerte bevegelser som spasmer i ansiktet, grimaser og særegne tungebevegelser.
  • Noen legemidler som brukes til behandling av mentale sykdommer (antipsykotiske midler) kan forårsake tardiv dyskinesi.
  • Tardiben skal bare brukes til behandling av tardiv dyskinesi hvis symptomene dine er moderate til alvorlige, invalidiserende og/eller sjenerende i sosiale situasjoner.
  • Tardiben skal bare brukes hvis symptomene dine vedvarer, selv etter at legen din har avsluttet behandlingen, endret eller redusert dosen av ditt antipsykotiske legemiddel.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tardiben
Bruk ikke Tardiben:
  • dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor tetrabenazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker reserpin, et legemiddel til å kontrollere høyt blodtrykk og behandling av psykotiske tilstander.
  • dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon (MAO-hemmere).
  • dersom du lider av Parkinson-lignende symptomer.
  • dersom du har en depresjon.
  • dersom du har selvmordstanker.
  • dersom du ammer.
  • dersom du lider av svulst på binyren (feokromocytom).
  • dersom du lider av prolaktinavhengige tumorer, f.eks. hypofyse- eller brystkreft.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tardiben.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du noen gang har hatt skjelving i hendene og rykkvise bevegelser i armer og ben, kjent som parkinsonisme.
  • dersom du lider av høye konsentrasjoner av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi).
  • dersom du er sårbar overfor et brått fall i blodtrykket når du reiser deg eller strekker deg.
  • dersom du vet at kroppen din omdanner (metaboliserer) et enzym som heter CYP2D6 i sakte eller middels hastighet. Dette kan bety at en annen dose kan være passende til deg.
  • dersom du har en hjertelidelse kjent som lang QT-tid-syndrom eller du har hatt problemer med hjerterytmen.
  • dersom du begynner å oppleve mentale endringer som for eksempel forvirring eller hallusinasjoner eller utvikler stivhet i muskler og får litt feber. Dette kan bety at du utvikler en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom. Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart.
  • dersom du begynner å oppleve nevrologiske forstyrrelser som for eksempel muskelstivhet, ubehagelige følelser av indre rastløshet eller uro, et sterkt behov for å være i konstant bevegelse, forstyrrelser i tilfeldige bevegelser eller ufrivillige bevegelser. Kontakt legen din dersom du opplever en forverring av dine motoriske evner.
  • du skal være oppmerksom på at tetrabenazin, virkestoffet i Tardiben, binder seg til vev som inneholder melanin (pigment i hår, hud og øyne), og det kan medføre mulige bivirkninger i disse vevene.
Barn
Tardiben anbefales ikke til barn.
Andre legemidler og Tardiben
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Vær forsiktig dersom du bruker Tardiben sammen med:
  • levodopa (et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom)
  • legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, inkludert:
    • noen legemidler som brukes til behandling av mentale sykdommer (for eksempel klorpromazin, tioridazin)
    • visse antibiotika (for eksempel gatifloksacin, moksifloksacin)
    • noen legemidler som brukes til behandling av problemer med hjerterytmen (for eksempel kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)
  • smertestillende midler (opioider)
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere og antihypertensive midler)
  • legemidler som påvirker hjernen og sentralnervesystemet (hypnotika og nevroleptika)
  • antidepressive midler som tilhører legemiddelgruppen monoaminoksidasehemmere (MAO- hemmere). Behandling med MAO-hemmere må avsluttes 14 dager før behandlingen med Tardiben begynner.
Bruk ikke Tardiben sammen med reserpin (et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk og psykotiske symptomer).
Noen legemidler (for eksempel fluoksetin, paroksetin, terbinafin, moklobemid og kinidin) kan øke nivået av tetrabenazin i blodet, og disse må kombineres med forsiktighet. En reduksjon av tetrabenazindosen kan være nødvendig.
Inntak av Tardiben sammen med mat og alkohol
Dersom du drikker alkohol mens du bruker Tardiben, kan det medføre at du føler deg unormalt søvnig.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil etter vurdering av fordeler og risikomomenter avgjøre om du kan bruke Tardiben mens du er gravid. Tardiben må ikke brukes av ammende mødre.
Det er observert forsinket fertilitet hos hunndyr i dyrestudier. Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke testet. Rådfør deg med legen din hvis du er bekymret.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tardiben kan forårsake søvnighet, og derfor må du kanskje endre vanene dine med å kjøre motorkjøretøyer og betjene maskiner i varierende grad, avhengig av dose og individuell følsomhet.
Tardiben inneholder laktose
Disse tablettene inneholder laktose. Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper skal du kontakte lege før du bruker Tardiben.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tardiben
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Svelg tabletten(e) med vann eller en annen alkoholfri drikk.
Voksne
Huntingtons sykdom
Den anbefalte startdosen er en halv tablett (12,5 mg) én til tre ganger daglig. Dette kan økes hver tredje eller fjerde dag med en halv tablett inntil det observeres optimal effekt eller til det oppstår intoleransesymptomer (sedasjon (søvnighet), Parkinson-lignende syndrom (ukontrollerte bevegelser i hender, armer, ben og hode), depresjon).
Maksimal dose er 8 tabletter (200 mg) daglig.
Dersom du har tatt den maksimale dosen i syv dager og tilstanden din ikke er forbedret, er det ikke sannsynlig at du vil ha fordel av dette legemidlet.
Tardiv dyskinesi
Den anbefalte startdosen for pasienter med tardiv dyskinesi er en halv tablett (12,5 mg) daglig. Dosen kan økes etter behov, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen. Behandlingen med disse tablettene vil bli avsluttet dersom du ikke har en klar fordel av dem eller dersom bivirkningene blir for mye for deg.
Eldre
Den anbefalte standarddosen er blitt gitt til eldre uten synlige bivirkninger. Parkinson-lignende bivirkninger er imidlertid vanlige.
Bruk av Tardiben hos barn Behandlingen anbefales ikke til barn.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon bør starte med en halv tablett (12,5 mg) daglig. For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det nødvendig med ytterligere forsiktighet.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tardiben er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom.
Dersom du tar for mye av Tardiben
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar mer Tardiben enn du skal eller noen andre tar legemidlet ditt ved et uhell, skal du kontakte legen din, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart. Du kan oppleve søvnighet, svetting, lavt blodtrykk og ekstremt lav kroppstemperatur (hypotermi). Legen din vil behandle symptomene.
Dersom du har glemt å ta Tardiben
Dersom du glemmer å ta en dose, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Istedet skal du fortsette med den neste dosen til fastsatt tid.
Dersom du avbryter behandling med Tardiben
Ikke avbryt behandlingen med Tardiben før legen sier at du skal det. Et tilfelle av malignt nevroleptikasyndrom er beskrevet etter brå avbrytelse av behandling med Tardiben.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De følgende bivirkningene under er rangert etter systemorganklasse og hyppighet:
svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere vanlige: kan forekomme hos 1 til 10 av 100 brukere
mindre vanlige: kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere sjeldne: kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 brukere
svært sjeldne: kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 brukere ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Svært vanlige:
Søvnighet (ved høye doser), depresjon, Parkinson-lignende syndrom (ukontrollerte bevegelser i hender, armer, ben og hode, ved høye doser)
Vanlige:
Forvirring, angst, søvnløshet, lavt blodtrykk, svelgevansker (dysfagi), kvalme, oppkast, diare, forstoppelse
Mindre vanlige:
Mentale endringer som for eksempel forvirring eller hallusinasjoner, muskelstivhet, lav kroppstemperatur (hypotermi), svetting og svingninger i blodtrykket (autonom dysfunksjon)
Sjeldne:
Malignt nevroleptikasyndrom (NMS) (nevrologisk lidelse)
Svært sjeldne:
Skjelettmuskelskade
For de følgende bivirkningene er det ikke mulig å estimere hyppighet ut fra tilgjengelige data: desorientering, nervøsitet, tap av kontroll over bevegelser (ataksi og dystoni), rastløshet (akatisi), svimmelhet, hukommelsestap (amnesi), langsom puls (bradykardi), smerter øverst i midtre del av
magen (epigastrisk smerte), munntørrhet, uregelmessig menstruasjon, svimmelhet hvis du reiser deg fort (særlig når du står opp om morgenen eller når du har sittet lenge).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tardiben
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tardiben
  • Virkestoff er tetrabenazin.
  • Hver tablett inneholder 25 mg tetrabenazin.
  • Andre innholdsstoffer er pregelatinert maisstivelse, laktosemonohydrat, talkum, gult jernoksid (E172), magnesiumstearat.
Hvordan Tardiben ser ut og innholdet i pakningen
Gul, rund, med delestrek på den ene siden i hvite tablettbokser med skrukork, leveres i to ulike pakningsstørrelser:
Én pakningsstørrelse med 42 tabletter, den andre pakningsstørrelsen med 112 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
1160 Vienna
Østerrike
Produsent:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
1160 Vienna
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS' medlemsland under følgende navn:
Østerrike: Dystardis 25 mg Tabletten
Bulgaria: Dystardis 25 mg таблетки
Finland: Dystardis 25 mg tabletit
Tyskland: Dystardis 25 mg Tabletten
Norge: Tardiben 25 mg tabletter
Polen: Dystardis
Romania: Artesyd 25 mg comprimate Republikken Slovenia: Dystardis 25 mg tablety Storbritannia: Tardiben 25 mg tablets
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.05.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.