Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter

Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter

Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter

erlotinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tarceva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tarceva
  3. Hvordan du bruker Tarceva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tarceva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib. Tarceva er et legemiddel som brukes til å behandle kreft. Det virker ved å hindre aktiviteten av et protein som kalles epidermal vekstfaktor‑reseptor (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Tarceva skal brukes av voksne. Legemidlet kan forskrives til deg hvis du har ikke‑småcellet lungekreft i et fremskredent stadium. Det kan forskrives som innledende behandling, eller som behandling dersom sykdommen din er uforandret etter første cellegiftbehandling og dine kreftceller har spesielle EGFR mutasjoner (forandringer). Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium).
 
2. Hva du må vite før du bruker Tarceva
Bruk ikke Tarceva:
  • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • dersom du bruker andre legemidler som kan øke eller redusere mengden erlotinib i blodet ditt eller påvirke effekten (f.eks. soppmidler som ketokonazol, proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, johannesurt eller proteasomhemmere), snakk med legen din. Enkelte ganger kan disse legemidlene redusere effekten eller øke bivirkningene av Tarceva, og det kan da bli nødvendig for legen å endre behandlingen. Det kan bli nødvendig for legen å unngå behandling med noen av disse legemidlene samtidig som du får Tarceva.
  • dersom du bruker blodfortynnende midler (legemidler som forebygger blodpropp og blodkoagulering, f. eks. warfarin). Tarceva kan øke blødningstendensen. Snakk med legen din, legen vil bli nødt til å følge deg meget nøye med noen blodprøver.
  • dersom du tar statiner (legemidler som senker kolesterolet i blodet), kan Tarceva øke risikoen for statinutløste muskelproblemer, som i sjeldne tilfeller kan føre til alvorlige muskelnedbrytning (rabdomyolyse) resulterende i nyresvikt, snakk med legen din.
  • dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som svært tørre øyne, betennelse i den fremre delen av øyet (hornhinnen) eller sår i den fremre delen av øyet, så fortell det til legen din.
Se også under ”Andre legemidler og Tarceva”.
Fortell legen:
  • dersom du plutselig får vanskeligheter med å puste i forbindelse med hoste eller feber. Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med andre legemidler eller avbryte behandlingen med Tarceva
  • dersom du får diaré. Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
  • umiddelbart dersom du har alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, nedsatt appetitt, eller oppkast. Det kan da bli nødvendig for legen å avbryte behandlingen med Tarceva og legge deg inn for behandling på sykehus.
  • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer. Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen eller avbryte den.
  • dersom du utvikler akutt eller forverret rødhet og smerte i øyet, økt tåreflom, uklart syn og/eller
følsomhet for lys, så fortell det straks til lege eller sykepleier, fordi du kan trenge rask
behandling (se ”Mulige bivirkninger”).
  • dersom du også tar statiner og opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper. Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen din eller avbryte den.
Se også punkt 4 ”Mulige bivirkninger”.
Lever- eller nyresykdommer
Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Behandling med dette legemidlet anbefales ikke hvis du har en alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
Glukuronideringsforstyrrelse som Gilberts syndrom.
Din lege må behandle deg med forsiktighet hvis du har en glukuronideringsforstyrrelse som Gilberts syndrom.
Røyking
Du bør slutte å røyke hvis du blir behandlet med Tarceva. Røyking kan redusere mengden av Tarceva i blodet ditt.
Barn og ungdom
Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år. Behandling med dette legemidlet anbefales ikke for barn og ungdom.
Andre legemidler ogTarceva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Tarceva sammen med mat og drikke
Du må ikke ta Tarceva sammen med mat. Se også avsnitt 3 “Hvordan du bruker Tarceva”.
Graviditet og amming
Graviditet må unngås mens du blir behandlet med Tarceva. Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 2 uker etter siste tablett.
Hvis du blir gravid mens du behandles med Tarceva, bør du straks informere legen, som da vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Unngå amming mens du får behandling med Tarceva og i minst 2 uker etter siste tablett.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Tarceva er ikke undersøkt i forhold til påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er svært lite sannsynlig at behandlingen vil påvirke dette.
Tarceva inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar Tarceva.
 
3. Hvordan du bruker Tarceva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du ikke er sikker.
Tabletten skal tas minst én time før eller to timer etter mat.
Vanlig dose er én tablett Tarceva 150 mg daglig hvis du har ikke-småcellet lungekreft.
Vanlig dose er én tablett Tarceva 100 mg daglig hvis du har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Tarceva gis sammen med gemcitabin.
Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen. For de forskjellige doseringsregimene finnes Tarceva tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Dersom du tar for mye av Tarceva
Kontakt legen din eller apoteket øyeblikkelig.
Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Dersom du har glemt å ta Tarceva
Hvis du glemmer én eller flere doser Tarceva, må du kontakte legen eller apoteket så snart som mulig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tarceva
Det er viktig at du tar Tarceva hver dag så lenge legen forskriver det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever noen av de nedenfor nevnte bivirkningene. I enkelte tilfeller vil legen din redusere doseringen med Tarceva, eller avslutte behandlingen:
  • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter). Vedvarende og alvorlig diaré kan gi lavt kaliuminnhold i blodet og nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis du får annen kjemoterapibehandling samtidig. Hvis du opplever at du får alvorlig eller vedvarende diaré skal du umiddelbart kontakte legen din da det kan være nødvendig å legge deg inn for behandling på sykehus.
  • Øyeirritasjon på grunn av øyekatarr (konjunktivitt/keratokonjunktivitt), (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter), og hornhinnebetennelse (keratitt) (vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
  • En form for lungeirritasjon som kalles interstitiell lungesykdom (mindre vanlig hos europeiske pasienter; vanlig hos japanske pasienter: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter i Europa og hos inntil 1 av 10 i Japan). Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig. Hvis du utvikler symptomer som plutselig pustebesvær i sammenheng med hoste eller feber, må du kontakte legen din straks, for det kan være et tegn på denne sykdommen. Det kan da hende at legen avslutter din Tarceva‑behandling for godt.
  • Hull i mage-tarmkanalen (gastrointestinale perforasjoner har blitt observert (mindre vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter). Kontakt legen din dersom du får kraftige magesmerter. Informer også legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulær sykdom (utposning på tarmen), da dette kan øke risikoen for gastrointestinale perforasjoner.
  • I sjeldne tilfeller er leversvikt observert (sjelden: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter). Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Utslett kan oppstå eller forverres på hudområder som er utsatt for sol. Hvis du er i solen, anbefales beskyttende klær og/eller bruk av solfaktor (f.eks. mineral-holdig solkrem).
  • Infeksjon
  • Nedsatt apetitt, vekttap
  • Depresjon
  • Hodepine, endret følelse i huden eller nummenhet i ben og armer
  • Pustevansker, hoste
  • Kvalme
  • Irritasjon i munnen
  • Magesmerter, dårlig fordøyelse, luft i magen
  • Unormale leververdier i blodprøver
  • Kløe, tørr hud og hårtap
  • Kronisk tretthet, feber, stivhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Neseblødning
  • Blødninger fra mage eller tarm
  • Betennelsesreaksjoner rundt fingernegler
  • Infeksjon i hårsekkene
  • Kviser (akne)
  • Sprukket hud (hud fissur)
  • Nedsatt nyrefunksjon (dersom legemidlet gis utenfor godkjente indikasjoner sammen med kjemoterapi)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • Forandringer på øyevipper
  • Økt hårvekst på kropp og i ansikt med fordelingsmønster som hos menn
  • Forandringer på øyebryn
  • Sprø og løse negler
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • Røde og smertefulle håndflater og fotsåler (hånd-fot syndrom)
Svært sjeldne bivikninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
  • Tilfeller av sår på eller hull i hornhinnen
  • Kraftig flassende hud eller hud med blemmer (tyder på Stevens-Johnson syndrom).
  • Betennelse i den fargede delen av øyet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Tarceva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tarceva
  • Virkestoff er erlotinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) avhengig av styrke.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjernen: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se også avsnitt 2 for laktosemonohydrat).
Tablettovertrekket: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid, makrogol.
Hvordan Tarceva ser ut og innholdet i pakningen
Tarceva 25 mg finnes tilgjengelig som en hvit til gulhvit, rund, filmdrasjert tablett med ”T 25” gravert på den ene siden, i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 100 mg finnes tilgjengelig som en hvit til gulhvit, rund, filmdrasjert tablett med ”T 100” gravert på den ene siden, i pakninger med 30 tabletter.
Tarceva 150 mg finnes tilgjengelig som en hvit til gulhvit, rund, filmdrasjert tablett med ”T150” gravert på den ene siden, i pakninger med 30 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
D‑79639 Grenzach‑Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert november 2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ .

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fissurer: Fissur er et anatomisk begrep som betyr sprekk eller spalteformet sår. Kan beskrive små sprekker i ben eller sår i huden.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

keratitt (hornhinnebetennelse, korneal inflammasjon): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

keratokonjunktivitt: Samtidig betennelse i både hornhinnen og bindehinnen i øyet.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.