Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder

tafluprost / timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Taptiqom er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Taptiqom
  3. Hvordan du bruker Taptiqom
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Taptiqom
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Taptiqom er og hva det brukes motHva slags type medisin er det og hvordan virker den?
Taptiqom øyedråper inneholder tafluprost og timolol. Tafluprost tilhører en gruppe legemidler som kalles prostaglandinanaloger, og timolol tilhører en gruppe legemidler kalt betablokkere. Tafluprost og timolol virker sammen og reduserer trykket i øyet. Taptiqom brukes ved for høyt trykk i øyet.
Hva brukes medisinen til?
Taptiqom brukes til å behandle en type grønn stær (glaukom) som kalles åpenvinkelglaukom og mot en tilstand kjent som okulær hypertensjon hos voksne. Begge tilstandene er forbundet med en økning av trykket i øyet, og dette kan til slutt påvirke synet ditt.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Taptiqom
Bruk ikke Taptiqom:
  • dersom du er allergisk overfor tafluprost, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har eller har hatt luftveisproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan gi hvesing, pustevanskeligheter og/eller langvarig hoste),
  • dersom du har langsom hjerterytme, hjertefeil eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmessige hjerteslag).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Taptiqom.
Før du bruker legemidlet må du rådføre deg med lege dersom du har eller har hatt:
  • koronar hjertesykdom (symptomer kan være brystsmerter eller trykk for brystet, pustevansker eller kvelningsfornemmelser), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i hjerterytmen, for eksempel langsom hjerterytme
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • dårlig blodsirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, siden timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktiv skjoldbruskkjertel, siden timolol kan skjule tegn og symptomer på sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • allergier eller overfølsomhetsreaksjoner
  • myastenia gravis (en sjelden sykdom som gir muskelsvakhet)
  • andre øyesykdommer, for eksempel sykdom i hornhinnen (den gjennomsiktige hinnen over øyet) eller en sykdom som krever øyeoperasjon
Rådfør deg med lege dersom du har
  • nyreproblemer
  • leverproblemer
Vær oppmerksom på at Taptiqom kan ha følgende effekter og at noen av dem kan være permanente:
  • Taptiqom kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antallet øyevipper og kan føre til uvanlig hårvekst på øyelokkene.
  • Taptiqom kan føre til mørkfarging av huden rundt øynene. Tørk av overflødig oppløsning fra huden. Dette vil redusere risikoen for mørkfarging av huden.
  • Taptiqom kan føre til fargeforandring av iris (den delen av øyet ditt som har farge). Hvis Taptiqom bare brukes i det ene øyet, kan det bli permanent fargeforandring av det behandlede øyet i forhold til det andre øyet.
  • Taptiqom kan føre til hårvekst i områder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten.
Si fra til lege før eventuell operasjon om at du bruker Taptiqom. Timolol kan nemlig medføre at visse legemidler som brukes under anestesi, virker annerledes.
Kontaktlinser.
Ta ut kontaktlinsene før du drypper øyedråpene, og vent minst 15 minutter før du setter dem inn igjen.
Barn og ungdom
Taptiqom anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Taptiqom
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Taptiqom kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du tar.
Du må særlig informere legen dersom tar eller planlegger å ta:
  • andre øyedråper til behandling av grønn stær (glaukom)
  • legemidler mot høyt blodtrykk
  • hjertemedisin
  • medisiner mot diabetes
  • kinidin (brukes til å behandle hjerteproblemer og visse typer malaria)
  • midler mot depresjon som fluoksetin og paroksetin
Dersom du bruker andre medisiner i øyet, skal det gå minst 5 minutter mellom bruk av Taptiqom og den andre medisinen.
Graviditet, amming og fertilitet
Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Taptiqom. Ikke bruk Taptiqom dersom du er gravid. Taptiqom skal ikke brukes under amming. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Taptiqom kan gi bivirkninger, for eksempel uklart syn, som kan påvirke din evne til å kjøre bil og/eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bra og synet er klart.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Taptiqom
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 dråpe Taptiqom i øyet eller øynene én gang daglig. Du må ikke dryppe flere dråper eller oftere enn det legen har fortalt deg. Dette kan redusere effekten av Taptiqom.
Bruk kun Taptiqom i begge øynene dersom legen har foreskrevet det. Ubrukt oppløsning kastes umiddelbart etter bruk.
Skal kun brukes som øyedråper. Skal ikke svelges.
La ikke endosebeholderen komme i kontakt med øyet eller området rundt. Det kan gi skade på øyet. Det kan også bli forurenset med bakterier som kan gi øyeinfeksjon, som igjen kan gi alvorlig skade på øyet, også synstap. For å unngå mulig forurensing av endosebeholderen må du sørge for at tuppen på endosebeholderen ikke kommer i kontakt med noe.
Bruksanvisning:
Når du starter på en ny pose:
Dersom posen ikke er intakt, må du ikke bruke endosebeholderne. Åpne posen langs den stiplete linjen. Når du åpner posen, skriver du ned datoen i datofeltet på posen.
Hver gang du bruker Taptiqom:
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Vask hendene.
  2. Ta remsen med beholderne ut av posen.
  3. Løsne 1 endosebeholder fra remsen.
  4. Legg remsen tilbake i posen igjen, og brett kanten for å lukke posen.
  5. Vri av hetten for å åpne beholderen. (bilde A)
  6. Hold beholderen mellom tommel og pekefinger. Tuppen på beholderen skal ikke vises mer enn 5 mm over kanten på pekefingeren. (bilde B)
  7. Legg hodet bakover, eller legg deg ned. Legg hånden på pannen. Pekefingeren skal plasseres langs øyebrynet eller hvile på neseroten. Se opp. Trekk nedre øyelokk nedover med den andre hånden. Pass på at ikke noen del av beholderen kommer i kontakt med øyet eller området rundt. Trykk forsiktig på beholderen og la det falle ned én dråpe i rommet mellom øyet og øyelokket. (bilde C)
  8. Lukk øyet og press med fingeren i det indre hjørnet av øyet i ca. to minutter. Dette bidrar til å hindre øyedråpen i å renne ned i tårekanalen. (bilde D)
  9. Tørk av overflødig oppløsning fra huden rundt øyet.
Dersom dråpen ikke treffer øyet, prøver du igjen.
Dersom legen har sagt at du skal dryppe begge øynene, gjentar du trinn 7-9 for det andre øyet.
Innholdet i én endosebeholder er tilstrekkelig for begge øynene. Ubrukt oppløsning kastes umiddelbart etter bruk.
Dersom du bruker andre medisiner i øyet, skal det gå minst 5 minutter mellom bruk av Taptiqom og den andre medisinen.
Dersom du tar for mye av Taptiqom
Du kan føle deg svimmel eller få hodepine, hjertesymptomer eller pusteproblemer. Rådfør deg med lege ved behov.
Dersom du ved et uhell svelger medisinen, rådfør deg med lege.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Taptiqom
Ta en enkelt dråpe så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Hvis det ikke er lenge til neste dose, hopper du over den utelatte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandling med Taptiqom uten å rådføre deg med legen.
Dersom du avbryter behandling med Taptiqom, vil trykket i øyet øke igjen. Dette kan føre til permanent skade på øyet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er ikke alvorlige.
Du kan normalt fortsette å bruke øyedråpene hvis ikke bivirkningene er alvorlige. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er bekymret.
Kjente bivirkninger ved bruk av Taptiqom:Vanlige bivirkninger
Følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Øyesykdommer
Kløe i øyet. Øyeirritasjon. Øyesmerter. Rødhet i øyet. Endringer av øyevippenes lengde, tykkelse og antall. Følelse av fremmedlegeme i øyet. Misfargede øyevipper. Lysfølsomhet. Uklart syn.
Mindre vanlige bivirkninger
Følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Nevrologiske sykdommer
Hodepine.
Øyesykdommer
Tørre øyne. Rødhet på øyelokkene. Små flekkvise betennelser på øyets overflate. Rennende øyne. Hovne øyelokk. Trøtte øyne. Betennelse på øyelokkene. Betennelse på innsiden av øyet. Ubehag i øyet. Øyeallergi. Betennelse i øyet. Unormal følelse i øyet.
Andre bivirkninger som er observert ved bruk av virkestoffene i Taptiqom (tafluprost og timolol) og som dermed kan forekomme når du bruker Taptiqom:Bivirkninger som er observert med tafluprost:
Øyesykdommer
Reduksjon av øyets evne til å se detaljer. Fargeforandring av iris (kan bli permanent). Endring i hudfargen rundt øyet. Hevelse av øyets overflatemembraner. Utsondring fra øyet. Pigmentering av øyets overflatemembraner. Follikler i øyets overflatemembraner. Innsunket øye. Iritt/uveitt (betennelse i den fargede delen av øyet). Makulaødem/cystoid makulaødem (hevelse i netthinnen i øyet som medfører nedsatt syn).
Hudsykdommer
Uvanlig hårvekst på øyelokkene.
Bivirkninger på luftveiene
Forverring av astma, kortpustethet.
Bivirkninger som er observert med timolol:
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i huden, elveblest, utslett. Alvorlig plutselig livstruende allergisk reaksjon. Kløe.
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Lavt blodsukker.
Psykiatriske lidelser
Depresjon. Søvnproblemer. Mareritt. Hukommelsestap. Nervøsitet.
Nevrologiske sykdommer
Svimmelhet. Besvimelse. Sanseendringer (prikking i huden). Økning i tegn og symptomer på myastenia gravis (muskelsykdom). Slag. Redusert blodtilførsel til hjernen.
Øyesykdommer
Betennelse på hornhinnen. Redusert følelse i hornhinnen. Synsforstyrrelser, inkludert brytningsforandringer (iblant fordi behandling med miotika avsluttes). Hengende øyelokk. Dobbeltsyn. Uklart syn og avløsning av laget under netthinnen som inneholder blodkar etter filtreringskirurgi, som kan gi synsforstyrrelser. Hornhinneerosjon.
Øresykdommer
Tinnitus (øresus).
Hjertesykdommer
Langsom hjerterytme. Brystsmerter. Hjertebank. Ødem (væskeansamling). Endringer i rytmen eller hastigheten til hjerteslagene. Kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hovne føtter og ben på grunn av væskeansamling). En type hjerterytmesykdom. Hjerteanfall. Hjertesvikt.
Karsykdommer
Lavt blodtrykk. Halting. Raynauds fenomen, kalde hender og føtter.
Luftveissykdommer
Innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter som har tidligere sykdom). Pustevansker. Hoste.
Gastrointestinale sykdommer
Kvalme. Fordøyelsesproblemer. Diaré. Munntørrhet. Smaksforstyrrelser. Magesmerter. Oppkast.
Hudsykdommer
Hårtap. Hudutslett som er hvitt og sølvskimrende (psoriasislignende utslett) eller forverret psoriasis. Hudutslett.
Muskel- og skjelettsykdommer
Muskelsmerter som ikke skyldes anstrengelse. Leddsmerter.
Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Peyronies sykdom (som kan medføre krumming av penis). Seksuell dysfunksjon. Nedsatt libido.
Generelle lidelser
Muskelsvakhet/ tretthet. Tørste.
I svært sjeldne tilfeller kan enkelte pasienter med alvorlig skade på det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) utvikle uklare flekker på hornhinnen på grunn av en opphopning av kalsium i løpet av behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Taptiqom
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på endosebeholderen, posen og ytterkartongen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar den uåpnede folieposen i kjøleskap (2-8ºC). Ikke åpne posen før du skal starte med øyedråpene, da ubrukte beholdere må kastes innen 28 dager etter at posen er åpnet.
Etter at folieposen er åpnet:
  • Oppbevar endosebeholderne i folieposen for å beskytte mot lys
  • Oppbevares ved høyst 25ºC
  • Kast ubrukte endosebeholdere innen 28 dager etter at folieposen er åpnet
  • Åpnet endosebeholder med gjenværende oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Taptiqom
  • Virkestoffer er tafluprost og timolol. 1 ml av oppløsningen inneholder 15 mikrogram tafluprost og 5 mg timolol.
  • Andre innholdsstoffer er glyserol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Taptiqom ser ut og innholdet i pakningen
Taptiqom er en klar, fargeløs væske (oppløsning) i endosebeholdere av plast. Hver beholder inneholder 0,3 ml av oppløsningen. Det er 10 endosebeholdere i en pose. Taptiqom leveres i pakker med 30 eller 90 endosebeholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Tilvirker
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Laboratoire Unither
ZI de la Guérie
50 211
Coutances Cedex
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:Taptiqom:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia
Loyada:
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.