Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tamsulosin Mylan 0,4 mg harde kapsler med modifisert frisetting

tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tamsulosin Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Mylan
  3. Hvordan du bruker Tamsulosin Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tamsulosin Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tamsulosin Mylan inneholder virkestoffet tamsulosinhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa-adrenoreseptorantagonister (alfa1A-blokkere). Disse legemidlene brukes til å redusere muskelspenninger i prostata og urinrøret. Dette gjør at urinen strømmer bedre gjennom urinrøret og vannlatingen blir lettere.
Tamsulosin Mylan brukes til behandling av symptomer i nedre del av urinveiene som skyldes forstørret prostata, noe som kalles for godartet prostatahyperplasi (BPH).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Mylan
Bruk ikke Tamsulosin Mylan
  • dersom du er allergisk overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Allergi overfor tamsulosin kan arte seg som plutselige hevelser i hender eller føtter, pustevansker og/eller kløe og utslett, hovne lepper, tunge eller svelg (angioødem).
  • dersom du har opplevd svimmelhet eller har besvimt på grunn av for lavt blodtrykk (f.eks. når du setter eller reiser deg raskt opp).
  • dersom du har alvorlige problemer med leveren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tamsulosin Mylan
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene.
  • dersom du gjennomgår eller skal ha en øyeoperasjon på grunn av uklar linse (katarakt), eller du har økt trykk i øyet (glaukom).
    En tilstand i øyet som kalles "intraoperativ floppy iris-syndrom" kan forekomme (se avsnitt 4). Informer legen om at du tidligere har brukt, bruker eller planlegger å bruke tamsulosin. Spesialisten kan da ta egnede forholdsregler med hensyn til hvilke legemidler og operasjonsteknikker som skal brukes. Rådfør deg med legen om du bør utsette eller midlertidig slutte å bruke dette legemidlet når du skal ha en øyeoperasjon på grunn av uklar linse (katarakt) eller økt trykk i øyet (glaukom).
Under behandlingen
Rådfør deg med lege eller apotek:
  • dersom du opplever svimmelhet eller besvimer mens du bruker tamsulosin. Hvis dette skjer skal du sette deg eller legge deg ned med én gang og vente til symptomene har gått over.
  • dersom du plutselig får hevelser i hender eller føtter, hovne lepper, tunge eller svelg, pustevansker og/eller kløe og utslett på grunn av en allergisk reaksjon (angioødem) mens du bruker tamsulosin.
Legen din bør foreta en undersøkelse av prostata eller urinveiene før du begynner å bruke Tamsulosin Mylan, og deretter med jevne mellomrom.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år, da den ikke har noen virkning hos
denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tamsulosin Mylan
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • tamsulosin kan gi blodtrykksfall hvis det tas sammen med andre alfa1A-blokkere, f.eks. doksazosin, prazosin og indoramin.
  • diklofenak (et betennelsesdempende, smertestillende legemiddel) og warfarin (et blodfortynnende legemiddel) kan påvirke hvor raskt tamsulosin fjernes fra kroppen.
  • legemidler som gir blodtrykksfall, slik som verapamil og diltiazem.
  • legemidler som brukes for å hemme immunforsvaret, f.eks. ciklosporin.
  • antibiotika til behandling av infeksjoner, f.eks. erytromycin, klaritromycin.
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol.
  • legemidler som brukes til behandling av HIV, f.eks. ritonavir, sakinavir.
Vær oppmerksom på at dette også kan gjelde legemidler som du har brukt en tid tilbake eller som du kommer til å bruke.
Graviditet, amming og fertilitet
Tamsulosin er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Tamsulosin kan gi problemer med sædavgang, inkludert sædavgang inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon) og manglende sædavgang (ejakulasjonssvikt).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke utført studier med hensyn til effekten av tamsulosin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør imidlertid være klar over at svimmelhet kan forekomme.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tamsulosin Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er: 1 kapsel én gang daglig etter frokost eller etter dagens første måltid.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen skal ikke knuses eller tygges, da dette vil påvirke hvordan legemidlet tas opp i kroppen.
Dersom du tar for mye av Tamsulosin Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan få symptomer på lavt blodtrykk slik som svimmelhet, ørhet, besvimelse, tåkesyn, uregelmessig hjerterytme, forvirring eller svakhet. Hvis du får slike symptomer, skal du sette deg eller legge deg ned.
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin Mylan
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin Mylan etter dagens første måltid, kan du ta kapselen senere samme dag, etter et måltid. Hvis du har hoppet over en dag, bare fortsett å ta kapselen som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Slutt å ta legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller oppsøk legevakten ved nærmeste sykehus dersom du får noen av følgende symptomer:
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer)
  • plutselige hevelser i hender eller føtter, pustevansker og/eller kløe og utslett, hovne lepper, tunge eller svelg (angioødem)
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • utbredt utslett med kraftig blemmedannelse, flassende hud og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • uregelmessig og unormal rask hjerterytme (hjerteflimmer)
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • problemer med sædavgang, inkludert manglende sædavgang og sædavgang inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon)
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer)
  • hodepine
  • en følelse av unormal hjerterytme (palpitasjoner)
  • svimmelhet spesielt når du brått setter deg eller reiser deg opp (ortostatisk hypertensjon)
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • forstoppelse
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • utslett
  • kløe
  • følelse av svakhet (asteni)
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • vedvarende, smertefull og uønsket reisning av penis (priapisme)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • utbredt betennelse i huden med lyserøde, bleke sentrerte flekker som kalles erythema multiforme
  • unormal hjerterytme (arytmi)
  • rask rytme (takykardi)
  • kortpustethet (dyspné)
  • tåkesyn eller nedsatt syn
  • neseblødning
  • flassende hudutslett (eksfoliativ dermatitt)
  • munntørrhet
I enkelte tilfeller er det sett komplikasjoner i forbindelse med operasjoner av uklar linse (katarakt) eller økt trykk i øyet (glaukom). Under øyeoperasjoner kan det oppstå en tilstand som heter "intraoperativ floppy iris-syndrom" (IFIS). Det kan hende at pupillen ikke utvider seg som den skal og at iris (regnbuehinnen, den fargede delen av øyet) blir slapp under operasjonen. For ytterligere informasjon, se avsnitt 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen.
Hold beholderen tett lukket.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utl.dato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tamsulosin Mylan
  • Virkestoffet er tamsulosinhydroklorid.
Hver modifiserte kapsel inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylsitrat og talkum.
Kapselskallet består av gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Tamsulosin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Tamsulosin Mylan har oransje bunn/olivengrønn topp. Kapslene inneholder hvite til offwhite kuler.
Finnes i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapsler med modifisert frisetting, og i en flerpakning med 200 kapsler med modifisert frisetting bestående av 2 esker som hver inneholder 100 kapsler med modifisert frisetting, eller i bokser med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapsler med modifisert frisetting.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
SE-104 35 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 8 555 22 750
Faks: +46 8 555 22 751
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út. 1, Ungarn.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.07.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.