Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamoxifen Mylan 20 mg tabletter

tamoksifensitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tamoxifen Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tamoxifen Mylan
  3. Hvordan du bruker Tamoxifen Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tamoxifen Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tamoxifen Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Visse svulster er avhengige av kvinnelige kjønnshormoner, østrogener, for å vokse. Tamoxifen Mylan inneholder virkestoffet tamoksifen, et såkalt antiøstrogen, som hemmer effekten av naturlig forekommende østrogener. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt, men trolig konkurrerer tamoksifen med østrogen om bindingssetene på kreftcellene.
Tamoxifen Mylan brukes til behandling av brystkreft og kreft i livmorslimhinnen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tamoxifen Mylan
Bruk ikke Tamoxifen Mylan
  • dersom du er allergisk overfor tamoksifensitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tamoxifen Mylan.
  • Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmidler du bør bruke, effekten av noen prevensjonsmidler kan påvirkes av legemidlet. Kontakt lege ved mistanke om graviditet.
  • Bruk av Tamoxifen Mylan kan føre til forandringer i livmorslimhinnen. Ta kontakt med lege umiddelbart hvis det oppstår unormale blødninger fra skjeden, smerter eller trykkfølelse i underlivet under eller etter behandlingen. Slike forandringer kan være alvorlige og kan omfatte kreft.
  • Når du får behandling med Tamoxifen Mylan må du gå til regelmessige gynekologiske undersøkelser.
Samtidig bruk av følgende legemidler bør unngås fordi det ikke kan utelukkes at de nedsetter effekten av tamoksifen:
  • noen legemidler som brukes ved alvorlig og langvarig nedstemthet (depresjon), med virkestoffene paroksetin, fluoksetin eller bupropion (brukes også ved røykeavvenning),
  • kindin (brukes f.eks. i behandlingen av hjerterytmeforstyrrelser),
  • cincalet/ciacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen).
Ved forsinket kirurgisk rekonstruksjon av bryst (uker til år etter det første operative inngrepet på brystet hvor ditt eget vev blir flyttet for å forme et nytt bryst) kan Tamoxifen Mylan øke risikoen for dannelse av blodpropper i de små blodårene i vevslappen, noe som kan føre til komplikasjoner.
Barn
Tamoxifen Mylan skal ikke brukes av barn.
Andre legemidler og Tamoxifen Mylan
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Effekten av behandling med Tamoxifen Mylan kan påvirkes dersom andre legemidler tas samtidig.
Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • visse legemidler til forebygging av blodpropp, dvs. såkalte antikoagulantia av kumarintypen, f.eks. warfarin
  • fenytoin (til behandling av epilepsi)
  • cytotoksiske legemidler (til behandling av kreft)
  • rifampicin (til behandling av tuberkulose)
  • østrogenholdige legemidler
  • paroksetin, fluoksetin (antidepressive legemidler)
  • bupropion (brukes som antidepressivt legemiddel eller ved røykeavvenning)
  • kinidin (brukes f.eks. i behandlingen av hjerterytmeforstyrrelser)
  • cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tamoxifen Mylan må ikke brukes under graviditet. Mulig risiko for fosterskade. Før behandling startes, må mulighet for graviditet derfor utelukkes. Du må heller ikke bli gravid under behandlingen, eller i løpet av de to første månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ukjent om Tamoxifen Mylan går over i morsmelk. Legemidlet skal derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er liten sannsynlighet for at Tamoxifen Mylan vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Trøtthet og svimmelhet er rapportert ved bruk av tamoksifen og forsiktighet bør derfor utvises dersom slike bivirkninger oppstår.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tamoxifen Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 20–40 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser.
Tablettene svelges med litt vann.
Ta tablettene til samme tid hver dag.
Ikke avslutt behandlingen selv om du føler deg i god form, med mindre legen har bedt deg om det.
Dersom du tar for mye av Tamoxifen Mylan
Overdosering behandles symptomatisk.
Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tamoxifen Mylan
Hvis du glemmer å ta en tablett, skal du ikke ta tabletten så snart du husker det, men vente til neste dag og fortsette behandlingen som før. Ta ikke to doser samtidig.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Lett kvalme og ubehag, hudutslett, hetetokter, menstruasjonslignende blødning, utflod fra skjeden, væskeansamling, trøtthet.
.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): Overfølsomhetsreaksjoner, oppkast, diaré, forstoppelse, hårtap, blodpropp (inkludert blodpropper i de små blodårene og i lungene), kløe i underlivet, forandringer i livmorslimhinnen, godartet svulst i livmoren (fibrom), redusert blodtilførsel til hjernen, hodepine, svimmelhet, sensoriske endringer (inkludert smaksforstyrrelser, nummenhet og prikking i huden), blodmangel, endrede leververdier, unormalt høy fettlagring i leveren, leggkramper, syns- og øyeforandringer, økt fettinnhold i blodet, muskelsmerter.
.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter): Betennelse i bukspyttkjertelen (smerte eller ømhet i øvre del av buken), kreft i livmorslimhinnen, økte kalsiumverdier i blodet, redusert antall blodplater (trombocytopeni), redusert antall hvite blodceller (leukopeni), skrumplever, lungebetennelse (interstitiell pneumoni), synsforstyrrelser.
.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Livmorkreft (sarkom), oppblussing av svulst med forbigående smerteøkning hvis det er spredning til skjelettet, hevelser i hud og slimhinner (angioødem), betennelse i små blodårer i huden som fører til hudutslett (kutan vaskulitt), alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsens syndrom), hudsykdom med blemmer (bulløs pemfigus), hevelse i eggstokkene, endometriose (feilvekst av livmorslimhinne), undertrykkelse av menstruasjon, muskelknuter i livmoren, polypper i skjeden, betennelse i synsnerven, hornhinneforandringer, redusert antall hvite blodceller (nøytropeni, agranulocytose), gallestopp, leverbetennelse, leversvikt, levercelleskade, levercelledød og sykdom i synsnerven som i enkelte tilfeller kan føre til blindhet.
.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10000 pasienter):
Hudbetennelse som kjennetegnes av utslett eller rødme, svært ofte på områder som eksponeres for lys (en tilstand som kalles kutan lupus erythematosus). Strålingsutløst hudreaksjon. En hudsykdom som kjennetegnes av hudblemmer på områder som eksponeres for lys (porphyria cutanea tarda). Dette oppstår på grunn av økt produksjon i leveren av en spesiell gruppe cellepigmenter (som kalles porfyriner).
.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får pustevansker, vansker med å svelge, hevelse i hender, føtter og/eller ankler, hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg eller dersom du utvikler elveblest (vabler, kløe i huden).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tamoxifen Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tamoxifen Mylan
  • Virkestoff er tamoksifensitrat. Hver tablett inneholder tamoksifensitrat tilsvarende 20 mg tamoksifen.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Tamoxifen Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Tamoxifen Mylan er hvite, bikonvekse tabletter som er merket “TN 20” og “G” og har delestrek.
Pakningsstørrelser:
Plastboks med 30 stk. og 100 stk. tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 (0)8 555 227 50
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
Delpharm Lille S.A.S Parc d'activités de Roubaix Est
Rue de Toufflers 22
CS5007059452 Lys Lez Lannoy
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.