Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tambocor injeksjonsvæske 10 mg/ml

flekainidacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tambocor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tambocor
  3. Hvordan du bruker Tambocor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tambocor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tambocor er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Tambocor inneholder et virkestoff som heter flekainidacetat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Tambocor brukes til anfallsbehandling av uregelmessig hjerterytme (paroksysmal eller supraventrikulær reentry takykardi). Normalisering (konvertering) av nylig oppstått hjerterytmeforstyrrelser (atrieflimmer, atrietakykardi og forsøksvis ved atrieflutter). Normalisering av livstruende raske hjerteslag (ventrikulær takykardi).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tambocor
Bruk ikke Tambocor
  • dersom du er allergisk overfor flekainidacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjerteinfarkt og har enkelte former for hjerterytmeforstyrrelser. Snakk med legen din hvis du er usikker.
  • dersom du går i sjokk fordi hjertet ikke greier å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod (kardiogent sjokk)
  • dersom du har langvarig hjerteflimmer hvor det ikke er forsøkt å gjenopprette normal hjerterytme
  • dersom du har en hjerteklaffsykdom
  • dersom du har Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet)
  • dersom du har en av følgende hjertesykdommer: sinusknutedysfunksjon, atrial ledningsfeil, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, grenblokk eller distalblokk, som ikke behandles med pacemaker.
  • dersom du har nedsatt funksjon av venstre hjertekammer eller at venstre hjertekammer er forstørret (venstre ventrikkelhypertrofi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Tambocor injeksjonsvæske skal igangsettes på sykehus.
Tambocor bør unngås hos pasienter som har en annen alvorlig hjertesykdom (strukturell hjertesykdom eller unormal venstre ventrikkelfunksjon).
Tambocor bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har fått hjerterytmeforstyrrelser etter en hjerteoperasjon.
Hvis du har forstyrrelser i saltbalansen, alvorlig nedsatt hjerterytme (bradykardi) eller lavt blodtrykk, kan det hende at legen din vil gi deg behandling for dette før du starter behandling med Tambocor.
Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet) kan avdekkes under behandling med Tambocor. Skjer dette vil legen din vurdere om Tambocor-behandlingen bør avsluttes.
Tambocor øker terskelen for påvirkning av hjertemuskulaturen hos pacemakerpasienter og bør kun anvendes hos slike pasienter når måling og eventuell justering av pacemakerens ytelse kan gjennomføres.
Hos enkelte pasienter har man hatt problemer med avbrytning av hjerteflimmer (defibrillering).
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre kan det hende at legen din vil ta blodprøver for å undersøke om du får riktig dose.
Legen din vil undersøke hjertet ditt nøye før behandling startes. Dersom du har nedsatt hjertefunksjon kan det hende at legen vil gi deg en lavere dose
Tambocor anbefales ikke brukt til barn under 12 år.
Melkeprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan nedsette absorpsjon av flekainid hos barn og spedbarn.
Andre legemidler og Tambocor
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer din lege dersom du bruker følgende legemidler:
  • legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. betablokkere, amiodaron, kalsiumblokkere (f.eks. verapamil))
  • legemidler mot allergi (antihistaminer: mizolastin, terfenadin)
  • legemidler mot virusinfeksjoner (ritonavir, lopinavir, indinavir)
  • legemidler mot depresjoner (fluoksetin, paroksetin, trisykliske antidepressiver)
  • legemidler mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
  • legemidler mot psykose (klozapin)
  • malariamidler (kinin)
  • soppdrepende legemidler (terbinafin)
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • legemidler mot magesår (cimetidin)
  • røykestoppmidler (bupropion)
  • hjertemedisiner (digoksin)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Tambocor bør ikke brukes ved graviditet. Rådfør deg med lege.
Flekainid går over i morsmelk i konsentrasjoner som kan påvirke barnet. Tambocor bør derfor ikke brukes under amming. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tambocor antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TambocorDosering
Dosen bestemmes av legen som tilpasser dosen til dine behov. Tambocor gis i en blodåre (injeksjon).
Opplysninger til helsepersonell:
Kan fortynnes eller injiseres i glukose 50 mg/ml. Dersom kloridholdige løsninger som fysiologisk saltvann eller Ringer laktat anvendes skal injeksjonsvæsken fortynnes i et volum på minst 500 ml for å unngå utfelling.
Bolusinjeksjon: Initialt anbefales inntil 2 mg/kg gitt langsomt over minst 10 minutter, eller i oppdelte doser. Kontinuerlig EKG‑måling utføres på alle pasienter som får bolusinjeksjon. Injeksjonen bør stoppes når arytmien er under kontroll. Maksimal dose er 150 mg.
Intravenøs infusjon: Intravenøs infusjon kan begynnes umiddelbart etter den initiale bolusinjeksjon. Da med en hastighet på 1,5 mg/kg/time (1. time), deretter 0,1‑0,25 mg/kg/time. Maksimal kumulativ dose i løpet av de første 24 timer bør ikke overskride 600 mg.
Til risikopasienter: Det anbefales dosereduksjon sammen med EKG‑monitorering hos pasienter med persisterende ventrikulær takykardi og/eller med samtidig nedsatt hjertefunksjon/nyrefunksjon. Det anbefales en initialdose på 1 mg/kg over 30 minutter, deretter 0,75 mg/kg i 1 time. Påfølgende timer 0,1 mg/kg. Infusjonstiden bør ikke overskride 24 timer. Dessuten, i de tilfeller hvor det anses nødvendig, eller hos pasienter med høy dosering, bør plasmakonsentrasjonsmålinger gjennomføres. Maksimal kumulativ dose i løpet de første 24 timer bør ikke overskride 300 mg.
Ved overgang fra infusjon til oral behandling gis en tablett (100 mg) og infusjonen minskes gradvis med 20 % hver time og avsluttes etter 4 timer. En oral dose på 1‑2 tabletter gis 12 timer etter den første orale dose. Deretter normal vedlikeholdsdose i forhold til pasientens eliminasjonskapasitet.
Dersom du tar for mye av Tambocor
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • svimmelhet som vanligvis er forbigående
  • synsforstyrrelser (dobbeltsyn, tåkesyn)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • andpustenhet
  • kraftløshet
  • utmattethet
  • feber
  • væskeansamling (ødem)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert antall blodplater
  • kvalme*
  • oppkast* ,
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • nedsatt appetitt
  • diaré
  • fordøyelsesproblemer
  • luft i magen
  • allergisk hudbetennelse med utslett
  • håravfall
  • pasienter med en type hjerterytmeforstyrrelse (atrieflutter) kan utvikle en ledningsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • hallusinasjoner
  • depresjon
  • forvirringstilstand
  • angst
  • hukommelsestap
  • søvnløshet
  • prikkende/stikkende følelse
  • ustøhet
  • nedsatt følsomhet i huden
  • overdreven svetting
  • besvimelse
  • rødming
  • søvnighet
  • hodepine*
  • sykdom i perifere nerver, f.eks i armer og ben
  • kramper
  • ufrivillige bevegelser
  • øresus
  • følelse av at omgivelsene går rundt
  • lungebetennelse
  • forhøyet nivå av leverenzymer, med og uten gulsott
  • alvorlig elveblest (hudutslett)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • økt nivå av antistoffer mot cellekjerner i blodet, med og uten betennelse i kroppen
  • avleiringer på hornhinnen
  • lysfølsomhetsreaksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • endringer i EKG
  • hjerteproblemer som omfatter lav puls, hjertesvikt, brystsmerter, hjertestans, hjerteinfarkt, lavt blodtrykk, rask puls og hjertebank
  • avdekking av Brugadasyndrom (ledningsforstyrrelse i hjertet)
  • dannelse av arrvev i lungene (lungefibrose)
  • lungesykdom
  • nedsatt leverfunksjon
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
* Disse bivirkningene oppstår særlig i starten av behandlingen eller hvis flekainid injiseres for raskt. De er ofte forbigående eller blir bort hvis dosen reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tambocor
Bruk ikke Tambocor etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Tambocor injeksjonsvæske er holdbar i 3 år fra produksjonsdato.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tambocor
  • Virkestoff er flekainidacetat. 1 ml inneholder 10 mg flekainidacetat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetat, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tambocor ser ut og innholdet i pakningen
Pakninger med 5 × 15 ml glassampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Meda AS
Askerveien 61, postboks 194
1371 Asker
Tlf.: 66 75 33 00
Faks: 66 75 33 33
E-post: info@meda.no
Tilvirker:
Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble oppdatert 07.05.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.