Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Takrozem 0,1 % salve

takrolimus (tacrolimus.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Takrozem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Takrozem
  3. Hvordan du bruker Takrozem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Takrozem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Takrozem er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Takrozem, takrolimus, er et immunmodulerende middel.
Takrozem 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Takrozem 0,1 % salve to ganger i uken.
Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens forsvarsverk (immunsystem). Takrozem endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Takrozem
Bruk ikke Takrozem
  • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i Takrozem (listet opp i avsnitt 6) eller overfor antibiotika av typen makrolid (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege dersom du:
  • har leversvikt
  • har ondartet sykdom i huden (svulster) eller dersom du har svekket immunforsvar uansett årsak.
  • har arvelig hudbarrieresykdom som Nethertons syndrom, lamellær iktyose (utbredt hudavskalling på grunn av fortykning av overhuden) eller dersom du lider av generell erytrodermi (en inflammatorisk rødhet og avskalling av hele huden).
  • har en graft-versus-host-reaksjon i huden (en immunreaksjon i huden som er vanlig hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon).
  • har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart. Hvis lymfeknutene dine hovner opp under behandling med Takrozem, rådfør deg med legen din.
  • har infiserte sår. Salven må ikke brukes på infiserte sår.
  • merker noen endring av hudens utseende, ta kontakt med legen din.
  • Sikkerheten ved langtidsbruk av takrolimus salve er ikke kjent. Et svært lite antall personer som har brukt takrolimus salve har fått ondartet sykdom (for eksempel i huden eller lymfomer). Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av takrolimus salve.
  • Unngå å eksponere huden for langvarig solskinn eller kunstig sol som solarium. Hvis du oppholder deg utendørs etter bruk av Takrozem, bruk solkrem og løstsittende klær som beskytter huden mot solen. Spør legen din om metoder for solbeskyttelse. Hvis du får forordnet lysbehandling, si fra til legen at du bruker Takrozem, da det ikke er anbefalt å bruke Takrozem og lysbehandling samtidig.
  • Dersom legen din ber deg bruke Takrozem to ganger i uken for å holde din atopiske eksem under kontroll, bør din tilstand vurderes minst en gang i året, selv om du holder deg symptomfri. Hos barn bør behandlingen avsluttes etter 12 måneder for å vurdere om det fortsatt er behov for behandling.
  • Pasienter skal frarådes fra å bade, dusje eller svømme rett etter påføring av salven, ettersom vann kan vaske vekk medisinen.
Barn
  • Takrozem 0,1 % salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år. Den bør derfor ikke brukes til denne aldersgruppen. Rådfør deg med lege.
  • Virkningen av behandling med Takrozem på det uferdige immunsystemet til barn, særlig de minste, er ikke klarlagt.
Andre legemidler, kosmetikk og Takrozem
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du kan bruke fuktighetskremer og lotion mens du behandles med Takrozem, men disse produktene skal ikke brukes de to siste timene før eller de to første timene etter påføring av Takrozem.
Bruk av takrolimus samtidig med andre midler som brukes på huden eller samtidig med bruk av kortikosteroider som tas gjennom munnen (f.eks. kortison) eller legemidler som påvirker immunsystemet, har ikke vært undersøkt.
Inntak av Takrozem sammen med alkohol
Ved bruk av Takrozem kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
Graviditet og amming
Bruk ikke Takrozem dersom du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Takrozem
Bruk alltid Takrozem nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Påfør Takrozem som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
  • Takrozem kan brukes på de fleste steder på kroppen, inkludert ansiktet og halsen og i foldene på albuene og knærne.
  • Unngå å bruke salven i nesen eller munnen eller i øynene. Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
  • Hudområder som behandles skal ikke dekkes med bandasje eller omslag.
  • Vask hendene etter at du har påført Takrozem, hvis ikke hendene også skal behandles.
  • Før påføring av Takrozem etter et bad eller en dusj bør du forsikre deg om at huden er helt tørr.
  • Ikke bad, dusj, eller svøm rett etter påføring av salven. Vann kan vaske vekk legemidlet.
Voksne (16 år og eldre)
Det finnes to styrker av takrolimus salve (takrolimus 0,03 % salve og takrolimus 0,1 % salve) til voksne pasienter (16 år og eldre). Legen din vil avgjøre hvilken av styrkene som er den beste for deg.
Vanligvis startes behandlingen med Takrozem 0,1 % salve to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til eksemet er borte. Avhengig av virkningen på eksemet kan legen avgjøre om hyppigheten av påføringen kan reduseres eller om den svakere styrken takrolimus 0,03 % salve kan brukes.
Hvert av de berørte hudområdene skal behandles til eksemet er borte. Det sees vanligvis en bedring innen én uke. Hvis du ikke ser noen bedring etter to uker skal du oppsøke legen din angående andre mulige behandlinger.
Det kan hende legen sier at du skal bruke Takrozem 0,1 % salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte. Takrozem 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem. Det bør gå 2-3 dager uten behandling med Takrozem mellom hver påføring.
Dersom symptomene kommer tilbake bør du bruke Takrozem to ganger daglig som beskrevet ovenfor og oppsøke legen for å få en vurdering av behandlingen.
Dersom du ved et uhell svelger salve
Dersom du ved et uhell svelger salve, rådfør deg med legen din eller apoteket så snart som mulig. Du skal ikke prøve å framkalle brekninger.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Takrozem
Dersom du glemmer å påføre salven til planlagt tid, gjør det så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Takrozem forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
  • brennende følelse eller kløe
Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner vanligvis i løpet av en uke under bruk av Takrozem.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • rødhet
  • varmefølelse
  • smerte
  • økt hudfølsomhet (spesielt i forhold til varme og kulde)
  • prikking i huden og hudirritasjon
  • utslett
  • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
  • ansiktsrødme eller hudirritasjon etter alkoholinntak er også vanlig
  • overfølsomhet på behandlingsstedet
Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer):
  • akne
Det er rapportert infeksjon på behandlingsstedet etter behandling to ganger i uken hos voksne.
Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
Etter markedsføring av takrolimus salve, har svært få av dem som har brukt salven fått ondartet sykdom (f.eks. lymfom, inkludert hudlymfom og andre typer hudkreft). Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med takrolimus salve.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Takrozem
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Takrozem etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Kast åpne tuber 90 dager etter åpning, selv om de ikke er tomme. De skal ikke oppbevares for fremtidig bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Takrozem
  • Virkestoff er takrolimus
Ett gram Takrozem 0,1 % salve inneholder 1,0 mg takrolimus (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks og fast parafin.
Hvordan Takrozem ser ut og innholdet i pakningen
Takrozem er en hvit til svakt gulaktig salve. Den leveres i tuber som inneholder 10, 30 eller 60 gram salve.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pierre Fabre Dermatologie
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankrike
Tilvirker:
Pierre Fabre Medicament Production
Aquitaine Pharm International 1
Avenue du Béarn
64320 Idron
France
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

iktyose (fiskehud): Samlebetegnelse på en gruppe sykdommer som fører til at huden blir tørr, flassende (skjellende) og ofte fortykket. Iktyose er for de fleste en arvelig sykdom, og smitter ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.