Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning

lanadelumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
  3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Hva TAKHZYRO brukes mot
TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødem-anfall hos pasienter med arvelig angioødemhereditært angioødem», HAE).
Hva arvelig angioødem (HAE) er
HAE er en tilstand som ligger til familier. Med denne tilstanden har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer eller C1-hemmeren fungerer ikke ordentlig. Dette fører til for mye plasma-kallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet. For mye bradykinin gir symptomer på HAE som hevelser og smerter i
  • hender og føtter
  • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
  • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
  • kjønnsorganer
Hvordan TAKHZYRO virker
TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein. Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
Bruk ikke TAKHZYRO:
Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
  • Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Journalføring
Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO. På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Laboratorieprøver
Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer. Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Barn og ungdom
TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Andre legemidler og TAKHZYRO
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming. Som et forebyggende tiltak bør bruk av lanadelumab helst unngås ved graviditet og amming. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidler med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
TAKHZYRO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i hetteglass for engangsbruk. Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke. Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
Hvordan du injiserer TAKHZYRO
Hvis du injiserer TAKHZYRO selv eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese anvisningene i avsnitt 7, Bruksanvisning, nøye.
  • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
  • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det.
  • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang. Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
  • Injiser nålen inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen.
  • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
  • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
Dersom du tar for mye av TAKHZYRO
Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Hvis du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal du injisere dosen så fort som mulig, men det må gå minst 10 dager mellom hver dose. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på når du skal injisere TAKHZYRO etter å ha glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Allergiske reaksjoner, som omfatter kløe, ubehag og kribling i tungen.
  • Svimmelhet, føle seg ør
  • Hovent utslett
  • Muskelsmerter
  • Blodprøver som viser leverendringer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Hetteglass kan oppbevares under 25ºC i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen. TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av TAKHZYRO
  • Virkestoffet er lanadelumab. Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker – se avsnitt 2 “TAKHZYRO inneholder natrium”.
Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen
TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hver pakning inneholder også følgende artikler:
  • Tom 3 ml sprøyte
  • 18 gauge butt opptrekkskanyle
  • 27 gauge 1/2 tommers (0,4 x 13 mm) spiss kanyle for administrasjon (injeksjon).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
IRLAND
Tlf: +44(0)1256 894 959
Epost: medinfoEMEA@shire.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Bruksanvisning
Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO. Kontakt lege, apotek eller sykepleier om du har noen spørsmål.
I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
  • En tom 3 ml sprøyte.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • En 18 gauge butt opptrekkskanyle.
    Brukes til å trekke legemiddeloppløsningen fra hetteglasset og inn i sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • En 27 gauge 1/2‑tommers (0,4 × 13 mm) spiss injeksjonskanyle.
    Brukes for injeksjon under huden (subkutant).
    Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang. Legg alle brukte sprøyter og kanyler i beholderen for skarpe gjenstander.
Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Du vil også trenge:
  • Alkoholservietter
  • Beholder for skarpe gjenstander til brukte hetteglass, kanyler og sprøyter
Du kan få utstyr fra lege, apotek eller sykepleier.
Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
  1. Klargjør hetteglasset med TAKHZYRO
  2. Fest den butte opptrekkskanylen for hetteglasset til sprøyten.
  3. Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen
  4. Velg og klargjør injeksjonsstedet
  5. Injiser TAKHZYRO
Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO
a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15-25ºC) før en injeksjon klargjøres.
b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres. Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
d) Ta hetteglasset ut av pakningen. Ikke bruk hetteglasset hvis hetten som dekker korken mangler.
e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt. Ikke rist hetteglasset siden dette kan gjøre at det dannes skum.
Mangler tekstalternativ for bilde
f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul). Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.

Viktig: Skal ikke ristes.

g) Fjern plasthetten fra hetteglasset. Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Mangler tekstalternativ for bilde
h) Plasser hetteglasset på en flat overflate. Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 2: Fest den butte opptrekkskanylen for hetteglasset til sprøyten.
a) Skru den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset på 3 ml-sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde

Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.

b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
Mangler tekstalternativ for bilde
c) Dra kanylehetten omgående av sprøyten uten å berøre kanylen. Ikke dra i stempelet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen
a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Mangler tekstalternativ for bilde
b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
c) Snu hetteglasset langsomt opp ned med kanyle og sprøyte påfestet. Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
Mangler tekstalternativ for bilde

Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.

d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
e) Skru av sprøyten ved å holde i toppen av kanylen og skru sprøyten mot klokken, uten å fjerne kanylen fra hetteglasset.
Sett sprøyten tilbake i oppreist stilling.
Mangler tekstalternativ for bilde
f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
Mangler tekstalternativ for bilde
g) Skru den 27 gauge 1/2-tommers (0,4 × 13 mm) spisse injeksjonskanylen på sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde

Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
Ikke bruk den butte opptrekkskanylen for hetteglasset til å injisere TAKHZYRO, da dette kan gi smerter og blødninger.

Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet
a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen), låret eller overarmen. Injeksjonen skal gis subkutant.
Mangler tekstalternativ for bilde
b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke helt.

Viktig:
  • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
  • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
  • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv

Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
c) Dra kanylehetten rett ut fra sprøyten uten å berøre kanylen. Ikke dra i stempelet. Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Mangler tekstalternativ for bilde

Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur. Alternativt kan du plassere doseringssprøyten i kjøleskap ved 2-8ºC, og du må bruke den innen 8 timer.

d) Knip forsiktig ~ ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet og sett inn kanylen.
Mangler tekstalternativ for bilde

Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).

e) Skyv stempelet langsomt ned til legemidlet er fullstendig injisert. Slipp hudfolden og fjern kanylen forsiktig. Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Mangler tekstalternativ for bilde
f) Kast den 27 gauge 1/2-tommers (0,4 × 13 mm) spisse injeksjonskanylen og sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

hereditært angioødem: Arvelig sykdom som gir anfallsvis hevelse (ødem) i hud og slimhinner. Skyldes mangel på proteinet C1-esterasehemmer.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.