Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter

Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletter

sumatriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sumatriptan Aurobindo er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan Aurobindo
  3. Hvordan du bruker Sumatriptan Aurobindo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan Aurobindo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sumatriptan Aurobindo er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sumatriptan Aurobindo tilhører en gruppe legemidler som kalles triptaner, som brukes til å behandle migrene.
Migrenesymptomer kan forårsakes av midlertidig utvidelse av blodårer i hodet. Det antas at Sumatriptan Aurobindo reduserer utvidelsen av disse blodårene. Dette bidrar videre til å fjerne hodepinen og andre symptomer på migrene, for eksempel uvelhet (kvalme eller oppkast) og følsomhet for lys og lyd.
Sumatriptan Aurobindo fungerer kun når et migreneanfall har startet. Det vil ikke forhindre at du får anfall.
Sumatriptan skal ikke brukes til å forhindre migreneanfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan Aurobindo
Bruk ikke Sumatriptan Aurobindo
  • dersom du er allergisk overfor sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har et hjerteproblem som innsnevring av arteriene (iskemisk hjertesykdom) eller brystsmerter (angina), eller tidligere hatt hjerteinfarkt.
  • hvis du har problemer med blodomløpet i bena som forårsaker krampelignende smerter ved gange (perifer vaskulær sykdom).
  • hvis du har hatt et slag eller mini-slag (også kalt drypp eller TIA).
  • hvis du har høyt blodtrykk. Du kan bruke Sumatriptan Aurobindo hvis blodtrykket er mildt forhøyet og blir behandlet.
  • hvis du har alvorlig leversykdom.
  • Med annen migrenemedisin, som inneholder ergotamin eller lignende legemidler som metysergid eller triptaner/5-HT3 reseptoragonist (medisiner som også blir brukt til behandling av migrene).
  • Med antidepressive medisiner kalt MAOI (monoaminooksidasehemmere), eller hvis du har tatt disse medisinene de siste 2 ukene.
Dersom noe av dette gjelder deg:
→ Gi beskjed til legen din, og ikke ta Sumatriptan Aurobindo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Aurobindo.
Om du har noen ekstra risikofaktorer
  • Om du er en storrøyker, eller bruker nikotinerstatning, og spesielt
  • Om du er mann over 40 eller
  • Hvis du er en kvinne som har vært gjennom overgangsalderen.
I svært sjeldne tilfeller har folk utviklet alvorlige hjertesykdommer etter bruk av sumatriptan, selv om de ikke hadde noen tegn til hjertesykdom før. Hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg, kan det bety at du har en større risiko for å utvikle hjertesykdommer - så:
→Fortell legen din dette, slik at hjertefunksjonen kan kontrolleres før Sumatriptan Aurobindo blir skrevet ut til deg.
Hvis du har en historie med anfall
Eller hvis du har andre tilstander som kan gjøre det mer sannsynlig at du vil få et anfall - for eksempel, en hodeskade eller alkoholisme.
Hvis du har lever eller nyresykdom
→Fortell legen din slik at du kan bli overvåket nærmere.
Hvis du er allergisk mot antibiotika kalt sulfonamider
I så fall kan du også være allergisk mot Sumatriptan Aurobindo. Hvis du vet du er allergisk mot et antibiotikum, men du er usikker på om det er et sulfonamid:
→Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Aurobindo.
Hvis du tar antidepressiva kalt SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) eller SNRI (serotonin noradrenalinreopptakshemmere)
→Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan Aurobindo. Se også "Bruk av andre legemidler" nedenfor.
Hvis du bruker Sumatriptan Aurobindo hyppig
Bruk av Sumatriptan Aurobindo for ofte kan forverre hodepinen.
→ Rådfør deg med lege dersom dette gjelder deg. Han eller hun kan anbefale at du slutter å bruke Sumatriptan Aurobindo.
Hvis du føler smerte eller tetthet i brystet etter at du bruker Sumatriptan Aurobindo
Disse bivirkningene kan være intense, men de går vanligvis over raskt. Hvis de ikke går over raskt, eller blir alvorlige:
→Søk medisinsk hjelp umiddelbart. Punkt 4 i dette pakningsvedlegget har mer informasjon om disse mulige bivirkningene.
Andre legemidler og Sumatriptan Aurobindo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner må ikke tas med Sumatriptan Aurobindo, og andre kan forårsake bivirkninger hvis de blir tatt sammen med Sumatriptan Aurobindo. Du må fortelle legen din dersom du bruker:
  • ergotamin også brukt til å behandle migrene, eller lignende legemidler, som metysergid (se punkt 2). Ikke bruk Sumatriptan Aurobindo samtidig som disse legemidlene. Slutt med disse legemidlene minst 24 timer før du bruker Sumatriptan Aurobindo. Ikke bruk legemidler som inneholder ergotamin eller sammensetninger tilsvarende ergotamin igjen i minst 6 timer etter bruk av Sumatriptan Aurobindo.
  • andre triptaner/5-HT1 reseptoragonister (som naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), også brukt til å behandle migrene, (se punkt 2). Ikke bruk Sumatriptan Aurobindo samtidig som disse legemidlene. Slutt med disse legemidlene minst 24 timer før du bruker Sumatriptan Aurobindo. Ikke ta et triptan/5-HT1 reseptoragonist igjen i minst 24 timer etter bruk av Sumatriptan Aurobindo.
  • SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmere) eller SNRI (serotonin noradrenalinreopptakshemmere) brukt til å behandle depresjon. Bruk av Sumatriptan Aurobindo med disse legemidlene kan føre til serotonerg syndrom (en samling av symptomer som kan omfatte rastløshet, forvirring, svetting, hallusinasjoner, økte reflekser, muskelspasmer, skjelving, økt hjerterytme og risting). Fortell legen din umiddelbart hvis du er påvirket på denne måten.
  • MAOI (monoaminooksidasehemmere) brukt til å behandle depresjon. Ikke bruk Sumatriptan Aurobindo hvis du har brukt disse de siste 2 ukene.
  • Johannesurt (Hypericum perforatum). Inntak av urtemedisiner som inneholder Johannesurt mens du bruker Sumatriptan Aurobindo kan gjøre bivirkninger mer sannsynlig.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er kun begrenset informasjon om sikkerheten til sumatriptan for gravide kvinner, men til nå er det ingen bevis for økt risiko for fødselsskader. Legen din vil diskutere med deg om du bør bruke Sumatriptan Aurobindo mens du er gravid.
  • Ikke amme 12 timer etter bruk av Sumatriptan Aurobindo. Hvis du lekker morsmelk i løpet av denne tiden, kast melken og ikke gi det til babyen.
Kjøring og bruk av maskiner
Både symptomer på migrene og legemidlet kan gjøre deg søvnig. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er påvirket.
Bruk av sumatriptan kan forårsake symptomer som svimmelhet og svakhet, som kan påvirke reaksjonsevnen negativt. Vent til du har funnet ut hvordan du reagerer på sumatriptan før du kjører eller bruker maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sumatriptan Aurobindo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er :
Voksne:
Den anbefalte dosen er 50 mg Sumatriptan Aurobindo ved migreneanfall. For enkelte pasienter kan 100 mg være nødvendig.
Barn og ungdom (under 18 år)
Sumatriptan Aurobindo anbefales ikke til barn og ungdom.
Eldre (pasienter over 65 år)
Sumatriptan Aurobindo anbefales ikke til denne aldersgruppen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Legen kan foreskrive ut en redusert dose Sumatriptan Aurobindo 50 mg.
Inntaksmåte:
Svelg tabletten med vann så raskt som mulig etter at migreneanfallet har begynt. Tablettene må ikke tygges eller knuses.
Dersom du synes effekten av Sumatriptan Aurobindo er for sterk eller for svak, kontakt lege eller apotek.
Behandlingens varighet:
Dersom symptomene ikke reduseres etter første dose skal du ikke ta en ny dose under samme anfall. Sumatriptan Aurobindo kan brukes ved påfølgende anfall.
Dersom symptomene reduseres ved første dose, men kommer tilbake, kan du ta en andre eller tredje dose, forutsatt at det går minst 2 timer mellom dosene.
Det må ikke tas mer enn 300 mg Sumatriptan Aurobindo i løpet av 24 timer.
Den anbefalte dosen skal ikke overskrides.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Sumatriptan Aurobindo
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Bivirkninger som de nevnt under Mulige bivirkninger kan oppstå.
Dersom du har glemt å ta Sumatriptan Aurobindo
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen symptomer kan være forårsaket av selve migrenen.
Allergisk reaksjon: søk legehjelp umiddelbart
Følgende bivirkninger har oppstått, men hyppighet er ikke kjent.
  • Tegn på allergi, inkluderer utslett, elveblest (kløende utslett); tungpustethet; hovne øyelokk, ansikt eller lepper; fullstendig kollaps.
Hvis du får noen av disse symptomene etter bruk av Sumatriptan Aurobindo:
→Avslutt bruken. Kontakt en lege umiddelbart.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Tunghet, trykk, tetthet eller smerter i brystet, halsen eller andre deler av kroppen, eller følelsen av uvanlige opplevelser, inkludert nummenhet, prikking og varme eller kulde. Disse bivirkningene kan være intense, men de går vanligvis over raskt.
    Hvis bivirkningene fortsetter eller blir alvorlige (spesielt brystsmertene):
    →Søk legehjelp raskt. Hos svært få personer kan disse symptomene være forårsaket av et hjerteinfarkt.
Andre vanlige bivirkninger:
  • kvalme eller oppkast,
  • Tretthet eller søvnighet.
  • Svimmelhet, svakhetsfølelse, eller hetetokter.
  • Midlertidig forhøyet blodtrykk.
  • Kortpustethet.
  • Verkende muskler.
Veldig sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Endring i leverfunksjon. Hvis du tar en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen, fortell lege eller sykepleier at du tar Sumatriptan Aurobindo.
Noen pasienter kan oppleve følgende bivirkninger, men hyppighet er ikke kjent
  • Anfall, skjelvinger, muskelspasmer, nakkestivhet.
  • Synsforstyrrelser som flimring, nedsatt syn, dobbeltsyn, tap av syn, og i noen tilfeller permanente defekter (selv om disse kan skyldes selve migreneanfallet).
  • Hjerteproblemer, pulsen kan gå raskere, saktere eller endre rytme, brystsmerter (angina) eller hjerteinfarkt.
  • Blek, blåfarget hud og/eller smerter i fingrene, tær, ører, nese eller kjeve som svar på kulde eller stress (Raynauds fenomen).
  • Følelse av å besvime (blodtrykket kan gå ned).
  • Smerter i nedre venstre side av magen og blodig diaré (iskemisk kolitt).
  • Diaré.
  • Leddsmerter.
  • Angst.
  • Overdreven svette.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan Aurobindo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ’Utløpsdato’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser synlig tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sumatriptan Aurobindo
  • Virkestoff er sumatriptan.
    50 mg: Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).
    100 mg: Hver tablett inneholder 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).
  • Hjelpestoffer er: krysskarmellosenatrium (E468), polysorbat 80 (E433), vannfri kalsiumhydrogenfosfat (E450), mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumhydrogenkarbonat (E500) og magnesiumstearat (E470b).
Hvordan Sumatriptan Aurobindo ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter.
Sumatriptan Aurobindo 50 mg-tablettene er hvite til off-white kapselformede, bikonvekse, ikke-drasjerte tabletter påtrykket bokstaven C på den ene siden og 33 på den andre.
Sumatriptan Aurobindo 100 mg-tablettene er hvite til off-white kapselformede, bikonvekse, ikke-drasjerte tabletter påtrykket bokstaven C på den ene siden og 34 på den andre.
Sumatriptan Aurobindo 50 mg / Sumatritan Aurobindo 100 mg tabletter er tilgjengelig i pakninger på 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Tilvirker
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Storbritannia
eller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Orion Pharma AS
Postboks 4366 Nydalen
NO-0402 Oslo
Norge
Tlf.: +47 40 00 42 10
norway@orionpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Sumatriptan Aurobindo
Tyskland: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg Tabletten
Nederland: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletten
Norge: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletter
Spania: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg comprimidos
Sverige: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletter
Storbritannia: Sumatriptan 50 mg / 100 mg tablets
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.08.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.