Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter
buprenorfin/nalokson
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Suboxone er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Suboxone
- Hvordan du bruker Suboxone
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Suboxone
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (se avsnitt 6)
- dersom du har alvorlige pusteproblemer
- dersom du har alvorlige leverproblemer
- dersom du er beruset pga alkohol eller har skjelving, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol
- dersom du tar naltrekson eller nalmefen for behandling av avhengighet av alkohol elller opioider.
- astma eller andre pusteproblemer
- en leversykdom, som hepatitt
- lavt blodtrykk
- nylig oppstått hodeskade eller hjernesykdom
- en urinveissykdom (spesielt i forbindelse med forstørret prostata hos menn)
- en nyresykdom
- problemer med skjoldbruskkjertelen
- sykdom i binyrebarken (adrenokortikal lidelse, f.eks. Addisons sykdom)
- Ytterligere overvåking
Det kan være legen vil overvåke deg nøyere hvis du er under 18 eller over 65 år. Dette legemidlet skal ikke tas av personer under 15 år.
- Feilbruk og misbruk
Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og bør oppbevares på et trygt sted for å beskytte det mot tyveri. Gi aldri dette legemidlet til noen andre. Det kan føre til død eller skade dem på andre måter.
- Pusteproblemer
Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (manglende pusteevne) etter misbruk av dette legemidlet eller bruk i kombinasjon med andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler), eller andre opioider.
Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert evne til å puste) hos barn og ikke-avhengige personer i tilfeller ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
- Avhengighet
Dette produktet kan føre til avhengighet.
- Abstinenssymptomer
Dette produktet kan forårsake abstinenssymptomer hvis det tas mindre enn seks timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller under 24 timer etter bruk av et langtidsvarende opioid som f.eks. metadon.
Suboxone kan også forårsake abstinenssymptomer dersom behandlingen brått avsluttes.
- Leverskade
Leverskade har blitt rapportert etter inntak av Suboxone, spesielt ved feilbruk av legemidlet. Dette kan også være forårsaket av virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren (se avsnitt 4). Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke tilstanden til leveren. Rådfør deg med lege før du starter behandling med Suboxone dersom du har leverproblemer.
- Blodtrykk
Dette produktet kan føre til plutselig senking av blodtrykket, noe som forårsaker at du føler deg svimmel hvis du reiser deg for fort opp fra sittende eller liggende tilstand.
- Diagnostisering av urelaterte medisinske tilstander
Dette legemidlet kan skjule smertesymptomer som kunne bistått i diagnostisering av enkelte sykdommer. Ikke glem å informere legen din hvis du tar dette legemidlet.
- Benzodiazepiner (til bruk for behandling av angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam. Legen din vil forskrive riktig dose til deg. Hvis det tas feil dose av benzodiazepiner, kan det føre til død som følge av respirasjonssvikt (manglende pusteevne).
- Andre legemidler som gjør deg søvnig, som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper/anfall, smerter. Disse typene legemidler vil redusere årvåkenheten din, og gjør det vanskelig å kjøre og bruke maskiner. De kan også forårsake depresjon i sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor finner du en liste med eksempler på disse typene legemidler:
- andre legemidler som inneholder opioider, som metadon, enkelte smertestillende og hostedempende midler.
- antidepressive midler (brukes til å behandle depresjon) som isokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan øke effekten av dette legemidlet.
- beroligende H1-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfeniramin.
- barbiturater (brukes til å innlede søvn eller sedasjon), som fenobarbital, sekobarbital.
- beroligende midler (brukes til å innlede søvn eller sedasjon), som kloralhydrat.
- klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
- antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke effekten av dette legemidlet.
- noen midler mot sopp (brukes til å behandle soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol, enkelte antibiotika, kan forlenge effekten av dette legemidlet.
- noen legemidler kan redusere effekten av Suboxone. Disse inkluderer legemidler som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin og fenytoin), og legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin).
- naltrekson og nalmafen (legemidler som brukes for å behandle avhengighetslidelser) kan hindre den terapeutiske effekten av Suboxone. De bør ikke tas samtidig med behandling med Suboxone fordi du kan oppleve plutselig forekomst av langvarige og intense abstinenser.
- Start av behandling med Suboxone samtidig som man er heroinavhengig
Hvis du er heroinavhengig eller avhengig av et korttidsvirkende opioid bør den første dosen med Suboxone tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 6 timer etter at du sist brukte opioider.
- Start av behandling med Suboxone samtidig som man er metadonavhengig
Hvis du går på metadon eller et langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg/dag før du begynner behandling med Suboxone. Den første dosen av Suboxone bør tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 24 timer etter at du sist brukte metadon.
- Ta dosen én gang om dagen ved å plassere tabletten under tungen.
- Behold tablettene på plass under tungen til de er fullstendig oppløst. Dette kan ta 5‑10 minutter.
- Ikke tygg eller svelg tablettene, da legemidlet ikke vil virke og du kan få abstinenssymptomer.
- Ikke innta noe mat eller drikke før tablettene er fullstendig oppløst.
1 – Ikke trykk tabletten gjennom folien
2 – Skill ut én enkel del av gjennomtrykkspakningen ved å rive langs de perforerte linjene.
3 – Begynn fra kanten der forseglingen er hevet, og trekk av folien på baksiden for å få ut tabletten.Symptomer på overdose kan inkludere følelsen av å være søvnig og ukoordinert med nedsatte reflekser, tåkesyn og/eller sløret tale. Du kan ha problemer med å tenke klart og puste mye langsommere enn det som er normalt for deg.
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste, alvorlig elveblest. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon.
- søvnighet og mangel på koordinasjon, tåkesyn, utydelig tale, manglende evne til å tenke godt eller klart, eller mye langsommere pust enn det som er normalt for deg.
- alvorlig tretthet, kløe med gulfarging av hud eller øyne. Dette kan være symptomer på leverskade.
- du ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Bivirkninger rapportert med Suboxone |
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): |
Søvnløshet, forstoppelse, kvalme, overdreven svetting, hodepine, abstinenssyndrom |
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): |
Vekttap, hevelse (hender og føtter), søvnighet, angst, nervøsitet, prikking, depresjon, nedsatt sexlyst, økning i muskelspenning, unormal tankevirksomhet, økt tåredannelse (rennende øyne) eller andre tåreforstyrrelser, tåkesyn, rødming, økt blodtrykk, migrene, rennende nese, sår hals og smertefull svelging, økt hoste, urolig mage eller annet magebesvær, diaré, unormal leverfunksjon, luft i magen, brekninger, utslett, kløe, elveblest, smerte, leddsmerte, muskelsmerte, leggkramper (muskelspasmer), vansker med å få eller beholde ereksjon, unormal urin, magesmerter, ryggsmerter, svakhet, infeksjon, frysninger, brystsmerter, feber, influensalignende symptomer, følelse av generelt ubehag, ulykkesskade forårsaket av manglende årvåkenhet eller koordinasjon, besvimelse og svimmelhet. |
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): |
Hovne kjertler (lymfeknuter), uro, skjelving, unormale drømmer, overdreven muskelaktivitet, depersonalisering (du føler deg ikke som deg selv), medisinavhengighet, hukommelsestap (minneforstyrrelse), likegyldighet, overdreven følelse av velvære, kramper (anfall), talevansker, sammentrukne pupiller, vanskeligheter med vannlating, øyebetennelse eller infeksjon, rask eller langsom hjerterytme, lavt blodtrykk, hjertebank, hjerteinfarkt, tetthet i brystet, kortpustethet, astma, gjesping, smerte og sår i munnen, misfarging av tungen, akne, knuter i huden, hårtap, tørr eller skjellete hud, betennelse i leddene, urinveisinfeksjon, unormale blodprøver, blod i urin, unormal ejakulasjon, menstruasjons- eller vaginalproblemer, nyrestein, protein i urinen, smertefull eller treg vannlating, overfølsomhet for varme eller kulde, heteslag, mangel på appetitt samt aggresjon. |
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): |
Plutselige abstinenssymptomer forårsaket av bruk av Suboxone for tidlig etter bruk av illegale opioider, abstinenssymptomer hos nyfødte. Sakte eller vanskelig åndedrett, leverskade med eller uten gulsott, hallusinasjoner, hevelse i ansikt og hals eller livstruende allergiske reaksjoner, fall i blodtrykk ved endring av posisjon fra sittende eller liggende til stående. Feilbruk av dette legemidlet ved å injisere det kan føre til abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer (se Advarsler og forsiktighetsregler). |
Du skal aldri åpne blisteret før det skal brukes.
Ikke ta dette legemidlet mens barn ser på.
Dersom noen har tatt dette legemidlet ved et uhell, eller dersom inntak mistenkes, skal det øyeblikkelig tas kontakt med en legevakt eller sykehus.
- Virkestoffer er buprenorfin og nalokson.
Hver 8 mg/2 mg sublingvaltablett inneholder 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol, maisstivelse, povidon K30, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig smak av sitron og lime.
Pakkes i blister på 7 og 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Storbritannia
Tel. + 800 270 81 901
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Storbritannia
Indivior UK Limited
Indivior UK Limited
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abstinenser (abstinensreaksjoner): Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.
addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.
opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.
respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
Finn oss på Facebook